Efecto de la hormona del crecimiento sobre el metabolismo óseo en la anorexia nerviosa
31 de agosto de 2020 actualizado por: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Efecto de la rhGH suprafisiológica sobre el metabolismo óseo en pacientes con anorexia nerviosa
La disminución de la fuerza ósea es un problema médico grave presente en muchas mujeres con anorexia nerviosa o trastornos alimentarios. Las mujeres con huesos más débiles tienen más probabilidades de sufrir fracturas que las mujeres con una fortaleza ósea normal.
Estamos investigando si una hormona que produce naturalmente el cuerpo humano, llamada hormona del crecimiento, puede ayudar a fortalecer los huesos de las mujeres con este tipo de trastornos alimentarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
- estudio de doce semanas
- Ocho visitas, seis de las cuales se pueden realizar en el consultorio de su médico local
- Dos exploraciones de densidad ósea
- Evaluaciones hormonales y nutricionales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres entre 14 a 45 años con anorexia nerviosa
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- historia previa de malignidad.
- píldoras anticonceptivas orales u otras hormonas en las últimas 8 a 12 semanas
- medicamentos que se sabe que afectan los huesos en las últimas 12 semanas
- fractura en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Tratamiento con rHGH
|
La dosis aumentó gradualmente durante las primeras cuatro semanas.
Autoinyección qd x 12 semanas
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Tratamiento con Placebo
|
Administrado como Brazo 1, Inyección de rHGH activa qd x 12 semanas Aumento de la dosis durante cuatro semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo Óseo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Cambio en el marcador de formación ósea, niveles de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP), entre el inicio y las 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de IGF-1
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
|
Cambio en el nivel de IGF-1 entre el inicio y las 12 semanas
|
Línea base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Anorexia
- Anorexia nerviosa
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- 2005-P-001443/3; MGH
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