- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00285649
Predicción de la respuesta de los pacientes a la manipulación espinal
7 de julio de 2017 actualizado por: Palmer College of Chiropractic
El propósito de este estudio es comparar la eficacia clínica de dos tipos de manipulación espinal quiropráctica con la atención médica conservadora para pacientes de al menos 55 años con dolor lumbar subagudo o crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la alta prevalencia del dolor lumbar y los costos económicos asociados, la discapacidad y la pérdida de productividad, y a pesar del desarrollo de varias pautas de tratamiento, una de las cuales recomienda la manipulación espinal quiropráctica para algunos subgrupos de pacientes con dolor de espalda, el manejo del dolor lumbar sigue siendo controvertido y altamente variable entre profesiones y regiones geográficas.
Aunque una publicación reciente describe el diseño de la quiropráctica y el ejercicio para personas mayores con dolor lumbar o de cuello, hasta donde sabemos, ningún estudio publicado ha evaluado la efectividad de la manipulación quiropráctica en comparación con la atención médica para adultos mayores con dolor lumbar subagudo o crónico. dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a 55
- Dolor lumbar mecánico idiopático (LBP) que coincide con la clasificación 1-4 de la Fuerza de Tareas de Quebec.
- El dolor lumbar clasificado como subagudo (inicio 4-12 semanas antes) o crónico (inicio más de 12 semanas antes), con el episodio actual que ocurre al menos cuatro semanas antes de la fecha de contacto con la clínica: Para excluir la mayor proporción de Pacientes con dolor lumbar que tienen una historia natural favorable de mejoría.
- Consentimiento informado por escrito
- Una puntuación inicial mínima en el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMQ) de 6 puntos.
Criterio de exclusión:
- LBP de otros tejidos somáticos según lo determinado por la historia, el examen y el curso (p. dolor referido por condiciones viscerales).
- Diagnóstico de dolor lumbar que no cumple con las clasificaciones 1 a 4 del Quebec Task Force, especialmente lo siguiente: dolor lumbar asociado con radiculopatía franca definida como dolor punzante típico en las piernas; prueba de elevación de la pierna recta positiva; un reflejo alterado de las extremidades inferiores; un déficit sensorial dermatomal; al menos uno de los siguientes: debilidad muscular unilateral progresiva o pérdida motora, o síntomas de compresión de la cauda equina; y evidencia de TC o RM de patología anatómica relacionada (p. disco anormal, estenosis).
- Patología comórbida o malas condiciones de salud en los pacientes; Las condiciones comórbidas y la mala salud general complican significativamente el pronóstico del dolor lumbar e inyectan una variedad de factores incontrolables en el manejo de casos, sin mencionar el análisis experimental y la interpretación. Se excluirá del estudio a los pacientes que tengan historias clínicas y resultados del examen físico que indiquen una buena salud promedio.
- Patología ósea y articular que contraindique al paciente para MS de columna lumbar y pelvis: Los pacientes con fracturas de columna, tumores, infecciones, artropatías y osteoporosis importante serán derivados a la atención médica adecuada.
- Otras contraindicaciones para SM de columna lumbar y pelvis (p. trastornos hemorrágicos o terapia anticoagulante, obesidad extrema).
- Retención de asesoramiento legal relacionado con este o un episodio anterior de dolor lumbar: los pacientes con lesiones ocupacionales o personales no serán automáticamente excluidos del estudio a menos que respondan afirmativamente a una pregunta específica sobre la retención de asesoramiento legal con respecto a su episodio de dolor lumbar al inicio. entrevista.
- Embarazo: el embarazo es una contraindicación para exponer a un paciente a la radiación ionizante y es un factor de confusión en el curso habitual del dolor lumbar.
- Incapacidad para leer o comprender verbalmente el inglés.
- Evidencia clara de abuso de narcóticos u otras drogas según lo determinado por la historia y el examen: inyecta factores de confusión significativos con respecto a la validez interna y la viabilidad.
- Depresión clínica mayor: Los pacientes con puntuaciones superiores a 17 en el Inventario de Depresión de Beck serán excluidos del estudio. También se excluirán los pacientes con evidencia de otros trastornos psiquiátricos determinados por la historia clínica y el examen.
- Uso de cuidados manipulativos por cualquier motivo en los últimos 3 meses según lo determine el historial: para excluir la posibilidad de efectos de arrastre.
- Falta de voluntad para posponer el uso de todos los demás tipos de tratamiento manual para el dolor lumbar, excepto los proporcionados en el estudio (incluidos SM quiropráctico y osteopático, fisioterapia y masajes) durante el período de estudio: para eliminar los efectos de confusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HVLA-SM
HVLA-SM, Manipulación espinal experimental de baja amplitud y alta velocidad
|
HVLA-SM, Manipulación espinal experimental de baja amplitud y alta velocidad
|
Experimental: LVVA-SM
LVVA-SM, Manipulación espinal experimental de baja velocidad y amplitud variable
|
LVVA-SM, Manipulación espinal experimental de baja velocidad y amplitud variable
|
Comparador activo: Atención médica habitual
Atención Médica Habitual, Comparador Activo, consejos, ejercicios y medicamentos
|
Brazo: Comparador Activo: Atención Médica Habitual Atención Médica Habitual, Comparador Activo, consejos, ejercicios y medicamentos (Celebrex, Aleve, Bextra, Naptoxen)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio hasta la semana 3
|
El RMDQ es una medida del estado de salud ampliamente utilizada para el dolor lumbar.
La puntuación del RMDQ varía de 0 a 24, y una puntuación más alta indica un aumento en la discapacidad por dolor lumbar.
Este resultado muestra el cambio medio en RMDQ desde el inicio hasta la semana 3.
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William C Meeker, DC, M.P.H., Palmer Chiropractic College
- Investigador principal: David Wilder, PhD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xia T, Long CR, Gudavalli MR, Wilder DG, Vining RD, Rowell RM, Reed WR, DeVocht JW, Goertz CM, Owens EF Jr, Meeker WC. Similar Effects of Thrust and Nonthrust Spinal Manipulation Found in Adults With Subacute and Chronic Low Back Pain: A Controlled Trial With Adaptive Allocation. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jun;41(12):E702-E709. doi: 10.1097/BRS.0000000000001373.
- Hondras MA, Long CR, Haan AG, Spencer LB, Meeker WC. Recruitment and enrollment for the simultaneous conduct of 2 randomized controlled trials for patients with subacute and chronic low back pain at a CAM research center. J Altern Complement Med. 2008 Oct;14(8):983-92. doi: 10.1089/acm.2008.0066.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U19P3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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