Dose-effetto di S-Tenatoprazolo-Na (STU-Na) 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg in volontari sani
Dose-risposta farmacodinamica di S-Tenatoprazolo-Na (STU-Na) 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg in volontari sani
S-Tenatoprazole-Na (STU-Na), un nuovo farmaco attualmente in fase di sviluppo clinico, appartiene a una classe di farmaci, chiamati inibitori della pompa protonica (PPls). Alcuni IPP sono già disponibili in commercio. STU-Na sarà utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido (ulcere gastroduodenali, esofagite erosiva o ulcerosa dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo). Questo studio valuta il grado di soppressione acida con diverse dosi di STU-Na. Si ritiene che il grado di soppressione acida sia correlato all'efficacia clinica.
In questo studio verranno testati quattro dosaggi di STU-Na (30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg) in ciascun volontario. In primo luogo, uno dei dosaggi verrà somministrato per via orale per cinque giorni. Quindi, seguirà un periodo da nove a sedici giorni senza somministrazione del farmaco in studio prima della somministrazione del dosaggio successivo, per altri cinque giorni. Ogni volontario avrà un totale di quattro periodi di somministrazione del farmaco in studio.
Dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio nei periodi 1, 2 e 3, il prelievo di sangue farmacocinetico verrà effettuato per quattro giorni. Dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio nel periodo 4, il prelievo di sangue farmacocinetico verrà effettuato per cinque giorni. Il prelievo di sangue farmacocinetico consiste in diversi prelievi di sangue in un periodo di tempo predeterminato. Il prelievo di sangue farmacocinetico misura la concentrazione del farmaco nel sangue in punti temporali predefiniti.
Dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio nei periodi 1, 2, 3 e 4, l'acidità gastrica verrà misurata per 24 ore mediante un tubo sottile che verrà inserito nello stomaco attraverso la narice per valutare l'efficacia dei diversi dosaggi di STU-Na.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
S-Tenatoprazole-Na (STU-Na), un nuovo farmaco attualmente in fase di sviluppo clinico, appartiene a una classe di farmaci, chiamati inibitori della pompa protonica (PPls). Alcuni IPP sono già disponibili in commercio. STU-Na sarà utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido (ulcere gastroduodenali, esofagite erosiva o ulcerosa dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo). Questo studio valuta il grado di soppressione acida con diverse dosi di STU-Na. Si ritiene che il grado di soppressione acida sia correlato all'efficacia clinica.
In questo studio verranno testati quattro dosaggi di STU-Na (30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg) in ciascun volontario. In primo luogo, uno dei dosaggi verrà somministrato per via orale per cinque giorni. Quindi, seguirà un periodo da nove a sedici giorni senza somministrazione del farmaco in studio prima della somministrazione del dosaggio successivo, per altri cinque giorni. Ogni volontario avrà un totale di quattro periodi di somministrazione del farmaco in studio.
Dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio nei periodi 1, 2 e 3, il prelievo di sangue farmacocinetico verrà effettuato per quattro giorni. Dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio nel periodo 4, il prelievo di sangue farmacocinetico verrà effettuato per cinque giorni. Il prelievo di sangue farmacocinetico consiste in diversi prelievi di sangue in un periodo di tempo predeterminato. Il prelievo di sangue farmacocinetico misura la concentrazione del farmaco nel sangue in punti temporali predefiniti.
Dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio nei periodi 1, 2, 3 e 4, l'acidità gastrica verrà misurata per 24 ore mediante un tubo sottile che verrà inserito nello stomaco attraverso la narice per valutare l'efficacia dei diversi dosaggi di STU-Na.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Healthcare Discoveries, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
- In grado di comprendere la natura dello studio e di fornire il consenso informato scritto
- In grado di comunicare bene con l'investigatore stesso o con i suoi rappresentanti
- In grado di non fumare durante ogni ricovero
- Esame fisico normale alla visita di screening
- Indice di massa corporea tra 18 kg/m² e 35 kg/m² alla visita di screening
- Pressione arteriosa e frequenza cardiaca normali misurate in condizioni standardizzate durante la visita di screening dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina: PAS tra 90 e 140 mmHg, PAD tra 40 e 85 mmHg e FC tra 40 e 85 bpm
- Elettrocardiogramma a 12 derivazioni normale alla visita di screening registrato dopo almeno 5 minuti di riposo: PR entro 120 e 200 ms, QRS inferiore o uguale a 120 ms e QTc inferiore o uguale a 440 ms
- Risultati di laboratorio entro i limiti normali o considerati non rilevanti dal punto di vista clinico dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Vegetariani
- Positivo a H. pylori mediante test del respiro dell'urea 13C o test dell'antigene fecale alla visita di screening
- Controindicazione al trattamento con inibitori della pompa protonica
- Precedente partecipazione a uno studio con PPI entro 3 mesi
- Evidenze attuali o storiche di malattie cardiovascolari, neurologiche, ematologiche, epatiche, gastrointestinali, renali, polmonari, endocrinologiche, metaboliche o psichiatriche clinicamente rilevanti
- Qualsiasi altra malattia acuta o cronica che possa influenzare la salute del volontario e/oi risultati dello studio
- Presenza o anamnesi di malassorbimento o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia o della riparazione dell'ernia
- Ricezione di farmaci (compresi i preparati "da banco") entro due settimane dalla somministrazione
- Uso di induttori enzimatici o farmaci inibitori enzimatici negli ultimi tre mesi prima della prima somministrazione del farmaco
- Partecipazione a una sperimentazione clinica che comporta la ricezione di un medicinale autorizzato (commercializzato) o di un medicinale non autorizzato (sperimentale) entro un mese prima dello studio
- Esposizione passata o attuale a droghe pari a abuso di droghe o dipendenza
- Esposizione passata o attuale all'alcol equivalente ad abuso o dipendenza da alcol; (cioè. > 28 unità a settimana per i maschi, dove 1 unità = una misura di superalcolico (25 ml), un bicchiere di vino (125 ml) o ½ pinta di birra)
- Attualmente fuma più di 10 sigarette al giorno
- Donazione di sangue o qualsiasi altra importante perdita di sangue (> 500 ml) entro tre mesi prima dello studio
- Non disposto o incapace di rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi motivo o secondo l'opinione dello sperimentatore non dovrebbe partecipare allo studio
- Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo HIV1 o HIV2 allo screening
- Allergia o intolleranza nota al lattosio
- Allergia o intolleranza nota a qualsiasi altro composto nel farmaco in studio o qualsiasi altro composto strettamente correlato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Io STU-Na
Studio incrociato con dosi crescenti
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30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg di STU-Na per 5 giorni ogni mattina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Registrazione del pH intragastrico per 24 ore dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Inizio della registrazione del pH prima dell'ultima assunzione del farmaco in studio in ciascun periodo
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Inizio della registrazione del pH prima dell'ultima assunzione del farmaco in studio in ciascun periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prelievo di sangue farmacocinetico allo stato stazionario
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue inizia prima dell'assunzione dell'ultimo farmaco in studio in ciascun periodo e dura 96 ore (periodi da 1 a 3) o 120 ore (periodo 4)
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Il prelievo di sangue inizia prima dell'assunzione dell'ultimo farmaco in studio in ciascun periodo e dura 96 ore (periodi da 1 a 3) o 120 ore (periodo 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis A Ruff, MD, Healthcare Discoveries Inc.
- Direttore dello studio: Patrick Cohen, MD, STEBA FRANCE
- Direttore dello studio: Christof Kreutz, MD, STEBA FRANCE
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Uchiyama K, Wakatsuki D, Kakinoki B, Takeuchi Y, Araki T, Morinaka Y. The long-lasting effect of TU-199, a novel H+, K(+)-ATPase inhibitor, on gastric acid secretion in dogs. J Pharm Pharmacol. 1999 Apr;51(4):457-64. doi: 10.1211/0022357991772510.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Ulcera
- Reflusso gastroesofageo
- Ulcera allo stomaco
- Ulcera duodenale
- Esofagite
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPD/STU(-Na) 05819N/TU 1.41
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