Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pro léčbu dysfunkčního děložního krvácení

5. listopadu 2013 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná placebem, 7 cyklů (196 dní), studie fáze 3 perorálních tablet estradiolvalerátu/Dienogestu pro léčbu dysfunkčního děložního krvácení.

Účelem této studie je určit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný při léčbě dysfunkčního děložního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Berlex, Inc. Společnost Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. je sponzorem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Maritimes Research Center
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
        • Total Concept Health Care Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Prime Health Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
        • Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Les Gynecologues Associes
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q & T Research, Inc.
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Lake Havasu CIty, Arizona, Spojené státy, 86403
        • Women and Child, LPP
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Impact Clinical Trials - Los Angeles
      • Pacific Palisades, California, Spojené státy, 90272
        • Blue Hill Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Clinical Trial Center of Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Clinical Trial Center of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Insignia Care for Women, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Physicians Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Womens Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Reproductive Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • South Carolina Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Brown Clinic, P.L.L.P.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • New South Medical
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Obstetrical & Gynecological Associates, PA
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Across America
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • North Spokane Women's Clinic
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Dr. John Lenihan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18 let nebo starší
  • S diagnózou dysfunkčního děložního krvácení bez organické patologie
  • A s alespoň jedním z následujících příznaků: prodloužené, časté nebo nadměrné krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Během studie bude zakázáno používání steroidních perorálních kontraceptiv nebo jakéhokoli léku, který by mohl změnit metabolismus perorální antikoncepce.
  • Ženy s anamnézou ablace nebo dilatace nebo kyretáže endometria během 2 měsíců před zahájením studie budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estradiol valerát/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Blistr se skládá z 28 pilulek užívaných perorálně jednou denně po dobu 28 dnů (jeden cyklus): 2 dny 3 mg estradiolvalerátu (EV); 5 dní 2 mg EV + 2 mg dienogestu (DNG); 17 dní 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 dny 1 mg EV; 2 dny placeba
Lék: Estradiol valerát/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
2 dny 3 mg estradiolvalerátu (EV);5 dnů 2 mg EV + 2 mg dienogestu (DNG);17 dnů 2 mg EV + 3 mg DNG;2 dny 1 mg EV;2 dny placebaBlistrová karta se skládá 28 pilulek užívaných perorálně jednou denně po dobu 28 dnů (jeden cyklus)
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, které se má užívat perorálně denně
Lék: Placebo
Odpovídající placebo, které se má užívat perorálně denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez příznaků dysfunkčního děložního krvácení (DUB).
Časové okno: po dobu 90 dnů léčby
Pro úplnou odpověď během 90denního období muselo být splněno až 8 kritérií. Žádné krvácivé epizody (BE) >7 dní, žádné >4 BE, žádné BE s MBL >=80 ml, žádné >1 zvýšení BE oproti výchozí hodnotě, žádné zvýšení oproti výchozí hodnotě v celkovém počtu dnů krvácení a celkového počtu krvácení u jednotlivého účastníka dnů ne > 24 dnů. Navíc pro účastníky s prodlouženým krvácením: pokles mezi maximální dobou trvání během záběhu a účinností >=2 dny nadměrné krvácení: MBL spojená s každou epizodou se snížila o >=50 % z průměru kvalifikovaných epizod během záběhu.
po dobu 90 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků vyléčených z dlouhodobého krvácení
Časové okno: po dobu 90 dnů léčby
Prodloužené krvácení bylo definováno jako 2 nebo více krvácivých epizod, z nichž každá trvala 8 nebo více dní v 90denním období. Účastníci byli považováni za vyléčené, pokud neměli žádné krvácivé epizody trvající déle než 7 dní a pokles mezi maximální dobou trvání během zaváděcí fáze a maximální dobou trvání během fáze účinnosti byl alespoň 2 dny.
po dobu 90 dnů léčby
Podíl účastníků vyléčených z častého krvácení
Časové okno: po dobu 90 dnů léčby
Časté krvácení bylo definováno jako více než 5 krvácivých epizod, s minimálně 20 dny krvácení celkově za 90denní období. Účastníci byli považováni za vyléčené, pokud neměli více než 4 krvácivé epizody a celkový počet dnů krvácení nepřesáhl 24 dnů a nedošlo k žádnému zvýšení celkového počtu dnů krvácení ve fázi účinnosti ve srovnání s fází zavádění.
po dobu 90 dnů léčby
Podíl účastníků vyléčených z nadměrného krvácení
Časové okno: po dobu 90 dnů léčby
Nadměrné krvácení bylo definováno jako 2 nebo více krvácivých epizod, každá s objemem ztráty krve 80 ml nebo více za 90denní období. Účastníci byli považováni za vyléčené, pokud (1) objem ztráty krve spojený s každou epizodou byl menší než 80 ml a (2) objem ztráty krve spojený s každou epizodou krvácení představoval pokles alespoň o 50 % z průměru kvalifikovaných epizod krvácení. , kde kvalifikační krvácivé epizody byly ty s objemem ztráty krve ≥ 80 ml (na epizodu), ke kterým došlo během zaváděcí fáze.
po dobu 90 dnů léčby
Podíl účastníků se zlepšením v globální hodnotící škále vyšetřovatele v den léčby 84
Časové okno: od výchozího stavu do 84. dne léčby
Vyšetřovatelé hodnotili u účastníků změnu symptomů DUB v den 84 (návštěva 7) ve srovnání s přijetím do studie podle stupnice 1 (velmi výrazně lepší) až 7 (velmi mnohem horší), s použitím následujících informací: data z centrální laboratoře , fyzikální vyšetření, údaje z e-deníku a pohovor s účastníky. Zlepšení bylo definováno jako klasifikované jako skóre 3 nebo méně.
od výchozího stavu do 84. dne léčby
Podíl účastníků se zlepšením v globální hodnotící škále vyšetřovatele v den léčby 196
Časové okno: od výchozího stavu do dne léčby 196
Vyšetřovatelé hodnotili změnu symptomů DUB u účastníků v den 196 (návštěva 11) ve srovnání s přijetím do studie podle stupnice 1 (velmi výrazně lepší) až 7 (velmi mnohem horší), s použitím následujících informací: údaje z centrální laboratoře , fyzikální vyšetření, údaje z e-deníku a pohovor s účastníky. Zlepšení bylo definováno jako klasifikované jako skóre 3 nebo méně.
od výchozího stavu do dne léčby 196
Podíl účastníků se zlepšením na stupnici celkového hodnocení účastníka v den léčby 84
Časové okno: od výchozího stavu do 84. dne léčby
Účastníci hodnotili své celkové zlepšení v den 84 (návštěva 7) ve srovnání se svým stavem při přijetí do studie na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) až 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení bylo definováno jako klasifikované jako skóre 3 nebo méně.
od výchozího stavu do 84. dne léčby
Podíl účastníků se zlepšením na stupnici celkového hodnocení účastníka v den léčby 196
Časové okno: od výchozího stavu do dne léčby 196
Účastníci hodnotili své celkové zlepšení v den 196 (návštěva 11) ve srovnání se svým stavem při přijetí do studie na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) až 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení bylo definováno jako klasifikované jako skóre 3 nebo méně.
od výchozího stavu do dne léčby 196
Změna objemu krevní ztráty u všech účastníků z výchozí hodnoty na referenční období 90 dnů léčby
Časové okno: Základní a referenční období 90 dnů léčby
Menstruační ztráta krve byla stanovena pomocí metody alkalického hematinu po dobu 90 dnů před léčbou (základní hodnota) a po dobu 90 dnů během léčby. Záporná hodnota znamená snížení krevních ztrát po léčbě.
Základní a referenční období 90 dnů léčby
Objem menstruační ztráty krve pro všechny účastnice v cyklu 1
Časové okno: 28 dní
Objem ztráty menstruační krve byl stanoven pomocí metody alkalického hematinu poté, co byly účastnice na léčbě po dobu jednoho cyklu
28 dní
Objem menstruační ztráty krve pro všechny účastnice v cyklu 3
Časové okno: 28 dní
Objem ztráty menstruační krve byl stanoven pomocí metody alkalického hematinu poté, co byly účastnice na léčbě 3 cykly
28 dní
Objem menstruační ztráty krve pro všechny účastnice v cyklu 7
Časové okno: 28 dní
Objem ztráty menstruační krve byl stanoven pomocí metod alkalického hematinu poté, co byly účastnice na léčbě po dobu 7 cyklů
28 dní
Změna objemu krevních ztrát u účastníků s nadměrným krvácením oproti výchozí hodnotě na referenční období 90 dnů léčby
Časové okno: výchozí a referenční období 90 dnů léčby
Objem krevní ztráty u účastníků s nadměrným krvácením (2 nebo více krvácivých epizod, každá s objemem ztráty krve 80 ml nebo více během zaváděcí fáze) byl stanoven pro 90 dní před léčbou (tj. zaváděcí fáze) a pro 90 dnů léčby. Záporná hodnota znamená snížení ztráty krve během léčby ve srovnání s hodnotou před léčbou.
výchozí a referenční období 90 dnů léčby
Objem menstruační ztráty krve pro účastnice s nadměrným krvácením v cyklu 1
Časové okno: 28 dní
Objem ztráty krve pro účastníky s nadměrným krvácením (2 nebo více krvácivých epizod, každá s objemem ztráty krve 80 ml nebo více během zaváděcí fáze) byl stanoven pomocí metody alkalického hematinu poté, co účastníci byli na léčbě po dobu jednoho cyklu.
28 dní
Objem menstruační ztráty krve u účastnic s nadměrným krvácením v cyklu 3
Časové okno: 28 dní
Objem ztráty krve pro účastníky s nadměrným krvácením (2 nebo více krvácivých epizod, každá s objemem ztráty krve 80 ml nebo více během zaváděcí fáze) byl stanoven pomocí metody alkalického hematinu poté, co účastníci byli na léčbě po 3 cykly.
28 dní
Objem menstruační ztráty krve pro účastnice s nadměrným krvácením v cyklu 7
Časové okno: 28 dní
Objem krevní ztráty pro účastníky s nadměrným krvácením (2 nebo více krvácivých epizod, každá s objemem krevní ztráty 80 ml nebo více během zaváděcí fáze) byl stanoven pomocí metody alkalického hematinu poté, co účastníci byli na léčbě po 7 cyklů.
28 dní
Změna z výchozí hodnoty v počtu dnů krvácení na referenční období 90 dnů léčby
Časové okno: výchozí a referenční období 90 dnů léčby
Počet dnů krvácení byl stanoven pro 90 dnů před léčbou (základní hodnota) a pro 90 dnů během léčby. Záporná hodnota indikuje snížení počtu dnů krvácení během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
výchozí a referenční období 90 dnů léčby
Změna od výchozího počtu epizod krvácení do referenčního období 90 dnů léčby
Časové okno: výchozí a referenční období 90 dnů léčby
Krvácevá epizoda byla taková, která trvala alespoň 2 dny a kdy dny krvácení byly odděleny ne více než 1 dnem bez krvácení. Epizoda se zastavila po 2 po sobě jdoucích dnech bez krvácení. Počet epizod byl stanoven pro 90 dnů před léčbou a pro 90 dnů během léčby. Záporné hodnoty znamenají snížení počtu epizod během léčby oproti výchozí hodnotě.
výchozí a referenční období 90 dnů léčby
Změna od výchozího počtu použitých hygienických ochran po 90 dnech léčby
Časové okno: výchozí a referenční období 90 dnů léčby
Byl stanoven počet položek celkové hygienické ochrany použitých během 90denní zaváděcí fáze před léčbou (základní hodnota) a počet položek celkové hygienické ochrany použitých během 90 dnů během léčby. Záporná hodnota znamená snížení počtu hygienických ochranných prostředků používaných během léčby ve srovnání s počtem použitých před léčbou.
výchozí a referenční období 90 dnů léčby
Změna skóre indexu celkové psychické pohody (PGWBI) od výchozího stavu v den léčby 84
Časové okno: základní stav a den léčby 84
Dotazník PGWBI se skládal z 22 otázek, které byly zodpovězeny pomocí 6stupňové Likertovy škály. Minimální celkové skóre bylo 22 a maximum bylo 132. Čím vyšší skóre, tím lepší pohoda účastníka. Fáze pozorování byla poslední 4 týdny. Z dotazníku bylo odvozeno následujících 6 dimenzí: úzkost, depresivní nálada, pozitivní pohoda, sebekontrola, zdraví a vitalita a nejvyšší možné skóre bylo 30, 18, 24, 18, 18 a 24, v tomto pořadí.
základní stav a den léčby 84
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu celkové psychické pohody (PGWBI) v den léčby 196
Časové okno: základní stav a den léčby 196
Dotazník PGWBI se skládal z 22 otázek, které byly zodpovězeny pomocí 6stupňové Likertovy škály. Minimální celkové skóre bylo 22 a maximum bylo 132. Čím vyšší skóre, tím lepší pohoda účastníka. Fáze pozorování byla poslední 4 týdny. Z dotazníku bylo odvozeno následujících 6 dimenzí: úzkost, depresivní nálada, pozitivní pohoda, sebekontrola, zdraví a vitalita a nejvyšší možné skóre bylo 30, 18, 24, 18, 18 a 24, v tomto pořadí.
základní stav a den léčby 196
Změna od výchozí hodnoty v McCoyově skóre ženské sexuality (MFSQ) v den léčby 84
Časové okno: základní stav a den léčby 84
MFSQ byl navržen tak, aby změřil aspekty ženské sexuality a zeptal se na sexuální zkušenosti účastníků během posledních 4 týdnů. Vyšší skóre představuje vyšší, úplnější nebo lépe integrované úrovně ženské sexuální funkce. Minimální a maximální možné hodnoty jsou 19 a 133.
základní stav a den léčby 84
Změna od výchozí hodnoty v McCoyově skóre ženské sexuality (MFSQ) v den léčby 196
Časové okno: základní stav a den léčby 196
MFSQ byl navržen tak, aby změřil aspekty ženské sexuality a zeptal se na sexuální zkušenosti účastníků během posledních 4 týdnů. Vyšší skóre představuje vyšší, úplnější nebo lépe integrované úrovně ženské sexuální funkce. Minimální a maximální možné hodnoty jsou 19 a 133.
základní stav a den léčby 196
Změna od výchozí hodnoty v skóre EuroQoL (kvalita života) 5-dimenzionálního zdravotního dotazníku (EQ-5D) v den léčby 84
Časové okno: základní stav a den léčby 84
Klasifikace zdravotního stavu EQ-5D obsahovala 5 otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, obvyklé aktivity, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Účastníci byli požádáni, aby uvedli svůj aktuální zdravotní stav zaškrtnutím nejvhodnějšího ze 3 tvrzení ke každé z otázek (tj. žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy). Nejlepší možné odpovědi byly (1,1,1,1,1), což se rovná skóre hodnocení 1,0. Nejhorší možné odpovědi byly (3,3,3,3,3), což se rovná hodnotovému skóre 0,594. Je uvedena změna od základního skóre v den 84.
základní stav a den léčby 84
Změna od výchozí hodnoty v skóre EuroQoL (kvalita života) 5-dimenzionálního zdravotního dotazníku (EQ-5D) v den léčby 196
Časové okno: základní stav a den léčby 196
Klasifikace zdravotního stavu EQ-5D obsahovala 5 otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, obvyklé aktivity, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Účastníci byli požádáni, aby uvedli svůj aktuální zdravotní stav zaškrtnutím nejvhodnějšího ze 3 tvrzení ke každé z otázek (tj. žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy). Nejlepší možné odpovědi byly (1,1,1,1,1), což se rovná skóre hodnocení 1,0. Nejhorší možné odpovědi byly (3,3,3,3,3), což se rovná hodnotovému skóre 0,594. Je uvedena změna od základního skóre v den 196.
základní stav a den léčby 196
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) skóre EQ-5D v den léčby 84
Časové okno: základní stav a den léčby 84
Vizuální analogová škála (tj. "teploměr") měla koncové body 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) nahoře a 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) dole. Účastníci hodnotili svůj aktuální zdravotní stav nakreslením čáry z rámečku označeného „váš vlastní zdravotní stav dnes“ k příslušnému bodu na stupnici teploměru. Je uvedena změna od výchozí hodnoty v den 84.
základní stav a den léčby 84
Změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále (VAS) skóre EQ-5D v den léčby 196
Časové okno: základní stav a den léčby 196
Vizuální analogová škála (tj. "teploměr") měla koncové body 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) nahoře a 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) dole. Účastníci hodnotili svůj aktuální zdravotní stav nakreslením čáry z rámečku označeného „váš vlastní zdravotní stav dnes“ k příslušnému bodu na stupnici teploměru. Je uvedena změna od výchozí hodnoty v den 196.
základní stav a den léčby 196
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (změna stavu zaměstnání) v den léčby 84
Časové okno: den ošetření 84
Účastníci byli dotázáni, zda došlo k nějaké změně v jejím zaměstnaneckém postavení za posledních 12 týdnů. Zobrazí se podíl účastníků se změnou.
den ošetření 84
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (dny zmeškané v práci) v den léčby 84
Časové okno: den ošetření 84
Účastníci byli dotázáni, kolik dní a hodin zameškali v práci během posledních 12 týdnů kvůli problémům spojeným s DUB, nepočítaje čas zameškaný na účast v této studii.
den ošetření 84
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (produktivita při práci) v den léčby 84
Časové okno: den ošetření 84
Účastníci byli požádáni, aby na stupnici od 0 do 10 ohodnotili, jak moc jejich DUB ovlivnil produktivitu při práci během posledních 12 týdnů, kde 0 znamenalo, že DUB neměl žádný vliv na práci a 10 znamenalo, že DUB jí zcela zabránil v práci.
den ošetření 84
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (pravidelné denní aktivity) v den léčby 84
Časové okno: den ošetření 84
Účastníci byli požádáni, aby na stupnici od 0 do 10 ohodnotili, jak moc DUB ovlivnil jejich schopnost vykonávat jejich běžné denní aktivity, jiné než práci v zaměstnání, během posledních 12 týdnů, kde 0 znamená, že DUB neměl žádný vliv na denní aktivity a 10 představovala, že jí DUB zcela znemožňuje dělat každodenní činnosti.
den ošetření 84
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (neplánovaná ambulantní návštěva v nemocnici) v den léčby 84
Časové okno: den ošetření 84
Účastníci byli dotázáni, zda měli během posledních 12 týdnů nějaké neplánované ambulantní návštěvy v nemocnici kvůli DUB, nepočítaje návštěvy, které byly kvůli účasti v této studii. Zobrazí se podíl účastníků s takovými návštěvami.
den ošetření 84
Posouzení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (neplánovaná návštěva u lékaře) v den léčby 84
Časové okno: den ošetření 84
Účastníci byli dotázáni, zda měli nějaké neplánované návštěvy lékaře (mimonemocniční lékařská péče) kvůli DUB během posledních 12 týdnů, nepočítaje návštěvy, které byly kvůli účasti v této studii. Zobrazí se podíl účastníků s takovými návštěvami.
den ošetření 84
Posouzení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (dodatečné neplánované postupy) v den léčby 84
Časové okno: den ošetření 84
Účastníci byli dotázáni, zda měli nějaké neplánované procedury (např. laparoskopie, laboratorní testy, ultrazvuk) kvůli DUB během posledních 12 týdnů. Zobrazí se podíl účastníků s takovými postupy.
den ošetření 84
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (přijaté ambulantní služby) v den léčby 84
Časové okno: den ošetření 84
Účastníci byli dotázáni, zda jim byly během posledních 12 týdnů poskytnuty ambulantní služby (např. pomoc v domácnosti, péče o děti) kvůli DUB. Zobrazí se podíl účastníků, kteří takové služby obdrželi.
den ošetření 84
Posouzení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (výdaje z vlastní kapsy) v den léčby 84
Časové okno: den ošetření 84
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda měli během posledních 12 týdnů hotové výdaje kvůli DUB, včetně volně prodejných léků (název léku, počet balení a cena za balení), spol. -platby za předepsané léky a náklady na cestu k lékařským schůzkám a zpět. Zobrazí se podíl účastníků s takovými výdaji.
den ošetření 84
Posouzení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (jakékoli lékařské ošetření) v den léčby 84
Časové okno: den ošetření 84
Účastníci byli dotázáni, zda podstoupili během posledních 12 týdnů nějaké lékařské ošetření (např. předepsané léky, jinou léčbu) kvůli DUB. Zobrazí se podíl účastníků s takovou léčbou.
den ošetření 84
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (změna stavu zaměstnání) v den léčby 196
Časové okno: den léčby 196
Účastníci byli dotázáni, zda za posledních 12 týdnů došlo k nějaké změně v zaměstnání. Zobrazí se podíl účastníků se změnou.
den léčby 196
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (dny zmeškané v práci) v den léčby 196
Časové okno: den léčby 196
Účastníci byli dotázáni, kolik dní a hodin zameškali v práci během posledních 12 týdnů kvůli problémům spojeným s DUB, nepočítaje čas zameškaný na účast v této studii.
den léčby 196
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (produktivita při práci) v den léčby 196
Časové okno: den léčby 196
Účastníci byli požádáni, aby na stupnici od 0 do 10 ohodnotili, jak moc DUB ovlivnil jejich produktivitu při práci během posledních 12 týdnů, kde 0 znamenalo, že DUB neměl žádný vliv na práci a 10 znamenalo, že DUB jí zcela zabránil v práci.
den léčby 196
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (pravidelné denní aktivity) v den léčby 196
Časové okno: den léčby 196
Účastníci byli požádáni, aby na stupnici od 0 do 10 ohodnotili, jak moc DUB ovlivnil jejich schopnost vykonávat běžné denní aktivity, jiné než práci v zaměstnání, během posledních 12 týdnů, kde 0 znamenalo, že DUB neměl žádný vliv na denní aktivity a 10 představovalo že jí DUB zcela bránil v každodenních činnostech.
den léčby 196
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (neplánovaná ambulantní návštěva v nemocnici) v den léčby 196
Časové okno: den léčby 196
Účastníci byli dotázáni, zda měli během posledních 12 týdnů nějaké neplánované ambulantní návštěvy v nemocnici kvůli DUB, nepočítaje návštěvy, které byly kvůli účasti v této studii. Zobrazí se podíl účastníků s takovými návštěvami.
den léčby 196
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (neplánovaná návštěva u lékaře) v den léčby 196
Časové okno: den léčby 196
Účastníci byli dotázáni, zda měli nějaké neplánované návštěvy lékaře (mimonemocniční lékařská péče) kvůli DUB během posledních 12 týdnů, nepočítaje návštěvy, které byly kvůli účasti v této studii. Zobrazí se podíl účastníků s takovými návštěvami.
den léčby 196
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (dodatečné neplánované postupy) v den léčby 196
Časové okno: den léčby 196
Účastníci byli dotázáni, zda měli nějaké neplánované procedury (např. laparoskopie, laboratorní testy, ultrazvuk) kvůli DUB během posledních 12 týdnů. Zobrazí se podíl účastníků s takovými postupy.
den léčby 196
Hodnocení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (přijaté ambulantní služby) v den léčby 196
Časové okno: den léčby 196
Účastníci byli dotázáni, zda jim byly během posledních 12 týdnů poskytnuty ambulantní služby (např. pomoc v domácnosti, péče o děti) kvůli DUB. Zobrazí se podíl účastníků, kteří takové služby obdrželi.
den léčby 196
Posouzení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (výdaje z vlastní kapsy) v den léčby 196
Časové okno: den léčby 196
Účastníci byli požádáni, aby specifikovali hotové výdaje kvůli DUB během posledních 12 týdnů, včetně volně prodejných léků, doplatků kvůli předepsaným lékům a nákladů na cestu k lékařským schůzkám a zpět. Zobrazí se podíl účastníků s takovými výdaji.
den léčby 196
Posouzení využití zdrojů pomocí samoobslužného dotazníku (jakékoli lékařské ošetření) v den léčby 196
Časové okno: den léčby 196
Účastníci byli dotázáni, zda podstoupili během posledních 12 týdnů nějaké lékařské ošetření (např. předepsané léky, jinou léčbu) kvůli DUB. Zobrazí se podíl účastníků s takovou léčbou.
den léčby 196
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích hematokritu (Hct) v den léčby 196
Časové okno: základní stav a den léčby 196
Hematokrit byl měřen před léčbou a po 196 dnech léčby. Pozitivní hodnota indikuje zvýšení hematokritu oproti výchozí hodnotě v den léčby 196.
základní stav a den léčby 196
Změna koncentrace sérového feritinu od výchozí hodnoty v den léčby 84
Časové okno: základní stav a den léčby 84
Sérový feritin byl měřen před léčbou a po 84 dnech léčby. Pozitivní hodnota indikuje zvýšení sérového feritinu oproti výchozí hodnotě v den léčby 84.
základní stav a den léčby 84
Změna koncentrace sérového feritinu od výchozí hodnoty v den léčby 196
Časové okno: základní stav a den léčby 196
Sérový feritin byl měřen před léčbou a po 196 dnech léčby. Pozitivní hodnota ukazuje na zvýšení sérového feritinu oproti výchozí hodnotě v den léčby 196.
základní stav a den léčby 196
Změna od výchozí hodnoty koncentrace hemoglobinu v den léčby 84
Časové okno: základní stav a den léčby 84
Hemoglobin byl měřen před léčbou a po 84 dnech léčby. Pozitivní hodnota ukazuje na zvýšení hemoglobinu oproti výchozí hodnotě v den léčby 84.
základní stav a den léčby 84
Změna koncentrace hemoglobinu od výchozí hodnoty v den léčby 196
Časové okno: základní stav a den léčby 196
Hemoglobin byl měřen před léčbou a po 196 dnech léčby. Pozitivní hodnota ukazuje na zvýšení hemoglobinu oproti výchozí hodnotě v den léčby 196.
základní stav a den léčby 196

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91469
  • 308960 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit