- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00285649
Predire la risposta dei pazienti alla manipolazione spinale
7 luglio 2017 aggiornato da: Palmer College of Chiropractic
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica di due tipi di manipolazione spinale chiropratica con l'assistenza medica conservativa per pazienti di almeno 55 anni con LBP subacuto o cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'elevata prevalenza di LBP e i costi economici associati, la disabilità e la perdita di produttività, e nonostante lo sviluppo di diverse linee guida terapeutiche, una delle quali raccomanda la manipolazione spinale chiropratica per alcuni sottogruppi di pazienti con mal di schiena, la gestione del LBP rimane controversa e molto variabile a seconda delle professioni e delle aree geografiche.
Sebbene una recente pubblicazione descriva il design della chiropratica e dell'esercizio fisico per gli anziani con lombalgia o dolore al collo, nessuno studio pubblicato, a nostra conoscenza, ha valutato l'efficacia della manipolazione chiropratica rispetto all'assistenza medica per gli anziani con lombalgia subacuta o cronica Dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 21 a 55 anni
- Lombalgia meccanica idiopatica (LBP) corrispondente alla classificazione 1-4 della Task Force del Quebec.
- LBP classificato come subacuto (esordio 4-12 settimane precedenti) o cronico (esordio più di 12 settimane precedenti), con l'episodio attuale che si verifica almeno quattro settimane prima della data del contatto con la clinica: al fine di escludere la maggior parte di Pazienti con LBP che hanno una storia naturale favorevole di miglioramento.
- Consenso informato scritto
- Un punteggio di base minimo sul Roland Morris Disability Questionnaire (RMQ) di 6 punti.
Criteri di esclusione:
- LBP da altri tessuti somatici come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dal decorso (ad es. dolore riferito da condizioni viscerali).
- La diagnosi di LBP non soddisfa le classificazioni da 1 a 4 della Quebec Task Force, in particolare le seguenti: lombalgia associata a radicolopatia franca definita come tipico dolore alla gamba lancinante; test di sollevamento della gamba teso positivo; un riflesso alterato degli arti inferiori; un deficit sensoriale dermatomerico; almeno uno dei seguenti: progressiva debolezza muscolare unilaterale o perdita motoria, o sintomi di compressione della cauda equina; e evidenza TC o RM di patologia anatomica correlata (ad es. disco anormale, stenosi).
- Patologia co-morbosa o cattive condizioni di salute nei pazienti; Le condizioni di comorbilità e la cattiva salute generale complicano significativamente la prognosi del LBP e iniettano una varietà di fattori incontrollabili nella gestione del caso, per non parlare dell'analisi e dell'interpretazione sperimentale. I pazienti che hanno anamnesi e risultati dell'esame fisico che indicano una salute diversa dalla media saranno esclusi dallo studio.
- Patologie ossee e articolari che controindicano il paziente per SM della colonna lombare e del bacino: i pazienti con fratture spinali, tumori, infezioni, artropatie e osteoporosi significativa saranno indirizzati all'assistenza sanitaria appropriata.
- Altre controindicazioni per SM della colonna lombare e del bacino (ad es. disturbi emorragici o terapia anticoagulante, obesità estrema).
- Mantenimento della consulenza legale relativa a questo o a un precedente episodio di LBP: i pazienti con lesioni professionali o personali non saranno automaticamente esclusi dallo studio a meno che non rispondano sì a una domanda specifica sulla conservazione della consulenza legale rispetto al loro episodio di LBP al basale colloquio.
- Gravidanza: la gravidanza è una controindicazione per l'esposizione di un paziente a radiazioni ionizzanti ed è un fattore di confusione nel normale decorso del LBP.
- Incapacità di leggere o comprendere verbalmente l'inglese.
- Chiara evidenza di abuso di stupefacenti o altre droghe come determinato dall'anamnesi e dall'esame: inietta fattori di confusione significativi rispetto alla validità interna e alla fattibilità.
- Depressione clinica maggiore: i pazienti con punteggi superiori a 17 nel Beck Depression Inventory saranno esclusi dallo studio. Saranno esclusi anche i pazienti con evidenza di altri disturbi psichiatrici determinati dall'anamnesi e dall'esame.
- Uso di cure manipolative per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi come determinato dall'anamnesi: per escludere la possibilità di effetti di trascinamento.
- Riluttanza a posticipare l'uso di tutti gli altri tipi di trattamento manuale per LBP ad eccezione di quelli forniti nello studio (inclusi chiropratica e SM osteopatico, terapia fisica e massaggio) per la durata del periodo di studio: per eliminare gli effetti confondenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HVLA SM
HVLA-SM, Manipolazione spinale sperimentale, ad alta velocità e bassa ampiezza
|
HVLA-SM, Manipolazione spinale sperimentale, ad alta velocità e bassa ampiezza
|
|
Sperimentale: LVVA-SM
LVVA-SM, Manipolazione spinale sperimentale ad ampiezza variabile a bassa velocità
|
LVVA-SM, Manipolazione spinale sperimentale ad ampiezza variabile a bassa velocità
|
|
Comparatore attivo: Solita assistenza medica
Cure mediche abituali, comparatore attivo, consigli, esercizi e farmaci
|
Braccio: Comparatore attivo: Cure mediche usuali Cure mediche usuali, Comparatore attivo, consigli, esercizi e farmaci (Celebrex, Aleve, Bextra, Naptoxen)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario Roland Morris sulla disabilità per la lombalgia (RMDQ)
Lasso di tempo: Variazione media dal basale alla settimana 3
|
Il RMDQ è una misura dello stato di salute ampiamente utilizzata per la lombalgia.
Il punteggio dell'RMDQ varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica un aumento della disabilità del dolore lombare.
Questo risultato mostra la variazione media di RMDQ dal basale alla settimana 3.
|
Variazione media dal basale alla settimana 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William C Meeker, DC, M.P.H., Palmer Chiropractic College
- Investigatore principale: David Wilder, PhD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Xia T, Long CR, Gudavalli MR, Wilder DG, Vining RD, Rowell RM, Reed WR, DeVocht JW, Goertz CM, Owens EF Jr, Meeker WC. Similar Effects of Thrust and Nonthrust Spinal Manipulation Found in Adults With Subacute and Chronic Low Back Pain: A Controlled Trial With Adaptive Allocation. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jun;41(12):E702-E709. doi: 10.1097/BRS.0000000000001373.
- Hondras MA, Long CR, Haan AG, Spencer LB, Meeker WC. Recruitment and enrollment for the simultaneous conduct of 2 randomized controlled trials for patients with subacute and chronic low back pain at a CAM research center. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):983-92. doi: 10.1089/acm.2008.0066.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U19P3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .