- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00285649
Przewidywanie reakcji pacjentów na manipulację kręgosłupa
7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Palmer College of Chiropractic
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej dwóch rodzajów chiropraktycznej manipulacji kręgosłupa z konserwatywną opieką medyczną dla pacjentów w wieku co najmniej 55 lat z podostrym lub przewlekłym LBP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo wysokiej częstości występowania LBP i związanych z tym kosztów ekonomicznych, niepełnosprawności i utraconej produktywności oraz pomimo opracowania kilku wytycznych dotyczących leczenia, z których jedna zaleca chiropraktyczną manipulację kręgosłupa dla niektórych podgrup pacjentów z bólem pleców, zarządzanie LBP pozostaje kontrowersyjne i bardzo zróżnicowana w zależności od zawodów i regionów geograficznych.
Chociaż jedna z ostatnich publikacji opisuje projekt chiropraktyki i ćwiczeń dla seniorów z bólem krzyża lub szyi, według naszej wiedzy żadne opublikowane badania nie oceniały skuteczności manipulacji chiropraktyki w porównaniu z opieką medyczną dla osób starszych z podostrym lub przewlekłym bólem krzyża ból.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 55 lat
- Idiopatyczny mechaniczny ból krzyża (LBP) odpowiadający klasyfikacji 1-4 Quebec Task Force.
- LBP klasyfikowany jako podostry (początek 4-12 tygodni wcześniej) lub przewlekły (początek wcześniej niż 12 tygodni), z obecnym epizodem występującym co najmniej 4 tygodnie przed datą kontaktu z kliniką: W celu wykluczenia największego odsetka Pacjenci z LBP, którzy mają korzystną naturalną historię poprawy.
- Pisemna świadoma zgoda
- Minimalny wynik bazowy w kwestionariuszu Roland Morris Disability Questionnaire (RMQ) wynoszący 6 punktów.
Kryteria wyłączenia:
- LBP z innych tkanek somatycznych określonych na podstawie wywiadu, badania i przebiegu (np. ból związany z chorobami trzewnymi).
- Rozpoznanie LBP niespełniające klasyfikacji od 1 do 4 Quebec Task Force, w szczególności: ból krzyża związany z jawną radikulopatią definiowany jako typowy ból strzelającej nogi; pozytywny test unoszenia prostej nogi; zmieniony odruch kończyn dolnych; dermatomalny deficyt czuciowy; co najmniej jedno z następujących: postępujące jednostronne osłabienie mięśni lub utrata motoryki lub objawy ucisku ogona końskiego; oraz dowody CT lub MRI powiązanej patologii anatomicznej (np. nieprawidłowy dysk, zwężenie).
- Współistniejąca patologia lub zły stan zdrowia pacjentów; Choroby współistniejące i ogólny zły stan zdrowia znacznie komplikują rokowanie w przypadku LBP i wprowadzają różne niekontrolowane czynniki w zarządzaniu przypadkami, nie wspominając o analizie eksperymentalnej i interpretacji. Pacjenci, których historie przypadków i wyniki badania fizykalnego wskazują na inny, że średni dobry stan zdrowia zostaną wykluczeni z badania.
- Patologia kości i stawów przeciwwskazana do SM odcinka lędźwiowego kręgosłupa i miednicy: Pacjenci ze złamaniami kręgosłupa, nowotworami, infekcjami, artropatiami i znaczną osteoporozą będą kierowani do odpowiedniej opieki zdrowotnej.
- Inne przeciwwskazania do SM odcinka lędźwiowego kręgosłupa i miednicy (np. skazy krwotoczne lub leczenie przeciwzakrzepowe, skrajna otyłość).
- Zatrzymanie porady prawnej związanej z tym lub poprzednim epizodem LBP: Pacjenci z urazami zawodowymi lub osobistymi nie zostaną automatycznie wykluczeni z badania, chyba że odpowiedzą twierdząco na konkretne pytanie dotyczące zachowania porady prawnej dotyczącej ich epizodu LBP na początku badania wywiad.
- Ciąża: Ciąża jest przeciwwskazaniem do narażenia pacjentki na promieniowanie jonizujące i jest czynnikiem zakłócającym prawidłowy przebieg LBP.
- Nieumiejętność czytania lub słownego rozumienia języka angielskiego.
- Wyraźne dowody na nadużywanie narkotyków lub innych narkotyków, określone na podstawie wywiadu i badania: wstrzykuje znaczące czynniki zakłócające w odniesieniu do wewnętrznej ważności i wykonalności.
- Ciężka depresja kliniczna: Pacjenci z punktacją wyższą niż 17 w Inwentarzu Depresji Becka zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci z objawami innych zaburzeń psychicznych, jak ustalono na podstawie wywiadu i badania, również zostaną wykluczeni.
- Stosowanie opieki manipulacyjnej z dowolnego powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z historią: aby wykluczyć możliwość wystąpienia efektu przeniesienia.
- Niechęć do odroczenia stosowania wszystkich innych rodzajów manualnego leczenia LBP, z wyjątkiem tych przewidzianych w badaniu (w tym chiropraktyka i osteopatyczna SM, fizykoterapia i masaż) na czas trwania badania: w celu wyeliminowania zakłócających efektów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HVLA-SM
HVLA-SM, Eksperymentalna manipulacja kręgosłupa z dużą prędkością i niską amplitudą
|
HVLA-SM, Eksperymentalna manipulacja kręgosłupa z dużą prędkością i niską amplitudą
|
Eksperymentalny: LVVA-SM
LVVA-SM, Eksperymentalna manipulacja kręgosłupa o zmiennej amplitudzie przy niskiej prędkości
|
LVVA-SM, Eksperymentalna manipulacja kręgosłupa o zmiennej amplitudzie przy niskiej prędkości
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka medyczna
Zwykła opieka medyczna, Active Comparator, porady, ćwiczenia i leki
|
Ramię: Aktywny komparator: Zwykła opieka medyczna Zwykła opieka medyczna, Aktywny komparator, porady, ćwiczenia i leki (Celebrex, Aleve, Bextra, Naptoxen)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Rolanda Morrisa dotyczący bólu krzyża (RMDQ)
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3
|
RMDQ jest szeroko stosowaną miarą stanu zdrowia w przypadku bólu krzyża.
Punktacja RMDQ mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na wzrost niepełnosprawności z powodu bólu krzyża.
Ten wynik przedstawia średnią zmianę RMDQ od wartości początkowej do tygodnia 3.
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William C Meeker, DC, M.P.H., Palmer Chiropractic College
- Główny śledczy: David Wilder, PhD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Xia T, Long CR, Gudavalli MR, Wilder DG, Vining RD, Rowell RM, Reed WR, DeVocht JW, Goertz CM, Owens EF Jr, Meeker WC. Similar Effects of Thrust and Nonthrust Spinal Manipulation Found in Adults With Subacute and Chronic Low Back Pain: A Controlled Trial With Adaptive Allocation. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jun;41(12):E702-E709. doi: 10.1097/BRS.0000000000001373.
- Hondras MA, Long CR, Haan AG, Spencer LB, Meeker WC. Recruitment and enrollment for the simultaneous conduct of 2 randomized controlled trials for patients with subacute and chronic low back pain at a CAM research center. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):983-92. doi: 10.1089/acm.2008.0066.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U19P3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na HVLA-SM
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Zakończony
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Palmer College of ChiropracticZakończony
-
CEU San Pablo UniversityZakończonyPrzewlekła niestabilność stawu
-
Logan College of ChiropracticZakończony
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoJeszcze nie rekrutacja
-
Federal University of Rio Grande do SulZakończony
-
Scandinavian College of ChiropracticNieznanyInne uszkodzenia biomechaniczne | Dysfunkcja stawu skokowo-goleniowegoSzwecja
-
Poznan University of Physical EducationZakończonyStan bezobjawowy | Zaburzenia krzyżowo-biodrowePolska