Los efectos de OC000459 sobre los mediadores nasales
Los efectos de OC000459 sobre la liberación de citocinas Th2 nasal, las respuestas de los eosinófilos y los síntomas nasales después de la provocación con alérgenos nasales (NAC) con polen de pasto Timothy en sujetos con rinitis alérgica fuera de temporada
Este es el primer estudio de prueba de concepto para OC000459 y se lleva a cabo para evaluar los efectos del compuesto en el desarrollo de citoquinas inflamatorias en un modelo (modelo de provocación con alérgenos nasales) que esté validado y sea clínicamente seguro y fácil de realizar. OC000459 se comparará con placebo en el estudio.
El estudio será una evaluación cruzada, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo del efecto de OC000459 sobre la secreción de citocinas inducida por la provocación con alérgenos nasales. Se incluirán sujetos varones con antecedentes conocidos de rinitis alérgica y resultados positivos al alérgeno. Después de la dosificación con OC000459 o placebo, se realizará una provocación con alérgenos nasales y se realizarán mediciones en los fluidos nasales. También se registrarán las puntuaciones de los síntomas nasales. Los parámetros de seguridad serán monitoreados en todo momento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- National Heart & Lung Institute Clinical Studies Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombres de 18 a 50 años con antecedentes de síntomas de rinitis alérgica relacionada con polen de gramíneas en los dos años anteriores.
Criterio de exclusión:
1. Condiciones médicas que puedan afectar el resultado del estudio.
2 Antecedentes de inmunoterapia en los últimos 3 años o actualmente en un tratamiento de inmunoterapia que incluya corticosteroides inhalados o locales en los últimos 28 días.
3. Cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que, a juicio del investigador principal, limitaría el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo seguido de fármaco (OC000459)
Al placebo y al fármaco les sigue el desafío de alérgenos nasales
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Experimental: Medicamento (OC000459) seguido de Placebo
Al fármaco y al placebo les sigue el desafío de alérgenos nasales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El efecto de OC000459 sobre los niveles de papel de filtro nasal de IL-4, IL-5, IL-13
Periodo de tiempo: 1 a 9 horas después de la provocación con alérgeno nasal
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1 a 9 horas después de la provocación con alérgeno nasal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trevor T Hansel, FRCPath, National Heart & Lung Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OC000459/005/05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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