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다낭성 신장 질환 연구 A의 HALT 진행 (HALT PKD A)

2020년 4월 13일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
상염색체 우성 신장 질환(ADPKD)에서 낭포성 질환의 진행 및 신장 기능 저하에 대한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 중단의 효능이 서로 다른 수준의 신장을 대상으로 하는 두 개의 다기관 무작위 임상 시험에서 평가됩니다. 기능: 1) GFR >60 mL/min/1.73으로 정의되는 초기 질환 m2(연구 A); 및 2) GFR 25-60 mL/min/1.73으로 정의되는 중등도 진행 질환 m2(연구 B; NCT01885559). 참가자는 처음 3년 동안 연구 A 또는 B에 모집 및 등록됩니다. 연구 A에 등록된 참가자는 최소 5년 동안, 연구 B에 등록된 참가자는 5~8년 동안 추적되며 평균 추적 기간은 6년 반입니다. 두 개의 동시 무작위 임상 시험은 적격성 기준, 개입 및 연구 결과에 따라 다릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

* 연구 A의 구체적인 목적

ACE-I 단독 요법과 비교한 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 및 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 병용 요법의 효능과 참가자의 신장 용적 변화율에 대한 정상 대 저혈압 목표 비교를 연구하기 위해 보존된 신장 기능(GFR >60 mL/min/1.73m2) 및 높은 정상 혈압 또는 고혈압(>130/80 mm Hg).

* 연구 A에서 테스트할 가설

ADPKD 환자에서 고혈압 또는 높은 정상 혈압과 비교적 보존된 신기능(GFR >60 mL/min/1.73) m2), ACE-I/ARB 병용 요법을 사용한 RAAS의 다단계 차단은 ACE-I 단독 요법에 비해 낭포성 질환의 진행을 지연시킬 것이며, 저혈압 목표는 표준 대조군에 비해 진행을 지연시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

558

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ADPKD의 진단.
  • 15-49세(연구 A); 18-64세(연구 B).
  • 사구체여과율 >60mL/분/1.73 m2(연구 A); 사구체여과율 25-60mL/분/1.73 m2(연구 B).
  • BP ≥130/80 또는 고혈압 치료를 받고 있습니다.
  • 동의.

제외 기준:

  • 임신/4~6세에 임신할 의사가 있는 경우.
  • 기록된 신장 혈관 질환.
  • >0.5(연구 A) 또는 ≥1.0(연구 B)의 스팟 소변 알부민-크레아티닌 비율 및/또는 ADPKD 이외의 신장 질환을 암시하는 소견.
  • 인슐린 또는 경구 혈당 강하제를 필요로 하는 당뇨병 / >126 mg/dl의 공복 혈청 포도당 / >200 mg/dl의 무작위 비공복 혈당.
  • 현재 ACE-I 또는 ARB를 사용 중인 참가자의 경우 리터당 >5.5밀리당량(mEq/L)의 혈청 칼륨; 현재 ACE-I 또는 ARB를 사용하지 않는 참가자의 경우 >5.0 mEq/L.
  • 혈관 신경성 부종의 병력 또는 ACE-I 또는 ARB에 대한 기타 절대 금기 사항. ACE-I와 관련된 견딜 수 없는 기침은 다른 원인 없이 ACE-I 시작 후 6개월 이내에 발생하고 ACE-I 중단 시 해결되는 기침으로 정의됩니다.
  • β-차단제 또는 칼슘 채널 차단제 요법(예: 협심증, 과거 심근 경색증, 부정맥), 시험 기관의 주임 연구원이 승인하지 않은 경우. (PI는 이러한 약제 중 하나를 소량만 복용하고 있고 그렇지 않으면 자격이 있는 개인을 수락하도록 선택할 수 있습니다.)
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 면역억제제 또는 면역조절제가 필요한 전신 질환.
  • 신장 관련 전신 질환.
  • 지난 2개월 동안 급성 질환으로 입원.
  • 기대 수명 <2년.
  • 비준수 이력.
  • 클리핑되지 않은 뇌동맥류 >7mm 직경.
  • 스크리닝 방문 3개월 이내에 크레아틴 보충.
  • 신장의 선천성 결여(또한 연구 B의 경우 전체 신장 절제술).
  • 소르비톨 또는 폴리스티렌 설포네이트 나트륨에 대한 알려진 알레르기.
  • 자기 공명 영상(연구 A)에 특정한 제외.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연구 A, 1군
리시노프릴 + 텔미사르탄(ACE-I + ARB) 및 120-130/70-80mmHg의 표준 혈압 조절
의약품: 리시노프릴
5mg, 10mg, 20mg, 40mg으로 적정된 리시노프릴
다른 이름들:
  • ACE-I
  • 에이스
  • 에이스 억제제
의약품: 텔미사르탄
텔미사르탄/위약은 참가자가 허용하는 대로 40mg 및 80mg으로 적정
다른 이름들:
  • ARB
다른: 표준 혈압 조절
리시노프릴, 연구 약물, 히드로클로로티아지드, 메토프롤롤 또는 비-디히드로피리딘 및 디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제(딜티아젬), 클로니딘, 미녹시딜, 히드랄라진의 프로토콜에 명시된 단계별 투여를 사용하여 120-130/70-80 mm Hg의 표준 혈압 조절을 달성하십시오. 수사관의 재량
다른 이름들:
  • 혈압 조절
활성 비교기: 연구 A, 2군
리시노프릴 + 텔미사르탄(ACE-I + ARB) 및 95-110/60-75mmHg의 저혈압 조절
의약품: 리시노프릴
5mg, 10mg, 20mg, 40mg으로 적정된 리시노프릴
다른 이름들:
  • ACE-I
  • 에이스
  • 에이스 억제제
의약품: 텔미사르탄
텔미사르탄/위약은 참가자가 허용하는 대로 40mg 및 80mg으로 적정
다른 이름들:
  • ARB
다른: 저혈압 조절
리시노프릴, 연구 약물, 히드로클로로티아지드, 메토프롤롤 또는 비-디히드로피리딘 및 디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제(딜티아젬), 클로니딘, 미녹시딜, 히드랄라진의 프로토콜에 명시된 단계 투여를 사용하여 95-110/60-75 mm Hg의 저혈압 조절을 달성하십시오. 수사관의 재량
다른 이름들:
  • 혈압 조절
위약 비교기: 연구 A, 3군
리시노프릴 + 플라시보(ACE-I + 플라시보) 및 120-130/70-80 mm Hg의 표준 혈압 조절
의약품: 리시노프릴
5mg, 10mg, 20mg, 40mg으로 적정된 리시노프릴
다른 이름들:
  • ACE-I
  • 에이스
  • 에이스 억제제
다른: 표준 혈압 조절
리시노프릴, 연구 약물, 히드로클로로티아지드, 메토프롤롤 또는 비-디히드로피리딘 및 디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제(딜티아젬), 클로니딘, 미녹시딜, 히드랄라진의 프로토콜에 명시된 단계별 투여를 사용하여 120-130/70-80 mm Hg의 표준 혈압 조절을 달성하십시오. 수사관의 재량
다른 이름들:
  • 혈압 조절
의약품: 위약
텔미사르탄/위약은 참가자가 허용하는 대로 40mg 및 80mg으로 적정
위약 비교기: 연구 A, 4군
리시노프릴 + 플라시보(ACE-I + 플라시보) 및 95-110/60-75mmHg의 저혈압 조절
의약품: 리시노프릴
5mg, 10mg, 20mg, 40mg으로 적정된 리시노프릴
다른 이름들:
  • ACE-I
  • 에이스
  • 에이스 억제제
다른: 저혈압 조절
리시노프릴, 연구 약물, 히드로클로로티아지드, 메토프롤롤 또는 비-디히드로피리딘 및 디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제(딜티아젬), 클로니딘, 미녹시딜, 히드랄라진의 프로토콜에 명시된 단계 투여를 사용하여 95-110/60-75 mm Hg의 저혈압 조절을 달성하십시오. 수사관의 재량
다른 이름들:
  • 혈압 조절
의약품: 위약
텔미사르탄/위약은 참가자가 허용하는 대로 40mg 및 80mg으로 적정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 A: 총 신장 용적의 연간 변화율
기간: 기준선 및 2년, 4년 및 5년 후속 조치
기준선, 2년, 4년 및 5년 추적 조사에서 복부 자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 총 신장 용적의 연간 백분율 변화.
기준선 및 2년, 4년 및 5년 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능(eGFR)
기간: 최대 96개월(6개월 평가)
추정된 GFR은 중앙 혈청 크레아티닌 측정을 사용하여 만성 신장 질환 역학 협력 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
최대 96개월(6개월 평가)
알부민뇨
기간: 최대 96개월(매년 평가)
소변 알부민 배설, 24시간 소변 수집에서 중앙 처리
최대 96개월(매년 평가)
알도스테론
기간: 최대 96개월(매년 평가)
소변 알도스테론 배설, 중앙 처리, 24시간 소변 수집
최대 96개월(매년 평가)
좌심실질량지수
기간: 0, 24개월, 48개월, 60개월
MRI로 측정한 좌심실 질량 지수(g/m^2), 중앙 검토 및 측정
0, 24개월, 48개월, 60개월
신장 혈류
기간: 0, 24개월, 48개월, 60개월
신장 혈류(mL/min/1.73 m^2) MRI에서 중앙에서 검토하고 측정했습니다. 이 결과는 총신장용적(TKV) 및 좌심실질량지수(LVMI)와 같은 다른 MRI 결과보다 측정하기 더 어려웠습니다.
0, 24개월, 48개월, 60개월
모든 원인의 입원
기간: 최대 96개월
최대 96개월
삶의 질 물리적 구성 요소 요약
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96개월(매년 평가)
Short Form-36 삶의 질 물리적 구성 요소 요약 범위는 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)까지입니다.
기준선, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96개월(매년 평가)
삶의 질 정신 구성 요소 요약
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96개월(매년 평가)
Short Form-36 Quality of LIfe Mental Component Summary 범위는 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)까지입니다.
기준선, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96개월(매년 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

수사관

  • 연구 의자: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • 수석 연구원: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • 수석 연구원: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • 연구 책임자: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 수석 연구원: Charity G Moore, MS,PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HALT PKD A
  • U01DK062401 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK082230 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIDDK 중앙 저장소(https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd)에서 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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