Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PYSÄYTETÄÄN polykystisen munuaistaudin etenemisen -tutkimus A (HALT PKD A)

maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) katkaisun tehokkuutta kystisen taudin etenemiseen ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen autosomaalisessa dominantissa munuaissairaudessa (ADPKD) arvioidaan kahdessa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka kohdistuvat eri munuaistasoihin. toiminto: 1) varhainen sairaus, jonka GFR määrittää >60 ml/min/1,73 m2 (tutkimus A); ja 2) kohtalaisen pitkälle edennyt sairaus, jonka GFR määrittelee 25-60 ml/min/1,73 m2 (tutkimus B; NCT01885559). Osallistujat rekrytoidaan ja rekisteröidään joko tutkimukseen A tai B kolmen ensimmäisen vuoden aikana. Tutkimukseen A ilmoittautuneita seurataan vähintään 5 vuotta, kun taas tutkimukseen B ilmoittautuneita seurataan viidestä kahdeksaan vuotta, ja seurannan keskimääräinen pituus on kuusi ja puoli vuotta. Kaksi samanaikaista satunnaistettua kliinistä tutkimusta eroavat kelpoisuuskriteerien, interventioiden ja tutkittavien tulosten osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

* Tutkimuksen A erityistavoitteet

Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACE-I) ja angiotensiinireseptorisalpauksen (ARB) yhdistelmähoidon tehokkuuden tutkiminen verrattuna ACE-I-monoterapiaan ja tavallisiin vs. matalan verenpaineen tavoitteisiin osallistujien munuaistilavuuden prosentuaalisessa muutoksessa munuaisten toiminta säilynyt (GFR > 60 ml/min/1,73 m2) ja korkea normaali verenpaine tai verenpainetauti (>130/80 mmHg).

* Tutkimuksessa A testattavat hypoteesit

ADPKD-potilailla, joilla on verenpainetauti tai korkea normaali verenpaine ja suhteellisen säilynyt munuaisten toiminta (GFR > 60 ml/min/1,73 m2), RAAS:n monitasoinen salpaus ACE-I/ARB-yhdistelmähoitoa käyttämällä hidastaa kystisen taudin etenemistä verrattuna ACE-I-monoterapiaan, ja matala verenpainetavoite hidastaa etenemistä verrattuna standardikontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

558

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADPKD:n diagnoosi.
  • Ikä 15–49 (tutkimus A); Ikä 18–64 (tutkimus B).
  • GFR > 60 ml/min/1,73 m2 (tutkimus A); GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (tutkimus B).
  • verenpaine ≥130/80 tai saa hoitoa verenpainetautiin.
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana / aikomus tulla raskaaksi 4-6 v.
  • Dokumentoitu munuaisten verisuonisairaus.
  • Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde >0,5 (tutkimus A) tai ≥1,0 ​​(tutkimus B) ja/tai löydökset, jotka viittaavat muuhun munuaissairauteen kuin ADPKD:hen.
  • Diabetes, joka vaatii insuliinia tai oraalisia hypoglykeemisiä aineita / seerumin paastoglukoosi >126 mg/dl / satunnainen ei-paasto-glukoosi >200 mg/dl.
  • Seerumin kalium > 5,5 milliekvivalenttia litraa kohti (mEq/l) ACE-I- tai ARB-hoitoa saavilla osallistujilla; >5,0 mekv/l osallistujille, jotka eivät tällä hetkellä käytä ACE-I:tä tai ARB:tä.
  • Angioneuroottinen turvotus tai muu ehdoton vasta-aihe ACE-I:lle tai ARB:lle. ACE-I:een liittyvä sietämätön yskä määritellään yskäksi, joka kehittyy kuuden kuukauden kuluessa ACE-I:n aloittamisesta ilman muita syitä ja häviää ACE-I:n lopettamisen jälkeen.
  • Käyttöaihe (muu kuin verenpainetauti) beetasalpaaja- tai kalsiumkanavasalpaajahoitoon (esim. angina pectoris, aikaisempi sydäninfarkti, rytmihäiriö), ellei tutkimuspaikan päätutkija ole hyväksynyt sitä. (PI voi halutessaan hyväksyä henkilön, joka saa vain pienen annoksen jotakin näistä aineista ja joka muuten olisi kelvollinen.)
  • Systeeminen sairaus, joka vaatii ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), immunosuppressantteja tai immunomoduloivia lääkkeitä.
  • Systeeminen sairaus, johon liittyy munuaisia.
  • Sairaalassa akuutin sairauden vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Elinajanodote <2 vuotta.
  • Noudattamatta jättämisen historia.
  • Leikkaamaton aivojen aneurysma > 7 mm halkaisija.
  • Kreatiinilisät 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Synnynnäinen munuaisen puuttuminen (myös täydellinen nefrektomia tutkimuksessa B).
  • Tunnettu allergia sorbitolille tai natriumpolystyreenisulfonaatille.
  • Magneettiresonanssikuvaukseen liittyvät poikkeukset (tutkimus A).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkimus A, käsi 1
Lisinopriili + telmisartaani (ACE-I + ARB) ja normaali verenpaineen hallinta 120-130/70-80 mmHg
Lääke: Lisinopriili
Lisinopriili titrattu 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Muut nimet:
  • ACE-I
  • ÄSSÄ
  • Ässä-inhibiittori
Lääke: Telmisartaani
Telmisartan/Placebo titrattu 40 mg:aan ja 80 mg:aan osallistujien sietämänä
Muut nimet:
  • ARB
Muut: Normaali verenpaineen hallinta
Saavuta normaali verenpaineen hallinta 120–130/70–80 mm Hg käyttämällä lisinopriilin, tutkimuslääkkeen, hydroklooritiatsidin, metoprololin tai ei-dihydropyridiini- ja dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajien (diltiatseemi), klonidiinin, minoksidiilin, hydralatsiinin protokollassa määriteltyjä vaiheittaisia ​​annostuksia. tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • verenpaineen hallinta
Active Comparator: Tutkimus A, käsi 2
Lisinopriili + telmisartaani (ACE-I + ARB) ja matala verenpaine 95-110/60-75 mmHg
Lääke: Lisinopriili
Lisinopriili titrattu 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Muut nimet:
  • ACE-I
  • ÄSSÄ
  • Ässä-inhibiittori
Lääke: Telmisartaani
Telmisartan/Placebo titrattu 40 mg:aan ja 80 mg:aan osallistujien sietämänä
Muut nimet:
  • ARB
Muut: Matala verenpaineen hallinta
Saavuta alhainen verenpaineen hallinta 95-110/60-75 mm Hg käyttämällä lisinopriilin, tutkimuslääkkeen, hydroklooritiatsidin, metoprololin tai ei-dihydropyridiini- ja dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajien (diltiatseemi), klonidiinin, minoksidiilin, hydralatsiinin protokollassa määriteltyä vaiheittaista annostusta. tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • verenpaineen hallinta
Placebo Comparator: Tutkimus A, käsi 3
Lisinopriili + lumelääke (ACE-I + lumelääke) ja normaali verenpaineen hallinta 120-130/70-80 mmHg
Lääke: Lisinopriili
Lisinopriili titrattu 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Muut nimet:
  • ACE-I
  • ÄSSÄ
  • Ässä-inhibiittori
Muut: Normaali verenpaineen hallinta
Saavuta normaali verenpaineen hallinta 120–130/70–80 mm Hg käyttämällä lisinopriilin, tutkimuslääkkeen, hydroklooritiatsidin, metoprololin tai ei-dihydropyridiini- ja dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajien (diltiatseemi), klonidiinin, minoksidiilin, hydralatsiinin protokollassa määriteltyjä vaiheittaisia ​​annostuksia. tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • verenpaineen hallinta
Lääke: Plasebo
Telmisartan/Placebo titrattu 40 mg:aan ja 80 mg:aan osallistujien sietämänä
Placebo Comparator: Tutkimus A, käsi 4
Lisinopriili + lumelääke (ACE-I + lumelääke) ja matala verenpaineen hallinta 95-110/60-75 mmHg
Lääke: Lisinopriili
Lisinopriili titrattu 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Muut nimet:
  • ACE-I
  • ÄSSÄ
  • Ässä-inhibiittori
Muut: Matala verenpaineen hallinta
Saavuta alhainen verenpaineen hallinta 95-110/60-75 mm Hg käyttämällä lisinopriilin, tutkimuslääkkeen, hydroklooritiatsidin, metoprololin tai ei-dihydropyridiini- ja dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajien (diltiatseemi), klonidiinin, minoksidiilin, hydralatsiinin protokollassa määriteltyä vaiheittaista annostusta. tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • verenpaineen hallinta
Lääke: Plasebo
Telmisartan/Placebo titrattu 40 mg:aan ja 80 mg:aan osallistujien sietämänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus A: Prosenttivuosimuutos munuaisten kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4 ja 5 vuoden seuranta
Vuotuinen prosentuaalinen muutos munuaisten kokonaistilavuudessa vatsan magneettikuvauksella (MRI) arvioituna lähtötilanteessa, 2 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden seurannassa.
Lähtötilanne ja 2, 4 ja 5 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta (eGFR)
Aikaikkuna: Jopa 96 kuukautta (6 kuukauden arvioinnit)
Arvioitu GFR laskettiin Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -yhtälön avulla käyttämällä keskeisiä seerumin kreatiniinimittauksia.
Jopa 96 kuukautta (6 kuukauden arvioinnit)
Albuminuria
Aikaikkuna: Jopa 96 kuukautta (arvioida vuosittain)
Virtsan albumiinin eritys, keskitetysti prosessoitu 24 tunnin virtsankeräyksestä
Jopa 96 kuukautta (arvioida vuosittain)
Aldosteroni
Aikaikkuna: Jopa 96 kuukautta (arvioida vuosittain)
Aldosteronin erittyminen virtsaan, keskuskäsitelty, 24 tunnin virtsankeräys
Jopa 96 kuukautta (arvioida vuosittain)
Vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: 0, 24 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Vasemman kammion massaindeksi (g/m^2) mitattu MRI:llä, tarkasteltu ja mitattu keskitetysti
0, 24 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Munuaisten verenkierto
Aikaikkuna: 0, 24 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
munuaisten verenkierto (ml/min/1,73 m^2) MRI:stä, keskitetysti tarkistettu ja mitattu. Tämä tulos oli vaikeampi mitata, mikä johti enemmän puuttuviin tietoihin kuin muut MRI-tulokset, kuten munuaisten kokonaistilavuus (TKV) ja vasemman kammion massaindeksi (LVMI).
0, 24 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: Jopa 96 kuukautta
Jopa 96 kuukautta
Elämänlaadun fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 kuukautta (arvioidaan vuosittain)
Lyhyt lomake-36 elämänlaadun fyysisten komponenttien yhteenveto vaihtelee välillä 0 (huonoin mahdollinen tulos) 100:aan (paras mahdollinen tulos)
lähtötaso, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 kuukautta (arvioidaan vuosittain)
Elämänlaadun henkisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: lähtötaso, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 kuukautta (arvioidaan vuosittain)
Lyhyt lomake-36 elämänlaadun henkisten komponenttien yhteenveto vaihtelee välillä 0 (huonoin mahdollinen tulos) 100:aan (paras mahdollinen tulos)
lähtötaso, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 kuukautta (arvioidaan vuosittain)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Päätutkija: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Opintojohtaja: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Päätutkija: Charity G Moore, MS,PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HALT PKD A
  • U01DK062401 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK082230 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla NIDDK Central Repositorysta, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa