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Efeito do hormônio do crescimento no metabolismo ósseo na anorexia nervosa

31 de agosto de 2020 atualizado por: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Efeito do rhGH suprafisiológico no metabolismo ósseo em pacientes com anorexia nervosa

A diminuição da resistência óssea é um problema médico sério presente em muitas mulheres com Anorexia Nervosa ou distúrbios alimentares. Mulheres com ossos mais fracos são mais propensas a sofrer fraturas ósseas do que mulheres com força óssea normal.

Estamos investigando se um hormônio produzido naturalmente pelo corpo humano, chamado hormônio do crescimento, pode ajudar a fortalecer os ossos de mulheres com esse tipo de distúrbio alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Estudo de doze semanas
  • Oito visitas, seis das quais podem ser realizadas no consultório do seu médico em casa
  • Duas varreduras de densidade óssea
  • Avaliação hormonal e nutricional

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusettes General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres entre 14 a 45 anos com anorexia nervosa

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • história prévia de malignidade.
  • pílulas anticoncepcionais orais ou outros hormônios nas últimas 8 a 12 semanas
  • medicamentos conhecidos por afetar os ossos nas últimas 12 semanas
  • fratura nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Tratamento com rHGH
Medicamento: Hormônio de Crescimento Humano Recombinante
A dosagem aumentou gradualmente nas primeiras quatro semanas. Autoinjeção qd x 12 semanas
Outros nomes:
  • Nutropin AQ
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Tratamento com Placebo
Medicamento: Placebo para hormônio de crescimento humano recombinante
Administrado como Braço 1, rHGH ativo Injeção qd x 12 semanas Aumento da dosagem ao longo de quatro semanas
Outros nomes:
  • Placebo para Nutropin AQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo Ósseo
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Alteração nos níveis do marcador de formação óssea, pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP), entre a linha de base e 12 semanas
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível IGF-1
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Alteração no nível de IGF-1 entre a linha de base e 12 semanas
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-P-001443/3; MGH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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