Capecitabina e 131I-huA33 em pacientes com câncer colorretal metastático
Ensaio Fase I de Capecitabina Oral Combinada com 131I-huA33 em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico testa a combinação de anticorpo monoclonal A33 humanizado marcado com iodo radioativo 131 (131I-huA33) juntamente com quimioterapia com capecitabina em pacientes com câncer colorretal avançado.
Quando o câncer colorretal se espalhou para outros órgãos, geralmente é considerado incurável, mas com um número limitado de opções de tratamento. As células do câncer colorretal expressam proteínas em sua superfície conhecidas como antígenos, e uma delas é chamada de antígeno A33. Um anticorpo que tem como alvo o antígeno A33 foi inicialmente desenvolvido no camundongo e descobriu-se que se liga a células de câncer colorretal humano. Como os humanos desenvolveram reações imunes quando receberam o anticorpo de camundongo, foi desenvolvido um anticorpo, que é mais parecido com os anticorpos humanos normais (anticorpo A33 humanizado). A fim de aumentar sua eficácia, o iodo radioativo (131I) foi anexado ao anticorpo para que o anticorpo possa fornecer radiação diretamente às células de câncer colorretal. Estudos anteriores mostraram que tanto o anticorpo A33 humanizado não marcado quanto o anticorpo A33 humanizado marcado com iodo radioativo podem ser administrados com segurança a humanos sem grandes reações alérgicas. A adição de quimioterapia ao 131I-huA33 radiomarcado pode resultar em um tratamento mais eficaz para o tratamento do câncer colorretal do que qualquer um dos agentes isoladamente.
O objetivo deste estudo é determinar se é seguro administrar o anticorpo humanizado A33 marcado com iodo radioativo junto com a quimioterapia. Diferentes níveis de dose de iodo radioativo ligados a uma dose constante de anticorpo serão administrados juntamente com uma dose diária total fixa de quimioterapia de capecitabina. Desde que o anticorpo A33 humanizado marcado com iodo radioativo e a quimioterapia sejam bem tolerados sem efeitos colaterais importantes, a dose de quimioterapia com capecitabina administrada com 131I-huA33 também será aumentada para determinar a dose mais alta que pode ser administrada com segurança em combinação com 131I-huA33. A eficácia da combinação de tratamento contra câncer colorretal avançado também será avaliada.
Pacientes com câncer colorretal avançado que nunca receberam quimioterapia com capecitabina podem ser elegíveis para participar do estudo. Espera-se recrutar um total de 15 a 30 pacientes.
Exames de sangue de triagem serão realizados para determinar a elegibilidade, bem como testes de função cardíaca e pulmonar e exames apropriados para medir o tamanho do tumor e avaliar a radiação dentro do corpo. Os pacientes receberão uma infusão marcada (pequena dose de radiação) de 131I-huA33 em uma veia, seguida uma semana depois pela infusão de tratamento de 131I-huA33. A primeira infusão será administrada em ambulatório, mas, na segunda, os pacientes serão hospitalizados e confinados a uma sala protegida contra radiação até que os níveis de radiação caiam para limites seguros. Gotas orais de iodo também serão administradas por 28 dias para proteger a glândula tireoide dos efeitos do iodo radioativo. A quimioterapia com capecitabina será administrada por via oral e começará no momento da infusão do tratamento. Cada ciclo de quimioterapia com capecitabina envolve a administração do medicamento duas vezes ao dia por um total de 14 dias, seguido de 7 dias de descanso. Um total de 4 ciclos de capecitabina será administrado após a infusão do tratamento.
Amostras de sangue serão coletadas imediatamente antes da infusão do tratamento e depois semanalmente por 13 semanas. Haverá exames físicos semanais até 9 semanas após a infusão do tratamento e novamente em 12 semanas. A duração total do estudo é de 13 semanas a partir da infusão marcada de 131I-huA33, ou seja, 12 semanas a partir da infusão de tratamento de 131I-huA33. Os pacientes receberão apenas uma infusão de tratamento de anticorpo 131I-huA33.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Ludwig Institute Oncology Unit and Tumor Targeting Program, Austin Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal metastático.
- Câncer colorretal comprovado histologicamente ou citologicamente.
- Doença mensurável na tomografia computadorizada com pelo menos uma lesão >/= 2 cm de diâmetro (para permitir imagem de infusão adequada).
- Sobrevida esperada de pelo menos 4 meses.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
Parâmetros laboratoriais vitais devem estar dentro da faixa normal, incluindo:
- Neutrófilos >/= 1,5 x 10^9/L;
- Plaquetas >/= 150 x 10^9/L;
- Bilirrubina sérica </= 34 micromoles/L;
- Depuração de creatinina calculada > 50 ml/min.
- Idade >/= 18 anos.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com capecitabina.
- Doença metastática ativa não tratada para o sistema nervoso central (lesões novas ou crescentes na TC ou RM), ou dentro de 3 meses de tratamento (ou seja, cirurgia ou radioterapia) para metástases cerebrais.
- Outras doenças graves, por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos.
- Envolvimento hepático com doença metastática > 50% do volume hepático.
- Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (6 semanas para nitrosoureas).
- Irradiação anterior com feixe externo, exceto se: (i) for para radiação pélvica adjuvante padrão para câncer retal; (ii) era para irradiação localizada para câncer de pele; ou (iii) a soma total de todas as áreas de porta de irradiação de feixe externo anterior não é superior a 25% da medula vermelha total.
- Tratamento prévio com um anticorpo monoclonal ou fragmento de anticorpo E um título positivo de anticorpo humano anti-humano huA33 (HAHA).
- Tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos. Corticosteroides tópicos ou inalatórios são permitidos.
- Deficiência mental que pode comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
- Falta de disponibilidade do paciente para avaliação de acompanhamento clínico e laboratorial.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Gravidez ou amamentação.
- Mulheres com potencial para engravidar: Recusa ou incapacidade de usar meios eficazes de contracepção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
20 milicurie (mCi) 131I-huA33, 1500 mg/m2/dia capecitabina Todos os pacientes receberam uma dose inicial de 5 mg de huA33 conjugado com 5-8 mCi 131I no dia 0. Isso foi seguido 7 ± 2 dias depois pela administração em internamento de uma única infusão de 131I-huA33 com uma dose constante de proteína de 10 mg/m2 huA33. Capecitabina foi administrada em 2 doses divididas por dia nos dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias para um total de 4 ciclos. As doses diárias foram arredondadas para os 150 mg mais próximos. |
A capecitabina foi administrada por via oral em doses entre 1.000 e 1.500 mg/m2/dia, dependendo do nível de dose atribuído, por 14 dias por ciclo de 21 dias.
As doses diárias foram arredondadas para os 150 mg mais próximos.
Outros nomes:
Todos os pacientes receberam uma dose de 5 mg de huA33 conjugado com 5-8 mCi 131I.
A dose de terapia de 131I-huA33 compreendia uma dose de proteína constante de 10 mg/m2 huA33 independentemente do nível de dose.
A dose de terapia de 131I-huA33 foi determinada pelo nível de dose atribuído (ou seja, 20, 30 ou 40 mCi/m2 131I).
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Experimental: Coorte 2
30 milicurie (mCi) 131I-huA33, 1500 mg/m2/dia capecitabina Todos os pacientes receberam uma dose inicial de 5 mg de huA33 conjugado com 5-8 mCi 131I no dia 0. Isso foi seguido 7 ± 2 dias depois pela administração em internamento de uma única infusão de 131I-huA33 com uma dose constante de proteína de 10 mg/m2 huA33. Capecitabina foi administrada em 2 doses divididas por dia nos dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias para um total de 4 ciclos. As doses diárias foram arredondadas para os 150 mg mais próximos. |
A capecitabina foi administrada por via oral em doses entre 1.000 e 1.500 mg/m2/dia, dependendo do nível de dose atribuído, por 14 dias por ciclo de 21 dias.
As doses diárias foram arredondadas para os 150 mg mais próximos.
Outros nomes:
Todos os pacientes receberam uma dose de 5 mg de huA33 conjugado com 5-8 mCi 131I.
A dose de terapia de 131I-huA33 compreendia uma dose de proteína constante de 10 mg/m2 huA33 independentemente do nível de dose.
A dose de terapia de 131I-huA33 foi determinada pelo nível de dose atribuído (ou seja, 20, 30 ou 40 mCi/m2 131I).
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Experimental: Coorte 3
30 milicurie (mCi) 131I-huA33, 1000 mg/m2/dia capecitabina Todos os pacientes receberam uma dose inicial de 5 mg de huA33 conjugado com 5-8 mCi 131I no dia 0. Isso foi seguido 7 ± 2 dias depois pela administração em internamento de uma única infusão de 131I-huA33 com uma dose constante de proteína de 10 mg/m2 huA33. Capecitabina foi administrada em 2 doses divididas por dia nos dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias para um total de 4 ciclos. As doses diárias foram arredondadas para os 150 mg mais próximos. |
A capecitabina foi administrada por via oral em doses entre 1.000 e 1.500 mg/m2/dia, dependendo do nível de dose atribuído, por 14 dias por ciclo de 21 dias.
As doses diárias foram arredondadas para os 150 mg mais próximos.
Outros nomes:
Todos os pacientes receberam uma dose de 5 mg de huA33 conjugado com 5-8 mCi 131I.
A dose de terapia de 131I-huA33 compreendia uma dose de proteína constante de 10 mg/m2 huA33 independentemente do nível de dose.
A dose de terapia de 131I-huA33 foi determinada pelo nível de dose atribuído (ou seja, 20, 30 ou 40 mCi/m2 131I).
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Experimental: Coorte 4
40 milicurie (mCi) 131I-huA33, 1000 mg/m2/dia capecitabina Todos os pacientes receberam uma dose inicial de 5 mg de huA33 conjugado com 5-8 mCi 131I no dia 0. Isso foi seguido 7 ± 2 dias depois pela administração em internamento de uma única infusão de 131I-huA33 com uma dose constante de proteína de 10 mg/m2 huA33. Capecitabina foi administrada em 2 doses divididas por dia nos dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias para um total de 4 ciclos. As doses diárias foram arredondadas para os 150 mg mais próximos. |
A capecitabina foi administrada por via oral em doses entre 1.000 e 1.500 mg/m2/dia, dependendo do nível de dose atribuído, por 14 dias por ciclo de 21 dias.
As doses diárias foram arredondadas para os 150 mg mais próximos.
Outros nomes:
Todos os pacientes receberam uma dose de 5 mg de huA33 conjugado com 5-8 mCi 131I.
A dose de terapia de 131I-huA33 compreendia uma dose de proteína constante de 10 mg/m2 huA33 independentemente do nível de dose.
A dose de terapia de 131I-huA33 foi determinada pelo nível de dose atribuído (ou seja, 20, 30 ou 40 mCi/m2 131I).
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Experimental: Coorte 5
40 milicurie (mCi) 131I-huA33, 1250 mg/m2/dia capecitabina Todos os pacientes receberam uma dose inicial de 5 mg de huA33 conjugado com 5-8 mCi 131I no dia 0. Isso foi seguido 7 ± 2 dias depois pela administração em internamento de uma única infusão de 131I-huA33 com uma dose constante de proteína de 10 mg/m2 huA33. Capecitabina foi administrada em 2 doses divididas por dia nos dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias para um total de 4 ciclos. As doses diárias foram arredondadas para os 150 mg mais próximos. |
A capecitabina foi administrada por via oral em doses entre 1.000 e 1.500 mg/m2/dia, dependendo do nível de dose atribuído, por 14 dias por ciclo de 21 dias.
As doses diárias foram arredondadas para os 150 mg mais próximos.
Outros nomes:
Todos os pacientes receberam uma dose de 5 mg de huA33 conjugado com 5-8 mCi 131I.
A dose de terapia de 131I-huA33 compreendia uma dose de proteína constante de 10 mg/m2 huA33 independentemente do nível de dose.
A dose de terapia de 131I-huA33 foi determinada pelo nível de dose atribuído (ou seja, 20, 30 ou 40 mCi/m2 131I).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com toxicidades limitadoras de dose (DLT)
Prazo: 7 semanas
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Os eventos adversos foram classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). DLT foi definido como qualquer um dos seguintes eventos relacionados: Qualquer reação alérgica de grau 2 ou maior relacionada ao huA33. Qualquer toxicidade não hematológica de grau ≥ 3 relacionada a 131I-huA33 ou capecitabina.
Qualquer grau ≥ 4 neutropenia ≥ 7 dias de duração ou qualquer trombocitopenia com uma contagem de plaquetas < 10 x 10^9/L. |
7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com resposta tumoral avaliados por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST).
Prazo: 13 semanas
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As respostas tumorais foram avaliadas usando imagens apropriadas e categorizadas de acordo com RECIST na triagem (dentro de 2 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo) e na semana 13.
De acordo com o RECIST, as lesões-alvo são categorizadas da seguinte forma: resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo; resposta parcial (RP): diminuição ≥ 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; doença progressiva (DP): aumento ≥ 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; doença estável (SD): pequenas alterações que não atendem aos critérios acima (Therasse et al 2000).
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13 semanas
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Biodistribuição de 131I-huA33 medida pela depuração de todo o corpo e depuração normal do órgão relatada como meia-vida biológica média (biológica T1/2) após a infusão inicial de 131I-huA33
Prazo: 1 semana
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T1/2 biológico é a depuração do isótopo de todo o corpo.
Após a infusão inicial de 131I-huA33, as varreduras de câmera gama foram adquiridas durante um período de 1 semana (1-4 horas, Dia 1, Dia 2 ou 3 e Dia 4 ou 5).
A depuração de corpo inteiro, ou meio tempo biológico, T1/2 biológico, foi calculada a partir de imagens planares anteriores e posteriores de todo o corpo.
Uma região de interesse (ROI) foi calculada para abranger todo o corpo e, para cada ROI em cada ponto de tempo, as contagens médias por pixel por minuto foram normalizadas para o ponto de tempo de imagem Dia 1.
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1 semana
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Dose Absorvida Específica Média de 131I-huA33 para Órgãos Normais Calculada a Partir da Infusão Inicial
Prazo: 1 semana
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Imagens de câmera gama com varreduras de corpo inteiro anterior e posterior usando metodologia de visão conjugada foram realizadas em quatro ocasiões (1-4 horas, Dia 1, Dia 2 ou 3 e Dia 4 ou 5) após a conclusão da infusão intravenosa inicial. A análise dosimétrica foi realizada na série de imagens planares de corpo inteiro da câmera gama adquiridas em todos os pacientes após a primeira infusão. O conteúdo de radioatividade do órgão foi estimado a partir da média geométrica das contagens das regiões anterior e posterior de interesse. As contagens de cada órgão foram corrigidas para o fundo usando regiões de interesse desenhadas adjacentes a cada órgão onde a espessura do corpo inteiro era comparável. |
1 semana
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Dose tumoral total média de 131I-huA33
Prazo: 5 semanas
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As imagens da câmera gama foram realizadas em quatro ocasiões (1-4 horas, Dia 1, Dia 2 ou 3 e Dia 4 ou 5) após a conclusão da infusão inicial e 7+2 dias após a infusão da terapia na semana 2 e novamente na semana 3 ou 4 e semana 5 após a infusão da terapia. A análise dosimétrica foi realizada na série de imagens planares de corpo inteiro da câmera gama. O conteúdo de radioatividade tumoral após a infusão inicial foi estimado a partir da média geométrica das contagens das regiões de interesse anteriores e posteriores. As contagens para cada órgão foram corrigidas para fundo usando regiões de interesse desenhadas adjacentes a cada tumor. As contagens resultantes foram convertidas em atividade usando um fator de sensibilidade da câmera calculado a partir de um padrão de câmera gama de atividade conhecida que foi escaneado ao mesmo tempo. |
5 semanas
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Farmacocinética (PK) de 131I-huA33 medida por T½α e T½β (meias-vidas das fases inicial e terminal de disposição, respectivamente)
Prazo: 5 semanas
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Amostras de sangue para farmacocinética (PK) foram coletadas na semana 0 imediatamente antes da infusão de 131I-huA33; depois 5 minutos, 60 minutos e 2 horas após a infusão inicial de 131I-huA33, Dia 1, Dia 2 ou Dia 3, Dia 4 ou Dia 5. Na semana 1, as amostras PK foram coletadas imediatamente antes da infusão de 131I-huA33 antes da terapia, 5 minutos, 24 ± 2 horas e aproximadamente 7 dias após a infusão de 131I-huA33 após a terapia, depois semanalmente até 4 semanas após a terapia. Os cálculos farmacocinéticos foram realizados nos dados séricos de 131I-huA33 usando um programa de ajuste de curva (WinNonLin versão 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA). |
5 semanas
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Farmacocinética (PK) de 131I-huA33 medida pela depuração (CL)
Prazo: 5 semanas
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Amostras de sangue para farmacocinética (PK) foram coletadas na semana 0 imediatamente antes da infusão de 131I-huA33; depois 5 minutos, 60 minutos e 2 horas após a infusão inicial de 131I-huA33, Dia 1, Dia 2 ou Dia 3, Dia 4 ou Dia 5. Na semana 1, as amostras de PK foram coletadas imediatamente antes da infusão de 131I-huA33 antes da terapia, 5 minutos, 24 ± 2 horas e aproximadamente 7 dias após a infusão de 13II-huA33 após a terapia, depois semanalmente até 4 semanas após a terapia. Os cálculos farmacocinéticos foram realizados nos dados séricos de 131I-huA33 usando um programa de ajuste de curva (WinNonLin versão 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA). |
5 semanas
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Impacto da capecitabina na depuração (CL) de 131I-huA33 medida pela depuração da dose inicial e terapêutica (CL)
Prazo: 5 semanas
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Amostras de sangue para farmacocinética (PK) foram coletadas na semana 0 imediatamente antes da infusão de 131I-huA33; depois 5 minutos, 60 minutos e 2 horas após a infusão inicial de 131I-huA33, Dia 1, Dia 2 ou Dia 3, Dia 4 ou Dia 5. Na semana 1, as amostras de PK foram coletadas imediatamente antes da infusão de 131I-huA33 antes da terapia, 5 minutos, 24 ± 2 horas e aproximadamente 7 dias após a infusão de 13II-huA33 após a terapia, depois semanalmente até 4 semanas após a terapia. Os cálculos farmacocinéticos foram realizados nos dados séricos de 131I-huA33 usando um programa de ajuste de curva (WinNonLin versão 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA). |
5 semanas
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Farmacocinética (PK) de 131I-huA33 medida pelo volume do compartimento central (V1)
Prazo: 5 semanas
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Amostras de sangue para farmacocinética (PK) foram coletadas na semana 0 imediatamente antes da infusão de 131I-huA33; depois 5 minutos, 60 minutos e 2 horas após a infusão inicial de 131I-huA33, Dia 1, Dia 2 ou Dia 3, Dia 4 ou Dia 5. Na semana 1, as amostras PK foram coletadas imediatamente antes da infusão de 131I-huA33 antes da terapia, 5 minutos, 24 ± 2 horas e aproximadamente 7 dias após a infusão de 131I-huA33 após a terapia, depois semanalmente até 4 semanas após a terapia. Os cálculos farmacocinéticos foram realizados nos dados séricos de 131I-huA33 usando um programa de ajuste de curva (WinNonLin versão 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA). |
5 semanas
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Farmacocinética (PK) de 131I-huA33 medida pela concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: 5 semanas
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Amostras de sangue para farmacocinética (PK) foram coletadas na semana 0 imediatamente antes da infusão de 131I-huA33; depois 5 minutos, 60 minutos e 2 horas após a infusão inicial de 131I-huA33, Dia 1, Dia 2 ou Dia 3, Dia 4 ou Dia 5. Na semana 1, as amostras PK foram coletadas imediatamente antes da infusão de 131I-huA33 antes da terapia, 5 minutos, 24 ± 2 horas e aproximadamente 7 dias após a infusão de 131I-huA33 após a terapia, depois semanalmente até 4 semanas após a terapia. Os cálculos farmacocinéticos foram realizados nos dados séricos de 131I-huA33 usando um programa de ajuste de curva (WinNonLin versão 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA). |
5 semanas
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Farmacocinética (PK) de 131I-huA33 medida pela área sob a curva de concentração sérica extrapolada para tempo infinito (AUC)
Prazo: 5 semanas
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Amostras de sangue para farmacocinética (PK) foram coletadas na semana 0 imediatamente antes da infusão de 131I-huA33; depois 5 minutos, 60 minutos e 2 horas após a infusão inicial de 131I-huA33, Dia 1, Dia 2 ou Dia 3, Dia 4 ou Dia 5. Na semana 1, as amostras PK foram coletadas imediatamente antes da infusão de 131I-huA33 antes da terapia, 5 minutos, 24 ± 2 horas e aproximadamente 7 dias após a infusão de 131I-huA33 após a terapia, depois semanalmente até 4 semanas após a terapia. Os cálculos farmacocinéticos foram realizados nos dados séricos de 131I-huA33 usando um programa de ajuste de curva (WinNonLin versão 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA). |
5 semanas
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Número de pacientes com anticorpos humanos anti-humanos (HAHA) para 131I-huA33
Prazo: 13 semanas
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Amostras de soro para avaliação de anticorpo humano anti-humano (HAHA) foram coletadas antes de cada infusão de 131I-huA33, em intervalos semanais durante as semanas 0-7, depois semanas alternadas até a visita de fim do estudo.
A medição das respostas imunes ao huA33 no soro dos pacientes foi realizada usando um biossensor BIAcore 2000 (Biacore AB, Uppsala, Suécia).
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Andrew M Scott, MBBS, DDU MD, Ludwig Institute for Cancer Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Herbertson RA, Tebbutt NC, Lee FT, Gill S, Chappell B, Cavicchiolo T, Saunder T, O'Keefe GJ, Poon A, Lee ST, Murphy R, Hopkins W, Scott FE, Scott AM. Targeted chemoradiation in metastatic colorectal cancer: a phase I trial of 131I-huA33 with concurrent capecitabine. J Nucl Med. 2014 Apr;55(4):534-9. doi: 10.2967/jnumed.113.132761. Epub 2014 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
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- Doenças Intestinais
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- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Capecitabina
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- LUD2002-017
- R21CA108145-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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