Kapecitabin a 131I-huA33 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Fáze I studie perorálního kapecitabinu v kombinaci s 131I-huA33 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie testuje kombinaci humanizované monoklonální protilátky A33 označené radioaktivním jódem 131 (131I-huA33) spolu s chemoterapií kapecitabinem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Když se kolorektální karcinom rozšířil do jiných orgánů, je obecně považován za nevyléčitelný, ale s omezeným počtem léčebných možností. Buňky kolorektálního karcinomu exprimují na svém povrchu proteiny známé jako antigeny a jeden z nich se nazývá antigen A33. Protilátka, která cílí na antigen A33, byla původně vyvinuta u myši a bylo zjištěno, že se váže na buňky lidského kolorektálního karcinomu. Protože se u lidí vyvinuly imunitní reakce při podání myší protilátky, byla vyvinuta protilátka, která je spíše jako normální lidské protilátky (humanizovaná protilátka A33). Aby se zvýšila její účinnost, byl k protilátce připojen radioaktivní jód (131I), takže protilátka může dodávat záření přímo do buněk kolorektálního karcinomu. Předchozí studie ukázaly, že jak neznačená humanizovaná protilátka A33, tak i humanizovaná protilátka A33 značená radioaktivním jódem mohou být bezpečně podávány lidem bez větších alergických reakcí. Přidání chemoterapie k radioaktivně značenému 131I-huA33 může vést k léčbě, která je pro léčbu kolorektálního karcinomu účinnější než kterákoli z těchto látek samostatně.
Účelem této studie je určit, zda je bezpečné podávat humanizovanou protilátku A33 označenou radioaktivním jódem společně s chemoterapií. Různé úrovně dávek radioaktivního jódu připojené ke konstantní dávce protilátky budou podávány spolu s pevnou celkovou denní dávkou kapecitabinu pro chemoterapii. Za předpokladu, že humanizovaná protilátka A33 označená radioaktivním jódem a chemoterapie jsou dobře snášeny bez větších vedlejších účinků, zvýší se také dávka chemoterapie kapecitabinem podávaná s 131I-huA33, aby se určila nejvyšší dávka, kterou lze bezpečně podat v kombinaci s radioaktivně značenou látkou. 131I-huA33. Posouzena bude také účinnost léčebné kombinace proti pokročilému kolorektálnímu karcinomu.
Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem, kteří nikdy předtím nepodstoupili chemoterapii kapecitabinem, mohou být způsobilí k účasti ve studii. Očekává se, že bude přijato celkem 15 až 30 pacientů.
Budou provedeny screeningové krevní testy k určení způsobilosti, stejně jako základní testy srdeční a plicní funkce a vhodná skenování k měření velikosti nádoru a posouzení radiace v těle. Pacientům bude podána stopově značená (malá radiační dávka) infuze 131I-huA33 do žíly a o týden později pak léčebná infuze 131I-huA33. První infuze bude podávána ambulantně, ale u druhé budou pacienti hospitalizováni a uzavřeni do radiačně chráněné místnosti, dokud úrovně radiace neklesnou na bezpečné limity. K ochraně štítné žlázy před účinky radioaktivního jódu budou také podávány perorální jodové kapky po dobu 28 dnů. Chemoterapie kapecitabinem se bude užívat perorálně a bude zahájena v době léčebné infuze. Každý cyklus chemoterapie kapecitabinem zahrnuje užívání léku dvakrát denně po dobu celkem 14 dnů, po nichž následuje 7 dnů přestávka. Po léčebné infuzi budou podány celkem 4 cykly kapecitabinu.
Krevní vzorky budou odebírány těsně před léčebnou infuzí a poté jednou týdně po dobu 13 týdnů. Do 9 týdnů po léčebné infuzi a znovu po 12 týdnech budou probíhat týdenní fyzikální vyšetření. Celková doba trvání studie je 13 týdnů od stopově značené infuze 131I-huA33, to znamená 12 týdnů od léčebné infuze 131I-huA33. Pacienti dostanou pouze jednu léčebnou infuzi protilátky 131I-huA33.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Ludwig Institute Oncology Unit and Tumor Targeting Program, Austin Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický kolorektální karcinom.
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný kolorektální karcinom.
- Onemocnění měřitelné na CT vyšetření s alespoň jednou lézí o průměru >/= 2 cm (aby bylo možné adekvátní zobrazení infuzí).
- Očekávané přežití minimálně 4 měsíce.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
Životně důležité laboratorní parametry by měly být v normálním rozmezí, včetně:
- Neutrofily >/= 1,5 x 10^9/l;
- Krevní destičky >/= 150 x 10^9/L;
- sérový bilirubin </= 34 mikromol/l;
- Vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min.
- Věk >/= 18 let.
- Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba kapecitabinem.
- Neléčené aktivní metastatické onemocnění do centrálního nervového systému (nové nebo zvětšující se léze na CT nebo MRI) nebo do 3 měsíců od léčby (tj. operace nebo radioterapie) pro mozkové metastázy.
- Jiná závažná onemocnění, např. závažné infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácení.
- Postižení jater s metastatickým onemocněním > 50 % objemu jater.
- Chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie do 4 týdnů před vstupem do studie (6 týdnů u nitrosomočovin).
- Předchozí ozáření zevním paprskem, kromě případů, kdy: (i) šlo o standardní adjuvantní ozáření pánve pro rakovinu konečníku; (ii) šlo o lokalizované ozáření pro rakovinu kůže; nebo (iii) součet všech předchozích ploch portu pro ozařování externím paprskem není větší než 25 % celkové červené dřeně.
- Předchozí léčba monoklonální protilátkou nebo fragmentem protilátky A pozitivním titrem huA33 lidské anti-lidské protilátky (HAHA).
- Souběžná léčba systémovými kortikosteroidy. Topické nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
- Duševní poškození, které může ohrozit schopnost dát informovaný souhlas a vyhovět požadavkům studie.
- Nedostatek dostupnosti pacienta pro klinické a laboratorní sledování.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před zařazením.
- Těhotenství nebo kojení.
- Ženy ve fertilním věku: Odmítnutí nebo neschopnost používat účinné prostředky antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
20 milicurie (mCi) 131I-huA33, 1500 mg/m2/den kapecitabin Všichni pacienti dostali počáteční dávku 5 mg huA33 konjugovaného s 5-8 mCi 131I v den 0. Toto bylo následováno o 7 ± 2 dny později nemocničním podáním jedné infuze 131I-huA33 s konstantní dávkou proteinu 10 mg/m2 huA33. Kapecitabin byl podáván ve 2 dílčích dávkách denně ve dnech 1-14 každého 21denního cyklu celkem ve 4 cyklech. Denní dávky byly zaokrouhleny na nejbližších 150 mg. |
Kapecitabin byl podáván perorálně v dávkách mezi 1000 a 1500 mg/m2/den v závislosti na přidělené dávce po dobu 14 dnů v 21denním cyklu.
Denní dávky byly zaokrouhleny na nejbližších 150 mg.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostali dávku 5 mg huA33 konjugovaného s 5-8 mCi 131I.
Terapeutická dávka 131I-huA33 zahrnovala konstantní dávku proteinu 10 mg/m2 huA33 bez ohledu na úroveň dávky.
Terapeutická dávka 131I-huA33 byla stanovena přiřazenou hladinou dávky (tj. 20, 30 nebo 40 mCi/m2 131I).
|
|
Experimentální: Kohorta 2
30 milicurie (mCi) 131I-huA33, 1500 mg/m2/den kapecitabin Všichni pacienti dostali počáteční dávku 5 mg huA33 konjugovaného s 5-8 mCi 131I v den 0. Toto bylo následováno o 7 ± 2 dny později nemocničním podáním jedné infuze 131I-huA33 s konstantní dávkou proteinu 10 mg/m2 huA33. Kapecitabin byl podáván ve 2 dílčích dávkách denně ve dnech 1-14 každého 21denního cyklu celkem ve 4 cyklech. Denní dávky byly zaokrouhleny na nejbližších 150 mg. |
Kapecitabin byl podáván perorálně v dávkách mezi 1000 a 1500 mg/m2/den v závislosti na přidělené dávce po dobu 14 dnů v 21denním cyklu.
Denní dávky byly zaokrouhleny na nejbližších 150 mg.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostali dávku 5 mg huA33 konjugovaného s 5-8 mCi 131I.
Terapeutická dávka 131I-huA33 zahrnovala konstantní dávku proteinu 10 mg/m2 huA33 bez ohledu na úroveň dávky.
Terapeutická dávka 131I-huA33 byla stanovena přiřazenou hladinou dávky (tj. 20, 30 nebo 40 mCi/m2 131I).
|
|
Experimentální: Kohorta 3
30 milicurie (mCi) 131I-huA33, 1000 mg/m2/den kapecitabin Všichni pacienti dostali počáteční dávku 5 mg huA33 konjugovaného s 5-8 mCi 131I v den 0. Toto bylo následováno o 7 ± 2 dny později nemocničním podáním jedné infuze 131I-huA33 s konstantní dávkou proteinu 10 mg/m2 huA33. Kapecitabin byl podáván ve 2 dílčích dávkách denně ve dnech 1-14 každého 21denního cyklu celkem ve 4 cyklech. Denní dávky byly zaokrouhleny na nejbližších 150 mg. |
Kapecitabin byl podáván perorálně v dávkách mezi 1000 a 1500 mg/m2/den v závislosti na přidělené dávce po dobu 14 dnů v 21denním cyklu.
Denní dávky byly zaokrouhleny na nejbližších 150 mg.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostali dávku 5 mg huA33 konjugovaného s 5-8 mCi 131I.
Terapeutická dávka 131I-huA33 zahrnovala konstantní dávku proteinu 10 mg/m2 huA33 bez ohledu na úroveň dávky.
Terapeutická dávka 131I-huA33 byla stanovena přiřazenou hladinou dávky (tj. 20, 30 nebo 40 mCi/m2 131I).
|
|
Experimentální: Kohorta 4
40 milicurie (mCi) 131I-huA33, 1000 mg/m2/den kapecitabin Všichni pacienti dostali počáteční dávku 5 mg huA33 konjugovaného s 5-8 mCi 131I v den 0. Toto bylo následováno o 7 ± 2 dny později nemocničním podáním jedné infuze 131I-huA33 s konstantní dávkou proteinu 10 mg/m2 huA33. Kapecitabin byl podáván ve 2 dílčích dávkách denně ve dnech 1-14 každého 21denního cyklu celkem ve 4 cyklech. Denní dávky byly zaokrouhleny na nejbližších 150 mg. |
Kapecitabin byl podáván perorálně v dávkách mezi 1000 a 1500 mg/m2/den v závislosti na přidělené dávce po dobu 14 dnů v 21denním cyklu.
Denní dávky byly zaokrouhleny na nejbližších 150 mg.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostali dávku 5 mg huA33 konjugovaného s 5-8 mCi 131I.
Terapeutická dávka 131I-huA33 zahrnovala konstantní dávku proteinu 10 mg/m2 huA33 bez ohledu na úroveň dávky.
Terapeutická dávka 131I-huA33 byla stanovena přiřazenou hladinou dávky (tj. 20, 30 nebo 40 mCi/m2 131I).
|
|
Experimentální: Kohorta 5
40 milicurie (mCi) 131I-huA33, 1250 mg/m2/den kapecitabin Všichni pacienti dostali počáteční dávku 5 mg huA33 konjugovaného s 5-8 mCi 131I v den 0. Toto bylo následováno o 7 ± 2 dny později nemocničním podáním jedné infuze 131I-huA33 s konstantní dávkou proteinu 10 mg/m2 huA33. Kapecitabin byl podáván ve 2 dílčích dávkách denně ve dnech 1-14 každého 21denního cyklu celkem ve 4 cyklech. Denní dávky byly zaokrouhleny na nejbližších 150 mg. |
Kapecitabin byl podáván perorálně v dávkách mezi 1000 a 1500 mg/m2/den v závislosti na přidělené dávce po dobu 14 dnů v 21denním cyklu.
Denní dávky byly zaokrouhleny na nejbližších 150 mg.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostali dávku 5 mg huA33 konjugovaného s 5-8 mCi 131I.
Terapeutická dávka 131I-huA33 zahrnovala konstantní dávku proteinu 10 mg/m2 huA33 bez ohledu na úroveň dávky.
Terapeutická dávka 131I-huA33 byla stanovena přiřazenou hladinou dávky (tj. 20, 30 nebo 40 mCi/m2 131I).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 7 týdnů
|
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (CTCAE v3.0). DLT byla definována jako kterákoli z následujících souvisejících událostí: Jakákoli alergická reakce stupně 2 nebo vyšší související s huA33. Jakákoli nehematologická toxicita stupně ≥ 3 související s 131I-huA33 nebo kapecitabinem.
Jakákoli neutropenie stupně ≥ 4 trvající ≥ 7 dní nebo jakákoli trombocytopenie s počtem krevních destiček < 10 x 10^9/l. |
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s odpovědí nádoru hodnocených podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: 13 týdnů
|
Nádorové odpovědi byly hodnoceny pomocí vhodného zobrazení a kategorizovány podle RECIST při screeningu (do 2 týdnů od první dávky studijní léčby) a ve 13. týdnu.
Podle RECIST jsou cílové léze kategorizovány následovně: kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR): ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; progresivní onemocnění (PD): ≥ 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; stabilní onemocnění (SD): malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria (Therasse et al 2000).
|
13 týdnů
|
|
Biodistribuce 131I-huA33 měřená celotělovou clearance a normální orgánovou clearance uváděnou jako střední biologický poločas (T1/2 biologický) po počáteční infuzi 131I-huA33
Časové okno: 1 týden
|
T1/2 biologické je vylučování izotopu z celého těla.
Po počáteční infuzi 131I-huA33 byly po dobu 1 týdne (1-4 hodiny, den 1, den 2 nebo 3 a den 4 nebo 5) pořízeny skeny gamakamerou.
Celotělová clearance nebo biologický poločas, T1/2 biologický, byl vypočten z celotělových předních a zadních planárních snímků.
Oblast zájmu (ROI) byla vypočítána tak, aby zahrnovala celé tělo, a pro každou ROI v každém časovém bodě byly průměrné počty na pixel za minutu normalizovány k časovému bodu zobrazení Den 1.
|
1 týden
|
|
Průměrná specifická absorbovaná dávka 131I-huA33 pro normální orgány vypočtená z počáteční infuze
Časové okno: 1 týden
|
Zobrazování gamakamerou s předními a zadními celotělovými skeny za použití metodologie konjugovaného zobrazení bylo prováděno při čtyřech příležitostech (1-4 hodiny, den 1, den 2 nebo 3 a den 4 nebo 5) po dokončení počáteční intravenózní infuze. Dozimetrická analýza byla provedena na sérii celotělových planárních snímků gamakamerou získaných u všech pacientů po první infuzi. Obsah radioaktivity v orgánu byl odhadnut z geometrického průměru počtu předních a zadních oblastí zájmu. Počty pro každý orgán byly korigovány na pozadí pomocí oblastí zájmu nakreslených vedle každého orgánu, kde byla tloušťka celého těla srovnatelná. |
1 týden
|
|
Průměrná celková nádorová dávka 131I-huA33
Časové okno: 5 týdnů
|
Zobrazování gamakamerou bylo provedeno při čtyřech příležitostech (1-4 hodiny, den 1, den 2 nebo 3 a den 4 nebo 5) po dokončení počáteční infuze a 7+2 dnů po léčbě infuze v týdnu 2 a znovu v týden 3 nebo 4 a týden 5 po terapeutické infuzi. Dozimetrická analýza byla provedena na sérii celotělových planárních snímků gamakamerou. Obsah radioaktivity nádoru po počáteční infuzi byl odhadnut z geometrického průměru počtu předních a zadních oblastí zájmu. Počty pro každý orgán byly korigovány na pozadí pomocí oblastí zájmu nakreslených vedle každého nádoru. Výsledné počty byly převedeny na aktivitu pomocí faktoru citlivosti kamery vypočítaného ze standardu gama kamery se známou aktivitou, který byl snímán ve stejnou dobu. |
5 týdnů
|
|
Farmakokinetika (PK) 131I-huA33 měřená T½α a T½β (poločasy počáteční a terminální fáze dispozice, v tomto pořadí)
Časové okno: 5 týdnů
|
Vzorky krve pro farmakokinetiku (PK) byly odebrány v týdnu 0 bezprostředně před úvodní infuzí 131I-huA33; poté 5 minut, 60 minut a 2 hodiny po úvodní infuzi 131I-huA33, den 1, den 2 nebo den 3, den 4 nebo den 5. V týdnu 1 byly vzorky PK odebírány bezprostředně před terapií infuzí 131I-huA33, 5 minut, 24 ± 2 hodiny a přibližně 7 dní po terapii infuzí 131I-huA33, poté jednou týdně až do 4 týdnů po terapii. Farmakokinetické výpočty byly provedeny na datech 131I-huA33 v séru za použití programu pro prokládání křivek (WinNonLin verze 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA). |
5 týdnů
|
|
Farmakokinetika (PK) 131I-huA33 měřená clearance (CL)
Časové okno: 5 týdnů
|
Vzorky krve pro farmakokinetiku (PK) byly odebrány v týdnu 0 bezprostředně před úvodní infuzí 131I-huA33; poté 5 minut, 60 minut a 2 hodiny po úvodní infuzi 131I-huA33, den 1, den 2 nebo den 3, den 4 nebo den 5. V týdnu 1 byly vzorky PK odebírány bezprostředně před terapií infuzí 131I-huA33, 5 minut, 24 ± 2 hodiny a přibližně 7 dní po terapii infuzí 13II-huA33, poté jednou týdně až do 4 týdnů po terapii. Farmakokinetické výpočty byly provedeny na datech 131I-huA33 v séru za použití programu pro prokládání křivek (WinNonLin verze 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA). |
5 týdnů
|
|
Vliv kapecitabinu na clearance 131I-huA33 (CL) měřená počáteční a terapeutickou clearance (CL)
Časové okno: 5 týdnů
|
Vzorky krve pro farmakokinetiku (PK) byly odebrány v týdnu 0 bezprostředně před úvodní infuzí 131I-huA33; poté 5 minut, 60 minut a 2 hodiny po úvodní infuzi 131I-huA33, den 1, den 2 nebo den 3, den 4 nebo den 5. V týdnu 1 byly vzorky PK odebírány bezprostředně před terapií infuzí 131I-huA33, 5 minut, 24 ± 2 hodiny a přibližně 7 dní po terapii infuzí 13II-huA33, poté jednou týdně až do 4 týdnů po terapii. Farmakokinetické výpočty byly provedeny na datech 131I-huA33 v séru za použití programu pro prokládání křivek (WinNonLin verze 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA). |
5 týdnů
|
|
Farmakokinetika (PK) 131I-huA33 měřená objemem centrálního kompartmentu (V1)
Časové okno: 5 týdnů
|
Vzorky krve pro farmakokinetiku (PK) byly odebrány v týdnu 0 bezprostředně před úvodní infuzí 131I-huA33; poté 5 minut, 60 minut a 2 hodiny po úvodní infuzi 131I-huA33, den 1, den 2 nebo den 3, den 4 nebo den 5. V týdnu 1 byly vzorky PK odebírány bezprostředně před terapií infuzí 131I-huA33, 5 minut, 24 ± 2 hodiny a přibližně 7 dní po terapii infuzí 131I-huA33, poté jednou týdně až do 4 týdnů po terapii. Farmakokinetické výpočty byly provedeny na datech 131I-huA33 v séru za použití programu pro prokládání křivek (WinNonLin verze 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA). |
5 týdnů
|
|
Farmakokinetika (PK) 131I-huA33 měřená maximální sérovou koncentrací (Cmax)
Časové okno: 5 týdnů
|
Vzorky krve pro farmakokinetiku (PK) byly odebrány v týdnu 0 bezprostředně před úvodní infuzí 131I-huA33; poté 5 minut, 60 minut a 2 hodiny po úvodní infuzi 131I-huA33, den 1, den 2 nebo den 3, den 4 nebo den 5. V týdnu 1 byly vzorky PK odebírány bezprostředně před terapií infuzí 131I-huA33, 5 minut, 24 ± 2 hodiny a přibližně 7 dní po terapii infuzí 131I-huA33, poté jednou týdně až do 4 týdnů po terapii. Farmakokinetické výpočty byly provedeny na datech 131I-huA33 v séru za použití programu pro prokládání křivek (WinNonLin verze 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA). |
5 týdnů
|
|
Farmakokinetika (PK) 131I-huA33 měřená plochou pod křivkou sérové koncentrace extrapolovanou na nekonečný čas (AUC)
Časové okno: 5 týdnů
|
Vzorky krve pro farmakokinetiku (PK) byly odebrány v týdnu 0 bezprostředně před úvodní infuzí 131I-huA33; poté 5 minut, 60 minut a 2 hodiny po úvodní infuzi 131I-huA33, den 1, den 2 nebo den 3, den 4 nebo den 5. V týdnu 1 byly vzorky PK odebírány bezprostředně před terapií infuzí 131I-huA33, 5 minut, 24 ± 2 hodiny a přibližně 7 dní po terapii infuzí 131I-huA33, poté jednou týdně až do 4 týdnů po terapii. Farmakokinetické výpočty byly provedeny na datech 131I-huA33 v séru za použití programu pro prokládání křivek (WinNonLin verze 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA). |
5 týdnů
|
|
Počet pacientů s lidskými anti-lidskými protilátkami (HAHA) na 131I-huA33
Časové okno: 13 týdnů
|
Vzorky séra pro hodnocení lidských anti-lidských protilátek (HAHA) byly odebrány před každou infuzí 131I-huA33, v týdenních intervalech během týdnů 0-7, pak střídavě týdny až do návštěvy na konci studie.
Měření imunitních odpovědí na huA33 v séru pacientů bylo provedeno pomocí biosenzoru BIAcore 2000 (Biacore AB, Uppsala, Švédsko).
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Andrew M Scott, MBBS, DDU MD, Ludwig Institute for Cancer Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Herbertson RA, Tebbutt NC, Lee FT, Gill S, Chappell B, Cavicchiolo T, Saunder T, O'Keefe GJ, Poon A, Lee ST, Murphy R, Hopkins W, Scott FE, Scott AM. Targeted chemoradiation in metastatic colorectal cancer: a phase I trial of 131I-huA33 with concurrent capecitabine. J Nucl Med. 2014 Apr;55(4):534-9. doi: 10.2967/jnumed.113.132761. Epub 2014 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Kapecitabin
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- LUD2002-017
- R21CA108145-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .