- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00285649
Prevendo a Resposta dos Pacientes à Manipulação da Coluna Vertebral
7 de julho de 2017 atualizado por: Palmer College of Chiropractic
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica de dois tipos de manipulação espinhal quiroprática com cuidados médicos conservadores para pacientes com pelo menos 55 anos de idade com lombalgia subaguda ou crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da alta prevalência de lombalgia e dos custos econômicos associados, incapacidade e perda de produtividade, e apesar do desenvolvimento de várias diretrizes de tratamento, uma das quais recomenda a manipulação espinhal quiroprática para alguns subgrupos de pacientes com dor nas costas, o manejo da lombalgia permanece controverso e altamente variável entre profissões e regiões geográficas.
Embora uma publicação recente descreva o design de quiropraxia e exercícios para idosos com dor lombar ou cervical, nenhum estudo publicado, até onde sabemos, avaliou a eficácia da manipulação quiroprática em comparação com os cuidados médicos para adultos mais velhos com dor lombar subaguda ou crônica dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 a 55 anos
- Dor lombar mecânica idiopática (LBP) correspondente à classificação 1-4 da Força-Tarefa de Quebec.
- LBP classificada como subaguda (início 4-12 semanas antes) ou crônica (início mais de 12 semanas antes), com o episódio atual ocorrendo pelo menos quatro semanas antes da data de contato com a clínica: Para excluir a maior proporção de Pacientes com lombalgia que têm uma história natural favorável de melhora.
- Consentimento informado por escrito
- Uma pontuação inicial mínima no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMQ) de 6 pontos.
Critério de exclusão:
- LBP de outros tecidos somáticos conforme determinado pela história, exame e curso (por exemplo, dor referida de condições viscerais).
- O diagnóstico de lombalgia não atende às classificações 1 a 4 da Força-Tarefa de Quebec, especialmente as seguintes: dor lombar associada a radiculopatia franca definida como dor aguda típica na perna; teste de elevação da perna reta positivo; um reflexo alterado da extremidade inferior; um déficit sensorial dermatomal; pelo menos um dos seguintes: fraqueza muscular unilateral progressiva ou perda motora, ou sintomas de compressão da cauda equina; e evidência de TC ou RM de patologia anatômica relacionada (p. disco anormal, estenose).
- Patologia comórbida ou más condições de saúde em pacientes; Condições comórbidas e problemas de saúde geral complicam significativamente o prognóstico da LBP e injetam uma variedade de fatores incontroláveis no gerenciamento de casos, sem mencionar a análise e interpretação experimental. Os pacientes que tiverem históricos de casos e achados de exame físico que indiquem saúde medianamente boa serão excluídos do estudo.
- Paciente com patologia óssea e articular contra-indicada para SM da coluna lombar e pelve: Pacientes com fraturas da coluna vertebral, tumores, infecções, artropatias e osteoporose significativa serão encaminhados para cuidados de saúde apropriados.
- Outras contra-indicações para SM da coluna lombar e pelve (por exemplo, distúrbios hemorrágicos ou terapia anticoagulante, obesidade extrema).
- Retenção de aconselhamento jurídico relacionado a este ou a um episódio anterior de lombalgia: os pacientes com lesões ocupacionais ou pessoais não serão automaticamente excluídos do estudo, a menos que respondam sim a uma pergunta específica sobre a retenção de aconselhamento jurídico em relação ao episódio de lombalgia na linha de base entrevista.
- Gravidez: A gravidez é uma contra-indicação para a exposição de um paciente à radiação ionizante e é um fator de confusão no curso normal da lombalgia.
- Incapacidade de ler ou compreender verbalmente o inglês.
- Evidência clara de abuso de narcóticos ou outras drogas conforme determinado pela história e exame: injeta fatores de confusão significativos com relação à validade interna e viabilidade.
- Depressão clínica maior: Pacientes com pontuação superior a 17 no Inventário de Depressão de Beck serão excluídos do estudo. Pacientes com evidências de outros transtornos psiquiátricos determinados pela história e exame também serão excluídos.
- Uso de cuidado manipulativo por qualquer motivo nos últimos 3 meses, conforme determinado pela história: para excluir a possibilidade de efeitos residuais.
- Relutância em adiar o uso de todos os outros tipos de tratamento manual para lombalgia, exceto aqueles fornecidos no estudo (incluindo quiropraxia e SM osteopática, fisioterapia e massagem) durante o período do estudo: para eliminar efeitos de confusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: HVLA-SM
HVLA-SM, Experimental, manipulação espinhal de alta velocidade e baixa amplitude
|
HVLA-SM, Experimental, manipulação espinhal de alta velocidade e baixa amplitude
|
Experimental: LVVA-SM
LVVA-SM, Experimental, manipulação espinhal de amplitude variável de baixa velocidade
|
LVVA-SM, Experimental, manipulação espinhal de amplitude variável de baixa velocidade
|
Comparador Ativo: Cuidados Médicos Habituais
Cuidados Médicos Habituais, Comparador Ativo, conselhos, exercícios e medicamentos
|
Braço: Active Comparator: Usual Medical Care Usual Medical Care, Active Comparator, conselhos, exercícios e medicamentos (Celebrex, Aleve, Bextra, Naptoxen)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Incapacidade para Dor Lombar Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Mudança média desde o início até a semana 3
|
O RMDQ é uma medida de estado de saúde amplamente utilizada para dor lombar.
A pontuação do RMDQ varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando um aumento na incapacidade de dor lombar.
Este resultado exibe a alteração média no RMDQ desde o início até a semana 3.
|
Mudança média desde o início até a semana 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William C Meeker, DC, M.P.H., Palmer Chiropractic College
- Investigador principal: David Wilder, PhD, University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xia T, Long CR, Gudavalli MR, Wilder DG, Vining RD, Rowell RM, Reed WR, DeVocht JW, Goertz CM, Owens EF Jr, Meeker WC. Similar Effects of Thrust and Nonthrust Spinal Manipulation Found in Adults With Subacute and Chronic Low Back Pain: A Controlled Trial With Adaptive Allocation. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jun;41(12):E702-E709. doi: 10.1097/BRS.0000000000001373.
- Hondras MA, Long CR, Haan AG, Spencer LB, Meeker WC. Recruitment and enrollment for the simultaneous conduct of 2 randomized controlled trials for patients with subacute and chronic low back pain at a CAM research center. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):983-92. doi: 10.1089/acm.2008.0066.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U19P3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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