Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HALT Progresjon av polycystisk nyresykdom Studie A (HALT PKD A)

13. april 2020 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Effekten av avbrudd av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) på progresjon av cystisk sykdom og på reduksjon i nyrefunksjon ved autosomal dominant nyresykdom (ADPKD) vil bli vurdert i to multisenter randomiserte kliniske studier rettet mot ulike nivåer av nyre. funksjon: 1) tidlig sykdom definert av GFR >60 ml/min/1,73 m2 (studie A); og 2) moderat avansert sykdom definert av GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (Studie B; NCT01885559). Deltakerne vil bli rekruttert og påmeldt, enten til studie A eller B, i løpet av de tre første årene. Deltakere som er registrert i studie A vil bli fulgt i minst 5 år, mens de som er påmeldt i studie B vil bli fulgt i fem til åtte år, med gjennomsnittlig lengde på oppfølgingen på seks og et halvt år. De to samtidige randomiserte kliniske studiene er forskjellige etter kvalifikasjonskriterier, intervensjoner og utfall som skal studeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

* Spesifikke mål for studie A

For å studere effekten av angiotensin-konverterende-enzymhemmer (ACE-I) og angiotensin-reseptorblokkade (ARB) kombinasjonsterapi sammenlignet med ACE-I monoterapi og vanlige vs. lavt blodtrykksmål på prosentvis endring i nyrevolum hos deltakerne med bevart nyrefunksjon (GFR >60 mL/min/1,73m2)og høyt normalt blodtrykk eller hypertensjon (>130/80 mm Hg).

* Hypoteser som skal testes i studie A

Hos ADPKD-individer med hypertensjon eller høyt normalt blodtrykk og relativt bevart nyrefunksjon (GFR >60 ml/min/1,73) m2), flernivåblokkering av RAAS ved bruk av ACE-I/ARB kombinasjonsterapi vil forsinke progresjon av cystisk sykdom sammenlignet med ACE-I monoterapi, og et lavt blodtrykksmål vil forsinke progresjon sammenlignet med standardkontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ADPKD.
  • Alder 15-49 (Studie A); Alder 18-64 (Studie B).
  • GFR >60 ml/min/1,73 m2 (studie A); GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (Studie B).
  • BP ≥130/80 eller mottar behandling for hypertensjon.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid/intensjon om å bli gravid om 4-6 år.
  • Dokumentert renal vaskulær sykdom.
  • Spot-urin albumin-til-kreatinin-forhold på >0,5 (studie A) eller ≥1,0 ​​(studie B) og/eller funn som tyder på annen nyresykdom enn ADPKD.
  • Diabetes som krever insulin eller orale hypoglykemiske midler / fastende serumglukose på >126 mg/dl / tilfeldig ikke-fastende glukose på >200 mg/dl.
  • Serumkalium >5,5 milliekvivalent per liter (mEq/L) for deltakere på ACE-I eller ARB; >5,0 mEq/L for deltakere som for øyeblikket ikke er på ACE-I eller ARB.
  • Anamnese med angioneurotisk ødem eller annen absolutt kontraindikasjon for ACE-I eller ARB. Utålelig hoste assosiert med ACE-I er definert som en hoste som utvikler seg innen seks måneder etter oppstart av ACE-I i fravær av andre årsaker og går over ved seponering av ACE-I.
  • Indikasjon (annet enn hypertensjon) for behandling med β-blokker eller kalsiumkanalblokker (f. angina, tidligere hjerteinfarkt, arytmi), med mindre det er godkjent av stedets hovedetterforsker. (PI kan velge å akseptere en person som er på bare en liten dose av ett av disse midlene og ellers ville være kvalifisert.)
  • Systemisk sykdom som krever ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), immundempende eller immunmodulerende medisiner.
  • Systemisk sykdom med nyrepåvirkning.
  • Innlagt på sykehus for akutt sykdom siste 2 måneder.
  • Forventet levealder <2 år.
  • Historie om manglende overholdelse.
  • Uklippet cerebral aneurisme > 7 mm diameter.
  • Kreatintilskudd innen 3 måneder etter screeningbesøk.
  • Medfødt fravær av en nyre (også total nefrektomi for studie B).
  • Kjent allergi mot sorbitol eller natriumpolystyrensulfonat.
  • Ekskluderinger spesifikke for magnetisk resonansavbildning (studie A).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie A, arm 1
Lisinopril + Telmisartan (ACE-I + ARB) og standard blodtrykkskontroll på 120-130/70-80 mm Hg
Legemiddel: Lisinopril
Lisinopril titrert til 5mg, 10mg, 20mg, 40mg
Andre navn:
  • ACE-I
  • ESS
  • Ess-hemmer
Legemiddel: Telmisartan
Telmisartan/Placebo titrert til 40 mg og 80 mg, som tolerert av deltakerne
Andre navn:
  • ARB
Annen: Standard blodtrykkskontroll
Oppnå standard blodtrykkskontroll på 120-130/70-80 mm Hg ved bruk av trinndosering spesifisert i protokollen for lisinopril, studiemedisin, hydroklortiazid, metoprolol eller ikke-dihydropyridin og dihydropyridin kalsiumkanalblokkere (diltiazem), klonidin, minoksidil, hydralazin ved etterforskerens skjønn
Andre navn:
  • blodtrykkskontroll
Aktiv komparator: Studie A, arm 2
Lisinopril + Telmisartan (ACE-I + ARB) og lavt blodtrykkskontroll på 95-110/60-75 mm Hg
Legemiddel: Lisinopril
Lisinopril titrert til 5mg, 10mg, 20mg, 40mg
Andre navn:
  • ACE-I
  • ESS
  • Ess-hemmer
Legemiddel: Telmisartan
Telmisartan/Placebo titrert til 40 mg og 80 mg, som tolerert av deltakerne
Andre navn:
  • ARB
Annen: Lavt blodtrykkskontroll
Oppnå lavt blodtrykkskontroll på 95-110/60-75 mm Hg ved bruk av trinndosering spesifisert i protokollen for lisinopril, studiemedisin, hydroklortiazid, metoprolol eller ikke-dihydropyridin og dihydropyridin kalsiumkanalblokkere (diltiazem), klonidin, minoksidil, hydralazin ved etterforskerens skjønn
Andre navn:
  • blodtrykkskontroll
Placebo komparator: Studie A, arm 3
Lisinopril + Placebo (ACE-I + Placebo) og standard blodtrykkskontroll på 120-130/70-80 mm Hg
Legemiddel: Lisinopril
Lisinopril titrert til 5mg, 10mg, 20mg, 40mg
Andre navn:
  • ACE-I
  • ESS
  • Ess-hemmer
Annen: Standard blodtrykkskontroll
Oppnå standard blodtrykkskontroll på 120-130/70-80 mm Hg ved bruk av trinndosering spesifisert i protokollen for lisinopril, studiemedisin, hydroklortiazid, metoprolol eller ikke-dihydropyridin og dihydropyridin kalsiumkanalblokkere (diltiazem), klonidin, minoksidil, hydralazin ved etterforskerens skjønn
Andre navn:
  • blodtrykkskontroll
Legemiddel: Placebo
Telmisartan/Placebo titrert til 40 mg og 80 mg, som tolerert av deltakerne
Placebo komparator: Studie A, arm 4
Lisinopril + Placebo (ACE-I + Placebo) og lavt blodtrykkskontroll på 95-110/60-75 mm Hg
Legemiddel: Lisinopril
Lisinopril titrert til 5mg, 10mg, 20mg, 40mg
Andre navn:
  • ACE-I
  • ESS
  • Ess-hemmer
Annen: Lavt blodtrykkskontroll
Oppnå lavt blodtrykkskontroll på 95-110/60-75 mm Hg ved bruk av trinndosering spesifisert i protokollen for lisinopril, studiemedisin, hydroklortiazid, metoprolol eller ikke-dihydropyridin og dihydropyridin kalsiumkanalblokkere (diltiazem), klonidin, minoksidil, hydralazin ved etterforskerens skjønn
Andre navn:
  • blodtrykkskontroll
Legemiddel: Placebo
Telmisartan/Placebo titrert til 40 mg og 80 mg, som tolerert av deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie A: Prosent årlig endring i totalt nyrevolum
Tidsramme: Baseline og 2-, 4- og 5-års oppfølging
Årlig prosentvis endring i totalt nyrevolum vurdert ved abdominal magnetisk resonanstomografi (MRI) ved baseline, 2 år, 4 år og 5 års oppfølging.
Baseline og 2-, 4- og 5-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon (eGFR)
Tidsramme: Opptil 96 måneder (6 måneders vurderinger)
Estimert GFR ble beregnet ved hjelp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen med bruk av sentrale serumkreatininmålinger.
Opptil 96 måneder (6 måneders vurderinger)
Albuminuri
Tidsramme: Opptil 96 måneder (vurderes årlig)
Urin albumin utskillelse, sentralt behandlet fra 24 timers urinsamling
Opptil 96 måneder (vurderes årlig)
Aldosteron
Tidsramme: Opptil 96 måneder (vurderes årlig)
Urin aldosteron utskillelse, sentralt behandlet, 24 timers urinsamling
Opptil 96 måneder (vurderes årlig)
Venstre ventrikkelmasseindeks
Tidsramme: 0, 24 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Venstre ventrikkel masseindeks (g/m^2) målt ved MR, sentralt gjennomgått og målt
0, 24 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Renal blodstrøm
Tidsramme: 0, 24 måneder, 48 måneder, 60 måneder
renal blodstrøm (ml/min/1,73 m^2) fra MR, sentralt gjennomgått og målt. Dette utfallet var vanskeligere å måle, noe som resulterte i flere manglende data enn andre MR-utfall som totalt nyrevolum (TKV) og venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI).
0, 24 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 96 måneder
Opptil 96 måneder
Livskvalitet Fysisk komponent Sammendrag
Tidsramme: baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 måneder (vurderes årlig)
Kort Form-36 Livskvalitet Fysisk komponentsammendrag varierer fra 0 (verst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall)
baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 måneder (vurderes årlig)
Livskvalitet Mental komponent Sammendrag
Tidsramme: baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 måneder (vurderes årlig)
Short Form-36 Livskvalitet Mental komponentsammendrag varierer fra 0 (verst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall)
baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 måneder (vurderes årlig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Hovedetterforsker: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Studieleder: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hovedetterforsker: Charity G Moore, MS,PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HALT PKD A
  • U01DK062401 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK082230 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på NIDDK Central Repository, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyre, polycystisk

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Lisinopril

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere