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多発性嚢胞腎のHALT進行研究A (HALT PKD A)

嚢胞性疾患の進行と常染色体優性腎疾患(ADPKD)における腎機能の低下に対するレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系(RAAS)の中断の有効性が、異なるレベルの腎臓を対象とした2件の多施設共同ランダム化臨床試験で評価される予定関数: 1) GFR >60 mL/min/1.73 によって定義される初期疾患 m2 (研究 A); 2) GFR 25-60 mL/min/1.73 で定義される中程度に進行した疾患 m2 (研究 B; NCT01885559)。 参加者は最初の 3 年間に募集され、研究 A または研究 B のいずれかに登録されます。 研究 A に登録された参加者は少なくとも 5 年間追跡され、研究 B に登録された参加者は 5 ~ 8 年間追跡され、平均追跡期間は 6 年半です。 2 つの同時ランダム化臨床試験は、適格基準、介入、研究対象の結果が異なります。

調査の概要

詳細な説明

* 研究 A の具体的な目的

参加者の腎臓容積の変化率について、ACE-I 単独療法および通常の血圧目標と低血圧目標とを比較した、アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-I) とアンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB) の併用療法の有効性を研究すること腎機能が維持されている(GFR >60 mL/min/1.73m2)および 正常高値血圧または高血圧(>130/80 mm Hg)。

* 研究 A で検証される仮説

ADPKDでは、高血圧または正常高値血圧を持ち、腎機能が比較的保たれている(GFR >60 mL/min/1.73)患者 m2)、ACE-I/ARB併用療法を使用したRAASのマルチレベル遮断は、ACE-I単独療法と比較して嚢胞性疾患の進行を遅らせ、低血圧目標は標準対照と比較して進行を遅らせる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

558

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~64年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADPKDの診断。
  • 15~49歳(研究A)。 18~64歳(研究B)。
  • GFR >60 mL/分/1.73 m2 (研究 A); GFR 25-60 mL/分/1.73 m2 (研究 B)。
  • 血圧 130/80 以上、または高血圧の治療を受けている。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 妊娠中、または4~6歳以内に妊娠する予定がある。
  • 腎血管疾患が記録されています。
  • 尿アルブミン対クレアチニン比 > 0.5 (研究 A) または ≥1.0 (研究 B) および/または ADPKD 以外の腎疾患を示唆する所見。
  • インスリンまたは経口血糖降下薬を必要とする糖尿病 / 空腹時血清血糖値 > 126 mg/dl / ランダム非空腹時血糖値 > 200 mg/dl。
  • 現在ACE-IまたはARBを服用している参加者の血清カリウムが1リットルあたり5.5ミリ当量(mEq/L)を超える。現在 ACE-I または ARB を服用していない参加者の場合は >5.0 mEq/L。
  • -血管神経性浮腫の病歴、またはACE-IまたはARBに対する他の絶対的禁忌。 ACE-I に関連する耐えられない咳は、他の原因がない場合に ACE-I の投与開始から 6 か月以内に発症し、ACE-I の中止により治まる咳として定義されます。
  • β遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬治療の適応症(高血圧以外)(例: 狭心症、過去の心筋梗塞、不整脈)、施設主任研究者の承認がない限り。 (PI は、これらの薬剤の 1 つを少量しか服用していない、そうでなければ適格である個人を受け入れることを選択する場合があります。)
  • 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、免疫抑制薬、または免疫調節薬の投与を必要とする全身性疾患。
  • 腎臓に関与する全身性疾患。
  • 過去2か月以内に急性疾患で入院しました。
  • 平均余命は2年未満。
  • コンプライアンス違反の履歴。
  • 直径7mmを超えるクリップされていない脳動脈瘤。
  • スクリーニング訪問後 3 か月以内のクレアチン サプリメント。
  • 先天的に腎臓が欠如している(研究 B では腎全摘術も)。
  • ソルビトールまたはポリスチレンスルホン酸ナトリウムに対する既知のアレルギー。
  • 磁気共鳴画像法に特有の除外事項 (研究 A)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究 A、アーム 1
リシノプリル + テルミサルタン (ACE-I + ARB) および標準血圧コントロール 120-130/70-80 mmHg
リシノプリルは 5mg、10mg、20mg、40mg に滴定されました
他の名前:
  • ACE-I
  • エース
  • エース阻害剤
テルミサルタン/プラセボは参加者の忍容に応じて 40mg と 80mg に増量されました
他の名前:
  • ARB
リシノプリル、治験薬、ヒドロクロロチアジド、メトプロロール、または非ジヒドロピリジンおよびジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬(ジルチアゼム)、クロニジン、ミノキシジル、ヒドララジンのプロトコルに指定されている段階的投与を使用して、120-130/70-80 mm Hgの標準血圧制御を達成します。調査員の裁量
他の名前:
  • 血圧管理
アクティブコンパレータ:研究 A、アーム 2
リシノプリル + テルミサルタン (ACE-I + ARB) および 95-110/60-75 mmHg の低血圧制御
リシノプリルは 5mg、10mg、20mg、40mg に滴定されました
他の名前:
  • ACE-I
  • エース
  • エース阻害剤
テルミサルタン/プラセボは参加者の忍容に応じて 40mg と 80mg に増量されました
他の名前:
  • ARB
リシノプリル、治験薬、ヒドロクロロチアジド、メトプロロール、または非ジヒドロピリジンおよびジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬(ジルチアゼム)、クロニジン、ミノキシジル、ヒドララジンのプロトコールに指定されている段階的投与を使用して、95-110/60-75 mm Hgの低血圧制御を達成します。調査員の裁量
他の名前:
  • 血圧管理
プラセボコンパレーター:研究 A、アーム 3
リシノプリル + プラセボ (ACE-I + プラセボ) および標準血圧コントロール 120-130/70-80 mmHg
リシノプリルは 5mg、10mg、20mg、40mg に滴定されました
他の名前:
  • ACE-I
  • エース
  • エース阻害剤
リシノプリル、治験薬、ヒドロクロロチアジド、メトプロロール、または非ジヒドロピリジンおよびジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬(ジルチアゼム)、クロニジン、ミノキシジル、ヒドララジンのプロトコルに指定されている段階的投与を使用して、120-130/70-80 mm Hgの標準血圧制御を達成します。調査員の裁量
他の名前:
  • 血圧管理
テルミサルタン/プラセボは参加者の忍容に応じて 40mg と 80mg に増量されました
プラセボコンパレーター:研究 A、アーム 4
リシノプリル + プラセボ (ACE-I + プラセボ) および 95 ~ 110/60 ~ 75 mm Hg の低血圧制御
リシノプリルは 5mg、10mg、20mg、40mg に滴定されました
他の名前:
  • ACE-I
  • エース
  • エース阻害剤
リシノプリル、治験薬、ヒドロクロロチアジド、メトプロロール、または非ジヒドロピリジンおよびジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬(ジルチアゼム)、クロニジン、ミノキシジル、ヒドララジンのプロトコールに指定されている段階的投与を使用して、95-110/60-75 mm Hgの低血圧制御を達成します。調査員の裁量
他の名前:
  • 血圧管理
テルミサルタン/プラセボは参加者の忍容に応じて 40mg と 80mg に増量されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究 A: 総腎臓容積の年間変化率
時間枠:ベースラインと 2 年、4 年、5 年の追跡調査
ベースライン、2年、4年、および5年の追跡調査時に腹部磁気共鳴画像法(MRI)によって評価された腎臓総体積の年間変化率。
ベースラインと 2 年、4 年、5 年の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能 (eGFR)
時間枠:最長 96 か月 (6 か月の評価)
推定 GFR は、中心血清クレアチニン測定値を使用した慢性腎臓病疫学共同計算式を使用して計算されました。
最長 96 か月 (6 か月の評価)
アルブミン尿
時間枠:最長 96 か月 (毎年評価)
尿中アルブミン排泄、24 時間の採尿から集中処理
最長 96 か月 (毎年評価)
アルドステロン
時間枠:最長 96 か月 (毎年評価)
尿中アルドステロン排泄、集中処理、24 時間採尿
最長 96 か月 (毎年評価)
左心室質量指数
時間枠:0、24ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
MRI によって測定された左心室質量指数 (g/m^2)、中央で検査および測定
0、24ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
腎血流
時間枠:0、24ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
腎血流量 (mL/分/1.73) m^2) は MRI から取得され、集中的にレビューおよび測定されます。 この結果は測定がより難しく、総腎容積 (TKV) や左心室質量指数 (LVMI) などの他の MRI 結果よりも多くのデータが欠落していました。
0、24ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
あらゆる原因による入院
時間枠:最長96ヶ月
最長96ヶ月
生活の質の物理的コンポーネントの概要
時間枠:ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96 か月 (毎年評価)
短い形式-36 生活の質の物理的要素の概要は、0 (考えられる最悪の結果) から 100 (考えられる最高の結果) までの範囲です。
ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96 か月 (毎年評価)
生活の質の精神的要素の概要
時間枠:ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96 か月 (毎年評価)
短い形式-36 生活の質の精神的要素の要約は、0 (考えられる最悪の結果) から 100 (考えられる最高の結果) までの範囲です。
ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96 か月 (毎年評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Robert Schrier, M.D.、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者:Ronald Perrone, M.D.、Tufts University-New England Medical Center
  • 主任研究者:Vicente Torres, M.D.、Mayo Clinic
  • スタディディレクター:Marva Moxey-Mims, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 主任研究者:Charity G Moore, MS,PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは NIDDK 中央リポジトリ、https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd で入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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