Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-Tenatopratsoli-Na(STU-Na) 30 mg, 60 mg, 90 mg ja 120 mg annos-vaikutus terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 21. maaliskuuta 2008 päivittänyt: STEBA France

S-tenatopratsoli-Na:n (STU-Na) 30 mg, 60 mg, 90 mg ja 120 mg farmakodynaaminen annos-vaste terveillä vapaaehtoisilla

S-Tenatoprazole-Na (STU-Na), uusi lääke, jota kehitetään parhaillaan kliinisesti, kuuluu lääkeluokkaan, jota kutsutaan protonipumpun estäjiksi (PPls). Jotkut PPI:t ovat jo kaupallisesti saatavilla. STU-Na:ta käytetään happoon liittyvien sairauksien (maha-pohjukaissuolihaava, gastroesofageaalisesta refluksitaudista johtuva erosiivinen tai haavainen esofagiitti) hoitoon. Tämä tutkimus arvioi hapon suppression astetta eri STU-Na-annoksilla. Hapon suppression asteen katsotaan korreloivan kliinisen tehon kanssa.

Tässä tutkimuksessa jokaisella vapaaehtoisella testataan neljä STU-Na-annosta (30 mg, 60 mg, 90 mg ja 120 mg). Ensin yksi annoksista annetaan suun kautta viiden päivän ajan. Sitten seuraa yhdeksästä kuuteentoista päivää ilman tutkimuslääkkeen antamista ennen seuraavan annoksen antamista, jälleen viiden päivän ajan. Jokaisella vapaaehtoisella on yhteensä neljä tutkimuslääkkeen antojaksoa.

Viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ajanjaksolla 1, 2 ja 3 farmakokineettisiä verinäytteitä otetaan neljän päivän ajan. Viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen jaksolla 4 otetaan farmakokineettisiä verinäytteitä viiden päivän ajan. Farmakokineettinen verinäytteenotto koostuu useista verinäytteestä ennalta määrätyn ajanjakson aikana. Farmakokineettinen verinäytteenotto mittaa veren lääkityspitoisuutta ennalta määrättyinä ajankohtina.

Viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ajanjaksolla 1, 2, 3 ja 4 mahalaukun happamuutta mitataan 24 tunnin ajan ohuella putkella, joka työnnetään mahalaukkuun sieraimen kautta eri annosten tehokkuuden arvioimiseksi. STU-Na.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

S-Tenatoprazole-Na (STU-Na), uusi lääke, jota kehitetään parhaillaan kliinisesti, kuuluu lääkeluokkaan, jota kutsutaan protonipumpun estäjiksi (PPls). Jotkut PPI:t ovat jo kaupallisesti saatavilla. STU-Na:ta käytetään happoon liittyvien sairauksien (maha-pohjukaissuolihaava, gastroesofageaalisesta refluksitaudista johtuva erosiivinen tai haavainen esofagiitti) hoitoon. Tämä tutkimus arvioi hapon suppression astetta eri STU-Na-annoksilla. Hapon suppression asteen katsotaan korreloivan kliinisen tehon kanssa.

Tässä tutkimuksessa jokaisella vapaaehtoisella testataan neljä STU-Na-annosta (30 mg, 60 mg, 90 mg ja 120 mg). Ensin yksi annoksista annetaan suun kautta viiden päivän ajan. Sitten seuraa yhdeksästä kuuteentoista päivää ilman tutkimuslääkkeen antamista ennen seuraavan annoksen antamista, jälleen viiden päivän ajan. Jokaisella vapaaehtoisella on yhteensä neljä tutkimuslääkkeen antojaksoa.

Viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ajanjaksolla 1, 2 ja 3 farmakokineettisiä verinäytteitä otetaan neljän päivän ajan. Viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen jaksolla 4 otetaan farmakokineettisiä verinäytteitä viiden päivän ajan. Farmakokineettinen verinäytteenotto koostuu useista verinäytteestä ennalta määrätyn ajanjakson aikana. Farmakokineettinen verinäytteenotto mittaa veren lääkityspitoisuutta ennalta määrättyinä ajankohtina.

Viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ajanjaksolla 1, 2, 3 ja 4 mahalaukun happamuutta mitataan 24 tunnin ajan ohuella putkella, joka työnnetään mahalaukkuun sieraimen kautta eri annosten tehokkuuden arvioimiseksi. STU-Na.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Healthcare Discoveries, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan itsensä tai hänen edustajiensa kanssa
  • Pystyy olemaan tupakoimatta jokaisen sairaalahoidon aikana
  • Normaali fyysinen tarkastus seulontakäynnillä
  • Painoindeksi 18 kg/m² ja 35 kg/m² seulontakäynnillä
  • Normaali verenpaine ja syke mitattuna standardoiduissa olosuhteissa seulontakäynnillä vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa: verenpaine 90 ja 140 mmHg sisällä, verenpaine 40 ja 85 mmHg sisällä ja syke 40 - 85 lyöntiä minuutissa
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG seulontakäynnillä, joka kirjataan vähintään 5 minuutin tauon jälkeen: PR 120 ja 200 ms sisällä, QRS alle tai yhtä suuri kuin 120 ms ja QTc alle tai yhtä suuri kuin 440 ms
  • Laboratoriotulokset ovat normaaleissa rajoissa tai niillä ei ole tutkijan mielestä kliinistä merkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvissyöjät
  • H. pylori positiivinen 13C ureahengitystestillä tai ulosteen antigeenitestillä seulontakäynnillä
  • Protonipumpun estäjien hoidon vasta-aihe
  • Aiempi osallistuminen PPI-kokeeseen kolmen kuukauden sisällä
  • Nykyiset tai historialliset todisteet kliinisesti merkityksellisistä sydän- ja verisuonisairauksista, neurologisista, hematologisista, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, keuhkojen, endokrinologisista, metabolisista tai psykiatrisista sairauksista
  • Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa vapaaehtoisen terveyteen ja/tai tutkimustuloksiin
  • Imeytymishäiriö tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus
  • Lääkkeiden kuitti (mukaan lukien "reseptivapaat" valmisteet) kahden viikon kuluessa annostelusta
  • Entsyymi-induktorien tai entsyymi-inhibiittorilääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy lisensoidun (markkinoidun) lääkkeen tai luvattoman (tutkimus)lääkkeen vastaanottaminen kuukauden kuluessa ennen tutkimusta
  • Aiempi tai nykyinen altistuminen huumeille, mikä merkitsee huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta
  • Aiempi tai nykyinen alkoholialtistuminen, joka merkitsee alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta; (eli > 28 yksikköä viikossa miehillä, missä 1 yksikkö = yksi annos alkoholia (25 ml), yksi lasi viiniä (125 ml) tai ½ tuoppi olutta
  • Polttaa tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä
  • Verenluovutus tai muu suuri verenhukka (>500 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Jos ei jostain syystä tai tutkijan mielestä halua tai pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, hänen ei tulisi osallistua tutkimukseen
  • Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C-vasta-aineelle, HIV1- tai HIV2-vasta-aineelle seulonnassa
  • Tunnettu allergia tai laktoosi-intoleranssi
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin muulle tutkimuslääkkeen yhdisteelle tai mille tahansa muulle läheisesti sukulaiselle yhdisteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olen STU-Na
Cross-over-tutkimus kasvavilla annoksilla
Lääke: S-Tenatopratsoli-Na (STU-Na)
30 mg, 60 mg, 90 mg ja 120 mg STU-Na:ta 5 päivän ajan joka aamu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahalaukunsisäinen pH-tallennus 24 tunnin ajan 5 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: PH-mittauksen alkaminen ennen viimeistä tutkimuslääkkeen ottoa kullakin jaksolla
PH-mittauksen alkaminen ennen viimeistä tutkimuslääkkeen ottoa kullakin jaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen verinäytteenotto vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Verinäytteenotto alkaa ennen viimeisen tutkimuslääkkeen ottamista kullakin jaksolla ja kestää 96 tuntia (jaksot 1-3) tai 120 tuntia (jakso 4)
Verinäytteenotto alkaa ennen viimeisen tutkimuslääkkeen ottamista kullakin jaksolla ja kestää 96 tuntia (jaksot 1-3) tai 120 tuntia (jakso 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

STEBA France

Yhteistyökumppanit

STEBA LABORATORIES LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis A Ruff, MD, Healthcare Discoveries Inc.
  • Opintojohtaja: Patrick Cohen, MD, STEBA FRANCE
  • Opintojohtaja: Christof Kreutz, MD, STEBA FRANCE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPD/STU(-Na) 05819N/TU 1.41

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset S-Tenatopratsoli-Na (STU-Na)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa