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Gli effetti di OC000459 sui mediatori nasali

26 ottobre 2023 aggiornato da: Trevor Hansel

Gli effetti di OC000459 sul rilascio nasale di citochine Th2, sulle risposte degli eosinofili e sui sintomi nasali dopo la sfida nasale con allergeni (NAC) con polline di fleolo in soggetti con rinite allergica fuori stagione

Questo è il primo studio dimostrativo per OC000459 ed è intrapreso per valutare gli effetti del composto sullo sviluppo di citochine infiammatorie in un modello (modello di sfida con allergeni nasali) convalidato, clinicamente sicuro e facile da condurre. OC000459 verrà confrontato con il placebo nello studio.

Lo studio sarà una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, crossover dell'effetto di OC000459 sulla secrezione di citochine indotta dall'esposizione agli allergeni nasali. Saranno inclusi soggetti di sesso maschile con una storia nota di rinite allergica e positivi allo screening per l'allergene. Dopo la somministrazione di OC000459 o placebo, verrà eseguito il test con allergeni nasali e verranno effettuate misurazioni nei fluidi nasali. Verranno registrati anche i punteggi dei sintomi nasali. I parametri di sicurezza saranno monitorati durante tutto lo svolgimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6HP
        • National Heart & Lung Institute Clinical Studies Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Maschi di età compresa tra 18 e 50 anni con storia di sintomi di rinite allergica correlata ai pollini di graminacee nei due anni precedenti.

Criteri di esclusione:

1. Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'esito dello studio.

2 Storia di immunoterapia negli ultimi 3 anni o attualmente in corso di trattamento immunoterapico comprendente corticosteroidi inalatori o locali negli ultimi 28 giorni.

3. Qualsiasi infermità, disabilità o posizione geografica che, secondo il parere del ricercatore principale, limiterebbe il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo seguito dal farmaco (OC000459)
Placebo e farmaco sono seguiti da Nasal Allergen Challenge
Procedura: Ossigeno OC000459
Sperimentale: Farmaco (OC000459) seguito da Placebo
Il farmaco e il placebo sono seguiti dal test sugli allergeni nasali
Procedura: Ossigeno OC000459

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di OC000459 sui livelli della carta da filtro nasale di IL-4, IL-5, IL-13
Lasso di tempo: Da 1 a 9 ore dopo il test con allergeni nasali
Da 1 a 9 ore dopo il test con allergeni nasali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevor Hansel

Collaboratori

Oxagen Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Trevor T Hansel, FRCPath, National Heart & Lung Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2006

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC000459/005/05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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