Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseffekt av S-Tenatoprazol-Na(STU-Na) 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg hos friska frivilliga

21 mars 2008 uppdaterad av: STEBA France

Farmakodynamisk dos-respons av S-tenatoprazol-Na (STU-Na) 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg hos friska frivilliga

S-Tenatoprazol-Na (STU-Na), ett nytt läkemedel som för närvarande är under klinisk utveckling, tillhör en klass av läkemedel som kallas protonpumpshämmare (PPls). Vissa PPI är redan kommersiellt tillgängliga. STU-Na kommer att användas för behandling av syrarelaterade sjukdomar (gastroduodenala sår, erosiv eller ulcerös esofagit på grund av gastroesofageal refluxsjukdom). Denna studie utvärderar graden av syraundertryckning av olika doser av STU-Na. Graden av syrasuppression anses vara korrelerad med klinisk effekt.

I denna studie kommer fyra doser av STU-Na (30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg) att testas på varje frivillig. Först kommer en av doserna att administreras oralt under fem dagar. Sedan kommer en period på nio till sexton dagar utan administrering av studieläkemedel att följa före administreringen av nästa dos, under återigen fem dagar. Varje volontär kommer att ha totalt fyra perioder för administrering av studieläkemedel.

Efter det sista studieläkemedlet i period 1, 2 och 3 kommer farmakokinetiska blodprover att tas under fyra dagar. Efter det sista studieläkemedlets intag i period 4 kommer farmakokinetisk blodprovtagning att göras under fem dagar. Farmakokinetisk blodprovtagning består av flera blodtagningar under en förutbestämd tidsperiod. Den farmakokinetiska blodprovtagningen mäter medicinkoncentrationen i blodet vid fördefinierade tidpunkter.

Efter det sista studieläkemedlets intag i period 1, 2, 3 och 4 kommer surheten i magsäcken att mätas under 24 timmar med hjälp av en tunn slang som förs in i magsäcken genom näsborren för att utvärdera effekten av de olika doserna av STU-Na.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

S-Tenatoprazol-Na (STU-Na), ett nytt läkemedel som för närvarande är under klinisk utveckling, tillhör en klass av läkemedel som kallas protonpumpshämmare (PPls). Vissa PPI är redan kommersiellt tillgängliga. STU-Na kommer att användas för behandling av syrarelaterade sjukdomar (gastroduodenala sår, erosiv eller ulcerös esofagit på grund av gastroesofageal refluxsjukdom). Denna studie utvärderar graden av syraundertryckning av olika doser av STU-Na. Graden av syrasuppression anses vara korrelerad med klinisk effekt.

I denna studie kommer fyra doser av STU-Na (30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg) att testas på varje frivillig. Först kommer en av doserna att administreras oralt under fem dagar. Sedan kommer en period på nio till sexton dagar utan administrering av studieläkemedel att följa före administreringen av nästa dos, under återigen fem dagar. Varje volontär kommer att ha totalt fyra perioder för administrering av studieläkemedel.

Efter det sista studieläkemedlet i period 1, 2 och 3 kommer farmakokinetiska blodprover att tas under fyra dagar. Efter det sista studieläkemedlets intag i period 4 kommer farmakokinetisk blodprovtagning att göras under fem dagar. Farmakokinetisk blodprovtagning består av flera blodtagningar under en förutbestämd tidsperiod. Den farmakokinetiska blodprovtagningen mäter medicinkoncentrationen i blodet vid fördefinierade tidpunkter.

Efter det sista studieläkemedlets intag i period 1, 2, 3 och 4 kommer surheten i magsäcken att mätas under 24 timmar med hjälp av en tunn slang som förs in i magsäcken genom näsborren för att utvärdera effekten av de olika doserna av STU-Na.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Healthcare Discoveries, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer i åldern 18 till 55 år inklusive
  • Kunna förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke
  • Kunna kommunicera väl med utredaren själv eller dennes företrädare
  • Kan inte röka under varje sjukhusvistelse
  • Normal fysisk undersökning vid screeningbesöket
  • Body Mass Index mellan 18 kg/m² och 35 kg/m² vid screeningbesöket
  • Normalt blodtryck och hjärtfrekvens mätt under standardiserade förhållanden vid screeningbesöket efter minst 5 minuters vila i ryggläge: SBP inom 90 och 140 mmHg, DBP inom 40 och 85 mmHg och HR inom 40 till 85 bpm
  • Normalt 12-avledningselektrokardiogram vid screeningbesök registrerat efter minst 5 minuters vila: PR inom 120 och 200 ms, QRS under eller lika med 120 ms och QTc under eller lika med 440 ms
  • Laboratorieresultat inom de normala intervallen eller anses inte vara av klinisk relevans av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Vegetarianer
  • Positiv till H. pylori genom 13C urea utandningstest eller avföringsantigentest vid screeningbesök
  • Kontraindikation för behandling av protonpumpshämmare
  • Tidigare deltagande i en prövning med PPI inom 3 månader
  • Aktuella eller historiska bevis för kliniskt relevanta kardiovaskulära, neurologiska, hematologiska, lever-, gastrointestinala, njur-, lung-, endokrinologiska, metabola eller psykiatriska sjukdomar
  • Alla andra akuta eller kroniska sjukdomar som kan påverka volontärens hälsa och/eller studieresultaten
  • Närvaro eller historia av malabsorption eller någon gastrointestinal operation förutom blindtarmsoperation eller bråckreparation
  • Mottagande av medicin (inklusive receptfria preparat) inom två veckor efter dosering
  • Användning av enzyminducerare eller enzymhämmande läkemedel under de senaste tre månaderna före den första läkemedelsadministreringen
  • Deltagande i en klinisk prövning som involverar mottagande av ett licensierat (marknadsfört) läkemedel eller ett olicensierat (undersöknings)läkemedel inom en månad före studien
  • Tidigare eller aktuell drogexponering som motsvarar drogmissbruk eller -beroende
  • Tidigare eller nuvarande alkoholexponering som motsvarar alkoholmissbruk eller -beroende; (dvs. > 28 enheter per vecka för män, där 1 enhet = ett mått sprit (25 ml), ett glas vin (125 ml) eller ½ pint öl)
  • Röker för närvarande >10 cigaretter per dag
  • Donation av blod eller någon annan större blodförlust (>500 ml) inom tre månader före studien
  • Ovilliga eller oförmögna att följa studieprotokollet av någon anledning eller enligt utredarens åsikt bör inte delta i studien
  • Positivt test för hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp, HIV1 eller HIV2 antikropp vid screening
  • Känd allergi eller intolerans mot laktos
  • Känd allergi eller intolerans mot någon annan förening i studieläkemedlet eller någon annan närbesläktad förening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jag STU-Na
Cross-over studie med eskalerande doser
Läkemedel: S-tenatoprazol-Na (STU-Na)
30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg STU-Na i 5 dagar varje morgon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intragastrisk pH-registrering i 24 timmar efter 5 dagars behandling
Tidsram: Början av pH-registreringen före det sista studieläkemedlets intag i varje period
Början av pH-registreringen före det sista studieläkemedlets intag i varje period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk blodprovtagning vid steady state
Tidsram: Blodprovtagningen börjar före intag av det sista studieläkemedlet i varje period och varar i 96 timmar (period 1 till 3) eller 120 timmar (period 4)
Blodprovtagningen börjar före intag av det sista studieläkemedlet i varje period och varar i 96 timmar (period 1 till 3) eller 120 timmar (period 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

STEBA France

Samarbetspartners

STEBA LABORATORIES LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis A Ruff, MD, Healthcare Discoveries Inc.
  • Studierektor: Patrick Cohen, MD, STEBA FRANCE
  • Studierektor: Christof Kreutz, MD, STEBA FRANCE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPD/STU(-Na) 05819N/TU 1.41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på S-tenatoprazol-Na (STU-Na)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera