Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HALT progrese onemocnění polycystických ledvin A (HALT PKD A)

13. dubna 2020 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Účinnost přerušení systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) na progresi cystického onemocnění a na pokles renálních funkcí u autosomálně dominantního onemocnění ledvin (ADPKD) bude hodnocena ve dvou multicentrických randomizovaných klinických studiích zaměřených na různé úrovně ledvin funkce: 1) časné onemocnění definované GFR >60 ml/min/1,73 m2 (studie A); a 2) středně pokročilé onemocnění definované GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (studie B; NCT01885559). Účastníci budou nabíráni a zapisováni do studie A nebo B během prvních tří let. Účastníci zapsaní do studie A budou sledováni po dobu nejméně 5 let, zatímco ti zapsaní do studie B budou sledováni po dobu pěti až osmi let, přičemž průměrná délka sledování je šest a půl roku. Dvě souběžné randomizované klinické studie se liší podle kritérií způsobilosti, intervencí a výsledků, které mají být studovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

* Specifické cíle studia A

Studovat účinnost kombinované terapie inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokádou angiotensin-receptoru (ARB) ve srovnání s monoterapií ACE-I a obvyklými cíli vs. nízký krevní tlak na procentuální změnu objemu ledvin u účastníků se zachovanou renální funkcí (GFR >60 ml/min/1,73 m2)a vysoký normální krevní tlak nebo hypertenze (>130/80 mm Hg).

* Hypotézy k testování ve studii A

U jedinců s ADPKD s hypertenzí nebo vysokým normálním krevním tlakem a relativně zachovanou renální funkcí (GFR >60 ml/min/1,73 m2), víceúrovňová blokáda RAAS pomocí kombinované terapie ACE-I/ARB oddálí progresi cystického onemocnění ve srovnání s monoterapií ACE-I a cíl nízkého krevního tlaku oddálí progresi ve srovnání se standardní kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADPKD.
  • Věk 15-49 let (studie A); Věk 18–64 (studie B).
  • GFR >60 ml/min/1,73 m2 (studie A); GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (studie B).
  • TK ≥130/80 nebo léčeni na hypertenzi.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná/úmysl otěhotnět za 4-6 let.
  • Dokumentované renální vaskulární onemocnění.
  • Poměr bodového albuminu ke kreatininu v moči > 0,5 (studie A) nebo ≥ 1,0 (studie B) a/nebo nálezy svědčící pro jiné onemocnění ledvin než ADPKD.
  • Diabetes vyžadující inzulín nebo perorální hypoglykemická činidla / glukóza v séru nalačno > 126 mg/dl / náhodná glukóza bez lačnění > 200 mg/dl.
  • Sérový draslík >5,5 miliekvivalentu na litr (mEq/l) u účastníků, kteří v současnosti užívají ACE-I nebo ARB; >5,0 mEq/l pro účastníky, kteří momentálně neužívají ACE-I nebo ARB.
  • Angioneurotický edém v anamnéze nebo jiná absolutní kontraindikace pro ACE-I nebo ARB. Nesnesitelný kašel spojený s ACE-I je definován jako kašel, který se vyvine do šesti měsíců od zahájení léčby ACE-I při absenci jiných příčin a odezní po vysazení ACE-I.
  • Indikace (jiná než hypertenze) k léčbě β-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů (např. angina pectoris, prodělaný infarkt myokardu, arytmie), pokud to neschválí hlavní zkoušející pracoviště. (PI se může rozhodnout přijmout osobu, která užívá pouze malou dávku jednoho z těchto látek a jinak by byla způsobilá.)
  • Systémové onemocnění vyžadující nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), imunosupresiva nebo imunomodulační léky.
  • Systémové onemocnění s postižením ledvin.
  • V posledních 2 měsících hospitalizován pro akutní onemocnění.
  • Předpokládaná délka života <2 roky.
  • Historie nesouladu.
  • Neoříznuté mozkové aneuryzma o průměru > 7 mm.
  • Doplňky kreatinu do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Vrozená absence ledviny (také totální nefrektomie pro studii B).
  • Známá alergie na sorbitol nebo polystyrensulfonát sodný.
  • Výluky specifické pro zobrazování magnetickou rezonancí (studie A).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studie A, část 1
Lisinopril + Telmisartan (ACE-I + ARB) a standardní kontrola krevního tlaku 120-130/70-80 mm Hg
Lék: Lisinopril
Lisinopril titrovaný na 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Ostatní jména:
  • ACE-I
  • ESO
  • Ace-Inhibitor
Lék: Telmisartan
Telmisartan/Placebo titrován na 40 mg a 80 mg podle snášenlivosti účastníků
Ostatní jména:
  • ARB
Jiný: Standardní kontrola krevního tlaku
Dosáhněte standardní kontroly krevního tlaku 120-130/70-80 mm Hg pomocí postupného dávkování specifikovaného v protokolu lisinoprilu, studovaného léku, hydrochlorothiazidu, metoprololu nebo nedihydropyridinových a dihydropyridinových blokátorů vápníkových kanálů (diltiazem), klonidinu, minoxidilu, hydralazinu at na uvážení vyšetřovatele
Ostatní jména:
  • kontrola krevního tlaku
Aktivní komparátor: Studie A, část 2
Lisinopril + Telmisartan (ACE-I + ARB) a kontrola nízkého krevního tlaku 95-110/60-75 mm Hg
Lék: Lisinopril
Lisinopril titrovaný na 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Ostatní jména:
  • ACE-I
  • ESO
  • Ace-Inhibitor
Lék: Telmisartan
Telmisartan/Placebo titrován na 40 mg a 80 mg podle snášenlivosti účastníků
Ostatní jména:
  • ARB
Jiný: Kontrola nízkého krevního tlaku
Dosáhněte kontroly nízkého krevního tlaku na 95-110/60-75 mm Hg pomocí postupného dávkování specifikovaného v protokolu lisinoprilu, studovaného léku, hydrochlorothiazidu, metoprololu nebo nedihydropyridinových a dihydropyridinových blokátorů vápníkových kanálů (diltiazem), klonidinu, minoxidilu, hydralazinu at na uvážení vyšetřovatele
Ostatní jména:
  • kontrola krevního tlaku
Komparátor placeba: Studie A, část 3
Lisinopril + Placebo (ACE-I + Placebo) a standardní kontrola krevního tlaku 120-130/70-80 mm Hg
Lék: Lisinopril
Lisinopril titrovaný na 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Ostatní jména:
  • ACE-I
  • ESO
  • Ace-Inhibitor
Jiný: Standardní kontrola krevního tlaku
Dosáhněte standardní kontroly krevního tlaku 120-130/70-80 mm Hg pomocí postupného dávkování specifikovaného v protokolu lisinoprilu, studovaného léku, hydrochlorothiazidu, metoprololu nebo nedihydropyridinových a dihydropyridinových blokátorů vápníkových kanálů (diltiazem), klonidinu, minoxidilu, hydralazinu at na uvážení vyšetřovatele
Ostatní jména:
  • kontrola krevního tlaku
Lék: Placebo
Telmisartan/Placebo titrován na 40 mg a 80 mg podle snášenlivosti účastníků
Komparátor placeba: Studie A, část 4
Lisinopril + Placebo (ACE-I + Placebo) a kontrola nízkého krevního tlaku 95-110/60-75 mm Hg
Lék: Lisinopril
Lisinopril titrovaný na 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Ostatní jména:
  • ACE-I
  • ESO
  • Ace-Inhibitor
Jiný: Kontrola nízkého krevního tlaku
Dosáhněte kontroly nízkého krevního tlaku na 95-110/60-75 mm Hg pomocí postupného dávkování specifikovaného v protokolu lisinoprilu, studovaného léku, hydrochlorothiazidu, metoprololu nebo nedihydropyridinových a dihydropyridinových blokátorů vápníkových kanálů (diltiazem), klonidinu, minoxidilu, hydralazinu at na uvážení vyšetřovatele
Ostatní jména:
  • kontrola krevního tlaku
Lék: Placebo
Telmisartan/Placebo titrován na 40 mg a 80 mg podle snášenlivosti účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie A: Procento roční změny celkového objemu ledvin
Časové okno: Základní a 2-, 4- a 5leté sledování
Roční procentuální změna celkového objemu ledvin hodnocená zobrazením abdominální magnetickou rezonancí (MRI) na začátku, 2 roky, 4 roky a 5 let sledování.
Základní a 2-, 4- a 5leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin (eGFR)
Časové okno: Až 96 měsíců (6 měsíců hodnocení)
Odhadovaná GFR byla vypočtena pomocí rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin s použitím centrálního měření kreatininu v séru.
Až 96 měsíců (6 měsíců hodnocení)
Albuminurie
Časové okno: Až 96 měsíců (posuzováno ročně)
Vylučování albuminu močí, centrálně zpracované z 24hodinového sběru moči
Až 96 měsíců (posuzováno ročně)
Aldosteron
Časové okno: Až 96 měsíců (posuzováno ročně)
Vylučování aldosteronu močí, centrálně zpracované, sběr moči 24 hodin
Až 96 měsíců (posuzováno ročně)
Index hmotnosti levé komory
Časové okno: 0, 24 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Index hmotnosti levé komory (g/m^2) měřený pomocí MRI, centrálně kontrolován a měřen
0, 24 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Renální průtok krve
Časové okno: 0, 24 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
průtok krve ledvinami (ml/min/1,73 m^2) z MRI, centrálně přezkoumáno a změřeno. Tento výsledek bylo obtížnější měřit, což vedlo k většímu počtu chybějících údajů než u jiných výsledků MRI, jako je celkový objem ledvin (TKV) a index hmotnosti levé komory (LVMI).
0, 24 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Až 96 měsíců
Až 96 měsíců
Shrnutí fyzické složky kvality života
Časové okno: výchozí, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 měsíců (posuzováno ročně)
Krátká forma-36 shrnutí fyzické složky kvality života se pohybuje od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek)
výchozí, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 měsíců (posuzováno ročně)
Souhrn duševních složek kvality života
Časové okno: výchozí, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 měsíců (posuzováno ročně)
Krátký formulář 36 Kvalita života Souhrn duševních složek se pohybuje od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek)
výchozí, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 měsíců (posuzováno ročně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Ředitel studie: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Vrchní vyšetřovatel: Charity G Moore, MS,PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HALT PKD A
  • U01DK062401 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK082230 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici v centrálním úložišti NIDDK, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit