Dosis-effekt af S-Tenatoprazol-Na(STU-Na) 30 mg, 60 mg, 90 mg og 120 mg hos raske frivillige
Farmakodynamisk dosis-respons af S-Tenatoprazol-Na (STU-Na) 30 mg, 60 mg, 90 mg og 120 mg hos raske frivillige
S-Tenatoprazol-Na (STU-Na), et nyt lægemiddel, der i øjeblikket er under klinisk udvikling, tilhører en klasse af lægemidler, kaldet protonpumpehæmmere (PPls). Nogle PPI'er er allerede kommercielt tilgængelige. STU-Na vil blive brugt til behandling af syrerelaterede sygdomme (gastroduodenale ulcera, erosiv eller ulcerativ esophagitis på grund af gastroøsofageal reflukssygdom). Denne undersøgelse evaluerer graden af syreundertrykkelse ved forskellige doser af STU-Na. Graden af syreundertrykkelse anses for at være korreleret med klinisk effekt.
I denne undersøgelse vil fire doser af STU-Na (30 mg, 60 mg, 90 mg og 120 mg) blive testet i hver frivillig. Først vil en af doseringerne blive indgivet oralt i fem dage. Derefter vil en periode på ni til seksten dage uden indgivelse af studielægemiddel følge før indgivelsen af den næste dosis, i igen fem dage. Hver frivillig vil have i alt fire perioder til administration af studielægemiddel.
Efter den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse i periode 1, 2 og 3 vil farmakokinetisk blodprøve tages i fire dage. Efter den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse i periode 4 vil farmakokinetisk blodprøve tages i fem dage. Farmakokinetisk blodprøvetagning består af flere blodudtagninger over en forudbestemt tidsperiode. Den farmakokinetiske blodprøvetagning måler medicinkoncentrationen i blodet på foruddefinerede tidspunkter.
Efter den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse i periode 1, 2, 3 og 4 måles surhedsgraden i maven i 24 timer ved hjælp af et tyndt rør, der føres ind i maven gennem næseboret for at vurdere effektiviteten af de forskellige doser af STU-Na.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
S-Tenatoprazol-Na (STU-Na), et nyt lægemiddel, der i øjeblikket er under klinisk udvikling, tilhører en klasse af lægemidler, kaldet protonpumpehæmmere (PPls). Nogle PPI'er er allerede kommercielt tilgængelige. STU-Na vil blive brugt til behandling af syrerelaterede sygdomme (gastroduodenale ulcera, erosiv eller ulcerativ esophagitis på grund af gastroøsofageal reflukssygdom). Denne undersøgelse evaluerer graden af syreundertrykkelse ved forskellige doser af STU-Na. Graden af syreundertrykkelse anses for at være korreleret med klinisk effekt.
I denne undersøgelse vil fire doser af STU-Na (30 mg, 60 mg, 90 mg og 120 mg) blive testet i hver frivillig. Først vil en af doseringerne blive indgivet oralt i fem dage. Derefter vil en periode på ni til seksten dage uden indgivelse af studielægemiddel følge før indgivelsen af den næste dosis, i igen fem dage. Hver frivillig vil have i alt fire perioder til administration af studielægemiddel.
Efter den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse i periode 1, 2 og 3 vil farmakokinetisk blodprøve tages i fire dage. Efter den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse i periode 4 vil farmakokinetisk blodprøve tages i fem dage. Farmakokinetisk blodprøvetagning består af flere blodudtagninger over en forudbestemt tidsperiode. Den farmakokinetiske blodprøvetagning måler medicinkoncentrationen i blodet på foruddefinerede tidspunkter.
Efter den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse i periode 1, 2, 3 og 4 måles surhedsgraden i maven i 24 timer ved hjælp af et tyndt rør, der føres ind i maven gennem næseboret for at vurdere effektiviteten af de forskellige doser af STU-Na.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Healthcare Discoveries, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske mandlige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive
- Kunne forstå undersøgelsens karakter og give skriftligt informeret samtykke
- Kan kommunikere godt med efterforskeren selv eller dennes repræsentanter
- Kunne ikke ryge under hver indlæggelse
- Normal fysisk undersøgelse ved screeningsbesøget
- Body Mass Index mellem 18 kg/m² og 35 kg/m² ved screeningsbesøget
- Normalt blodtryk og puls målt under standardiserede forhold ved screeningsbesøget efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling: SBP inden for 90 og 140 mmHg, DBP inden for 40 og 85 mmHg og HR inden for 40 til 85 bpm
- Normalt 12-aflednings elektrokardiogram ved screeningsbesøg optaget efter mindst 5 minutters hvile: PR inden for 120 og 200 ms, QRS under eller lig med 120 ms og QTc under eller lig med 440 ms
- Laboratorieresultater inden for de normale områder eller anses for ikke at være af klinisk relevans af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Vegetarer
- Positiv over for H. pylori ved 13C urea-åndedrætstest eller afføringsantigentest ved screeningsbesøg
- Kontraindikation til behandling af protonpumpehæmmere
- Tidligere deltagelse i et forsøg med PPI'er inden for 3 måneder
- Aktuelt eller historisk bevis for klinisk relevant kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk, hepatisk, gastrointestinal, nyre-, lunge-, endokrinologisk, metabolisk eller psykiatrisk sygdom
- Enhver anden akut eller kronisk sygdom, som kan påvirke den frivilliges helbred og/eller undersøgelsesresultaterne
- Tilstedeværelse eller historie med malabsorption eller enhver gastrointestinal kirurgi undtagen appendektomi eller brokreparation
- Modtagelse af medicin (inklusive håndkøbspræparater) inden for to uger efter dosering
- Brug af enzyminducere eller enzymhæmmende lægemidler inden for de sidste tre måneder før den første lægemiddeladministration
- Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer modtagelse af et licenseret (markedsført) lægemiddel eller af et ikke-licenseret (undersøgelses)lægemiddel inden for en måned før undersøgelsen
- Tidligere eller nuværende stofeksponering, der svarer til stofmisbrug eller afhængighed
- Tidligere eller nuværende alkoholeksponering svarende til alkoholmisbrug eller afhængighed; (dvs. > 28 enheder om ugen for mænd, hvor 1 enhed = et mål spiritus (25 ml), et glas vin (125 ml) eller ½ pint øl)
- Ryger i øjeblikket >10 cigaretter om dagen
- Donation af blod eller andre større blodtab (>500 ml) inden for tre måneder før undersøgelsen
- Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen af en eller anden grund eller efter investigators mening bør ikke deltage i undersøgelsen
- Positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, HIV1 eller HIV2 antistof ved screening
- Kendt allergi eller intolerance over for laktose
- Kendt allergi eller intolerance over for enhver anden forbindelse i undersøgelseslægemidlet eller enhver anden nært beslægtet forbindelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I STU-Na
Cross-over undersøgelse med eskalerende doser
|
30 mg, 60 mg, 90 mg og 120 mg STU-Na i 5 dage hver morgen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intragastrisk pH-registrering i 24 timer efter 5 dages behandling
Tidsramme: Begyndelsen af pH-registreringen før den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse i hver periode
|
Begyndelsen af pH-registreringen før den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk blodprøvetagning ved steady state
Tidsramme: Blodprøvetagning begynder før indtagelsen af det sidste forsøgslægemiddel i hver periode og varer i 96 timer (periode 1 til 3) eller 120 timer (periode 4)
|
Blodprøvetagning begynder før indtagelsen af det sidste forsøgslægemiddel i hver periode og varer i 96 timer (periode 1 til 3) eller 120 timer (periode 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis A Ruff, MD, Healthcare Discoveries Inc.
- Studieleder: Patrick Cohen, MD, STEBA FRANCE
- Studieleder: Christof Kreutz, MD, STEBA FRANCE
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Burget DW, Chiverton SG, Hunt RH. Is there an optimal degree of acid suppression for healing of duodenal ulcers? A model of the relationship between ulcer healing and acid suppression. Gastroenterology. 1990 Aug;99(2):345-51. doi: 10.1016/0016-5085(90)91015-x.
- DeVault KR, Castell DO. Updated guidelines for the diagnosis and treatment of gastroesophageal reflux disease. The Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Am J Gastroenterol. 1999 Jun;94(6):1434-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.1123_a.x. No abstract available.
- Armstrong D. Review article: gastric pH -- the most relevant predictor of benefit in reflux disease? Aliment Pharmacol Ther. 2004 Oct;20 Suppl 5:19-26; discussion 38-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02140.x.
- Bell NJ, Burget D, Howden CW, Wilkinson J, Hunt RH. Appropriate acid suppression for the management of gastro-oesophageal reflux disease. Digestion. 1992;51 Suppl 1:59-67. doi: 10.1159/000200917.
- Galmiche JP, Bruley Des Varannes S, Ducrotte P, Sacher-Huvelin S, Vavasseur F, Taccoen A, Fiorentini P, Homerin M. Tenatoprazole, a novel proton pump inhibitor with a prolonged plasma half-life: effects on intragastric pH and comparison with esomeprazole in healthy volunteers. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Mar 15;19(6):655-62. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01893.x.
- Horn J. The proton-pump inhibitors: similarities and differences. Clin Ther. 2000 Mar;22(3):266-80; discussion 265. doi: 10.1016/S0149-2918(00)80032-6.
- Kakinoki B, Ono C, Yamazaki N, Chikamatsu N, Wakatsuki D, Uchiyama K, Morinaka Y. General pharmacological properties of the new proton pump inhibitor (+/-)-5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3,5-dimethylpyrid-2-yl)methyl]sulf inyl]- 1H-imidazo[4,5-b]pyridine. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 1999 Apr;21(3):179-87. doi: 10.1358/mf.1999.21.3.534827.
- Katz PO, Castell DO, Chen Y, Andersson T, Sostek MB. Intragastric acid suppression and pharmacokinetics of twice-daily esomeprazole: a randomized, three-way crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Aug 15;20(4):399-406. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02079.x.
- Kromer W, Horbach S, Luhmann R. Relative efficacies of gastric proton pump inhibitors: their clinical and pharmacological basis. Pharmacology. 1999 Aug;59(2):57-77. doi: 10.1159/000028306.
- Revicki DA, Crawley JA, Zodet MW, Levine DS, Joelsson BO. Complete resolution of heartburn symptoms and health-related quality of life in patients with gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Dec;13(12):1621-30. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00669.x.
- Stedman CA, Barclay ML. Review article: comparison of the pharmacokinetics, acid suppression and efficacy of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Aug;14(8):963-78. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00788.x.
- Uchiyama K, Wakatsuki D, Kakinoki B, Takeuchi Y, Araki T, Morinaka Y. The long-lasting effect of TU-199, a novel H+, K(+)-ATPase inhibitor, on gastric acid secretion in dogs. J Pharm Pharmacol. 1999 Apr;51(4):457-64. doi: 10.1211/0022357991772510.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPD/STU(-Na) 05819N/TU 1.41
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .