- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00285649
Vorhersage der Reaktion der Patienten auf die Manipulation der Wirbelsäule
7. Juli 2017 aktualisiert von: Palmer College of Chiropractic
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von zwei Arten der chiropraktischen Wirbelsäulenmanipulation mit der konservativen medizinischen Behandlung von Patienten im Alter von mindestens 55 Jahren mit subakutem oder chronischem LBP zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der hohen Prävalenz von LBP und den damit verbundenen wirtschaftlichen Kosten, Behinderungen und Produktivitätsverlusten und trotz der Entwicklung mehrerer Behandlungsrichtlinien, von denen eine chiropraktische Wirbelsäulenmanipulation für einige Untergruppen von Patienten mit Rückenschmerzen empfiehlt, bleibt die Behandlung von LBP umstritten und je nach Beruf und geografischer Region sehr unterschiedlich.
Obwohl eine kürzlich veröffentlichte Veröffentlichung das Design von Chiropraktik und Übungen für Senioren mit Kreuz- oder Nackenschmerzen beschreibt, haben unseres Wissens nach keine veröffentlichten Studien die Wirksamkeit der chiropraktischen Manipulation im Vergleich zur medizinischen Versorgung älterer Erwachsener mit subakutem oder chronischem Kreuzschmerz bewertet Schmerz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 bis 55
- Idiopathischer mechanischer Kreuzschmerz (LBP) entsprechend der Klassifizierung 1-4 der Quebec Task Force.
- LBP klassifiziert als subakut (Beginn 4-12 Wochen zuvor) oder chronisch (Beginn mehr als 12 Wochen zuvor), wobei die aktuelle Episode mindestens vier Wochen vor dem Datum des Kontakts mit der Klinik aufgetreten ist: Um den größten Anteil auszuschließen LBP-Patienten mit einer günstigen natürlichen Genesungsgeschichte.
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Eine Mindestbasispunktzahl auf dem Roland Morris Disability Questionnaire (RMQ) von 6 Punkten.
Ausschlusskriterien:
- LBP aus anderen somatischen Geweben, bestimmt durch Anamnese, Untersuchung und Verlauf (z. Schmerzen aufgrund viszeraler Erkrankungen).
- LBP-Diagnose, die die Klassifikationen 1 bis 4 der Quebec Task Force nicht erfüllt, insbesondere die folgenden: Schmerzen im unteren Rücken verbunden mit offener Radikulopathie, definiert als typische schießende Beinschmerzen; positiver Test zum Anheben des geraden Beins; ein veränderter Reflex der unteren Extremität; ein dermatomales sensorisches Defizit; mindestens eines der folgenden: fortschreitende einseitige Muskelschwäche oder motorischer Verlust oder Symptome einer Kompression der Cauda equina; und CT- oder MRT-Beweis einer verwandten anatomischen Pathologie (z. abnorme Bandscheibe, Stenose).
- Komorbide Pathologie oder schlechter Gesundheitszustand bei Patienten; Komorbide Zustände und ein allgemein schlechter Gesundheitszustand erschweren die Prognose von LBP erheblich und bringen eine Vielzahl unkontrollierbarer Faktoren in das Fallmanagement ein, ganz zu schweigen von der experimentellen Analyse und Interpretation. Patienten mit Krankengeschichten und körperlichen Untersuchungsbefunden, die auf eine andere als durchschnittlich gute Gesundheit hindeuten, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Knochen- und Gelenkpathologie kontraindiziert Patienten für SM der Lendenwirbelsäule und des Beckens: Patienten mit Wirbelsäulenfrakturen, Tumoren, Infektionen, Arthropathien und signifikanter Osteoporose werden an die entsprechende medizinische Versorgung überwiesen.
- Andere Kontraindikationen für SM der Lendenwirbelsäule und des Beckens (z. Blutgerinnungsstörungen oder gerinnungshemmende Therapie, extreme Fettleibigkeit).
- Aufbewahrung von Rechtsberatung im Zusammenhang mit dieser oder einer früheren LBP-Episode: Patienten mit Berufs- oder Personenschäden werden nicht automatisch von der Studie ausgeschlossen, es sei denn, sie beantworten eine spezifische Frage zur Aufbewahrung von Rechtsberatung in Bezug auf ihre LBP-Episode zu Studienbeginn mit Ja Interview.
- Schwangerschaft: Schwangerschaft ist eine Kontraindikation für die Exposition eines Patienten gegenüber ionisierender Strahlung und ein verwirrender Faktor im üblichen Verlauf von LBP.
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder verbal zu verstehen.
- Eindeutige Hinweise auf Drogen- oder anderen Drogenmissbrauch, wie durch Anamnese und Untersuchung bestimmt: Injiziert signifikante Störfaktoren in Bezug auf interne Validität und Machbarkeit.
- Schwere klinische Depression: Patienten mit Werten über 17 im Beck Depression Inventory werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit Hinweisen auf andere psychiatrische Störungen, die durch Anamnese und Untersuchung festgestellt wurden, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Anwendung manipulativer Pflege aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 3 Monate, wie durch die Anamnese festgestellt: um die Möglichkeit von Übertragungseffekten auszuschließen.
- Unwilligkeit, die Anwendung aller anderen Arten der manuellen Behandlung von LBP mit Ausnahme der in der Studie bereitgestellten (einschließlich chiropraktischer und osteopathischer SM, Physiotherapie und Massage) für die Dauer des Studienzeitraums aufzuschieben: um verwirrende Effekte zu beseitigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HVLA-SM
HVLA-SM, experimentelle Hochgeschwindigkeits-Wirbelsäulenmanipulation mit niedriger Amplitude
|
HVLA-SM, experimentelle Hochgeschwindigkeits-Wirbelsäulenmanipulation mit niedriger Amplitude
|
Experimental: LVVA-SM
LVVA-SM, Experimentelle Wirbelsäulenmanipulation mit niedriger Geschwindigkeit und variabler Amplitude
|
LVVA-SM, Experimentelle Wirbelsäulenmanipulation mit niedriger Geschwindigkeit und variabler Amplitude
|
Aktiver Komparator: Übliche medizinische Versorgung
Übliche medizinische Versorgung, aktive Vergleichsperson, Beratung, Übungen und Medikamente
|
Arm: Aktiv Vergleichsperson: Übliche medizinische Versorgung Übliche medizinische Versorgung, Aktiv Vergleichsgruppe, Beratung, Übungen und Medikamente (Celebrex, Aleve, Bextra, Naptoxen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Roland Morris Fragebogen zu Rückenschmerzen und Behinderung (RMDQ)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3
|
Der RMDQ ist ein weit verbreitetes Maß für den Gesundheitszustand bei Rückenschmerzen.
Die Punktzahl des RMDQ reicht von 0–24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine Zunahme der Behinderung durch Rückenschmerzen hinweist.
Dieses Ergebnis zeigt die mittlere Veränderung des RMDQ vom Ausgangswert bis Woche 3.
|
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William C Meeker, DC, M.P.H., Palmer Chiropractic College
- Hauptermittler: David Wilder, PhD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xia T, Long CR, Gudavalli MR, Wilder DG, Vining RD, Rowell RM, Reed WR, DeVocht JW, Goertz CM, Owens EF Jr, Meeker WC. Similar Effects of Thrust and Nonthrust Spinal Manipulation Found in Adults With Subacute and Chronic Low Back Pain: A Controlled Trial With Adaptive Allocation. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jun;41(12):E702-E709. doi: 10.1097/BRS.0000000000001373.
- Hondras MA, Long CR, Haan AG, Spencer LB, Meeker WC. Recruitment and enrollment for the simultaneous conduct of 2 randomized controlled trials for patients with subacute and chronic low back pain at a CAM research center. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):983-92. doi: 10.1089/acm.2008.0066.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U19P3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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