Os efeitos do OC000459 nos mediadores nasais
Os efeitos de OC000459 na liberação nasal de citocinas Th2, respostas de eosinófilos e sintomas nasais após desafio com alérgeno nasal (NAC) com pólen de Timothy Grass em indivíduos com rinite alérgica fora de temporada
Este é o primeiro estudo de prova de conceito para OC000459 e é realizado para avaliar os efeitos do composto no desenvolvimento de citocinas inflamatórias em um modelo (modelo de desafio com alérgeno nasal) que é validado, clinicamente seguro e fácil de conduzir. OC000459 será comparado com placebo no estudo.
O estudo será uma avaliação cruzada, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo do efeito de OC000459 na secreção de citocinas induzida por desafio com alérgeno nasal. Serão incluídos indivíduos do sexo masculino com histórico conhecido de rinite alérgica e triagem positiva para alérgenos. Após a dosagem com OC000459 ou placebo, o desafio do alérgeno nasal será realizado e as medições feitas nos fluidos nasais. As pontuações dos sintomas nasais também serão registradas. Os parâmetros de segurança serão monitorados durante todo o processo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6HP
- National Heart & Lung Institute Clinical Studies Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Homens de 18 a 50 anos com histórico de sintomas de rinite alérgica relacionada ao pólen de gramíneas nos últimos dois anos.
Critério de exclusão:
1. Condições médicas que possam afetar o resultado do estudo.
2 História de imunoterapia nos últimos 3 anos ou atualmente em curso de tratamento de imunoterapia incluindo corticosteróides inalados ou locais nos últimos 28 dias.
3. Qualquer enfermidade, deficiência ou localização geográfica que, na opinião do investigador principal, limitaria o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo seguido de medicamento (OC000459)
Placebo e medicamento são seguidos por desafio de alérgenos nasais
|
|
|
Experimental: Droga (OC000459) seguida de Placebo
Droga e Placebo são seguidos por Desafio de Alérgenos Nasais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O efeito de OC000459 nos níveis de papel de filtro nasal de IL-4, IL-5, IL-13
Prazo: 1 a 9 horas após a provocação com alérgeno nasal
|
1 a 9 horas após a provocação com alérgeno nasal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trevor T Hansel, FRCPath, National Heart & Lung Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC000459/005/05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .