- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00285649
Forudsigelse af patienters reaktion på spinal manipulation
7. juli 2017 opdateret af: Palmer College of Chiropractic
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet af to typer kiropraktisk spinalmanipulation med konservativ medicinsk behandling for patienter på mindst 55 år med subakut eller kronisk LBP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af den høje forekomst af LBP og de dermed forbundne økonomiske omkostninger, handicap og tabt produktivitet, og på trods af udviklingen af adskillige behandlingsretningslinjer, hvoraf den ene anbefaler kiropraktisk spinalmanipulation for nogle undergrupper af patienter med rygsmerter, er håndteringen af LBP fortsat kontroversiel og meget varierende på tværs af erhverv og geografiske regioner.
Selvom en nylig publikation beskriver designet af kiropraktik og træning for seniorer med lænde- eller nakkesmerter, har ingen offentliggjorte undersøgelser, så vidt vi ved, vurderet effektiviteten af kiropraktisk manipulation sammenlignet med lægebehandling til ældre voksne med subakut eller kronisk lænderyg smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 til 55
- Idiopatiske mekaniske lændesmerter (LBP) matcher klassifikation 1-4 fra Quebec Task Force.
- LBP klassificeret som subakut (debut 4-12 uger tidligere) eller kronisk (debut mere end 12 uger tidligere), hvor den aktuelle episode indtræffer mindst fire uger før datoen for kontakt med klinikken: For at udelukke den største andel af LBP-patienter, der har en gunstig naturlig historie med forbedring.
- Skriftligt informeret samtykke
- En minimumscore på Roland Morris Disability Questionnaire (RMQ) på 6 point.
Ekskluderingskriterier:
- LBP fra andre somatiske væv som bestemt af historie, undersøgelse og forløb (f.eks. smerter fra viscerale tilstande).
- LBP-diagnose opfylder ikke klassifikation 1 til 4 i Quebec Task Force, især følgende: lændesmerter forbundet med åbenhjertig radikulopati defineret som typiske skydebenssmerter; positiv test med lige ben-løftning; en ændret nedre ekstremitetsrefleks; et dermatomalt sensorisk underskud; mindst én af følgende: progressiv unilateral muskelsvaghed eller motorisk tab eller symptomer på cauda equina-kompression; og CT- eller MR-bevis for relateret anatomisk patologi (f.eks. unormal diskus, stenose).
- Komorbid patologi eller dårlige helbredstilstande hos patienter; Comorbide tilstande og generelt dårligt helbred komplicerer prognosen for LBP betydeligt og injicerer en række ukontrollerbare faktorer i sagsbehandlingen, for ikke at nævne eksperimentel analyse og fortolkning. Patienter, der har case-historier og fysiske undersøgelsesresultater, der indikerer andre, at et gennemsnitligt godt helbred vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Knogle- og ledpatologi kontraindicerer patient for SM i lændehvirvelsøjlen og bækkenet: Patienter med spinalfrakturer, tumorer, infektioner, artropatier og signifikant osteoporose vil blive henvist til passende sundhedspleje.
- Andre kontraindikationer for SM i lændehvirvelsøjlen og bækkenet (f.eks. blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling, ekstrem fedme).
- Opbevaring af juridisk rådgivning relateret til denne eller en tidligere LBP-episode: Patienter med arbejds- eller personskader vil ikke automatisk blive udelukket fra undersøgelsen, medmindre de svarer ja til et specifikt spørgsmål om bibeholdelse af juridisk rådgivning med hensyn til deres LBP-episode ved baseline interview.
- Graviditet: Graviditet er en kontraindikation for at udsætte en patient for ioniserende stråling og er en forvirrende faktor i det sædvanlige LBP-forløb.
- Manglende evne til at læse eller mundtligt forstå engelsk.
- Tydelige beviser for narkotikamisbrug eller andet stofmisbrug som bestemt af historie og undersøgelse: injicerer væsentlige forvirrende faktorer med hensyn til intern validitet og gennemførlighed.
- Større klinisk depression: Patienter med scorer over 17 på Beck Depression Inventory vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med tegn på andre psykiatriske lidelser som bestemt af historie og undersøgelse vil også blive udelukket.
- Brug af manipulerende pleje af en eller anden grund inden for de seneste 3 måneder som bestemt af historien: for at udelukke muligheden for overførselseffekter.
- Uvilje til at udsætte brugen af alle andre former for manuel behandling af LBP undtagen dem, der er givet i undersøgelsen (inklusive kiropraktisk og osteopatisk SM, fysioterapi og massage) i løbet af undersøgelsesperioden: for at eliminere forstyrrende effekter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HVLA-SM
HVLA-SM, Eksperimentel, højhastigheds lav amplitude spinal manipulation
|
HVLA-SM, Eksperimentel, højhastigheds lav amplitude spinal manipulation
|
Eksperimentel: LVVA-SM
LVVA-SM, Eksperimentel, lav hastighed variabel amplitude spinal manipulation
|
LVVA-SM, Eksperimentel, lav hastighed variabel amplitude spinal manipulation
|
Aktiv komparator: Sædvanlig lægehjælp
Sædvanlig medicinsk pleje, aktiv komparator, råd, øvelser og medicin
|
Arm: Aktiv Comparator: Sædvanlig medicinsk pleje Sædvanlig medicinsk pleje, Active Comparator, råd, øvelser og medicin (Celebrex, Aleve, Bextra, Naptoxen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Roland Morris Low Back Pain Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 3
|
RMDQ er et meget brugt sundhedsstatusmål for lænderygsmerter.
Scoring af RMDQ varierer fra 0-24, med en højere score, der indikerer en stigning i lænderygsmerter.
Dette resultat viser den gennemsnitlige ændring i RMDQ fra baseline til uge 3.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William C Meeker, DC, M.P.H., Palmer Chiropractic College
- Ledende efterforsker: David Wilder, PhD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Xia T, Long CR, Gudavalli MR, Wilder DG, Vining RD, Rowell RM, Reed WR, DeVocht JW, Goertz CM, Owens EF Jr, Meeker WC. Similar Effects of Thrust and Nonthrust Spinal Manipulation Found in Adults With Subacute and Chronic Low Back Pain: A Controlled Trial With Adaptive Allocation. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jun;41(12):E702-E709. doi: 10.1097/BRS.0000000000001373.
- Hondras MA, Long CR, Haan AG, Spencer LB, Meeker WC. Recruitment and enrollment for the simultaneous conduct of 2 randomized controlled trials for patients with subacute and chronic low back pain at a CAM research center. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):983-92. doi: 10.1089/acm.2008.0066.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2006
Først opslået (Skøn)
2. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U19P3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med HVLA-SM
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Afsluttet
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Afsluttet
-
Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetKronisk ustabilitet af led
-
Logan College of ChiropracticAfsluttet
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Scandinavian College of ChiropracticUkendtAndre biomekaniske læsioner | Talo-crural leddysfunktionSverige
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetAsymptomatisk tilstand | Sacroiliac lidelsePolen