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Wirkung des Wachstumshormons auf den Knochenstoffwechsel bei Anorexia Nervosa

31. August 2020 aktualisiert von: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Wirkung von supraphysiologischem rhGH auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Anorexia Nervosa

Verringerte Knochenstärke ist ein ernsthaftes medizinisches Problem, das bei vielen Frauen mit Anorexia Nervosa oder Essstörungen auftritt. Frauen mit schwächeren Knochen erleiden häufiger Knochenbrüche als Frauen mit normaler Knochenstärke.

Wir untersuchen, ob ein vom menschlichen Körper natürlich produziertes Hormon namens Wachstumshormon dazu beitragen kann, die Knochen von Frauen mit dieser Art von Essstörungen zu stärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Zwölf Wochen Studium
  • Acht Besuche, von denen sechs in der Praxis Ihres Hausarztes durchgeführt werden können
  • Zwei Knochendichtescans
  • Hormonelle und Ernährungsbewertungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusettes General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 14 und 45 Jahren mit Anorexia nervosa

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Malignität.
  • orale Kontrazeptiva oder andere Hormone innerhalb der letzten 8 - 12 Wochen
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie sich innerhalb der letzten 12 Wochen auf den Knochen auswirken
  • Bruch innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Behandlung mit rHGH
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Wachstumshormon
Die Dosierung wurde in den ersten vier Wochen schrittweise erhöht. Selbstinjektion qd x 12 Wochen
Andere Namen:
  • Nutropin AQ
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Placebo für rekombinantes menschliches Wachstumshormon
Verabreicht als Arm 1, aktives rHGH Injektion qd x 12 Wochen Dosiserhöhung über vier Wochen
Andere Namen:
  • Placebo für Nutropin AQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des Markers für die Knochenbildung, der N-terminalen Pro-Peptid-Spiegel von Typ-1-Prokollagen (P1NP), zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGF-1-Spiegel
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Veränderung des IGF-1-Spiegels zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen
Basislinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-P-001443/3; MGH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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