Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HALT Progresja zespołu policystycznych nerek A (HALT PKD A)

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Skuteczność przerwania działania układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) na postęp choroby torbielowatej i pogorszenie czynności nerek w autosomalnej dominującej chorobie nerek (ADPKD) zostanie oceniona w dwóch wieloośrodkowych randomizowanych badaniach klinicznych ukierunkowanych na różne poziomy nerek funkcja: 1) wczesna choroba definiowana przez GFR >60 ml/min/1,73 m2 (badanie A); oraz 2) umiarkowanie zaawansowana choroba określona przez GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (badanie B; NCT01885559). Uczestnicy będą rekrutowani i zapisywani do badania A lub B przez pierwsze trzy lata. Uczestnicy zapisani do badania A będą obserwowani przez co najmniej 5 lat, podczas gdy uczestnicy zapisani do badania B będą obserwowani przez pięć do ośmiu lat, przy czym średni czas obserwacji wynosi sześć i pół roku. Dwa równoległe randomizowane badania kliniczne różnią się kryteriami kwalifikacji, interwencjami i wynikami, które mają być badane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

* Szczegółowe cele badania A

Zbadanie skuteczności leczenia skojarzonego inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE-I) i blokadą receptora angiotensyny (ARB) w porównaniu z monoterapią ACE-I oraz zwykłymi i niskimi wartościami docelowymi ciśnienia krwi na procentową zmianę objętości nerek u uczestników z zachowaną funkcją nerek (GFR >60 ml/min/1,73m2) i wysokie prawidłowe ciśnienie krwi lub nadciśnienie (>130/80 mm Hg).

* Hipotezy do sprawdzenia w badaniu A

U osób z ADPKD z nadciśnieniem lub wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi i względnie zachowaną czynnością nerek (GFR >60 ml/min/1,73 m2), wielopoziomowa blokada RAAS za pomocą terapii skojarzonej ACE-I/ARB opóźni progresję choroby torbielowatej w porównaniu z monoterapią ACE-I, a docelowe niskie ciśnienie krwi opóźni progresję w porównaniu ze standardową kontrolą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

558

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ADPKD.
  • wiek 15-49 lat (badanie A); Wiek 18-64 lata (badanie B).
  • GFR >60 ml/min/1,73 m2 (badanie A); GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (gabinet B).
  • BP ≥130/80 lub otrzymujący leczenie nadciśnienia tętniczego.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/zamiar zajścia w ciążę za 4-6 lat.
  • Udokumentowana choroba naczyniowa nerek.
  • Obserwować stosunek albumin do kreatyniny w moczu wynoszący >0,5 (badanie A) lub ≥1,0 ​​(badanie B) i/lub wyniki wskazujące na chorobę nerek inną niż ADPKD.
  • Cukrzyca wymagająca insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących / stężenie glukozy w surowicy na czczo >126 mg/dl / przypadkowe stężenie glukozy na czczo >200 mg/dl.
  • Stężenie potasu w surowicy >5,5 miliekwiwalentu na litr (mEq/l) dla uczestników aktualnie przyjmujących ACE-I lub ARB; >5,0 mEq/l dla uczestników, którzy obecnie nie stosują ACE-I ani ARB.
  • Historia obrzęku naczynioruchowego lub innego bezwzględnego przeciwwskazania do ACE-I lub ARB. Nieznośny kaszel związany z ACE-I definiuje się jako kaszel rozwijający się w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia ACE-I przy braku innych przyczyn i ustępujący po odstawieniu ACE-I.
  • Wskazania (inne niż nadciśnienie) do leczenia β-blokerem lub blokerem kanału wapniowego (np. dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, arytmia), chyba że zostało to zatwierdzone przez głównego badacza ośrodka. (PI może zdecydować się na przyjęcie osoby, która przyjmuje tylko niewielką dawkę jednego z tych środków iw innym przypadku kwalifikowałaby się).
  • Choroby ogólnoustrojowe wymagające niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących.
  • Choroba ogólnoustrojowa z zajęciem nerek.
  • Hospitalizowany z powodu ostrej choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Oczekiwana długość życia <2 lata.
  • Historia niezgodności.
  • Niezacięty tętniak mózgu o średnicy >7 mm.
  • Suplementy kreatyny w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Wrodzony brak nerki (również całkowita nefrektomia w badaniu B).
  • Znana alergia na sorbitol lub polistyrenosulfonian sodu.
  • Wykluczenia charakterystyczne dla rezonansu magnetycznego (badanie A).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badanie A, Ramię 1
Lizynopryl + Telmisartan (ACE-I + ARB) i standardowa kontrola ciśnienia krwi 120-130/70-80 mm Hg
Lek: Lizynopryl
Lizynopryl miareczkowany do 5mg, 10mg, 20mg, 40mg
Inne nazwy:
  • ACE-I
  • AS
  • As-Inhibitor
Lek: Telmisartan
Telmisartan/Placebo miareczkowany do 40 mg i 80 mg, zgodnie z tolerancją uczestników
Inne nazwy:
  • ARB
Inny: Standardowa kontrola ciśnienia krwi
Osiągnąć standardową kontrolę ciśnienia krwi 120-130/70-80 mm Hg, stosując stopniowe dawkowanie określone w protokole lizynoprylu, badanego leku, hydrochlorotiazydu, metoprololu lub niedihydropirydynowych i dihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego (diltiazem), klonidyny, minoksydylu, hydralazyny w uznania badacza
Inne nazwy:
  • kontrola ciśnienia krwi
Aktywny komparator: Badanie A, Ramię 2
Lizynopryl + Telmisartan (ACE-I + ARB) i kontrola niskiego ciśnienia krwi 95-110/60-75 mm Hg
Lek: Lizynopryl
Lizynopryl miareczkowany do 5mg, 10mg, 20mg, 40mg
Inne nazwy:
  • ACE-I
  • AS
  • As-Inhibitor
Lek: Telmisartan
Telmisartan/Placebo miareczkowany do 40 mg i 80 mg, zgodnie z tolerancją uczestników
Inne nazwy:
  • ARB
Inny: Kontrola niskiego ciśnienia krwi
Osiągnąć kontrolę niskiego ciśnienia krwi 95-110/60-75 mm Hg, stosując stopniowe dawkowanie określone w protokole lizynoprylu, badanego leku, hydrochlorotiazydu, metoprololu lub niedihydropirydynowych i dihydropirydynowych blokerów kanałów wapniowych (diltiazem), klonidyny, minoksydylu, hydralazyny w uznania badacza
Inne nazwy:
  • kontrola ciśnienia krwi
Komparator placebo: Badanie A, ramię 3
Lizynopryl + Placebo (ACE-I + Placebo) i standardowa kontrola ciśnienia krwi 120-130/70-80 mm Hg
Lek: Lizynopryl
Lizynopryl miareczkowany do 5mg, 10mg, 20mg, 40mg
Inne nazwy:
  • ACE-I
  • AS
  • As-Inhibitor
Inny: Standardowa kontrola ciśnienia krwi
Osiągnąć standardową kontrolę ciśnienia krwi 120-130/70-80 mm Hg, stosując stopniowe dawkowanie określone w protokole lizynoprylu, badanego leku, hydrochlorotiazydu, metoprololu lub niedihydropirydynowych i dihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego (diltiazem), klonidyny, minoksydylu, hydralazyny w uznania badacza
Inne nazwy:
  • kontrola ciśnienia krwi
Lek: Placebo
Telmisartan/Placebo miareczkowany do 40 mg i 80 mg, zgodnie z tolerancją uczestników
Komparator placebo: Badanie A, ramię 4
Lizynopryl + Placebo (ACE-I + Placebo) i kontrola niskiego ciśnienia krwi 95-110/60-75 mm Hg
Lek: Lizynopryl
Lizynopryl miareczkowany do 5mg, 10mg, 20mg, 40mg
Inne nazwy:
  • ACE-I
  • AS
  • As-Inhibitor
Inny: Kontrola niskiego ciśnienia krwi
Osiągnąć kontrolę niskiego ciśnienia krwi 95-110/60-75 mm Hg, stosując stopniowe dawkowanie określone w protokole lizynoprylu, badanego leku, hydrochlorotiazydu, metoprololu lub niedihydropirydynowych i dihydropirydynowych blokerów kanałów wapniowych (diltiazem), klonidyny, minoksydylu, hydralazyny w uznania badacza
Inne nazwy:
  • kontrola ciśnienia krwi
Lek: Placebo
Telmisartan/Placebo miareczkowany do 40 mg i 80 mg, zgodnie z tolerancją uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie A: Procent rocznej zmiany całkowitej objętości nerek
Ramy czasowe: Wyjściowa i 2-, 4- i 5-letnia obserwacja
Roczna procentowa zmiana całkowitej objętości nerek oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej (MRI) na początku badania, po 2 latach, 4 latach i 5 latach obserwacji.
Wyjściowa i 2-, 4- i 5-letnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek (eGFR)
Ramy czasowe: Do 96 miesięcy (oceny na 6 miesięcy)
Oszacowany GFR obliczono za pomocą równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration z wykorzystaniem centralnych pomiarów kreatyniny w surowicy.
Do 96 miesięcy (oceny na 6 miesięcy)
Albuminuria
Ramy czasowe: Do 96 miesięcy (ocena roczna)
Wydalanie albuminy z moczem, przetwarzane centralnie z 24-godzinnej zbiórki moczu
Do 96 miesięcy (ocena roczna)
Aldosteron
Ramy czasowe: Do 96 miesięcy (ocena roczna)
Wydalanie aldosteronu z moczem, przetwarzane centralnie, 24-godzinna zbiórka moczu
Do 96 miesięcy (ocena roczna)
Wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: 0, 24 miesiące, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Wskaźnik masy lewej komory (g/m^2) mierzony za pomocą MRI, centralnie przeglądany i mierzony
0, 24 miesiące, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Nerkowy przepływ krwi
Ramy czasowe: 0, 24 miesiące, 48 miesięcy, 60 miesięcy
nerkowy przepływ krwi (ml/min/1,73 m^2) z MRI, centralnie przeglądane i mierzone. Ten wynik był trudniejszy do zmierzenia, co skutkowało większą liczbą brakujących danych niż inne wyniki MRI, takie jak całkowita objętość nerek (TKV) i wskaźnik masy lewej komory (LVMI).
0, 24 miesiące, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 96 miesięcy
Do 96 miesięcy
Podsumowanie fizycznego komponentu jakości życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 miesięcy (oceniana co roku)
Krótki formularz-36 Podsumowanie fizycznego komponentu jakości życia w zakresie od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik)
wartość wyjściowa, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 miesięcy (oceniana co roku)
Podsumowanie komponentu psychicznego jakości życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 miesięcy (oceniana co roku)
Krótki formularz-36 Podsumowanie komponentu psychicznego dotyczącego jakości życia waha się od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik)
wartość wyjściowa, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 miesięcy (oceniana co roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Główny śledczy: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Dyrektor Studium: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Główny śledczy: Charity G Moore, MS,PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALT PKD A
  • U01DK062401 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082230 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne w Centralnym Repozytorium NIDDK, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj