- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00285649
Předpovídání reakce pacientů na manipulaci s páteří
7. července 2017 aktualizováno: Palmer College of Chiropractic
Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost dvou typů chiropraktické manipulace páteře s konzervativní lékařskou péčí u pacientů ve věku alespoň 55 let se subakutní nebo chronickou LBP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory vysoké prevalenci LBP a souvisejícím ekonomickým nákladům, invaliditě a ztrátě produktivity a navzdory vývoji několika směrnic pro léčbu, z nichž jedna doporučuje chiropraktickou manipulaci s páteří pro některé podskupiny pacientů s bolestmi zad, zůstává léčba LBP kontroverzní a velmi variabilní napříč profesemi a geografickými regiony.
Ačkoli jedna nedávná publikace popisuje návrh chiropraxe a cvičení pro seniory s bolestí dolní části zad nebo krku, žádná publikovaná studie, pokud je nám známo, nehodnotila účinnost chiropraktické manipulace ve srovnání s lékařskou péčí o starší dospělé se subakutní nebo chronickou dolní částí zad. bolest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 až 55 let
- Idiopatická mechanická bolest dolní části zad (LBP) odpovídající klasifikaci 1-4 Quebec Task Force.
- LBP klasifikovaný jako subakutní (začátek před 4–12 týdny) nebo chronický (začátek před více než 12 týdny), přičemž současná epizoda se vyskytla nejméně čtyři týdny před datem kontaktu s klinikou: Aby se vyloučil největší podíl Pacienti s LBP, kteří mají příznivou přirozenou historii zlepšení.
- Písemný informovaný souhlas
- Minimální základní skóre v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMQ) je 6 bodů.
Kritéria vyloučení:
- LBP z jiných somatických tkání podle anamnézy, vyšetření a průběhu (např. bolest způsobená viscerálními stavy).
- Diagnóza LBP nesplňující klasifikaci 1 až 4 Quebec Task Force, zejména následující: bolest dolní části zad spojená s upřímnou radikulopatií definovanou jako typická vystřelující bolest nohou; pozitivní test zvedání rovných nohou; změněný reflex dolních končetin; dermatomální senzorický deficit; alespoň jeden z následujících stavů: progresivní jednostranná svalová slabost nebo motorická ztráta nebo příznaky komprese cauda equina; a CT nebo MRI důkaz související anatomické patologie (např. abnormální ploténka, stenóza).
- Komorbidní patologie nebo špatný zdravotní stav u pacientů; Komorbidní stavy a obecně špatný zdravotní stav významně komplikují prognózu LBP a vnášejí do case-managementu řadu nekontrolovatelných faktorů, nemluvě o experimentální analýze a interpretaci. Pacienti, kteří mají anamnézu a nálezy fyzikálního vyšetření naznačující jiné, že průměrně dobrý zdravotní stav, budou ze studie vyloučeni.
- Patologie kostí a kloubů kontraindikující pacient pro SM bederní páteře a pánve: Pacienti se zlomeninami páteře, nádory, infekcemi, artropatiemi a významnou osteoporózou budou odesláni do vhodné zdravotní péče.
- Další kontraindikace u SM bederní páteře a pánve (např. krvácivé poruchy nebo antikoagulační léčba, extrémní obezita).
- Zachování právního poradenství souvisejícího s touto nebo předchozí epizodou LBP: Pacienti s pracovním nebo osobním zraněním nebudou automaticky vyloučeni ze studie, pokud neodpoví ano na konkrétní otázku o zachování právní rady s ohledem na jejich epizodu LBP na začátku studie. rozhovor.
- Těhotenství: Těhotenství je kontraindikací pro vystavení pacientky ionizujícímu záření a je matoucím faktorem v obvyklém průběhu LBP.
- Neschopnost číst nebo slovně porozumět angličtině.
- Jasné důkazy o zneužívání narkotik nebo jiných drog podle anamnézy a vyšetření: vstřikuje významné matoucí faktory s ohledem na vnitřní validitu a proveditelnost.
- Velká klinická deprese: Pacienti se skóre vyšším než 17 v Beckově inventáři deprese budou ze studie vyloučeni. Pacienti s prokázanými jinými psychiatrickými poruchami podle anamnézy a vyšetření budou rovněž vyloučeni.
- Použití manipulativní péče z jakéhokoli důvodu během posledních 3 měsíců podle anamnézy: k vyloučení možnosti přenosu účinků.
- Neochota odložit používání všech ostatních typů manuální léčby LBP kromě těch, které jsou poskytovány ve studii (včetně chiropraktické a osteopatické SM, fyzikální terapie a masáží) po dobu trvání studie: eliminovat matoucí účinky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HVLA-SM
HVLA-SM, Experimentální, vysokorychlostní manipulace s páteří s nízkou amplitudou
|
HVLA-SM, Experimentální, vysokorychlostní manipulace s páteří s nízkou amplitudou
|
|
Experimentální: LVVA-SM
LVVA-SM, Experimentální manipulace páteře s nízkou rychlostí s proměnnou amplitudou
|
LVVA-SM, Experimentální manipulace páteře s nízkou rychlostí s proměnnou amplitudou
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá lékařská péče
Obvyklá lékařská péče, aktivní komparátor, rady, cvičení a léky
|
Rameno: Aktivní komparátor: Obvyklá lékařská péče Obvyklá lékařská péče, Aktivní komparátor, rady, cvičení a léky (Celebrex, Aleve, Bextra, Naptoxen)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roland Morris Low Back Pain Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 3
|
RMDQ je široce používané měřítko zdravotního stavu pro bolesti v kříži.
Skóre RMDQ se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšení postižení bolesti dolní části zad.
Tento výsledek ukazuje průměrnou změnu RMDQ od výchozí hodnoty do týdne 3.
|
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William C Meeker, DC, M.P.H., Palmer Chiropractic College
- Vrchní vyšetřovatel: David Wilder, PhD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Xia T, Long CR, Gudavalli MR, Wilder DG, Vining RD, Rowell RM, Reed WR, DeVocht JW, Goertz CM, Owens EF Jr, Meeker WC. Similar Effects of Thrust and Nonthrust Spinal Manipulation Found in Adults With Subacute and Chronic Low Back Pain: A Controlled Trial With Adaptive Allocation. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jun;41(12):E702-E709. doi: 10.1097/BRS.0000000000001373.
- Hondras MA, Long CR, Haan AG, Spencer LB, Meeker WC. Recruitment and enrollment for the simultaneous conduct of 2 randomized controlled trials for patients with subacute and chronic low back pain at a CAM research center. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):983-92. doi: 10.1089/acm.2008.0066.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U19P3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .