Účinek dávky S-Tenatoprazolu-Na(STU-Na) 30 mg, 60 mg, 90 mg a 120 mg u zdravých dobrovolníků
Farmakodynamická dávka-odpověď S-Tenatoprazolu-Na (STU-Na) 30 mg, 60 mg, 90 mg a 120 mg u zdravých dobrovolníků
S-tenatoprazol-Na (STU-Na), nový lék, který je v současné době klinicky vyvíjen, patří do třídy léků nazývaných inhibitory protonové pumpy (PPls). Některé PPI jsou již komerčně dostupné. STU-Na se bude používat k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí (gastroduodenální vředy, erozivní nebo ulcerózní ezofagitida způsobená gastroezofageálním refluxem). Tato studie hodnotí stupeň potlačení kyseliny různými dávkami STU-Na. Stupeň suprese kyseliny se považuje za korelující s klinickou účinností.
V této studii budou u každého dobrovolníka testovány čtyři dávky STU-Na (30 mg, 60 mg, 90 mg a 120 mg). Nejprve bude jedna z dávek podávána orálně po dobu pěti dnů. Poté bude následovat devíti až šestnáctidenní období bez podávání studovaného léku před podáním další dávky, opět po dobu pěti dnů. Každý dobrovolník bude mít celkem čtyři období podávání studovaného léku.
Po posledním požití studovaného léčiva v období 1, 2 a 3 bude po dobu čtyř dnů prováděn odběr farmakokinetických vzorků krve. Po posledním užití studovaného léku v období 4 bude po dobu pěti dnů prováděn odběr farmakokinetické krve. Farmakokinetické odběry krve sestávají z několika odběrů krve během předem stanoveného časového období. Farmakokinetický odběr krve měří koncentraci léčiva v krvi v předem definovaných časových bodech.
Po posledním užití studovaného léku v období 1, 2, 3 a 4 se bude měřit žaludeční kyselost po dobu 24 hodin pomocí tenké hadičky, která se zavede do žaludku nosní dírkou, aby se vyhodnotila účinnost různých dávek STU-Na.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
S-tenatoprazol-Na (STU-Na), nový lék, který je v současné době klinicky vyvíjen, patří do třídy léků nazývaných inhibitory protonové pumpy (PPls). Některé PPI jsou již komerčně dostupné. STU-Na se bude používat k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí (gastroduodenální vředy, erozivní nebo ulcerózní ezofagitida způsobená gastroezofageálním refluxem). Tato studie hodnotí stupeň potlačení kyseliny různými dávkami STU-Na. Stupeň suprese kyseliny se považuje za korelující s klinickou účinností.
V této studii budou u každého dobrovolníka testovány čtyři dávky STU-Na (30 mg, 60 mg, 90 mg a 120 mg). Nejprve bude jedna z dávek podávána orálně po dobu pěti dnů. Poté bude následovat devíti až šestnáctidenní období bez podávání studovaného léku před podáním další dávky, opět po dobu pěti dnů. Každý dobrovolník bude mít celkem čtyři období podávání studovaného léku.
Po posledním požití studovaného léčiva v období 1, 2 a 3 bude po dobu čtyř dnů prováděn odběr farmakokinetických vzorků krve. Po posledním užití studovaného léku v období 4 bude po dobu pěti dnů prováděn odběr farmakokinetické krve. Farmakokinetické odběry krve sestávají z několika odběrů krve během předem stanoveného časového období. Farmakokinetický odběr krve měří koncentraci léčiva v krvi v předem definovaných časových bodech.
Po posledním užití studovaného léku v období 1, 2, 3 a 4 se bude měřit žaludeční kyselost po dobu 24 hodin pomocí tenké hadičky, která se zavede do žaludku nosní dírkou, aby se vyhodnotila účinnost různých dávek STU-Na.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Healthcare Discoveries, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 55 let včetně
- Schopnost porozumět povaze studie a dát písemný informovaný souhlas
- Dokáže dobře komunikovat se samotným vyšetřovatelem nebo jeho zástupci
- Schopnost nekouřit během každé hospitalizace
- Normální fyzikální vyšetření při screeningové návštěvě
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 kg/m² a 35 kg/m² při screeningové návštěvě
- Normální krevní tlak a srdeční frekvence měřené za standardizovaných podmínek při screeningové návštěvě po alespoň 5 minutách klidu v poloze na zádech: STK v rozmezí 90 a 140 mmHg, DBP v rozmezí 40 a 85 mmHg a HR v rozmezí 40 až 85 tepů/min.
- Normální 12svodový elektrokardiogram při screeningové návštěvě zaznamenaný po alespoň 5 minutách klidu: PR během 120 a 200 ms, QRS nižší nebo rovný 120 ms a QTc nižší nebo rovný 440 ms
- Laboratorní výsledky jsou v normálním rozmezí nebo jsou zkoušejícím považovány za neklinicky relevantní
Kritéria vyloučení:
- Vegetariáni
- Pozitivní na H. pylori dechovým testem na močovinu 13C nebo testem na antigen ve stolici při screeningové návštěvě
- Kontraindikace léčby inhibitory protonové pumpy
- Předchozí účast ve studii s PPI do 3 měsíců
- Současné nebo historické důkazy klinicky relevantního kardiovaskulárního, neurologického, hematologického, jaterního, gastrointestinálního, renálního, plicního, endokrinologického, metabolického nebo psychiatrického onemocnění
- Jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit zdraví dobrovolníka a/nebo výsledky studie
- Přítomnost nebo anamnéza malabsorpce nebo jakékoli operace gastrointestinálního traktu kromě apendektomie nebo opravy kýly
- Příjem léků (včetně „volně prodejných“ přípravků) do dvou týdnů od podání
- Použití induktorů enzymů nebo léků inhibujících enzymy během posledních tří měsíců před prvním podáním léku
- Účast na klinickém hodnocení zahrnujícím příjem licencovaného (uváděného na trh) léčivého přípravku nebo nelicencovaného (zkoušeného) léčivého přípravku do jednoho měsíce před studií
- Minulá nebo současná expozice drogám představující zneužívání drog nebo závislost
- Minulá nebo současná expozice alkoholu odpovídající zneužívání alkoholu nebo závislosti; (tj. > 28 jednotek týdně pro muže, kde 1 jednotka = jedna odměrka lihoviny (25 ml), jedna sklenka vína (125 ml) nebo ½ půllitru)
- V současné době kouří více než 10 cigaret denně
- Darování krve nebo jakákoli jiná velká ztráta krve (>500 ml) během tří měsíců před studií
- Pokud z jakéhokoli důvodu nebo podle názoru zkoušejícího nejsou ochotni nebo schopni dodržet protokol studie, neměli by se studie účastnit
- Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, HIV1 nebo HIV2 protilátky při screeningu
- Známá alergie nebo intolerance na laktózu
- Známá alergie nebo intolerance na jakoukoli jinou sloučeninu ve studovaném léku nebo jakoukoli jinou blízce příbuznou sloučeninu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I STU-Na
Křížová studie s eskalujícími dávkami
|
30 mg, 60 mg, 90 mg a 120 mg STU-Na po dobu 5 dnů každé ráno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Záznam intragastrického pH po dobu 24 hodin po 5 dnech léčby
Časové okno: Začátek záznamu pH před posledním užitím studovaného léku v každém období
|
Začátek záznamu pH před posledním užitím studovaného léku v každém období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické odběry krve v ustáleném stavu
Časové okno: Odběr krve začíná před užitím posledního studovaného léku v každém období a trvá 96 hodin (období 1 až 3) nebo 120 hodin (období 4)
|
Odběr krve začíná před užitím posledního studovaného léku v každém období a trvá 96 hodin (období 1 až 3) nebo 120 hodin (období 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis A Ruff, MD, Healthcare Discoveries Inc.
- Ředitel studie: Patrick Cohen, MD, STEBA FRANCE
- Ředitel studie: Christof Kreutz, MD, STEBA FRANCE
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Burget DW, Chiverton SG, Hunt RH. Is there an optimal degree of acid suppression for healing of duodenal ulcers? A model of the relationship between ulcer healing and acid suppression. Gastroenterology. 1990 Aug;99(2):345-51. doi: 10.1016/0016-5085(90)91015-x.
- DeVault KR, Castell DO. Updated guidelines for the diagnosis and treatment of gastroesophageal reflux disease. The Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Am J Gastroenterol. 1999 Jun;94(6):1434-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.1123_a.x. No abstract available.
- Armstrong D. Review article: gastric pH -- the most relevant predictor of benefit in reflux disease? Aliment Pharmacol Ther. 2004 Oct;20 Suppl 5:19-26; discussion 38-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02140.x.
- Bell NJ, Burget D, Howden CW, Wilkinson J, Hunt RH. Appropriate acid suppression for the management of gastro-oesophageal reflux disease. Digestion. 1992;51 Suppl 1:59-67. doi: 10.1159/000200917.
- Galmiche JP, Bruley Des Varannes S, Ducrotte P, Sacher-Huvelin S, Vavasseur F, Taccoen A, Fiorentini P, Homerin M. Tenatoprazole, a novel proton pump inhibitor with a prolonged plasma half-life: effects on intragastric pH and comparison with esomeprazole in healthy volunteers. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Mar 15;19(6):655-62. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01893.x.
- Horn J. The proton-pump inhibitors: similarities and differences. Clin Ther. 2000 Mar;22(3):266-80; discussion 265. doi: 10.1016/S0149-2918(00)80032-6.
- Kakinoki B, Ono C, Yamazaki N, Chikamatsu N, Wakatsuki D, Uchiyama K, Morinaka Y. General pharmacological properties of the new proton pump inhibitor (+/-)-5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3,5-dimethylpyrid-2-yl)methyl]sulf inyl]- 1H-imidazo[4,5-b]pyridine. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 1999 Apr;21(3):179-87. doi: 10.1358/mf.1999.21.3.534827.
- Katz PO, Castell DO, Chen Y, Andersson T, Sostek MB. Intragastric acid suppression and pharmacokinetics of twice-daily esomeprazole: a randomized, three-way crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Aug 15;20(4):399-406. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02079.x.
- Kromer W, Horbach S, Luhmann R. Relative efficacies of gastric proton pump inhibitors: their clinical and pharmacological basis. Pharmacology. 1999 Aug;59(2):57-77. doi: 10.1159/000028306.
- Revicki DA, Crawley JA, Zodet MW, Levine DS, Joelsson BO. Complete resolution of heartburn symptoms and health-related quality of life in patients with gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Dec;13(12):1621-30. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00669.x.
- Stedman CA, Barclay ML. Review article: comparison of the pharmacokinetics, acid suppression and efficacy of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Aug;14(8):963-78. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00788.x.
- Uchiyama K, Wakatsuki D, Kakinoki B, Takeuchi Y, Araki T, Morinaka Y. The long-lasting effect of TU-199, a novel H+, K(+)-ATPase inhibitor, on gastric acid secretion in dogs. J Pharm Pharmacol. 1999 Apr;51(4):457-64. doi: 10.1211/0022357991772510.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPD/STU(-Na) 05819N/TU 1.41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .