Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka-efekt S-Tenatoprazolu-Na (STU-Na) 30 mg, 60 mg, 90 mg i 120 mg u zdrowych ochotników

21 marca 2008 zaktualizowane przez: STEBA France

Farmakodynamiczna dawka-odpowiedź S-tenatoprazolu-Na (STU-Na) 30 mg, 60 mg, 90 mg i 120 mg u zdrowych ochotników

S-Tenatoprazol-Na (STU-Na), nowy lek będący obecnie w fazie badań klinicznych, należy do klasy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej (PPls). Niektóre PPI są już dostępne na rynku. STU-Na będzie stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem (wrzody żołądka i dwunastnicy, nadżerkowe lub wrzodziejące zapalenie przełyku w przebiegu choroby refluksowej przełyku). To badanie ocenia stopień tłumienia kwasu przez różne dawki STU-Na. Uważa się, że stopień zahamowania wydzielania kwasu jest skorelowany ze skutecznością kliniczną.

W tym badaniu na każdym ochotniku zostaną przetestowane cztery dawki STU-Na (30 mg, 60 mg, 90 mg i 120 mg). Najpierw jedna z dawek będzie podawana doustnie przez pięć dni. Następnie nastąpi okres od dziewięciu do szesnastu dni bez podawania badanego leku przed podaniem następnej dawki, ponownie przez pięć dni. Każdy ochotnik będzie miał w sumie cztery okresy podawania badanego leku.

Po ostatnim przyjęciu badanego leku w okresie 1, 2 i 3 pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych będzie wykonywane przez cztery dni. Po ostatnim przyjęciu badanego leku w okresie 4 przez pięć dni pobierane będą próbki krwi do badań farmakokinetycznych. Farmakokinetyczne pobieranie krwi obejmuje kilka pobrań krwi w określonym czasie. Farmakokinetyczne pobieranie krwi polega na pomiarze stężenia leku we krwi w określonych punktach czasowych.

Po przyjęciu ostatniego badanego leku w okresie 1, 2, 3 i 4 kwasowość żołądka będzie mierzona przez 24 godziny za pomocą cienkiej rurki, która zostanie wprowadzona do żołądka przez nozdrze w celu oceny skuteczności różnych dawek STU-Na.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

S-Tenatoprazol-Na (STU-Na), nowy lek będący obecnie w fazie badań klinicznych, należy do klasy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej (PPls). Niektóre PPI są już dostępne na rynku. STU-Na będzie stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem (wrzody żołądka i dwunastnicy, nadżerkowe lub wrzodziejące zapalenie przełyku w przebiegu choroby refluksowej przełyku). To badanie ocenia stopień tłumienia kwasu przez różne dawki STU-Na. Uważa się, że stopień zahamowania wydzielania kwasu jest skorelowany ze skutecznością kliniczną.

W tym badaniu na każdym ochotniku zostaną przetestowane cztery dawki STU-Na (30 mg, 60 mg, 90 mg i 120 mg). Najpierw jedna z dawek będzie podawana doustnie przez pięć dni. Następnie nastąpi okres od dziewięciu do szesnastu dni bez podawania badanego leku przed podaniem następnej dawki, ponownie przez pięć dni. Każdy ochotnik będzie miał w sumie cztery okresy podawania badanego leku.

Po ostatnim przyjęciu badanego leku w okresie 1, 2 i 3 pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych będzie wykonywane przez cztery dni. Po ostatnim przyjęciu badanego leku w okresie 4 przez pięć dni pobierane będą próbki krwi do badań farmakokinetycznych. Farmakokinetyczne pobieranie krwi obejmuje kilka pobrań krwi w określonym czasie. Farmakokinetyczne pobieranie krwi polega na pomiarze stężenia leku we krwi w określonych punktach czasowych.

Po przyjęciu ostatniego badanego leku w okresie 1, 2, 3 i 4 kwasowość żołądka będzie mierzona przez 24 godziny za pomocą cienkiej rurki, która zostanie wprowadzona do żołądka przez nozdrze w celu oceny skuteczności różnych dawek STU-Na.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Healthcare Discoveries, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Potrafi dobrze komunikować się z samym badaczem lub jego/jej przedstawicielami
  • Możliwość niepalenia podczas każdej hospitalizacji
  • Normalne badanie fizykalne podczas wizyty przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała od 18 kg/m² do 35 kg/m² podczas wizyty przesiewowej
  • Prawidłowe ciśnienie krwi i tętno mierzone w warunkach standaryzowanych podczas wizyty przesiewowej po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej: SBP w granicach 90 i 140 mmHg, DBP w granicach 40 i 85 mmHg, a HR w granicach 40 do 85 uderzeń na minutę
  • Prawidłowy elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy podczas wizyty przesiewowej zarejestrowany po co najmniej 5 minutach odpoczynku: PR w granicach 120 i 200 ms, zespół QRS poniżej lub równy 120 ms i odstęp QTc poniżej lub równy 440 ms
  • Wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnych zakresach lub zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • wegetarianie
  • Pozytywny wynik na obecność H. pylori w teście oddechowym z mocznikiem 13C lub teście na obecność antygenu w kale podczas wizyty przesiewowej
  • Przeciwwskazania do leczenia inhibitorami pompy protonowej
  • Wcześniejszy udział w badaniu z PPI w ciągu 3 miesięcy
  • Aktualne lub historyczne dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, neurologicznej, hematologicznej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, nerkowej, płucnej, endokrynologicznej, metabolicznej lub psychiatrycznej
  • Jakakolwiek inna ostra lub przewlekła choroba, która może mieć wpływ na zdrowie ochotnika i/lub wyniki badania
  • Obecność lub historia złego wchłaniania lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny
  • Otrzymanie leków (w tym preparatów dostępnych bez recepty) w ciągu dwóch tygodni od podania
  • Stosowanie leków indukujących enzymy lub inhibitorów enzymów w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed pierwszym podaniem leku
  • Udział w badaniu klinicznym polegający na otrzymaniu zarejestrowanego (wprowadzonego do obrotu) produktu leczniczego lub niezarejestrowanego (badanego) produktu leczniczego w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
  • Przeszłe lub obecne narażenie na narkotyki równoznaczne z nadużywaniem narkotyków lub uzależnieniem
  • Przeszłe lub obecne narażenie na alkohol równoznaczne z nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu; (tj. > 28 jednostek tygodniowo dla mężczyzn, gdzie 1 jednostka = jedna miarka spirytusu (25 ml), jeden kieliszek wina (125 ml) lub pół litra piwa)
  • Obecnie pali >10 papierosów dziennie
  • Oddanie krwi lub jakakolwiek inna duża utrata krwi (>500 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem
  • Osoby, które z jakiegokolwiek powodu lub w opinii badacza nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu badania, nie powinny brać udziału w badaniu
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko wirusowi HIV1 lub HIV2 podczas badania przesiewowego
  • Znana alergia lub nietolerancja laktozy
  • Znana alergia lub nietolerancja na jakikolwiek inny związek w badanym leku lub jakikolwiek inny blisko spokrewniony związek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I STU-Na
Badanie krzyżowe z rosnącymi dawkami
Lek: S-Tenatoprazol-Na (STU-Na)
30 mg, 60 mg, 90 mg i 120 mg STU-Na przez 5 dni każdego ranka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rejestracja pH wewnątrzżołądkowego przez 24 godziny po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: Początek rejestracji pH przed ostatnim przyjęciem badanego leku w każdym okresie
Początek rejestracji pH przed ostatnim przyjęciem badanego leku w każdym okresie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne pobieranie krwi w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Pobieranie krwi rozpoczyna się przed przyjęciem ostatniego badanego leku w każdym okresie i trwa 96 godzin (okresy od 1 do 3) lub 120 godzin (okresy 4)
Pobieranie krwi rozpoczyna się przed przyjęciem ostatniego badanego leku w każdym okresie i trwa 96 godzin (okresy od 1 do 3) lub 120 godzin (okresy 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

STEBA France

Współpracownicy

STEBA LABORATORIES LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis A Ruff, MD, Healthcare Discoveries Inc.
  • Dyrektor Studium: Patrick Cohen, MD, STEBA FRANCE
  • Dyrektor Studium: Christof Kreutz, MD, STEBA FRANCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPD/STU(-Na) 05819N/TU 1.41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj