Capecitabin og 131I-huA33 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
Fase I-forsøg med oral Capecitabin kombineret med 131I-huA33 hos patienter med metastatisk kolorektalcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg tester kombinationen af humaniseret A33 monoklonalt antistof mærket med radioaktivt jod 131 (131I-huA33) sammen med capecitabin kemoterapi hos patienter med fremskreden kolorektal cancer.
Når tyktarmskræft har spredt sig til andre organer, anses den generelt for uhelbredelig, men med et begrænset antal behandlingsmuligheder. Kolorektale cancerceller udtrykker proteiner på deres overflade kendt som antigener, og et af disse kaldes A33-antigenet. Et antistof, som retter sig mod A33-antigenet, blev oprindeligt udviklet i musen og fundet at binde til humane kolorektale cancerceller. Fordi mennesker udviklede immunreaktioner, når de fik museantistoffet, blev der udviklet et antistof, som mere ligner normale humane antistoffer (humaniseret A33-antistof). For at øge dets effektivitet er radioaktivt jod (131I) blevet knyttet til antistoffet, så antistoffet kan levere stråling direkte til kolorektale cancerceller. Tidligere undersøgelser har vist, at både det umærkede humaniserede A33-antistof såvel som det humaniserede A33-antistof mærket med radioaktivt jod kan administreres sikkert til mennesker uden større allergiske reaktioner. Tilføjelsen af kemoterapi til radioaktivt mærket 131I-huA33 kan resultere i en behandling, der er mere effektiv til behandling af kolorektal cancer end begge midler alene.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er sikkert at give humaniseret A33-antistof mærket med radioaktivt jod sammen med kemoterapi. Forskellige dosisniveauer af radioaktivt jod knyttet til en konstant dosis antistof vil blive givet sammen med en fast samlet daglig capecitabin-kemoterapidosis. Forudsat at humaniseret A33-antistof mærket med radioaktivt jod og kemoterapi tolereres godt uden større bivirkninger, vil dosen af capecitabin-kemoterapi givet med 131I-huA33 også blive øget for at bestemme den højeste dosis, der kan gives sikkert i kombination med radioaktivt mærket 131I-huA33. Effektiviteten af behandlingskombinationen mod fremskreden tyktarmskræft vil også blive vurderet.
Patienter med fremskreden kolorektal cancer, som aldrig tidligere har modtaget kemoterapi med capecitabin, kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen. I alt forventes der rekrutteret mellem 15 og 30 patienter.
Der vil blive udført screening af blodprøver for at bestemme egnethed, såvel som baseline hjerte- og lungefunktionstests og passende scanninger for at måle tumorstørrelse og vurdere stråling i kroppen. Patienterne vil få en spormærket (lille stråledosis) infusion af 131I-huA33 i en vene efterfulgt en uge senere af behandlingsinfusion af 131I-huA33. Den første infusion vil blive givet som ambulant, men for den anden vil patienter blive indlagt og indespærret på et stråleafskærmet rum, indtil strålingsniveauet falder til sikre grænser. Orale joddråber vil også blive givet i 28 dage for at beskytte skjoldbruskkirtlen mod virkningerne af radioaktivt jod. Capecitabine kemoterapi vil blive indtaget oralt og vil begynde på tidspunktet for behandlingsinfusionen. Hver cyklus af capecitabin kemoterapi indebærer, at medicinen tages to gange om dagen i i alt 14 dage efterfulgt af 7 dages hvile. Der vil blive givet i alt 4 cyklusser med capecitabin efter behandlingsinfusionen.
Blodprøver vil blive taget lige før behandlingsinfusionen og derefter ugentligt i 13 uger. Der vil være ugentlige fysiske undersøgelser indtil 9 uger efter behandlingsinfusionen og igen ved 12 uger. Samlet undersøgelsesvarighed er 13 uger fra den spormærkede infusion af 131I-huA33, dvs. 12 uger fra behandlingsinfusionen af 131I-huA33. Patienter vil kun modtage én behandlingsinfusion af 131I-huA33-antistof.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Ludwig Institute Oncology Unit and Tumor Targeting Program, Austin Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk kolorektal cancer.
- Histologisk eller cytologisk bevist kolorektal cancer.
- Målbar sygdom på CT-scanning med mindst én læsion >/= 2 cm diameter (for at tillade tilstrækkelig infusionsbilleddannelse).
- Forventet overlevelse på mindst 4 måneder.
- ECOG ydeevne status 0-2.
Vitale laboratorieparametre bør være inden for normalområdet, herunder:
- Neutrofiler >/= 1,5 x 10^9/L;
- Blodplader >/= 150 x 10^9/L;
- Serumbilirubin </= 34 mikromol/L;
- Beregnet kreatininclearance > 50 ml/min.
- Alder >/= 18 år.
- Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med capecitabin.
- Ubehandlet aktiv metastatisk sygdom til centralnervesystemet (nye eller forstørrede læsioner på CT eller MR), eller inden for 3 måneder efter behandling (dvs. operation eller strålebehandling) for hjernemetastaser.
- Andre alvorlige sygdomme, f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser.
- Leverpåvirkning med metastatisk sygdom > 50 % levervolumen.
- Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før studiestart (6 uger for nitrosoureas).
- Tidligere ekstern strålebestråling undtagen hvis: (i) det var til standard adjuverende bækkenbestråling til rektalcancer; (ii) det var til lokaliseret bestråling for hudkræft; eller (iii) summen af alle tidligere eksterne strålebestrålingsportsområder ikke er større end 25 % af den samlede røde marv.
- Tidligere behandling med et monoklonalt antistof eller antistoffragment OG en positiv huA33 human anti-human antistof (HAHA) titer.
- Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider. Topiske eller inhalationskortikosteroider er tilladt.
- Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
- Manglende tilgængelighed af patienten til klinisk og laboratorieopfølgningsvurdering.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding.
- Graviditet eller amning.
- Kvinder i den fødedygtige alder: Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
20 millicurie (mCi) 131I-huA33, 1500 mg/m2/dag capecitabin Alle patienter fik en startdosis på 5 mg huA33 konjugeret til 5-8 mCi 131I på dag 0. Dette blev fulgt 7 ± 2 dage senere af indlæggelse af en enkelt infusion af 131I-huA33 med en konstant proteindosis på 10 mg/m2 huA33. Capecitabin blev indgivet i 2 opdelte doser om dagen på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus i i alt 4 cyklusser. Daglige doser blev afrundet til nærmeste 150 mg. |
Capecitabin blev administreret oralt i doser mellem 1000 og 1500 mg/m2/dag afhængigt af tildelt dosisniveau i 14 dage pr. 21-dages cyklus.
Daglige doser blev afrundet til nærmeste 150 mg.
Andre navne:
Alle patienter fik en dosis på 5 mg huA33 konjugeret til 5-8 mCi 131I.
Terapidosen af 131I-huA33 omfattede en konstant proteindosis på 10 mg/m2 huA33 uanset dosisniveau.
131I-huA33-terapidosis blev bestemt af det tildelte dosisniveau (dvs. 20, 30 eller 40 mCi/m2 131I).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
30 millicurie (mCi) 131I-huA33, 1500 mg/m2/dag capecitabin Alle patienter fik en startdosis på 5 mg huA33 konjugeret til 5-8 mCi 131I på dag 0. Dette blev fulgt 7 ± 2 dage senere af indlæggelse af en enkelt infusion af 131I-huA33 med en konstant proteindosis på 10 mg/m2 huA33. Capecitabin blev indgivet i 2 opdelte doser om dagen på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus i i alt 4 cyklusser. Daglige doser blev afrundet til nærmeste 150 mg. |
Capecitabin blev administreret oralt i doser mellem 1000 og 1500 mg/m2/dag afhængigt af tildelt dosisniveau i 14 dage pr. 21-dages cyklus.
Daglige doser blev afrundet til nærmeste 150 mg.
Andre navne:
Alle patienter fik en dosis på 5 mg huA33 konjugeret til 5-8 mCi 131I.
Terapidosen af 131I-huA33 omfattede en konstant proteindosis på 10 mg/m2 huA33 uanset dosisniveau.
131I-huA33-terapidosis blev bestemt af det tildelte dosisniveau (dvs. 20, 30 eller 40 mCi/m2 131I).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
30 millicurie (mCi) 131I-huA33, 1000 mg/m2/dag capecitabin Alle patienter fik en startdosis på 5 mg huA33 konjugeret til 5-8 mCi 131I på dag 0. Dette blev fulgt 7 ± 2 dage senere af indlæggelse af en enkelt infusion af 131I-huA33 med en konstant proteindosis på 10 mg/m2 huA33. Capecitabin blev indgivet i 2 opdelte doser om dagen på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus i i alt 4 cyklusser. Daglige doser blev afrundet til nærmeste 150 mg. |
Capecitabin blev administreret oralt i doser mellem 1000 og 1500 mg/m2/dag afhængigt af tildelt dosisniveau i 14 dage pr. 21-dages cyklus.
Daglige doser blev afrundet til nærmeste 150 mg.
Andre navne:
Alle patienter fik en dosis på 5 mg huA33 konjugeret til 5-8 mCi 131I.
Terapidosen af 131I-huA33 omfattede en konstant proteindosis på 10 mg/m2 huA33 uanset dosisniveau.
131I-huA33-terapidosis blev bestemt af det tildelte dosisniveau (dvs. 20, 30 eller 40 mCi/m2 131I).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
40 millicurie (mCi) 131I-huA33, 1000 mg/m2/dag capecitabin Alle patienter fik en startdosis på 5 mg huA33 konjugeret til 5-8 mCi 131I på dag 0. Dette blev fulgt 7 ± 2 dage senere af indlæggelse af en enkelt infusion af 131I-huA33 med en konstant proteindosis på 10 mg/m2 huA33. Capecitabin blev indgivet i 2 opdelte doser om dagen på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus i i alt 4 cyklusser. Daglige doser blev afrundet til nærmeste 150 mg. |
Capecitabin blev administreret oralt i doser mellem 1000 og 1500 mg/m2/dag afhængigt af tildelt dosisniveau i 14 dage pr. 21-dages cyklus.
Daglige doser blev afrundet til nærmeste 150 mg.
Andre navne:
Alle patienter fik en dosis på 5 mg huA33 konjugeret til 5-8 mCi 131I.
Terapidosen af 131I-huA33 omfattede en konstant proteindosis på 10 mg/m2 huA33 uanset dosisniveau.
131I-huA33-terapidosis blev bestemt af det tildelte dosisniveau (dvs. 20, 30 eller 40 mCi/m2 131I).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
40 millicurie (mCi) 131I-huA33, 1250 mg/m2/dag capecitabin Alle patienter fik en startdosis på 5 mg huA33 konjugeret til 5-8 mCi 131I på dag 0. Dette blev fulgt 7 ± 2 dage senere af indlæggelse af en enkelt infusion af 131I-huA33 med en konstant proteindosis på 10 mg/m2 huA33. Capecitabin blev indgivet i 2 opdelte doser om dagen på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus i i alt 4 cyklusser. Daglige doser blev afrundet til nærmeste 150 mg. |
Capecitabin blev administreret oralt i doser mellem 1000 og 1500 mg/m2/dag afhængigt af tildelt dosisniveau i 14 dage pr. 21-dages cyklus.
Daglige doser blev afrundet til nærmeste 150 mg.
Andre navne:
Alle patienter fik en dosis på 5 mg huA33 konjugeret til 5-8 mCi 131I.
Terapidosen af 131I-huA33 omfattede en konstant proteindosis på 10 mg/m2 huA33 uanset dosisniveau.
131I-huA33-terapidosis blev bestemt af det tildelte dosisniveau (dvs. 20, 30 eller 40 mCi/m2 131I).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: 7 uger
|
Bivirkninger blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). DLT blev defineret som en af følgende relaterede hændelser: Enhver grad 2 eller højere allergisk reaktion relateret til huA33. Enhver grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet relateret til 131I-huA33 eller capecitabin.
Enhver grad ≥ 4 neutropeni ≥ 7 dages varighed eller enhver trombocytopeni med et blodpladetal < 10 x 10^9/L. |
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med tumorrespons vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: 13 uger
|
Tumorresponser blev evalueret ved hjælp af passende billeddannelse og kategoriseret i henhold til RECIST ved screening (inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen) og i uge 13.
Pr. RECIST er mållæsioner kategoriseret som følger: komplet respons (CR): forsvinden af alle mållæsioner; partiel respons (PR): ≥ 30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; progressiv sygdom (PD): ≥ 20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner; stabil sygdom (SD): små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier (Therasse et al 2000).
|
13 uger
|
|
Biofordeling af 131I-huA33 målt ved helkropsclearance og normal organclearance rapporteret som middel biologisk halveringstid (T1/2 biologisk) efter indledende 131I-huA33 infusion
Tidsramme: En uge
|
T1/2 biologisk er clearance af isotopen fra hele kroppen.
Efter den indledende 131I-huA33-infusion blev gammakamerascanninger foretaget over en periode på 1 uge (1-4 timer, dag 1, dag 2 eller 3 og dag 4 eller 5).
Helkropsclearance, eller biologisk halvtid, T1/2 biologisk, blev beregnet ud fra hele kroppens anteriore og posteriore plane billeder.
Et område af interesse (ROI) blev beregnet til at omfatte hele kroppen, og for hvert ROI på hvert tidspunkt blev middeltallet pr. pixel pr. minut normaliseret til billedtidspunkt dag 1.
|
En uge
|
|
Gennemsnitlig specifik absorberet dosis af 131I-huA33 for normale organer beregnet ud fra den indledende infusion
Tidsramme: En uge
|
Gamma-kamerabilleddannelse med anterior og posterior helkropsscanning ved hjælp af konjugeret visningsmetode blev udført ved fire lejligheder (1-4 timer, dag 1, dag 2 eller 3 og dag 4 eller 5) efter afslutning af den intravenøse initiale infusion. Dosimetrisk analyse blev udført på serien af plane billeder af hele kroppen af gammakamera opnået hos alle patienter efter den første infusion. Organradioaktivitetsindhold blev estimeret ud fra det geometriske gennemsnit af forreste og bageste områder af interesse. Tællingerne for hvert organ blev korrigeret for baggrund under anvendelse af områder af interesse tegnet ved siden af hvert organ, hvor hele kroppens tykkelse var sammenlignelig. |
En uge
|
|
Gennemsnitlig total tumordosis på 131I-huA33
Tidsramme: 5 uger
|
Gamma-kamerabilleddannelse blev udført ved fire lejligheder (1-4 timer, dag 1, dag 2 eller 3 og dag 4 eller 5) efter afslutning af den indledende infusion og 7+2 dage efter terapi infusion i uge 2, og igen i uge 3 eller 4 og uge 5 efter terapiinfusionen. Dosimetrianalyse blev udført på serien af plane billeder af hele kroppen af gammakamera. Tumorradioaktivitetsindhold efter den indledende infusion blev estimeret ud fra det geometriske gennemsnit af anteriore og posteriore områder af interesse. Tællingerne for hvert organ blev korrigeret for baggrund under anvendelse af områder af interesse tegnet ved siden af hver tumor. Resulterende tællinger blev konverteret til aktivitet under anvendelse af en kamerafølsomhedsfaktor beregnet ud fra en gammakamerastandard med kendt aktivitet, som blev scannet på samme tid. |
5 uger
|
|
Farmakokinetik (PK) af 131I-huA33 som målt ved T½α og T½β (halveringstider af henholdsvis den indledende og den terminale dispositionsfase)
Tidsramme: 5 uger
|
Blodprøver for farmakokinetik (PK) blev udtaget i uge 0 umiddelbart før-initial 131I-huA33 infusion; derefter 5 minutter, 60 minutter og 2 timer efter indledende 131I-huA33-infusion, dag 1, dag 2 eller dag 3, dag 4 eller dag 5. I uge 1 blev PK-prøver indsamlet umiddelbart før terapi 131I-huA33 infusion, 5 minutter, 24 ± 2 timer og ca. 7 dage efter terapi 131I-huA33 infusion, derefter ugentligt indtil 4 uger efter terapi. Farmakokinetiske beregninger blev udført på serum 131I-huA33 data under anvendelse af et kurvetilpasningsprogram (WinNonLin version 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA). |
5 uger
|
|
Farmakokinetik (PK) af 131I-huA33 målt ved clearance (CL)
Tidsramme: 5 uger
|
Blodprøver for farmakokinetik (PK) blev udtaget i uge 0 umiddelbart før-initial 131I-huA33 infusion; derefter 5 minutter, 60 minutter og 2 timer efter indledende 131I-huA33-infusion, dag 1, dag 2 eller dag 3, dag 4 eller dag 5. I uge 1 blev PK-prøver indsamlet umiddelbart før terapi 131I-huA33 infusion, 5 minutter, 24 ± 2 timer og ca. 7 dage efter terapi 13II-huA33 infusion, derefter ugentligt indtil 4 uger efter terapi. Farmakokinetiske beregninger blev udført på serum 131I-huA33 data under anvendelse af et kurvetilpasningsprogram (WinNonLin version 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA). |
5 uger
|
|
Indvirkning af Capecitabin på 131I-huA33-clearance (CL) målt ved initial- og terapidosis-clearance (CL)
Tidsramme: 5 uger
|
Blodprøver for farmakokinetik (PK) blev udtaget i uge 0 umiddelbart før-initial 131I-huA33 infusion; derefter 5 minutter, 60 minutter og 2 timer efter indledende 131I-huA33-infusion, dag 1, dag 2 eller dag 3, dag 4 eller dag 5. I uge 1 blev PK-prøver indsamlet umiddelbart før terapi 131I-huA33 infusion, 5 minutter, 24 ± 2 timer og ca. 7 dage efter terapi 13II-huA33 infusion, derefter ugentligt indtil 4 uger efter terapi. Farmakokinetiske beregninger blev udført på serum 131I-huA33 data under anvendelse af et kurvetilpasningsprogram (WinNonLin version 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA). |
5 uger
|
|
Farmakokinetik (PK) af 131I-huA33 som målt ved volumen af det centrale rum (V1)
Tidsramme: 5 uger
|
Blodprøver for farmakokinetik (PK) blev udtaget i uge 0 umiddelbart før-initial 131I-huA33 infusion; derefter 5 minutter, 60 minutter og 2 timer efter indledende 131I-huA33-infusion, dag 1, dag 2 eller dag 3, dag 4 eller dag 5. I uge 1 blev PK-prøver indsamlet umiddelbart før terapi 131I-huA33 infusion, 5 minutter, 24 ± 2 timer og ca. 7 dage efter terapi 131I-huA33 infusion, derefter ugentligt indtil 4 uger efter terapi. Farmakokinetiske beregninger blev udført på serum 131I-huA33 data under anvendelse af et kurvetilpasningsprogram (WinNonLin version 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA). |
5 uger
|
|
Farmakokinetik (PK) af 131I-huA33 som målt ved maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 5 uger
|
Blodprøver for farmakokinetik (PK) blev udtaget i uge 0 umiddelbart før-initial 131I-huA33 infusion; derefter 5 minutter, 60 minutter og 2 timer efter indledende 131I-huA33-infusion, dag 1, dag 2 eller dag 3, dag 4 eller dag 5. I uge 1 blev PK-prøver indsamlet umiddelbart før terapi 131I-huA33 infusion, 5 minutter, 24 ± 2 timer og ca. 7 dage efter terapi 131I-huA33 infusion, derefter ugentligt indtil 4 uger efter terapi. Farmakokinetiske beregninger blev udført på serum 131I-huA33 data under anvendelse af et kurvetilpasningsprogram (WinNonLin version 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA). |
5 uger
|
|
Farmakokinetik (PK) af 131I-huA33 som målt ved areal under serumkoncentrationskurven ekstrapoleret til uendelig tid (AUC)
Tidsramme: 5 uger
|
Blodprøver for farmakokinetik (PK) blev udtaget i uge 0 umiddelbart før-initial 131I-huA33 infusion; derefter 5 minutter, 60 minutter og 2 timer efter indledende 131I-huA33-infusion, dag 1, dag 2 eller dag 3, dag 4 eller dag 5. I uge 1 blev PK-prøver indsamlet umiddelbart før terapi 131I-huA33 infusion, 5 minutter, 24 ± 2 timer og ca. 7 dage efter terapi 131I-huA33 infusion, derefter ugentligt indtil 4 uger efter terapi. Farmakokinetiske beregninger blev udført på serum 131I-huA33 data under anvendelse af et kurvetilpasningsprogram (WinNonLin version 5.2; Pharsight Co., Mountain View, CA). |
5 uger
|
|
Antal patienter med humane anti-humane antistoffer (HAHA) mod 131I-huA33
Tidsramme: 13 uger
|
Serumprøver til vurdering af humant anti-humant antistof (HAHA) blev indsamlet før hver 131I-huA33-infusion med ugentlige intervaller i uge 0-7, derefter skiftende uger indtil afslutningen af undersøgelsesbesøget.
Måling af immunrespons på huA33 i patientserum blev udført under anvendelse af en BIAcore 2000 biosensor (Biacore AB, Uppsala, Sverige).
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Andrew M Scott, MBBS, DDU MD, Ludwig Institute for Cancer Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Herbertson RA, Tebbutt NC, Lee FT, Gill S, Chappell B, Cavicchiolo T, Saunder T, O'Keefe GJ, Poon A, Lee ST, Murphy R, Hopkins W, Scott FE, Scott AM. Targeted chemoradiation in metastatic colorectal cancer: a phase I trial of 131I-huA33 with concurrent capecitabine. J Nucl Med. 2014 Apr;55(4):534-9. doi: 10.2967/jnumed.113.132761. Epub 2014 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Capecitabin
- Antistoffer, monoklonale
Andre undersøgelses-id-numre
- LUD2002-017
- R21CA108145-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Capecitabin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetBrystkræft, tyktarmskræftNew Zealand, Australien, Det Forenede Kongerige
-
Binghe XuHoffmann-La RocheUkendtHudsygdomme | Neoplasmer efter sted | Brystneoplasmer | Brystsygdomme | Neoplasma MetastaseKina
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetBrystkræft | Ældre patienterBelgien
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Samsung Medical CenterAfsluttetAvanceret eller tilbagevendende esophageal pladecellecarcinomKorea, Republikken
-
Fudan UniversityAfsluttetMetastatisk brystkræftKina
-
Hebei Medical UniversityAfsluttetGastroøsofageal Junction AdenocarcinomKina