Účinky OC000459 na nosní mediátory
Účinky OC000459 na uvolňování cytokinů z nosu Th2, odpovědi eosinofilů a nosní příznaky po nazálním alergenovém provokačním testu (NAC) s pylem trávy Timothy u subjektů s alergickou rinitidou mimo sezónu
Toto je první důkaz koncepční studie pro OC000459 a je provedena za účelem posouzení účinků sloučeniny na vývoj zánětlivých cytokinů v modelu (model nosního alergenu), který je ověřený a klinicky bezpečný a snadno proveditelný. OC000459 bude ve studii srovnáván s placebem.
Studie bude randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené hodnocení účinku OC000459 na sekreci cytokinů indukovanou nazálním alergenem. Budou zahrnuti muži se známou anamnézou alergické rýmy a pozitivním screeningem na alergen. Po podání OC000459 nebo placeba se provede provokace nosním alergenem a provedou se měření v nosních tekutinách. Zaznamená se také skóre nosních příznaků. Po celou dobu budou sledovány bezpečnostní parametry.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6HP
- National Heart & Lung Institute Clinical Studies Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muži ve věku 18 až 50 let s anamnézou příznaků alergické rýmy související s pylem trav během předchozích dvou let.
Kritéria vyloučení:
1. Zdravotní stav, který pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
2 Imunoterapie v anamnéze v posledních 3 letech nebo v současné době na imunoterapii zahrnující inhalační nebo lokální kortikosteroidy v posledních 28 dnech.
3. Jakákoli vada, postižení nebo zeměpisná poloha, která by podle názoru hlavního zkoušejícího omezovala dodržování protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo následované lékem (OC000459)
Po placebu a léku následuje Nasal Allergen Challenge
|
|
|
Experimentální: Lék (OC000459) následovaný placebem
Po léku a placebu následuje Nasal Allergen Challenge
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek OC000459 na hladiny nosního filtračního papíru IL-4, IL-5, IL-13
Časové okno: 1 až 9 hodin po expozici nosnímu alergenu
|
1 až 9 hodin po expozici nosnímu alergenu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trevor T Hansel, FRCPath, National Heart & Lung Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OC000459/005/05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .