Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HALT Progression af polycystisk nyresygdom Studie A (HALT PKD A)

13. april 2020 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Effekten af ​​afbrydelse af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) på progressionen af ​​cystisk sygdom og på faldet i nyrefunktionen ved autosomal dominant nyresygdom (ADPKD) vil blive vurderet i to multicenter randomiserede kliniske forsøg rettet mod forskellige niveauer af nyre. funktion: 1) tidlig sygdom defineret ved GFR >60 ml/min/1,73 m2 (undersøgelse A); og 2) moderat fremskreden sygdom defineret ved GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (Undersøgelse B; NCT01885559). Deltagerne vil blive rekrutteret og tilmeldt, enten til studie A eller B, i løbet af de første tre år. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelse A, vil blive fulgt i mindst 5 år, mens dem, der er tilmeldt undersøgelse B, vil blive fulgt i fem til otte år, hvor den gennemsnitlige varighed af opfølgning er seks et halvt år. De to samtidige randomiserede kliniske forsøg adskiller sig efter berettigelseskriterier, interventioner og resultater, der skal undersøges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

* Specifikke mål for undersøgelse A

At studere effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE-I) og angiotensin-receptorblokade (ARB) sammenlignet med ACE-I monoterapi og sædvanlige vs. lavt blodtryksmål på den procentvise ændring i nyrevolumen hos deltagerne med bevaret nyrefunktion (GFR >60 mL/min/1,73m2)og højt normalt blodtryk eller hypertension (>130/80 mm Hg).

* Hypoteser, der skal testes i undersøgelse A

Hos ADPKD-personer med hypertension eller højt normalt blodtryk og relativt bevaret nyrefunktion (GFR >60 ml/min/1,73) m2), flerniveaublokade af RAAS ved brug af ACE-I/ARB kombinationsterapi vil forsinke progressionen af ​​cystisk sygdom sammenlignet med ACE-I monoterapi, og et lavt blodtryksmål vil forsinke progressionen sammenlignet med standardkontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ADPKD.
  • Alder 15-49 (undersøgelse A); Alder 18-64 (undersøgelse B).
  • GFR >60 ml/min/1,73 m2 (undersøgelse A); GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (Undersøgelse B).
  • BP ≥130/80 eller modtager behandling for hypertension.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid/intention om at blive gravid om 4-6 år.
  • Dokumenteret renal vaskulær sygdom.
  • Plet-urin albumin-til-kreatinin-forhold på >0,5 (undersøgelse A) eller ≥1,0 ​​(undersøgelse B) og/eller fund, der tyder på nyresygdomme bortset fra ADPKD.
  • Diabetes, der kræver insulin eller orale hypoglykæmiske midler / fastende serumglukose på >126 mg/dl / tilfældig ikke-fastende glucose på >200 mg/dl.
  • Serumkalium >5,5 milliækvivalent pr. liter (mEq/L) for deltagere i øjeblikket på ACE-I eller ARB; >5,0 mEq/L for deltagere, der ikke i øjeblikket er på ACE-I eller ARB.
  • Anamnese med angioneurotisk ødem eller anden absolut kontraindikation for ACE-I eller ARB. Utålelig hoste forbundet med ACE-I er defineret som en hoste, der udvikler sig inden for seks måneder efter påbegyndelse af ACE-I i fravær af andre årsager og forsvinder ved seponering af ACE-I.
  • Indikation (bortset fra hypertension) for behandling med β-blokker eller calciumkanalblokker (f. angina, tidligere myokardieinfarkt, arytmi), medmindre det er godkendt af stedets hovedinspektør. (PI kan vælge at acceptere en person, der kun er på en lille dosis af et af disse midler og ellers ville være berettiget.)
  • Systemisk sygdom, der nødvendiggør ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), immunsuppressive eller immunmodulerende medicin.
  • Systemisk sygdom med nyrepåvirkning.
  • Indlagt for akut sygdom i de seneste 2 måneder.
  • Forventet levetid <2 år.
  • Historie om manglende overholdelse.
  • Uklippet cerebral aneurisme >7 mm i diameter.
  • Kreatintilskud inden for 3 måneder efter screeningsbesøg.
  • Medfødt fravær af en nyre (også total nefrektomi for undersøgelse B).
  • Kendt allergi over for sorbitol eller natriumpolystyrensulfonat.
  • Udelukkelser, der er specifikke for magnetisk resonansbilleddannelse (undersøgelse A).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studie A, arm 1
Lisinopril + Telmisartan (ACE-I + ARB) og standard blodtrykskontrol på 120-130/70-80 mm Hg
Medicin: Lisinopril
Lisinopril titreret til 5mg, 10mg, 20mg, 40mg
Andre navne:
  • ACE-I
  • ES
  • Ace-hæmmer
Medicin: Telmisartan
Telmisartan/Placebo titreret til 40 mg og 80 mg, som tolereret af deltagerne
Andre navne:
  • ARB
Andet: Standard blodtrykskontrol
Opnå standard blodtrykskontrol på 120-130/70-80 mm Hg ved hjælp af trindosering specificeret i protokollen for lisinopril, studielægemiddel, hydrochlorthiazid, metoprolol eller non-dihydropyridin og dihydropyridin calciumkanalblokkere (diltiazem), clonidin, minoxidil, hydralazin ved efterforskerens skøn
Andre navne:
  • blodtrykskontrol
Aktiv komparator: Studie A, arm 2
Lisinopril + Telmisartan (ACE-I + ARB) og lavt blodtrykskontrol på 95-110/60-75 mm Hg
Medicin: Lisinopril
Lisinopril titreret til 5mg, 10mg, 20mg, 40mg
Andre navne:
  • ACE-I
  • ES
  • Ace-hæmmer
Medicin: Telmisartan
Telmisartan/Placebo titreret til 40 mg og 80 mg, som tolereret af deltagerne
Andre navne:
  • ARB
Andet: Lavt blodtryk kontrol
Opnå lavt blodtrykskontrol på 95-110/60-75 mm Hg ved hjælp af trindosering specificeret i protokollen for lisinopril, studielægemiddel, hydrochlorthiazid, metoprolol eller non-dihydropyridin og dihydropyridin calciumkanalblokkere (diltiazem), clonidin, minoxidil, hydralazin ved efterforskerens skøn
Andre navne:
  • blodtrykskontrol
Placebo komparator: Studie A, arm 3
Lisinopril + Placebo (ACE-I + Placebo) og standard blodtrykskontrol på 120-130/70-80 mm Hg
Medicin: Lisinopril
Lisinopril titreret til 5mg, 10mg, 20mg, 40mg
Andre navne:
  • ACE-I
  • ES
  • Ace-hæmmer
Andet: Standard blodtrykskontrol
Opnå standard blodtrykskontrol på 120-130/70-80 mm Hg ved hjælp af trindosering specificeret i protokollen for lisinopril, studielægemiddel, hydrochlorthiazid, metoprolol eller non-dihydropyridin og dihydropyridin calciumkanalblokkere (diltiazem), clonidin, minoxidil, hydralazin ved efterforskerens skøn
Andre navne:
  • blodtrykskontrol
Medicin: Placebo
Telmisartan/Placebo titreret til 40 mg og 80 mg, som tolereret af deltagerne
Placebo komparator: Studie A, arm 4
Lisinopril + Placebo (ACE-I + Placebo) og lavt blodtrykskontrol på 95-110/60-75 mm Hg
Medicin: Lisinopril
Lisinopril titreret til 5mg, 10mg, 20mg, 40mg
Andre navne:
  • ACE-I
  • ES
  • Ace-hæmmer
Andet: Lavt blodtryk kontrol
Opnå lavt blodtrykskontrol på 95-110/60-75 mm Hg ved hjælp af trindosering specificeret i protokollen for lisinopril, studielægemiddel, hydrochlorthiazid, metoprolol eller non-dihydropyridin og dihydropyridin calciumkanalblokkere (diltiazem), clonidin, minoxidil, hydralazin ved efterforskerens skøn
Andre navne:
  • blodtrykskontrol
Medicin: Placebo
Telmisartan/Placebo titreret til 40 mg og 80 mg, som tolereret af deltagerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse A: Procent årlig ændring i total nyrevolumen
Tidsramme: Baseline og 2-, 4- og 5-års opfølgning
Årlig procentvis ændring i total nyrevolumen vurderet ved abdominal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved baseline, 2 år, 4 år og 5 års opfølgning.
Baseline og 2-, 4- og 5-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion (eGFR)
Tidsramme: Op til 96 måneder (6 måneders vurderinger)
Den estimerede GFR blev beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen med anvendelse af centrale serumkreatininmålinger.
Op til 96 måneder (6 måneders vurderinger)
Albuminuri
Tidsramme: Op til 96 måneder (vurderes årligt)
Urin albumin udskillelse, centralt behandlet fra 24 timers urinopsamling
Op til 96 måneder (vurderes årligt)
Aldosteron
Tidsramme: Op til 96 måneder (vurderes årligt)
Urin aldosteron udskillelse, centralt behandlet, 24 timers urinopsamling
Op til 96 måneder (vurderes årligt)
Venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: 0, 24 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Venstre ventrikelmasseindeks (g/m^2) målt ved MR, gennemgået og målt centralt
0, 24 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Renal blodgennemstrømning
Tidsramme: 0, 24 måneder, 48 måneder, 60 måneder
renal blodgennemstrømning (ml/min/1,73 m^2) fra MR, gennemgået og målt centralt. Dette resultat var sværere at måle, hvilket resulterede i flere manglende data end andre MRI-resultater såsom total nyrevolumen (TKV) og venstre ventrikulær masseindeks (LVMI).
0, 24 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Op til 96 måneder
Op til 96 måneder
Livskvalitet Fysisk komponentoversigt
Tidsramme: baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 måneder (vurderet årligt)
Kort Form-36 Livskvalitet Fysisk komponent Resumé spænder fra 0 (værst mulige udfald) til 100 (bedst mulige resultat)
baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 måneder (vurderet årligt)
Resumé af livskvalitet Mental komponent
Tidsramme: baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 måneder (vurderet årligt)
Kort Form-36 Livskvalitet Mental Komponent Resumé spænder fra 0 (værst mulige udfald) til 100 (bedst mulige udfald)
baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 måneder (vurderet årligt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Ledende efterforsker: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Studieleder: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Ledende efterforsker: Charity G Moore, MS,PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2006

Først opslået (Skøn)

30. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HALT PKD A
  • U01DK062401 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på NIDDK Central Repository, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner