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Effetto dell'ormone della crescita sul metabolismo osseo nell'anoressia nervosa

31 agosto 2020 aggiornato da: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Effetto dell'rhGH soprafisiologico sul metabolismo osseo nei pazienti con anoressia nervosa

La diminuzione della forza ossea è un grave problema medico presente in molte donne con anoressia nervosa o disturbi alimentari. Le donne con ossa più deboli hanno maggiori probabilità di subire fratture ossee rispetto alle donne con una forza ossea normale.

Stiamo studiando se un ormone prodotto naturalmente dal corpo umano, chiamato ormone della crescita, possa aiutare a rafforzare le ossa delle donne con questo tipo di alimentazione disordinata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio di dodici settimane
  • Otto visite, sei delle quali possono essere condotte presso l'ufficio del medico di casa
  • Due scansioni della densità ossea
  • Valutazioni ormonali e nutrizionali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusettes General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne tra i 14 ei 45 anni con anoressia nervosa

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • precedente storia di malignità.
  • pillole contraccettive orali o altri ormoni nelle ultime 8-12 settimane
  • farmaci noti per influenzare l'osso nelle ultime 12 settimane
  • frattura negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Trattamento con rHGH
Droga: Ormone della crescita umano ricombinante
Il dosaggio è aumentato gradualmente per le prime quattro settimane. Autoiniezione qd x 12 settimane
Altri nomi:
  • Nutropin AQ
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Trattamento con Placebo
Droga: Placebo per l'ormone della crescita umano ricombinante
Somministrato come Braccio 1, rHGH attivo Iniezione qd x 12 settimane Aumento del dosaggio in quattro settimane
Altri nomi:
  • Placebo per Nutropin AQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo osseo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione del marker di formazione ossea, propeptide N-terminale dei livelli di procollagene di tipo 1 (P1NP), tra il basale e 12 settimane
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello IGF-1
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione del livello di IGF-1 tra il basale e 12 settimane
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2006

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-P-001443/3; MGH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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