Dose-Efeito de S-Tenatoprazole-Na(STU-Na) 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg em Voluntários Saudáveis
Dose-Resposta Farmacodinâmica de S-Tenatoprazole-Na (STU-Na) 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg em Voluntários Saudáveis
S-Tenatoprazole-Na (STU-Na), uma nova droga atualmente em desenvolvimento clínico, pertence a uma classe de drogas, denominadas inibidores da bomba de protões (PPls). Alguns IBPs já estão disponíveis comercialmente. O STU-Na será utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido (úlceras gastroduodenais, esofagite erosiva ou ulcerativa devido à doença do refluxo gastroesofágico). Este estudo avalia o grau de supressão ácida por diferentes doses de STU-Na. O grau de supressão ácida é considerado correlacionado com a eficácia clínica.
Neste estudo serão testadas quatro dosagens de STU-Na (30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg) em cada voluntário. Primeiro, uma das dosagens será administrada por via oral por cinco dias. Então, seguir-se-á um período de nove a dezasseis dias sem administração do fármaco em estudo antes da administração da dosagem seguinte, durante cinco dias novamente. Cada voluntário terá um total de quatro períodos de administração do medicamento do estudo.
Após a última ingestão do medicamento do estudo no período 1, 2 e 3, a amostragem de sangue farmacocinético será feita por quatro dias. Após a última ingestão do medicamento do estudo no período 4, a amostragem de sangue farmacocinético será feita por cinco dias. A amostragem de sangue farmacocinética consiste em várias coletas de sangue durante um período de tempo pré-determinado. A amostragem de sangue farmacocinética mede a concentração do medicamento no sangue em pontos de tempo pré-definidos.
Após a última ingestão do medicamento do estudo nos períodos 1, 2, 3 e 4, a acidez gástrica será medida por 24 horas por meio de um tubo fino que será inserido no estômago através da narina para avaliar a eficácia das diferentes dosagens de STU-Na.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
S-Tenatoprazole-Na (STU-Na), uma nova droga atualmente em desenvolvimento clínico, pertence a uma classe de drogas, denominadas inibidores da bomba de protões (PPls). Alguns IBPs já estão disponíveis comercialmente. O STU-Na será utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido (úlceras gastroduodenais, esofagite erosiva ou ulcerativa devido à doença do refluxo gastroesofágico). Este estudo avalia o grau de supressão ácida por diferentes doses de STU-Na. O grau de supressão ácida é considerado correlacionado com a eficácia clínica.
Neste estudo serão testadas quatro dosagens de STU-Na (30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg) em cada voluntário. Primeiro, uma das dosagens será administrada por via oral por cinco dias. Então, seguir-se-á um período de nove a dezasseis dias sem administração do fármaco em estudo antes da administração da dosagem seguinte, durante cinco dias novamente. Cada voluntário terá um total de quatro períodos de administração do medicamento do estudo.
Após a última ingestão do medicamento do estudo no período 1, 2 e 3, a amostragem de sangue farmacocinético será feita por quatro dias. Após a última ingestão do medicamento do estudo no período 4, a amostragem de sangue farmacocinético será feita por cinco dias. A amostragem de sangue farmacocinética consiste em várias coletas de sangue durante um período de tempo pré-determinado. A amostragem de sangue farmacocinética mede a concentração do medicamento no sangue em pontos de tempo pré-definidos.
Após a última ingestão do medicamento do estudo nos períodos 1, 2, 3 e 4, a acidez gástrica será medida por 24 horas por meio de um tubo fino que será inserido no estômago através da narina para avaliar a eficácia das diferentes dosagens de STU-Na.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Healthcare Discoveries, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos inclusive
- Capaz de entender a natureza do estudo e de dar consentimento informado por escrito
- Capaz de se comunicar bem com o próprio investigador ou seus representantes
- Capaz de não fumar durante cada internação
- Exame físico normal na consulta de triagem
- Índice de Massa Corporal entre 18 kg/m² e 35 kg/m² na visita de triagem
- Pressão arterial e frequência cardíaca normais medidas em condições padronizadas na visita de triagem após pelo menos 5 minutos de repouso em posição supina: PAS entre 90 e 140 mmHg, PAD entre 40 e 85 mmHg e FC entre 40 e 85 bpm
- Eletrocardiograma normal de 12 derivações na consulta de triagem registrado após pelo menos 5 minutos de repouso: PR entre 120 e 200 ms, QRS menor ou igual a 120 ms e QTc menor ou igual a 440 ms
- Resultados laboratoriais dentro dos limites normais ou considerados sem relevância clínica pelo investigador
Critério de exclusão:
- vegetarianos
- Positivo para H. pylori pelo teste respiratório de ureia 13C ou teste de antígeno fecal na consulta de triagem
- Contra-indicação ao tratamento com inibidores da bomba de prótons
- Participação anterior em um ensaio com IBPs dentro de 3 meses
- Evidência atual ou histórica de doença cardiovascular, neurológica, hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endocrinológica, metabólica ou psiquiátrica clinicamente relevante
- Qualquer outra doença aguda ou crônica que possa influenciar a saúde do voluntário e/ou os resultados do estudo
- Presença ou história de má absorção ou qualquer cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia ou correção de hérnia
- Recebimento de medicamentos (incluindo preparações de venda livre) dentro de duas semanas após a administração
- Uso de drogas indutoras ou inibidoras enzimáticas nos últimos três meses antes da administração da primeira droga
- Participação num ensaio clínico envolvendo a receção de um medicamento licenciado (comercializado) ou de um medicamento não licenciado (em investigação) no prazo de um mês antes do estudo
- Exposição passada ou atual a drogas equivalente a abuso ou dependência de drogas
- Exposição passada ou atual ao álcool que represente abuso ou dependência de álcool; (ou seja > 28 unidades por semana para homens, onde 1 unidade = uma medida de destilado (25 mL), um copo de vinho (125 mL) ou ½ litro de cerveja)
- Atualmente fuma > 10 cigarros por dia
- Doação de sangue ou qualquer outra grande perda de sangue (>500 mL) dentro de três meses antes do estudo
- Relutante ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo ou na opinião do investigador, não deve participar do estudo
- Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo HIV1 ou HIV2 na triagem
- Alergia ou intolerância conhecida à lactose
- Alergia ou intolerância conhecida a qualquer outro composto do medicamento em estudo ou a qualquer outro composto estreitamente relacionado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: I STU-Na
Estudo cruzado com doses crescentes
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30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg de STU-Na por 5 dias todas as manhãs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Registro do pH intragástrico por 24 horas após 5 dias de tratamento
Prazo: Início do registro do pH antes da última ingestão do medicamento do estudo em cada período
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Início do registro do pH antes da última ingestão do medicamento do estudo em cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amostragem farmacocinética de sangue em estado estacionário
Prazo: A coleta de sangue começa antes da ingestão do último medicamento do estudo em cada período e dura 96 horas (períodos 1 a 3) ou 120 horas (período 4)
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A coleta de sangue começa antes da ingestão do último medicamento do estudo em cada período e dura 96 horas (períodos 1 a 3) ou 120 horas (período 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis A Ruff, MD, Healthcare Discoveries Inc.
- Diretor de estudo: Patrick Cohen, MD, STEBA FRANCE
- Diretor de estudo: Christof Kreutz, MD, STEBA FRANCE
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Burget DW, Chiverton SG, Hunt RH. Is there an optimal degree of acid suppression for healing of duodenal ulcers? A model of the relationship between ulcer healing and acid suppression. Gastroenterology. 1990 Aug;99(2):345-51. doi: 10.1016/0016-5085(90)91015-x.
- DeVault KR, Castell DO. Updated guidelines for the diagnosis and treatment of gastroesophageal reflux disease. The Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Am J Gastroenterol. 1999 Jun;94(6):1434-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.1123_a.x. No abstract available.
- Armstrong D. Review article: gastric pH -- the most relevant predictor of benefit in reflux disease? Aliment Pharmacol Ther. 2004 Oct;20 Suppl 5:19-26; discussion 38-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02140.x.
- Bell NJ, Burget D, Howden CW, Wilkinson J, Hunt RH. Appropriate acid suppression for the management of gastro-oesophageal reflux disease. Digestion. 1992;51 Suppl 1:59-67. doi: 10.1159/000200917.
- Galmiche JP, Bruley Des Varannes S, Ducrotte P, Sacher-Huvelin S, Vavasseur F, Taccoen A, Fiorentini P, Homerin M. Tenatoprazole, a novel proton pump inhibitor with a prolonged plasma half-life: effects on intragastric pH and comparison with esomeprazole in healthy volunteers. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Mar 15;19(6):655-62. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01893.x.
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- Kakinoki B, Ono C, Yamazaki N, Chikamatsu N, Wakatsuki D, Uchiyama K, Morinaka Y. General pharmacological properties of the new proton pump inhibitor (+/-)-5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3,5-dimethylpyrid-2-yl)methyl]sulf inyl]- 1H-imidazo[4,5-b]pyridine. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 1999 Apr;21(3):179-87. doi: 10.1358/mf.1999.21.3.534827.
- Katz PO, Castell DO, Chen Y, Andersson T, Sostek MB. Intragastric acid suppression and pharmacokinetics of twice-daily esomeprazole: a randomized, three-way crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Aug 15;20(4):399-406. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02079.x.
- Kromer W, Horbach S, Luhmann R. Relative efficacies of gastric proton pump inhibitors: their clinical and pharmacological basis. Pharmacology. 1999 Aug;59(2):57-77. doi: 10.1159/000028306.
- Revicki DA, Crawley JA, Zodet MW, Levine DS, Joelsson BO. Complete resolution of heartburn symptoms and health-related quality of life in patients with gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Dec;13(12):1621-30. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00669.x.
- Stedman CA, Barclay ML. Review article: comparison of the pharmacokinetics, acid suppression and efficacy of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Aug;14(8):963-78. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00788.x.
- Uchiyama K, Wakatsuki D, Kakinoki B, Takeuchi Y, Araki T, Morinaka Y. The long-lasting effect of TU-199, a novel H+, K(+)-ATPase inhibitor, on gastric acid secretion in dogs. J Pharm Pharmacol. 1999 Apr;51(4):457-64. doi: 10.1211/0022357991772510.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Refluxo gastroesofágico
- Úlcera estomacal
- Úlcera duodenal
- Esofagite
Outros números de identificação do estudo
- HPD/STU(-Na) 05819N/TU 1.41
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