Dosis-Efecto de S-Tenatoprazol-Na(STU-Na) 30 mg, 60 mg, 90 mg y 120 mg en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos de 18 a 55 años inclusive
• Capaz de comprender la naturaleza del estudio y de dar su consentimiento informado por escrito.
• Capaz de comunicarse bien con el investigador mismo o sus representantes
• Capaz de no fumar durante cada hospitalización
• Exploración física normal en la visita de selección
• Índice de masa corporal entre 18 kg/m² y 35 kg/m² en la visita de selección
• Presión arterial y frecuencia cardíaca normales medidas en condiciones estandarizadas en la visita de selección después de al menos 5 minutos de descanso en posición supina: PAS entre 90 y 140 mmHg, PAD entre 40 y 85 mmHg y FC entre 40 y 85 lpm
• Electrocardiograma normal de 12 derivaciones en la visita de selección registrado después de al menos 5 minutos de descanso: PR entre 120 y 200 ms, QRS menor o igual a 120 ms y QTc menor o igual a 440 ms
• Resultados de laboratorio dentro de los rangos normales o considerados sin relevancia clínica por el investigador

Criterio de exclusión:

• vegetarianos
• Positivo a H. pylori por prueba de aliento con urea 13C o prueba de antígeno en heces en la visita de selección
• Contraindicación al tratamiento con inhibidores de la bomba de protones
• Participación previa en un ensayo con PPI dentro de los 3 meses
• Evidencia actual o histórica de enfermedad cardiovascular, neurológica, hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endocrinológica, metabólica o psiquiátrica clínicamente relevante
• Cualquier otra enfermedad aguda o crónica que pueda influir en la salud del voluntario y/o en los resultados del estudio
• Presencia o antecedentes de malabsorción o cualquier cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía o reparación de hernia
• Recepción de medicamentos (incluidas las preparaciones de venta libre) dentro de las dos semanas posteriores a la dosificación
• Uso de inductores enzimáticos o fármacos inhibidores enzimáticos en los últimos tres meses antes de la primera administración del fármaco
• Participación en un ensayo clínico que implique la recepción de un medicamento con licencia (comercializado) o de un medicamento sin licencia (en investigación) dentro de un mes antes del estudio
• Exposición pasada o actual a las drogas que equivale a abuso o adicción a las drogas
• Exposición pasada o actual al alcohol que equivalga a abuso o adicción al alcohol; (es decir. > 28 unidades por semana para hombres, donde 1 unidad = una medida de licor (25 mL), una copa de vino (125 mL) o ½ pinta de cerveza)
• Actualmente fuma >10 cigarrillos al día
• Donación de sangre o cualquier otra pérdida importante de sangre (>500 ml) dentro de los tres meses anteriores al estudio
• No desear o no poder cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo o en opinión del investigador no debe participar en el estudio
• Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C, el anticuerpo contra el VIH1 o el VIH2 en la selección
• Alergia o intolerancia conocida a la lactosa
• Alergia o intolerancia conocida a cualquier otro compuesto del fármaco del estudio o cualquier otro compuesto estrechamente relacionado