Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin és 131I-huA33 áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél

2022. október 3. frissítette: Ludwig Institute for Cancer Research

Az orális kapecitabin 131I-huA33-mal kombinált I. fázisú vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél

A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy biztonságos-e az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek kezelése radioaktív jóddal jelölt humanizált A33 antitesttel (131I-huA33), kemoterápiával (kapecitabinnal) kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat a radioaktív jód 131-gyel (131I-huA33) jelölt humanizált A33 monoklonális antitest és a kapecitabin kemoterápia kombinációját teszteli előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

Ha a vastag- és végbélrák más szervekre is átterjedt, általában gyógyíthatatlannak tekintik, de korlátozott számú kezelési lehetőséggel. A vastag- és végbélráksejtek felszínükön antigénként ismert fehérjéket expresszálnak, és ezek egyikét A33 antigénnek nevezik. Az A33 antigént célzó antitestet eredetileg egérben fejlesztették ki, és azt találták, hogy kötődik humán vastag- és végbélráksejtekhez. Mivel az emberekben immunreakciók alakultak ki, amikor egér antitestet kaptak, egy olyan antitestet fejlesztettek ki, amely inkább hasonlít a normál emberi antitestekhez (humanizált A33 antitest). Hatékonyságának növelése érdekében radioaktív jódot (131I) kapcsoltak az antitesthez, így az ellenanyag közvetlenül a vastag- és végbélráksejtekbe juttathatja a sugárzást. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy mind a jelöletlen humanizált A33 antitest, mind a radioaktív jóddal jelölt humanizált A33 antitest biztonságosan beadható embernek súlyos allergiás reakciók nélkül. A kemoterápia hozzáadása a radioaktívan jelölt 131I-huA33-hoz olyan kezelést eredményezhet, amely hatékonyabb a vastagbélrák kezelésében, mint bármelyik szer önmagában.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy biztonságos-e radioaktív jóddal jelölt humanizált A33 antitest kemoterápiával együtt történő beadása. Különböző dózisszintű radioaktív jód állandó dózisú antitesthez kötött, rögzített teljes napi kapecitabin kemoterápiás dózissal együtt. Ha a radioaktív jóddal jelölt humanizált A33 antitestet és a kemoterápiát jól tolerálják jelentősebb mellékhatások nélkül, a 131I-huA33-mal adott kapecitabin kemoterápia dózisa is megemelkedik annak érdekében, hogy meghatározzuk a radioaktívan jelöltekkel kombinálva biztonságosan adható legmagasabb dózist. 131I-huA33. Felmérik az előrehaladott vastagbélrák elleni kezelési kombináció hatékonyságát is.

Előrehaladott vastagbélrákos betegek, akik korábban soha nem kaptak kapecitabint alkalmazó kemoterápiát, részt vehetnek a vizsgálatban. Összesen 15-30 beteg toborzása várható.

Szűrő vérvizsgálatokat végeznek a jogosultság megállapítására, valamint kiindulási szív- és tüdőfunkciós teszteket, valamint megfelelő szkenneléseket a daganat méretének mérésére és a szervezeten belüli sugárzás értékelésére. A betegeknek nyomjelzéssel ellátott (kis sugárdózisú) 131I-huA33 infúziót adnak vénába, majd egy héttel később a 131I-huA33 kezelési infúzióját. Az első infúziót ambulánsan adják be, a másodiknál ​​azonban a betegek kórházba kerülnek, és sugárvédett helyiségbe zárják, amíg a sugárzás szintje a biztonságos határértékre nem esik. Orális jódcseppeket is kapnak 28 napig, hogy megvédjék a pajzsmirigyet a radioaktív jód hatásaitól. A kapecitabin kemoterápiát szájon át kell bevenni, és a kezelés infúziójának időpontjában kezdődik. A kapecitabin kemoterápia minden ciklusa magában foglalja a gyógyszer bevételét naponta kétszer, összesen 14 napig, majd 7 nap pihenőt. Összesen 4 ciklus kapecitabint adnak be a kezelési infúzió után.

Vérmintákat vesznek közvetlenül a kezelési infúzió előtt, majd hetente 13 héten keresztül. A kezelési infúzió után 9 hétig, majd a 12. héten hetente fizikális vizsgálatra kerül sor. A vizsgálat teljes időtartama a 131I-huA33 nyomjelzéssel jelzett infúziójától számítva 13 hét, azaz a 131I-huA33 kezelési infúziójától számított 12 hét. A betegek csak egy kezelési infúziót kapnak 131I-huA33 antitestből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Ludwig Institute Oncology Unit and Tumor Targeting Program, Austin Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vastag- és végbélrák.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt vastagbélrák.
  • CT-vizsgálaton mérhető betegség legalább egy >/= 2 cm átmérőjű elváltozással (a megfelelő infúziós képalkotás lehetővé tétele érdekében).
  • Várható túlélés legalább 4 hónap.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.

  • A létfontosságú laboratóriumi paramétereknek a normál tartományon belül kell lenniük, beleértve:

    1. Neutrophilek >/= 1,5 x 10^9/l;
    2. Vérlemezkék >/= 150 x 10^9/L;
    3. Szérum bilirubin </= 34 mikromol/L;
    4. Számított kreatinin-clearance > 50 ml/perc.
  • Életkor >/= 18 év.
  • Képes és hajlandó érvényes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kapecitabin-kezelés.
  • Kezeletlen, aktív áttétes betegség a központi idegrendszerben (új vagy megnagyobbodó elváltozások CT-n vagy MRI-n), vagy a kezelést (pl. műtét vagy sugárkezelés) követő 3 hónapon belül agyi áttétek miatt.
  • Egyéb súlyos betegségek, pl. súlyos fertőzések, amelyek antibiotikumot igényelnek, vérzési rendellenességek.
  • Májérintettség metasztatikus betegséggel > 50% májtérfogat.
  • Kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül (nitrozoureák esetében 6 hét).
  • Korábbi külső sugaras besugárzás, kivéve, ha: (i) standard adjuváns kismedencei besugárzásra volt végbélrák esetén; (ii) bőrrák esetén lokalizált besugárzásra szolgált; vagy iii. az összes korábbi külső sugárnyaláb-besugárzási nyílás összege nem haladja meg a teljes vörösvelő 25%-át.
  • Korábbi kezelés monoklonális antitesttel vagy antitestfragmenssel ÉS pozitív huA33 humán anti-humán antitest (HAHA) titerrel.
  • Egyidejű kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal. Helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
  • Mentális károsodás, amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés és a vizsgálat követelményeinek való megfelelés képességét.
  • A beteg nem áll rendelkezésre a klinikai és laboratóriumi nyomon követési értékeléshez.
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amelyben más vizsgált anyag vesz részt a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Fogamzóképes korú nők: A hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának megtagadása vagy képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz

20 millicurie (mCi) 131I-huA33, 1500 mg/m2/nap kapecitabin

Minden beteg 5 mg huA33 kezdeti adagot kapott 5-8 mCi 131I-hez konjugálva a 0. napon.

Ezt 7 ± 2 nappal később egyetlen 131I-huA33 infúzió fekvőbeteg-beadása követte 10 mg/m2 huA33 állandó fehérjedózis mellett.

A kapecitabint napi 2 részletben adták be minden 21 napos ciklus 1-14. napján, összesen 4 ciklusban. A napi adagokat a legközelebbi 150 mg-ra kerekítettük.
Drog: Kapecitabin
A kapecitabint szájon át adták 1000 és 1500 mg/m2/nap közötti dózisban a hozzárendelt dózisszinttől függően 14 napon keresztül 21 napos ciklusonként. A napi adagokat a legközelebbi 150 mg-ra kerekítettük.
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: 131I-huA33 (131-jód az A33 humanizált monoklonális antitesten)
Minden beteg 5 mg huA33-at kapott 5-8 mCi 131I-hez konjugálva. A 131I-huA33 terápiás dózisa 10 mg/m2 huA33 állandó fehérjedózist tartalmazott dózisszinttől függetlenül. A 131I-huA33 terápiás dózist a hozzárendelt dózisszint (azaz 20, 30 vagy 40 mCi/m2 131I) határozta meg.
Kísérleti: 2. kohorsz

30 millicurie (mCi) 131I-huA33, 1500 mg/m2/nap kapecitabin

Minden beteg 5 mg huA33 kezdeti adagot kapott 5-8 mCi 131I-hez konjugálva a 0. napon.

Ezt 7 ± 2 nappal később egyetlen 131I-huA33 infúzió fekvőbeteg-beadása követte 10 mg/m2 huA33 állandó fehérjedózis mellett.

A kapecitabint napi 2 részletben adták be minden 21 napos ciklus 1-14. napján, összesen 4 ciklusban. A napi adagokat a legközelebbi 150 mg-ra kerekítettük.
Drog: Kapecitabin
A kapecitabint szájon át adták 1000 és 1500 mg/m2/nap közötti dózisban a hozzárendelt dózisszinttől függően 14 napon keresztül 21 napos ciklusonként. A napi adagokat a legközelebbi 150 mg-ra kerekítettük.
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: 131I-huA33 (131-jód az A33 humanizált monoklonális antitesten)
Minden beteg 5 mg huA33-at kapott 5-8 mCi 131I-hez konjugálva. A 131I-huA33 terápiás dózisa 10 mg/m2 huA33 állandó fehérjedózist tartalmazott dózisszinttől függetlenül. A 131I-huA33 terápiás dózist a hozzárendelt dózisszint (azaz 20, 30 vagy 40 mCi/m2 131I) határozta meg.
Kísérleti: 3. kohorsz

30 millicurie (mCi) 131I-huA33, 1000 mg/m2/nap kapecitabin

Minden beteg 5 mg huA33 kezdeti adagot kapott 5-8 mCi 131I-hez konjugálva a 0. napon.

Ezt 7 ± 2 nappal később egyetlen 131I-huA33 infúzió fekvőbeteg-beadása követte 10 mg/m2 huA33 állandó fehérjedózis mellett.

A kapecitabint napi 2 részletben adták be minden 21 napos ciklus 1-14. napján, összesen 4 ciklusban. A napi adagokat a legközelebbi 150 mg-ra kerekítettük.
Drog: Kapecitabin
A kapecitabint szájon át adták 1000 és 1500 mg/m2/nap közötti dózisban a hozzárendelt dózisszinttől függően 14 napon keresztül 21 napos ciklusonként. A napi adagokat a legközelebbi 150 mg-ra kerekítettük.
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: 131I-huA33 (131-jód az A33 humanizált monoklonális antitesten)
Minden beteg 5 mg huA33-at kapott 5-8 mCi 131I-hez konjugálva. A 131I-huA33 terápiás dózisa 10 mg/m2 huA33 állandó fehérjedózist tartalmazott dózisszinttől függetlenül. A 131I-huA33 terápiás dózist a hozzárendelt dózisszint (azaz 20, 30 vagy 40 mCi/m2 131I) határozta meg.
Kísérleti: 4. kohorsz

40 millicurie (mCi) 131I-huA33, 1000 mg/m2/nap kapecitabin

Minden beteg 5 mg huA33 kezdeti adagot kapott 5-8 mCi 131I-hez konjugálva a 0. napon.

Ezt 7 ± 2 nappal később egyetlen 131I-huA33 infúzió fekvőbeteg-beadása követte 10 mg/m2 huA33 állandó fehérjedózis mellett.

A kapecitabint napi 2 részletben adták be minden 21 napos ciklus 1-14. napján, összesen 4 ciklusban. A napi adagokat a legközelebbi 150 mg-ra kerekítettük.
Drog: Kapecitabin
A kapecitabint szájon át adták 1000 és 1500 mg/m2/nap közötti dózisban a hozzárendelt dózisszinttől függően 14 napon keresztül 21 napos ciklusonként. A napi adagokat a legközelebbi 150 mg-ra kerekítettük.
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: 131I-huA33 (131-jód az A33 humanizált monoklonális antitesten)
Minden beteg 5 mg huA33-at kapott 5-8 mCi 131I-hez konjugálva. A 131I-huA33 terápiás dózisa 10 mg/m2 huA33 állandó fehérjedózist tartalmazott dózisszinttől függetlenül. A 131I-huA33 terápiás dózist a hozzárendelt dózisszint (azaz 20, 30 vagy 40 mCi/m2 131I) határozta meg.
Kísérleti: 5. kohorsz

40 millicurie (mCi) 131I-huA33, 1250 mg/m2/nap kapecitabin

Minden beteg 5 mg huA33 kezdeti adagot kapott 5-8 mCi 131I-hez konjugálva a 0. napon.

Ezt 7 ± 2 nappal később egyetlen 131I-huA33 infúzió fekvőbeteg-beadása követte 10 mg/m2 huA33 állandó fehérjedózis mellett.

A kapecitabint napi 2 részletben adták be minden 21 napos ciklus 1-14. napján, összesen 4 ciklusban. A napi adagokat a legközelebbi 150 mg-ra kerekítettük.
Drog: Kapecitabin
A kapecitabint szájon át adták 1000 és 1500 mg/m2/nap közötti dózisban a hozzárendelt dózisszinttől függően 14 napon keresztül 21 napos ciklusonként. A napi adagokat a legközelebbi 150 mg-ra kerekítettük.
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: 131I-huA33 (131-jód az A33 humanizált monoklonális antitesten)
Minden beteg 5 mg huA33-at kapott 5-8 mCi 131I-hez konjugálva. A 131I-huA33 terápiás dózisa 10 mg/m2 huA33 állandó fehérjedózist tartalmazott dózisszinttől függetlenül. A 131I-huA33 terápiás dózist a hozzárendelt dózisszint (azaz 20, 30 vagy 40 mCi/m2 131I) határozta meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma
Időkeret: 7 hét

A nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE v3.0) szerint osztályozták. A DLT-t a következő kapcsolódó események bármelyikeként határozták meg:

Bármilyen 2-es vagy magasabb fokozatú allergiás reakció a huA33-mal kapcsolatban. A 131I-huA33-hoz vagy a kapecitabinhoz kapcsolódó bármely ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás.

  • Ezek a toxicitások közé tartozott a tenyéri talpi erythema, de a huA33 fehérjével összefüggő bőrkiütés nem volt DLT, mivel a korábbi vizsgálatok nem mutattak ki összefüggést ennek a toxicitásnak a huA33 vagy radiojód dózisával.
  • A kapecitabin ≥ 3-as fokozatú kardiotoxicitása – beleértve az érgörcsöt, az akut koronária szindrómát és az aritmiát – szükségessé tette a vizsgálati gyógyszer abbahagyását az érintett betegnél, de nem tekintették DLT-nek, mivel ezeket sajátos természetűnek ismerik el, és nem ismert, hogy összefüggésben állnak a kapecitabin adagjával.

Bármilyen ≥ 4-es fokozatú, ≥ 7 napig tartó neutropenia vagy bármilyen thrombocytopenia, ha a vérlemezkeszám < 10 x 10^9/l.
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatos válaszreakciót mutató betegek száma a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST).
Időkeret: 13 hét
A tumorválaszokat megfelelő képalkotással értékelték, és a RECIST szerint kategorizálták a szűréskor (a vizsgálati kezelés első adagját követő 2 héten belül) és a 13. héten. A RECIST szerint a célléziókat a következő kategóriákba sorolják: teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése; részleges válasz (PR): ≥ 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; progresszív betegség (PD): ≥ 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; stabil betegség (SD): kis változások, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak (Therasse et al 2000).
13 hét
A 131I-huA33 biológiai megoszlása ​​a teljes test clearance és a normál szerv clearance alapján mérve, mint átlagos biológiai felezési idő (T1/2 biológiai) a kezdeti 131I-huA33 infúzió után
Időkeret: 1 hét
A T1/2 biológiai az izotóp eltávolítása az egész testből. A kezdeti 131I-huA33 infúziót követően gamma-kamerás pásztázásokat végeztünk egy hét alatt (1-4 óra, 1. nap, 2. vagy 3. nap és 4. vagy 5. nap). A teljes test clearance-ét, vagy biológiai felezési idejét, T1/2 biológiai, a teljes test elülső és hátsó síkképeiből számítottuk. Kiszámítottunk egy érdekes régiót (ROI), amely az egész testet lefedi, és minden egyes ROI-nál minden egyes időpontban a pixelenkénti percenkénti átlagos számlálást az 1. nap képalkotási időpontjára normalizáltuk.
1 hét
A 131I-huA33 átlagos fajlagos felszívódott dózisa normál szervekre, az első infúziótól számítva
Időkeret: 1 hét

Az intravénás kezdeti infúzió befejezése után négy alkalommal (1-4 óra, 1. nap, 2. vagy 3. nap és 4. vagy 5. nap) gammakamerás képalkotást végeztünk elülső és hátsó teljes test szkenneléssel, konjugált nézet módszerével.

A dozimetriai analízist a gamma-kamerás teljes test síkképsorozatán végezték el minden betegnél az első infúziót követően.

A szervek radioaktivitásának becslését az elülső és hátsó régiók mértani átlagából becsültük meg. Az egyes szervek számlálását a háttérre korrigáltuk, az egyes szervek mellett megrajzolt érdeklődésre számot tartó régiókat használva, ahol a teljes test vastagsága összehasonlítható volt.
1 hét
131I-huA33 átlagos teljes daganatdózisa
Időkeret: 5 hét

A gammakamerás képalkotást négy alkalommal (1-4 óra, 1. nap, 2. vagy 3. nap és 4. vagy 5. nap) végezték el a kezdeti infúzió és 7+2 nappal a terápia utáni infúzió befejezése után a 2. héten, majd ismét a terápiás infúziót követő 3. vagy 4. és 5. héten.

A dozimetriai elemzést a gamma-kamerás teljes test síkképsorozatán végeztük.

A kezdeti infúzió utáni tumor radioaktivitás tartalmát az elülső és hátsó régiók mértani átlagából becsültük meg. Az egyes szervek számlálását a háttérre korrigáltuk, az egyes daganatok mellé rajzolt érdeklődésre számot tartó régiók felhasználásával. Az eredményül kapott számokat aktivitássá konvertáltuk egy kamera érzékenységi tényezővel, amelyet egy ismert aktivitású gamma-kamera standardból számítottak ki, amelyet egyidejűleg szkenneltünk.
5 hét
A 131I-huA33 farmakokinetikája (PK) T½α-val és T½β-val mérve (a diszpozíció kezdeti és végső fázisának felezési ideje, rendre)
Időkeret: 5 hét

A farmakokinetikai (PK) vérmintákat a 0. héten, közvetlenül a kezdeti 131I-huA33 infúzió előtt vettük; majd 5 perc, 60 perc és 2 óra a kezdeti 131I-huA33 infúzió után, 1., 2. vagy 3., 4. vagy 5. nap. Az 1. héten a PK mintákat közvetlenül a terápia előtt 131I-huA33 infúzióval, 5 perccel, 24 ± 2 órával és körülbelül 7 nappal a terápia után 131I-huA33 infúzióval, majd hetente gyűjtöttük a terápia utáni 4 hétig.

A farmakokinetikai számításokat a szérum 131I-huA33 adatokon egy görbeillesztő program (WinNonLin 5.2 verzió; Pharsight Co., Mountain View, CA) segítségével végeztük.
5 hét
A 131I-huA33 farmakokinetikája (PK) clearance-szel (CL) mérve
Időkeret: 5 hét

A farmakokinetikai (PK) vérmintákat a 0. héten, közvetlenül a kezdeti 131I-huA33 infúzió előtt vettük; majd 5 perc, 60 perc és 2 óra a kezdeti 131I-huA33 infúzió után, 1., 2. vagy 3., 4. vagy 5. nap. Az 1. héten a PK mintákat közvetlenül a terápia előtt 131I-huA33 infúzióval, 5 perccel, 24 ± 2 órával és körülbelül 7 nappal a terápia után 13II-huA33 infúzióval, majd hetente gyűjtöttük a terápia utáni 4 hétig.

A farmakokinetikai számításokat a szérum 131I-huA33 adatokon egy görbeillesztő program (WinNonLin 5.2 verzió; Pharsight Co., Mountain View, CA) segítségével végeztük.
5 hét
A kapecitabin hatása a 131I-huA33 clearance-re (CL), a kezdeti és a terápiás dózis clearance-szel (CL) mérve
Időkeret: 5 hét

A farmakokinetikai (PK) vérmintákat a 0. héten, közvetlenül a kezdeti 131I-huA33 infúzió előtt vettük; majd 5 perc, 60 perc és 2 óra a kezdeti 131I-huA33 infúzió után, 1., 2. vagy 3., 4. vagy 5. nap. Az 1. héten a PK mintákat közvetlenül a terápia előtt 131I-huA33 infúzióval, 5 perccel, 24 ± 2 órával és körülbelül 7 nappal a terápia után 13II-huA33 infúzióval, majd hetente gyűjtöttük a terápia utáni 4 hétig.

A farmakokinetikai számításokat a szérum 131I-huA33 adatokon egy görbeillesztő program (WinNonLin 5.2 verzió; Pharsight Co., Mountain View, CA) segítségével végeztük.
5 hét
A 131I-huA33 farmakokinetikája (PK) a központi rekesz térfogatával mérve (V1)
Időkeret: 5 hét

A farmakokinetikai (PK) vérmintákat a 0. héten, közvetlenül a kezdeti 131I-huA33 infúzió előtt vettük; majd 5 perc, 60 perc és 2 óra a kezdeti 131I-huA33 infúzió után, 1., 2. vagy 3., 4. vagy 5. nap. Az 1. héten a PK mintákat közvetlenül a terápia előtt 131I-huA33 infúzióval, 5 perccel, 24 ± 2 órával és körülbelül 7 nappal a terápia után 131I-huA33 infúzióval, majd hetente gyűjtöttük a terápia utáni 4 hétig.

A farmakokinetikai számításokat a szérum 131I-huA33 adatokon egy görbeillesztő program (WinNonLin 5.2 verzió; Pharsight Co., Mountain View, CA) segítségével végeztük.
5 hét
A 131I-huA33 farmakokinetikája (PK) a maximális szérumkoncentrációval (Cmax) mérve
Időkeret: 5 hét

A farmakokinetikai (PK) vérmintákat a 0. héten, közvetlenül a kezdeti 131I-huA33 infúzió előtt vettük; majd 5 perc, 60 perc és 2 óra a kezdeti 131I-huA33 infúzió után, 1., 2. vagy 3., 4. vagy 5. nap. Az 1. héten a PK mintákat közvetlenül a terápia előtt 131I-huA33 infúzióval, 5 perccel, 24 ± 2 órával és körülbelül 7 nappal a terápia után 131I-huA33 infúzióval, majd hetente gyűjtöttük a terápia utáni 4 hétig.

A farmakokinetikai számításokat a szérum 131I-huA33 adatokon egy görbeillesztő program (WinNonLin 5.2 verzió; Pharsight Co., Mountain View, CA) segítségével végeztük.
5 hét
A 131I-huA33 farmakokinetikája (PK) a végtelen időre extrapolált szérumkoncentrációs görbe alatti terület alapján (AUC)
Időkeret: 5 hét

A farmakokinetikai (PK) vérmintákat a 0. héten, közvetlenül a kezdeti 131I-huA33 infúzió előtt vettük; majd 5 perc, 60 perc és 2 óra a kezdeti 131I-huA33 infúzió után, 1., 2. vagy 3., 4. vagy 5. nap. Az 1. héten a PK mintákat közvetlenül a terápia előtt 131I-huA33 infúzióval, 5 perccel, 24 ± 2 órával és körülbelül 7 nappal a terápia után 131I-huA33 infúzióval, majd hetente gyűjtöttük a terápia utáni 4 hétig.

A farmakokinetikai számításokat a szérum 131I-huA33 adatokon egy görbeillesztő program (WinNonLin 5.2 verzió; Pharsight Co., Mountain View, CA) segítségével végeztük.
5 hét
A 131I-huA33 elleni humán anti-humán antitesttel (HAHA) szenvedő betegek száma
Időkeret: 13 hét
A humán anti-humán antitest (HAHA) értékeléséhez szérummintákat gyűjtöttünk minden egyes 131I-huA33 infúzió előtt, heti időközönként a 0-7. héten, majd a vizsgálat végi látogatásig hetenként. A betegek szérumában a huA33-ra adott immunválasz mérését BIAcore 2000 bioszenzorral (Biacore AB, Uppsala, Svédország) végeztük.
13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig Institute for Cancer Research

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Andrew M Scott, MBBS, DDU MD, Ludwig Institute for Cancer Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUD2002-017
  • R21CA108145-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel