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Die Auswirkungen von OC000459 auf nasale Mediatoren

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Trevor Hansel

Die Auswirkungen von OC000459 auf die Freisetzung von nasalen Th2-Zytokinen, Eosinophilen-Reaktionen und nasale Symptome nach einer nasalen Allergen-Challenge (NAC) mit Timothy-Graspollen bei Patienten mit allergischer Rhinitis außerhalb der Saison

Dies ist die erste Proof-of-Concept-Studie für OC000459 und wird durchgeführt, um die Auswirkungen des Wirkstoffs auf die Entwicklung entzündlicher Zytokine in einem validierten, klinisch sicheren und einfach durchzuführenden Modell (nasaler Allergen-Challenge-Modell) zu bewerten. OC000459 wird in der Studie mit Placebo verglichen.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Bewertung der Wirkung von OC000459 auf die durch nasale Allergenbelastung induzierte Zytokinsekretion. Männliche Probanden mit bekannter allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte und positivem Allergen-Screening werden eingeschlossen. Nach der Gabe von OC000459 oder Placebo wird eine nasale Allergenprovokation durchgeführt und Messungen in den Nasenflüssigkeiten durchgeführt. Es werden auch Nasensymptomwerte aufgezeichnet. Die Sicherheitsparameter werden durchgehend überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • National Heart & Lung Institute Clinical Studies Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Symptomen einer durch Gräserpollen bedingten allergischen Rhinitis in den letzten zwei Jahren.

Ausschlusskriterien:

1. Medizinische Bedingungen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.

2 Vorgeschichte einer Immuntherapie in den letzten 3 Jahren oder derzeit in einer Immuntherapie-Behandlung einschließlich inhalativer oder lokaler Kortikosteroide in den letzten 28 Tagen.

3. Jedes Gebrechen, jede Behinderung oder jeder geografische Standort, der nach Ansicht des Hauptermittlers die Einhaltung des Protokolls einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo gefolgt von Medikament (OC000459)
Auf Placebo und Medikament folgt die Nasal Allergen Challenge
Verfahren: Oxagen OC000459
Experimental: Medikament (OC000459), gefolgt von Placebo
Auf Medikamente und Placebo folgt die Nasal Allergen Challenge
Verfahren: Oxagen OC000459

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von OC000459 auf die Konzentrationen von IL-4, IL-5 und IL-13 im Nasenfilterpapier
Zeitfenster: 1 bis 9 Stunden nach der nasalen Allergenbelastung
1 bis 9 Stunden nach der nasalen Allergenbelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevor Hansel

Mitarbeiter

Oxagen Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor T Hansel, FRCPath, National Heart & Lung Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC000459/005/05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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