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Studio HALT sulla progressione della malattia del rene policistico A (HALT PKD A)

13 aprile 2020 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
L'efficacia dell'interruzione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) sulla progressione della malattia cistica e sul declino della funzione renale nella malattia renale autosomica dominante (ADPKD) sarà valutata in due studi clinici multicentrici randomizzati mirati a diversi livelli di funzione: 1) malattia precoce definita da GFR >60 mL/min/1.73 m2 (Studio A); e 2) malattia moderatamente avanzata definita da GFR 25-60 mL/min/1,73 m2 (Studio B; NCT01885559). I partecipanti saranno reclutati e iscritti, allo Studio A o B, nei primi tre anni. I partecipanti iscritti allo Studio A saranno seguiti per almeno 5 anni, mentre quelli iscritti allo Studio B saranno seguiti per cinque-otto anni, con una durata media del follow-up di sei anni e mezzo. I due studi clinici randomizzati simultanei differiscono per criteri di ammissibilità, interventi e risultati da studiare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

* Obiettivi specifici dello studio A

Per studiare l'efficacia della terapia di combinazione dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) e del blocco del recettore dell'angiotensina (ARB) rispetto alla monoterapia con ACE-I e gli obiettivi usuali rispetto a quelli della pressione bassa sulla variazione percentuale del volume renale nei partecipanti con funzione renale preservata (VFG >60 ml/min/1,73 m2) e pressione arteriosa alta-normale o ipertensione (>130/80 mm Hg).

* Ipotesi da verificare nello Studio A

In individui ADPKD con ipertensione o pressione arteriosa normale elevata e funzione renale relativamente conservata (VFG > 60 mL/min/1,73 m2), il blocco multilivello del RAAS utilizzando la terapia di combinazione ACE-I/ARB ritarderà la progressione della malattia cistica rispetto alla monoterapia con ACE-I e un obiettivo di bassa pressione sanguigna ritarderà la progressione rispetto al controllo standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

558

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADPKD.
  • Età 15-49 (Studio A); Età 18-64 (Studio B).
  • VFG >60 ml/min/1,73 m2 (Studio A); VFG 25-60 ml/min/1,73 m2 (Studio B).
  • BP ≥130/80 o in trattamento per l'ipertensione.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incinta/intenzione di rimanere incinta tra 4-6 anni.
  • Malattia vascolare renale documentata.
  • Rapporto spot urinario albumina-creatinina >0,5 (Studio A) o ≥1,0 ​​(Studio B) e/o reperti suggestivi di malattia renale diversa dall'ADPKD.
  • Diabete che richiede insulina o ipoglicemizzanti orali/glicemia a digiuno >126 mg/dl/glicemia casuale non a digiuno >200 mg/dl.
  • Potassio sierico >5,5 milliequivalenti per litro (mEq/L) per i partecipanti attualmente in ACE-I o ARB; >5,0 mEq/L per i partecipanti non attualmente in ACE-I o ARB.
  • Storia di edema angioneurotico o altra controindicazione assoluta per ACE-I o ARB. La tosse intollerabile associata ad ACE-I è definita come una tosse che si sviluppa entro sei mesi dall'inizio dell'ACE-I in assenza di altre cause e si risolve con l'interruzione dell'ACE-I.
  • Indicazione (diversa dall'ipertensione) per la terapia con β-bloccanti o calcio-antagonisti (ad es. angina, pregresso infarto miocardico, aritmia), salvo approvazione da parte del ricercatore principale del sito. (Il PI può scegliere di accettare un individuo che assume solo una piccola dose di uno di questi agenti e sarebbe altrimenti idoneo.)
  • Malattia sistemica che richiede farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci immunosoppressori o immunomodulatori.
  • Malattia sistemica con coinvolgimento renale.
  • Ricoverato in ospedale per malattia acuta negli ultimi 2 mesi.
  • Aspettativa di vita <2 anni.
  • Storia di non conformità.
  • Aneurisma cerebrale non tagliato > 7 mm di diametro.
  • Supplementi di creatina entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Assenza congenita di un rene (anche nefrectomia totale per lo Studio B).
  • Allergia nota al sorbitolo o al polistirene solfonato di sodio.
  • Esclusioni specifiche per la risonanza magnetica (Studio A).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Studio A, Braccio 1
Lisinopril + Telmisartan (ACE-I + ARB) e controllo della pressione arteriosa standard di 120-130/70-80 mm Hg
Droga: Lisinopril
Lisinopril titolato a 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Altri nomi:
  • ACE-I
  • ASSO
  • Asso-inibitore
Droga: Telmisartan
Telmisartan/Placebo titolato a 40 mg e 80 mg, come tollerato dai partecipanti
Altri nomi:
  • ARB
Altro: Controllo standard della pressione sanguigna
Raggiungere il controllo della pressione arteriosa standard di 120-130/70-80 mm Hg utilizzando il dosaggio graduale specificato nel protocollo di lisinopril, farmaco in studio, idroclorotiazide, metoprololo o bloccanti dei canali del calcio non diidropiridina e diidropiridina (diltiazem), clonidina, minoxidil, idralazina a discrezionalità dell'investigatore
Altri nomi:
  • controllo della pressione arteriosa
Comparatore attivo: Studio A, Braccio 2
Lisinopril + Telmisartan (ACE-I + ARB) e controllo della pressione sanguigna bassa di 95-110/60-75 mm Hg
Droga: Lisinopril
Lisinopril titolato a 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Altri nomi:
  • ACE-I
  • ASSO
  • Asso-inibitore
Droga: Telmisartan
Telmisartan/Placebo titolato a 40 mg e 80 mg, come tollerato dai partecipanti
Altri nomi:
  • ARB
Altro: Controllo della pressione sanguigna bassa
Raggiungere il controllo della pressione sanguigna bassa di 95-110/60-75 mm Hg utilizzando il dosaggio graduale specificato nel protocollo di lisinopril, farmaco in studio, idroclorotiazide, metoprololo o bloccanti dei canali del calcio non diidropiridina e diidropiridina (diltiazem), clonidina, minoxidil, idralazina a discrezionalità dell'investigatore
Altri nomi:
  • controllo della pressione arteriosa
Comparatore placebo: Studio A, Braccio 3
Lisinopril + Placebo (ACE-I + Placebo) e controllo della pressione arteriosa standard di 120-130/70-80 mm Hg
Droga: Lisinopril
Lisinopril titolato a 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Altri nomi:
  • ACE-I
  • ASSO
  • Asso-inibitore
Altro: Controllo standard della pressione sanguigna
Raggiungere il controllo della pressione arteriosa standard di 120-130/70-80 mm Hg utilizzando il dosaggio graduale specificato nel protocollo di lisinopril, farmaco in studio, idroclorotiazide, metoprololo o bloccanti dei canali del calcio non diidropiridina e diidropiridina (diltiazem), clonidina, minoxidil, idralazina a discrezionalità dell'investigatore
Altri nomi:
  • controllo della pressione arteriosa
Droga: Placebo
Telmisartan/Placebo titolato a 40 mg e 80 mg, come tollerato dai partecipanti
Comparatore placebo: Studio A, braccio 4
Lisinopril + Placebo (ACE-I + Placebo) e controllo della pressione sanguigna bassa di 95-110/60-75 mm Hg
Droga: Lisinopril
Lisinopril titolato a 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Altri nomi:
  • ACE-I
  • ASSO
  • Asso-inibitore
Altro: Controllo della pressione sanguigna bassa
Raggiungere il controllo della pressione sanguigna bassa di 95-110/60-75 mm Hg utilizzando il dosaggio graduale specificato nel protocollo di lisinopril, farmaco in studio, idroclorotiazide, metoprololo o bloccanti dei canali del calcio non diidropiridina e diidropiridina (diltiazem), clonidina, minoxidil, idralazina a discrezionalità dell'investigatore
Altri nomi:
  • controllo della pressione arteriosa
Droga: Placebo
Telmisartan/Placebo titolato a 40 mg e 80 mg, come tollerato dai partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio A: variazione percentuale annua del volume totale dei reni
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 2, 4 e 5 anni
Variazione percentuale annuale del volume totale del rene valutato mediante risonanza magnetica addominale (MRI) al basale, 2 anni, 4 anni e 5 anni di follow-up.
Basale e follow-up a 2, 4 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale (eGFR)
Lasso di tempo: Fino a 96 mesi (valutazioni di 6 mesi)
Il GFR stimato è stato calcolato mediante l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica con l'uso di misurazioni della creatinina sierica centrale.
Fino a 96 mesi (valutazioni di 6 mesi)
Albuminuria
Lasso di tempo: Fino a 96 mesi (valutato annualmente)
Escrezione di albumina urinaria, elaborata centralmente dalla raccolta delle urine delle 24 ore
Fino a 96 mesi (valutato annualmente)
Aldosterone
Lasso di tempo: Fino a 96 mesi (valutato annualmente)
Escrezione urinaria di aldosterone, elaborazione centralizzata, raccolta delle urine delle 24 ore
Fino a 96 mesi (valutato annualmente)
Indice di massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 0, 24 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Indice di massa ventricolare sinistro (g/m^2) misurato mediante risonanza magnetica, rivisto centralmente e misurato
0, 24 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Flusso sanguigno renale
Lasso di tempo: 0, 24 mesi, 48 mesi, 60 mesi
flusso ematico renale (mL/min/1,73 m^2) dalla risonanza magnetica, rivista e misurata centralmente. Questo risultato era più difficile da misurare, risultando in più dati mancanti rispetto ad altri risultati della risonanza magnetica come il volume totale del rene (TKV) e l'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI).
0, 24 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 96 mesi
Fino a 96 mesi
Riepilogo dei componenti fisici della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 mesi (valutati annualmente)
Il riepilogo dei componenti fisici della qualità della vita del Modulo breve-36 va da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile)
basale, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 mesi (valutati annualmente)
Riepilogo della componente mentale della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 mesi (valutati annualmente)
Il riepilogo dei componenti mentali della qualità della vita del modulo breve-36 va da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile)
basale, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 mesi (valutati annualmente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Investigatore principale: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Direttore dello studio: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigatore principale: Charity G Moore, MS,PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HALT PKD A
  • U01DK062401 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082230 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso il repository centrale NIDDK, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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