Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonu wzrostu na metabolizm kości w jadłowstręcie psychicznym

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Wpływ suprafizjologicznego rhGH na metabolizm kości u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym

Zmniejszona wytrzymałość kości jest poważnym problemem medycznym występującym u wielu kobiet z jadłowstrętem psychicznym, czyli zaburzeniami odżywiania. Kobiety o słabszych kościach są bardziej narażone na złamania kości niż kobiety o normalnej wytrzymałości kości.

Badamy, czy hormon, który jest naturalnie wytwarzany przez organizm ludzki, zwany hormonem wzrostu, może pomóc wzmocnić kości kobiet z tego typu zaburzeniami odżywiania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Dwunastotygodniowe badanie
  • Osiem wizyt, z których sześć można przeprowadzić w gabinecie lekarza domowego
  • Dwa skany gęstości kości
  • Oceny hormonalne i żywieniowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusettes General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w wieku od 14 do 45 lat z jadłowstrętem psychicznym

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • wcześniejsza historia nowotworów złośliwych.
  • doustne tabletki antykoncepcyjne lub inne hormony w ciągu ostatnich 8-12 tygodni
  • leki, o których wiadomo, że wpływają na kości w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • złamania w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Leczenie rHGH
Lek: Rekombinowany ludzki hormon wzrostu
Dawkowanie zwiększano stopniowo przez pierwsze cztery tygodnie. Samowstrzyknięcie qd x 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Nutropina AQ
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Leczenie placebo
Lek: Placebo dla rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu
Podawany jako Ramię 1, aktywny rHGH Wstrzyknięcie qd x 12 tygodni Zwiększenie dawki w ciągu czterech tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo dla Nutropin AQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm kości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana markera tworzenia kości, poziomu N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP), między wartością wyjściową a 12 tygodniami
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom IGF-1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana poziomu IGF-1 między wartością wyjściową a 12 tygodniami
Wartość bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-P-001443/3; MGH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj