- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00283595
Wirkung des Wachstumshormons auf den Knochenstoffwechsel bei Anorexia Nervosa
Wirkung von supraphysiologischem rhGH auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Anorexia Nervosa
Verringerte Knochenstärke ist ein ernsthaftes medizinisches Problem, das bei vielen Frauen mit Anorexia Nervosa oder Essstörungen auftritt. Frauen mit schwächeren Knochen erleiden häufiger Knochenbrüche als Frauen mit normaler Knochenstärke.
Wir untersuchen, ob ein vom menschlichen Körper natürlich produziertes Hormon namens Wachstumshormon dazu beitragen kann, die Knochen von Frauen mit dieser Art von Essstörungen zu stärken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Zwölf Wochen Studium
- Acht Besuche, von denen sechs in der Praxis Ihres Hausarztes durchgeführt werden können
- Zwei Knochendichtescans
- Hormonelle und Ernährungsbewertungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 14 und 45 Jahren mit Anorexia nervosa
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Malignität.
- orale Kontrazeptiva oder andere Hormone innerhalb der letzten 8 - 12 Wochen
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie sich innerhalb der letzten 12 Wochen auf den Knochen auswirken
- Bruch innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Behandlung mit rHGH
|
Die Dosierung wurde in den ersten vier Wochen schrittweise erhöht.
Selbstinjektion qd x 12 Wochen
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Behandlung mit Placebo
|
Verabreicht als Arm 1, aktives rHGH Injektion qd x 12 Wochen Dosiserhöhung über vier Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Veränderung des Markers für die Knochenbildung, der N-terminalen Pro-Peptid-Spiegel von Typ-1-Prokollagen (P1NP), zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IGF-1-Spiegel
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Veränderung des IGF-1-Spiegels zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen
|
Basislinie, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Anorexie
- Magersucht
- Ernährungs- und Essstörungen
- Osteoporose
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormone
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-P-001443/3; MGH
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