Wpływ OC000459 na mediatory nosa
Wpływ OC000459 na uwalnianie cytokin Th2 z nosa, reakcję eozynofilów i objawy nosa po prowokacji alergenem nosa (NAC) z pyłkiem trawy tymotki u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa poza sezonem
Jest to pierwsze badanie weryfikujące koncepcję dla OC000459 i ma na celu ocenę wpływu związku na rozwój cytokin zapalnych w modelu (model prowokacji alergenem do nosa), który jest zwalidowany, bezpieczny klinicznie i łatwy do przeprowadzenia. W badaniu OC000459 zostanie porównany z placebo.
Badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, krzyżową oceną wpływu OC000459 na wydzielanie cytokin indukowane przez donosową prowokację alergenem. Uwzględnieni zostaną mężczyźni, u których w wywiadzie stwierdzono alergiczny nieżyt nosa i u których badania przesiewowe wykazały obecność alergenu. Po podaniu OC000459 lub placebo zostanie przeprowadzona donosowa prowokacja alergenem i dokonane zostaną pomiary w wydzielinie nosowej. Rejestrowana będzie także ocena objawów ze strony nosa. Parametry bezpieczeństwa będą przez cały czas monitorowane.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
- National Heart & Lung Institute Clinical Studies Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat, u których w ciągu ostatnich dwóch lat występowały objawy alergicznego nieżytu nosa wywołanego pyłkami traw.
Kryteria wyłączenia:
1. Schorzenia zdrowotne, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
2 Historia immunoterapii w ciągu ostatnich 3 lat lub obecnie w trakcie leczenia immunoterapią, w tym wziewnymi lub miejscowymi kortykosteroidami, w ciągu ostatnich 28 dni.
3. Jakakolwiek niepełnosprawność, niepełnosprawność lub położenie geograficzne, które w opinii głównego badacza ograniczałyby przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo, a następnie lek (OC000459)
Po placebo i leku następuje prowokacja alergenem nosa
|
|
|
Eksperymentalny: Lek (OC000459), a następnie placebo
Po leku i placebo następuje próba prowokacyjna z alergenem nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ OC000459 na poziom IL-4, IL-5, IL-13 w bibule filtracyjnej nosa
Ramy czasowe: 1 do 9 godzin po prowokacji alergenem donosowym
|
1 do 9 godzin po prowokacji alergenem donosowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Trevor T Hansel, FRCPath, National Heart & Lung Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OC000459/005/05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .