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Dosis-Wirkung von S-Tenatoprazol-Na(STU-Na) 30 mg, 60 mg, 90 mg und 120 mg bei gesunden Freiwilligen

21. März 2008 aktualisiert von: STEBA France

Pharmakodynamische Dosis-Reaktion von S-Tenatoprazol-Na (STU-Na) 30 mg, 60 mg, 90 mg und 120 mg bei gesunden Freiwilligen

S-Tenatoprazol-Na (STU-Na), ein neues Medikament, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet, gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Protonenpumpenhemmer (PPls) bezeichnet werden. Einige PPIs sind bereits im Handel erhältlich. STU-Na wird zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen (gastroduodenale Geschwüre, erosive oder ulzerative Ösophagitis aufgrund einer gastroösophagealen Refluxkrankheit) eingesetzt. Diese Studie bewertet den Grad der Säureunterdrückung durch verschiedene Dosen von STU-Na. Es wird angenommen, dass der Grad der Säuresuppression mit der klinischen Wirksamkeit korreliert.

In dieser Studie werden vier Dosierungen von STU-Na (30 mg, 60 mg, 90 mg und 120 mg) bei jedem Freiwilligen getestet. Zunächst wird eine der Dosierungen fünf Tage lang oral verabreicht. Dann folgt ein Zeitraum von neun bis sechzehn Tagen ohne Verabreichung des Studienarzneimittels vor der Verabreichung der nächsten Dosis für wiederum fünf Tage. Jeder Freiwillige wird insgesamt vier Verabreichungszeiträume des Studienarzneimittels haben.

Nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments in den Perioden 1, 2 und 3 wird vier Tage lang eine pharmakokinetische Blutentnahme durchgeführt. Nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments in Periode 4 wird fünf Tage lang eine pharmakokinetische Blutentnahme durchgeführt. Die pharmakokinetische Blutentnahme besteht aus mehreren Blutentnahmen über einen festgelegten Zeitraum. Die pharmakokinetische Blutentnahme misst die Medikamentenkonzentration im Blut zu vordefinierten Zeitpunkten.

Nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments in den Perioden 1, 2, 3 und 4 wird die Magensäure 24 Stunden lang mit einem dünnen Schlauch gemessen, der durch das Nasenloch in den Magen eingeführt wird, um die Wirksamkeit der verschiedenen Dosierungen zu bewerten STU-Na.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

S-Tenatoprazol-Na (STU-Na), ein neues Medikament, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet, gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Protonenpumpenhemmer (PPls) bezeichnet werden. Einige PPIs sind bereits im Handel erhältlich. STU-Na wird zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen (gastroduodenale Geschwüre, erosive oder ulzerative Ösophagitis aufgrund einer gastroösophagealen Refluxkrankheit) eingesetzt. Diese Studie bewertet den Grad der Säureunterdrückung durch verschiedene Dosen von STU-Na. Es wird angenommen, dass der Grad der Säuresuppression mit der klinischen Wirksamkeit korreliert.

In dieser Studie werden vier Dosierungen von STU-Na (30 mg, 60 mg, 90 mg und 120 mg) bei jedem Freiwilligen getestet. Zunächst wird eine der Dosierungen fünf Tage lang oral verabreicht. Dann folgt ein Zeitraum von neun bis sechzehn Tagen ohne Verabreichung des Studienarzneimittels vor der Verabreichung der nächsten Dosis für wiederum fünf Tage. Jeder Freiwillige wird insgesamt vier Verabreichungszeiträume des Studienarzneimittels haben.

Nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments in den Perioden 1, 2 und 3 wird vier Tage lang eine pharmakokinetische Blutentnahme durchgeführt. Nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments in Periode 4 wird fünf Tage lang eine pharmakokinetische Blutentnahme durchgeführt. Die pharmakokinetische Blutentnahme besteht aus mehreren Blutentnahmen über einen festgelegten Zeitraum. Die pharmakokinetische Blutentnahme misst die Medikamentenkonzentration im Blut zu vordefinierten Zeitpunkten.

Nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments in den Perioden 1, 2, 3 und 4 wird die Magensäure 24 Stunden lang mit einem dünnen Schlauch gemessen, der durch das Nasenloch in den Magen eingeführt wird, um die Wirksamkeit der verschiedenen Dosierungen zu bewerten STU-Na.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Healthcare Discoveries, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • In der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann gut mit dem Ermittler selbst oder seinen Vertretern kommunizieren
  • In der Lage, während jedes Krankenhausaufenthalts nicht zu rauchen
  • Normale körperliche Untersuchung beim Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index zwischen 18 kg/m² und 35 kg/m² beim Screening-Besuch
  • Normaler Blutdruck und normale Herzfrequenz, gemessen unter standardisierten Bedingungen beim Screening-Besuch nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage: SBP zwischen 90 und 140 mmHg, DBP zwischen 40 und 85 mmHg und HR zwischen 40 und 85 bpm
  • Normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening-Besuch, aufgezeichnet nach mindestens 5 Minuten Ruhe: PR innerhalb von 120 und 200 ms, QRS unter oder gleich 120 ms und QTc unter oder gleich 440 ms
  • Laborergebnisse innerhalb der normalen Bereiche oder vom Prüfarzt als nicht klinisch relevant erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Vegetarier
  • Positiv auf H. pylori durch 13C-Harnstoff-Atemtest oder Stuhlantigentest beim Screening-Besuch
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie mit PPIs innerhalb von 3 Monaten
  • Aktuelle oder historische Hinweise auf klinisch relevante kardiovaskuläre, neurologische, hämatologische, hepatische, gastrointestinale, renale, pulmonale, endokrinologische, metabolische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Jede andere akute oder chronische Krankheit, die die Gesundheit des Probanden und/oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • Vorliegen oder Anamnese einer Malabsorption oder einer Magen-Darm-Operation außer Appendektomie oder Hernienreparatur
  • Erhalt von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Präparate) innerhalb von zwei Wochen nach Einnahme
  • Verwendung von Enzyminduktoren oder Enzyminhibitoren innerhalb der letzten drei Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Erhalt eines zugelassenen (vermarkteten) Arzneimittels oder eines nicht zugelassenen (Prüf-)Arzneimittels innerhalb eines Monats vor der Studie
  • Vergangene oder aktuelle Drogenexposition in Höhe von Drogenmissbrauch oder -sucht
  • Vergangene oder aktuelle Alkoholexposition in Höhe von Alkoholmissbrauch oder -sucht; (d.h. > 28 Einheiten pro Woche für Männer, wobei 1 Einheit = eine Maß Spirituose (25 ml), ein Glas Wein (125 ml) oder ½ Pint Bier)
  • Rauche derzeit >10 Zigaretten pro Tag
  • Blutspende oder jeder andere größere Blutverlust (> 500 ml) innerhalb von drei Monaten vor der Studie
  • Personen, die aus irgendeinem Grund oder nach Meinung des Prüfarztes nicht bereit oder nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten, sollten nicht an der Studie teilnehmen
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV1- oder HIV2-Antikörper beim Screening
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Laktose
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber einer anderen Verbindung im Studienmedikament oder einer anderen eng verwandten Verbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ich STU-Na
Cross-over-Studie mit eskalierenden Dosen
Arzneimittel: S-Tenatoprazol-Na (STU-Na)
30 mg, 60 mg, 90 mg und 120 mg STU-Na für 5 Tage jeden Morgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intragastrische pH-Aufzeichnung für 24 Stunden nach 5 Behandlungstagen
Zeitfenster: Beginn der pH-Aufzeichnung vor der letzten Einnahme des Studienmedikaments in jedem Zeitraum
Beginn der pH-Aufzeichnung vor der letzten Einnahme des Studienmedikaments in jedem Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Blutentnahme im Steady State
Zeitfenster: Die Blutentnahme beginnt vor der Einnahme des letzten Studienmedikaments in jedem Zeitraum und dauert 96 Stunden (Zeiträume 1 bis 3) oder 120 Stunden (Zeitraum 4).
Die Blutentnahme beginnt vor der Einnahme des letzten Studienmedikaments in jedem Zeitraum und dauert 96 Stunden (Zeiträume 1 bis 3) oder 120 Stunden (Zeitraum 4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

STEBA France

Mitarbeiter

STEBA LABORATORIES LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis A Ruff, MD, Healthcare Discoveries Inc.
  • Studienleiter: Patrick Cohen, MD, STEBA FRANCE
  • Studienleiter: Christof Kreutz, MD, STEBA FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPD/STU(-Na) 05819N/TU 1.41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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