Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid voor de behandeling van disfunctionele uteriene bloedingen

5 november 2013 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, placebogecontroleerd, 7 cyclusduur (196 dagen), fase 3-onderzoek van orale oestradiolvaleraat/dienogest-tabletten voor de behandeling van disfunctionele baarmoederbloeding.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en effectief is bij de behandeling van disfunctionele uteriene bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is eerder gepubliceerd door Berlex, Inc. Berlex, Inc. is hernoemd naar Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. is de sponsor van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Maritimes Research Center
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
        • Total Concept Health Care Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Prime Health Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
        • Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Les Gynecologues Associes
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q & T Research, Inc.
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Lake Havasu CIty, Arizona, Verenigde Staten, 86403
        • Women and Child, LPP
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
        • Impact Clinical Trials - Los Angeles
      • Pacific Palisades, California, Verenigde Staten, 90272
        • Blue Hill Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Clinical Trial Center of Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Clinical Trial Center of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Insignia Care for Women, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Physicians Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Womens Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Reproductive Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • South Carolina Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Brown Clinic, P.L.L.P.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • New South Medical
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Obstetrical & Gynecological Associates, PA
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Across America
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • North Spokane Women's Clinic
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Dr. John Lenihan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Met diagnose van disfunctionele baarmoederbloeding zonder organische pathologie
  • En met ten minste één van de volgende symptomen: langdurig, frequent of overmatig bloeden

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van steroïde orale anticonceptiva of elk geneesmiddel dat het metabolisme van orale anticonceptie zou kunnen veranderen, is tijdens het onderzoek verboden.
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van endometriumablatie of -dilatatie of -curettage binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Estradiolvaleraat/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Een blisterkaart bestaat uit 28 pillen die eenmaal daags oraal worden ingenomen gedurende 28 dagen (één cyclus): 2 dagen van 3 mg oestradiolvaleraat (EV); 5 dagen 2 mg EV + 2 mg dienogest (DNG); 17 dagen van 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 dagen van 1 mg EV; 2 dagen placebo
Geneesmiddel: Estradiolvaleraat/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
2 dagen 3 mg estradiolvaleraat (EV);5 dagen 2 mg EV + 2 mg dienogest (DNG);17 dagen 2 mg EV + 3 mg DNG;2 dagen 1 mg EV;2 dagen placeboEen blisterkaart bestaat van 28 pillen eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 28 dagen (één cyclus)
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo dagelijks oraal in te nemen
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo dagelijks oraal in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder symptomen van disfunctionele baarmoederbloeding (DUB).
Tijdsspanne: gedurende een periode van 90 dagen onder behandeling
Er moest aan maximaal 8 criteria worden voldaan voor volledige respons gedurende een periode van 90 dagen. Geen bloedingsepisodes (BE) >7 dagen, geen >4 BE, geen BE met MBL >=80 ml, geen >1 BE toename ten opzichte van baseline, geen toename ten opzichte van baseline in het totale aantal bloedingsdagen en het totale aantal bloedingen van een individuele deelnemer dagen niet >24 dagen. Bovendien, voor deelnemers met langdurige bloeding: afname tussen maximale duur tijdens run-in en werkzaamheid >=2 dagen overmatig bloeden: MBL geassocieerd met elke episode daalde met >=50% van het gemiddelde van kwalificerende episodes tijdens run-in.
gedurende een periode van 90 dagen onder behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers genezen van langdurige bloeding
Tijdsspanne: gedurende een periode van 90 dagen onder behandeling
Langdurige bloeding werd gedefinieerd als 2 of meer bloedingsepisoden, die elk 8 of meer dagen duurden in een periode van 90 dagen. Deelnemers werden als genezen beschouwd als ze geen bloedingsepisodes hadden die langer dan 7 dagen duurden en de afname tussen de maximale duur tijdens de inloopfase en de maximale duur tijdens de werkzaamheidsfase ten minste 2 dagen was.
gedurende een periode van 90 dagen onder behandeling
Percentage deelnemers genezen van frequente bloedingen
Tijdsspanne: gedurende een periode van 90 dagen onder behandeling
Frequente bloedingen werden gedefinieerd als meer dan 5 bloedingsepisodes, met in totaal minimaal 20 bloedingsdagen in een periode van 90 dagen. Deelnemers werden als genezen beschouwd als ze niet meer dan 4 bloedingsepisoden hadden en het totale aantal bloedingsdagen niet meer dan 24 dagen was en er geen toename was in het totale aantal bloedingsdagen in de werkzaamheidsfase in vergelijking met de inloopfase.
gedurende een periode van 90 dagen onder behandeling
Percentage deelnemers genezen van overmatig bloeden
Tijdsspanne: gedurende een periode van 90 dagen onder behandeling
Overmatig bloeden werd gedefinieerd als 2 of meer bloedingsepisodes, elk met een bloedverliesvolume van 80 ml of meer in een periode van 90 dagen. Deelnemers werden als genezen beschouwd als (1) het bloedverliesvolume geassocieerd met elke episode minder dan 80 ml was en (2) het bloedverliesvolume geassocieerd met elke bloedingsepisode een afname vertegenwoordigde van ten minste 50% van het gemiddelde van de kwalificerende bloedingsepisodes , waarbij de kwalificerende bloedingsepisodes die waren met een bloedverliesvolume ≥ 80 ml (per episode) die optraden tijdens de inloopfase.
gedurende een periode van 90 dagen onder behandeling
Percentage deelnemers met verbetering op de Global Assessment Scale van de onderzoeker op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: vanaf baseline tot behandelingsdag 84
De onderzoekers beoordeelden de verandering in DUB-symptomen van de deelnemers op dag 84 (bezoek 7) in vergelijking met toelating tot het onderzoek op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), met behulp van de volgende informatie: centrale laboratoriumgegevens , lichamelijk onderzoek, e-dagboekgegevens en interview met deelnemers. Verbetering werd gedefinieerd als zijnde geclassificeerd als een score van 3 of minder.
vanaf baseline tot behandelingsdag 84
Percentage deelnemers met verbetering op de Global Assessment Scale van de onderzoeker op behandelingsdag 196
Tijdsspanne: vanaf baseline tot behandelingsdag 196
De onderzoekers beoordeelden de verandering in DUB-symptomen van de deelnemers op dag 196 (bezoek 11) in vergelijking met toelating tot het onderzoek op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), met behulp van de volgende informatie: centrale laboratoriumgegevens , lichamelijk onderzoek, e-dagboekgegevens en interview met deelnemers. Verbetering werd gedefinieerd als zijnde geclassificeerd als een score van 3 of minder.
vanaf baseline tot behandelingsdag 196
Percentage deelnemers met verbetering in de algemene beoordelingsschaal van de deelnemer op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: vanaf baseline tot behandelingsdag 84
Deelnemers beoordeelden hun algehele verbetering op dag 84 (bezoek 7) in vergelijking met hun toestand bij toelating tot het onderzoek op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering werd gedefinieerd als zijnde geclassificeerd als een score van 3 of minder.
vanaf baseline tot behandelingsdag 84
Percentage deelnemers met verbetering in de algemene beoordelingsschaal van de deelnemer op behandeldag 196
Tijdsspanne: vanaf baseline tot behandelingsdag 196
Deelnemers beoordeelden hun algehele verbetering op dag 196 (bezoek 11) in vergelijking met hun toestand bij toelating tot het onderzoek op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering werd gedefinieerd als zijnde geclassificeerd als een score van 3 of minder.
vanaf baseline tot behandelingsdag 196
Verandering van baseline in bloedverliesvolume voor alle deelnemers naar de referentieperiode van 90 dagen onder behandeling
Tijdsspanne: Baseline en referentieperiode van 90 dagen onder behandeling
Menstrueel bloedverlies werd bepaald met behulp van de alkalische hematinemethode gedurende 90 dagen vóór de behandeling (baseline) en gedurende 90 dagen tijdens de behandeling. Een negatieve waarde duidt op een vermindering van het bloedverlies na de behandeling.
Baseline en referentieperiode van 90 dagen onder behandeling
Menstruatiebloedverliesvolume voor alle deelnemers in cyclus 1
Tijdsspanne: 28 dagen
Menstruatiebloedverliesvolume werd bepaald met behulp van de alkalische hematinemethode nadat deelnemers gedurende één cyclus waren behandeld
28 dagen
Menstruatiebloedverliesvolume voor alle deelnemers in cyclus 3
Tijdsspanne: 28 dagen
Menstruatiebloedverliesvolume werd bepaald met behulp van de alkalische hematinemethode nadat deelnemers gedurende 3 cycli waren behandeld
28 dagen
Menstruatiebloedverliesvolume voor alle deelnemers in cyclus 7
Tijdsspanne: 28 dagen
Menstruatiebloedverliesvolume werd bepaald met behulp van de alkalische hematinemethoden nadat deelnemers gedurende 7 cycli waren behandeld
28 dagen
Verandering van baseline in bloedverliesvolume voor deelnemers met overmatige bloeding naar de referentieperiode van 90 dagen onder behandeling
Tijdsspanne: baseline en referentieperiode van 90 dagen onder behandeling
Het bloedverliesvolume voor deelnemers met overmatig bloeden (2 of meer bloedingsepisodes elk met een bloedverliesvolume van 80 ml of meer tijdens de inloopfase) werd bepaald voor de 90 dagen vóór de behandeling (dwz inloopfase) en voor de 90 dagen onder behandeling. Een negatieve waarde duidt op een vermindering van het bloedverlies tijdens de behandeling in vergelijking met vóór de behandeling.
baseline en referentieperiode van 90 dagen onder behandeling
Menstruatiebloedverliesvolume voor deelnemers met overmatig bloeden in cyclus 1
Tijdsspanne: 28 dagen
Het bloedverliesvolume voor deelnemers met overmatig bloeden (2 of meer bloedingsepisodes elk met een bloedverliesvolume van 80 ml of meer tijdens de inloopfase) werd bepaald met behulp van de alkalische hematinemethode nadat deelnemers gedurende één cyclus waren behandeld.
28 dagen
Menstruatiebloedverliesvolume voor deelnemers met overmatig bloeden in cyclus 3
Tijdsspanne: 28 dagen
Het bloedverliesvolume voor deelnemers met overmatig bloeden (2 of meer bloedingsepisodes elk met een bloedverliesvolume van 80 ml of meer tijdens de inloopfase) werd bepaald met behulp van de alkalische hematinemethode nadat deelnemers gedurende 3 cycli waren behandeld.
28 dagen
Menstruatiebloedverliesvolume voor deelnemers met overmatig bloeden in cyclus 7
Tijdsspanne: 28 dagen
Het bloedverliesvolume voor deelnemers met overmatig bloeden (2 of meer bloedingsepisodes elk met een bloedverliesvolume van 80 ml of meer tijdens de inloopfase) werd bepaald met behulp van de alkalische hematinemethode nadat deelnemers gedurende 7 cycli waren behandeld.
28 dagen
Verandering van baseline in aantal bloedingsdagen naar de referentieperiode van 90 dagen onder behandeling
Tijdsspanne: baseline en referentieperiode van 90 dagen onder behandeling
Het aantal bloedingsdagen werd bepaald voor de 90 dagen vóór de behandeling (baseline) en voor de 90 dagen tijdens de behandeling. Een negatieve waarde duidt op een vermindering van het aantal bloedingsdagen tijdens de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
baseline en referentieperiode van 90 dagen onder behandeling
Verandering van baseline in aantal bloedingsepisoden naar de referentieperiode van 90 dagen onder behandeling
Tijdsspanne: baseline en referentieperiode van 90 dagen onder behandeling
Een bloedingsepisode was er een die ten minste 2 dagen duurde en waarbij de bloedingsdagen werden gescheiden door niet meer dan 1 bloedingsvrije dag. Een episode stopte met 2 opeenvolgende bloedingsvrije dagen. Het aantal episodes werd bepaald voor de 90 dagen vóór de behandeling en voor de 90 dagen onder behandeling. Een negatieve waarde duidt op een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal episodes tijdens de behandeling.
baseline en referentieperiode van 90 dagen onder behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gebruikte sanitaire bescherming na 90 dagen behandeling
Tijdsspanne: baseline en referentieperiode van 90 dagen onder behandeling
Het totale aantal artikelen voor sanitaire bescherming dat werd gebruikt tijdens de inloopfase van 90 dagen vóór de behandeling (basislijn) en het totale aantal artikelen voor sanitaire bescherming dat tijdens de 90 dagen tijdens de behandeling werd gebruikt. Een negatieve waarde duidt op een vermindering van het aantal gebruikte sanitaire beschermingsmiddelen tijdens de behandeling in vergelijking met het aantal dat vóór de behandeling werd gebruikt.
baseline en referentieperiode van 90 dagen onder behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van de Psychological General Well-Being Index (PGWBI) op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: basislijn en behandelingsdag 84
De PGWBI-vragenlijst bestond uit 22 vragen die werden beantwoord met behulp van een 6-cijferige Likert-schaal. De minimale totaalscore was 22 en de maximale was 132. Hoe hoger de score, hoe beter het welzijn van de deelnemer. De observatiefase was de laatste 4 weken. Uit de vragenlijst zijn de volgende 6 dimensies afgeleid: angst, depressieve stemming, positief welbevinden, zelfbeheersing, gezondheid en vitaliteit en de hoogst mogelijke scores waren respectievelijk 30, 18, 24, 18, 18 en 24.
basislijn en behandelingsdag 84
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de psychologische algemene welzijnsindex (PGWBI) op behandelingsdag 196
Tijdsspanne: basislijn en behandelingsdag 196
De PGWBI-vragenlijst bestond uit 22 vragen die werden beantwoord met behulp van een 6-cijferige Likert-schaal. De minimale totaalscore was 22 en de maximale was 132. Hoe hoger de score, hoe beter het welzijn van de deelnemer. De observatiefase was de laatste 4 weken. Uit de vragenlijst zijn de volgende 6 dimensies afgeleid: angst, depressieve stemming, positief welbevinden, zelfbeheersing, gezondheid en vitaliteit en de hoogst mogelijke scores waren respectievelijk 30, 18, 24, 18, 18 en 24.
basislijn en behandelingsdag 196
Verandering ten opzichte van baseline in McCoy Female Sexuality Questionnaire (MFSQ)-scores op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: basislijn en behandelingsdag 84
De MFSQ is ontworpen om aspecten van vrouwelijke seksualiteit te meten en er wordt gevraagd naar de seksuele ervaring van de deelnemers gedurende de afgelopen 4 weken. Hogere scores vertegenwoordigen hogere, completere of beter geïntegreerde niveaus van vrouwelijk seksueel functioneren. Minimum en maximum mogelijke waarden zijn 19 en 133.
basislijn en behandelingsdag 84
Verandering ten opzichte van baseline in McCoy Female Sexuality Questionnaire (MFSQ) Scores op behandelingsdag 196
Tijdsspanne: basislijn en behandelingsdag 196
De MFSQ is ontworpen om aspecten van vrouwelijke seksualiteit te meten en er wordt gevraagd naar de seksuele ervaring van de deelnemers gedurende de afgelopen 4 weken. Hogere scores vertegenwoordigen hogere, completere of beter geïntegreerde niveaus van vrouwelijk seksueel functioneren. Minimum en maximum mogelijke waarden zijn 19 en 133.
basislijn en behandelingsdag 196
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQoL (Quality of Life) 5 Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D) Scores op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: basislijn en behandelingsdag 84
De Health State Classification van de EQ-5D bestond uit 5 vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemers werd gevraagd om hun huidige gezondheidstoestand aan te geven door de meest geschikte van 3 uitspraken over elk van de vragen aan te kruisen (dwz geen problemen, enkele problemen, extreme problemen). De best mogelijke antwoorden waren (1,1,1,1,1), wat gelijk staat aan een waarderingsscore van 1,0. De slechtst mogelijke antwoorden waren (3,3,3,3,3), wat gelijk staat aan een waarderingsscore van .594. De verandering ten opzichte van de basislijnscore op dag 84 wordt weergegeven.
basislijn en behandelingsdag 84
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQoL (Quality of Life) 5 Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D) Scores op behandelingsdag 196
Tijdsspanne: basislijn en behandelingsdag 196
De Health State Classification van de EQ-5D bestond uit 5 vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemers werd gevraagd om hun huidige gezondheidstoestand aan te geven door de meest geschikte van 3 uitspraken over elk van de vragen aan te kruisen (dwz geen problemen, enkele problemen, extreme problemen). De best mogelijke antwoorden waren (1,1,1,1,1), wat gelijk staat aan een waarderingsscore van 1,0. De slechtst mogelijke antwoorden waren (3,3,3,3,3), wat gelijk staat aan een waarderingsscore van .594. De verandering ten opzichte van de basislijnscore op dag 196 wordt weergegeven.
basislijn en behandelingsdag 196
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) van de EQ-5D-score op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: basislijn en behandelingsdag 84
De visuele analoge schaal (dwz "thermometer") had eindpunten van 100 (best denkbare gezondheidstoestand) bovenaan en 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) onderaan. Deelnemers beoordeelden hun huidige gezondheidstoestand door een lijn te trekken van het vak 'uw eigen gezondheidstoestand vandaag' naar het juiste punt op de thermometerschaal. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 84 wordt weergegeven.
basislijn en behandelingsdag 84
Verandering ten opzichte van baseline in visueel analoge schaal (VAS) van de EQ-5D-score op behandelingsdag 196
Tijdsspanne: basislijn en behandelingsdag 196
De visuele analoge schaal (dwz "thermometer") had eindpunten van 100 (best denkbare gezondheidstoestand) bovenaan en 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) onderaan. Deelnemers beoordeelden hun huidige gezondheidstoestand door een lijn te trekken van het vak 'uw eigen gezondheidstoestand vandaag' naar het juiste punt op de thermometerschaal. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 196 wordt weergegeven.
basislijn en behandelingsdag 196
Beoordeling van het gebruik van middelen door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (verandering in de arbeidsstatus) op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: behandeldag 84
Deelnemers werd gevraagd of er in de afgelopen 12 weken enige verandering was in haar werkstatus. Het aandeel deelnemers met een wijziging wordt weergegeven.
behandeldag 84
Beoordeling van het gebruik van hulpmiddelen door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (dagen gemist op het werk) op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: behandeldag 84
Deelnemers werd gevraagd hoeveel dagen en uren ze de afgelopen 12 weken afwezig waren van hun werk vanwege problemen in verband met DUB, exclusief de gemiste tijd om deel te nemen aan dit onderzoek.
behandeldag 84
Beoordeling van hulpbronnengebruik door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (productiviteit tijdens het werk) op behandeldag 84
Tijdsspanne: behandeldag 84
Deelnemers werd gevraagd om op een schaal van 0 tot 10 te beoordelen in hoeverre hun DUB de productiviteit beïnvloedde tijdens het werken gedurende de afgelopen 12 weken, waarbij 0 betekende dat DUB geen effect had op het werk en 10 betekende dat DUB haar volledig verhinderde te werken.
behandeldag 84
Beoordeling van het gebruik van middelen door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (regelmatige dagelijkse activiteiten) op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: behandeldag 84
De deelnemers werd gevraagd om op een schaal van 0 tot 10 aan te geven in welke mate DUB hun vermogen beïnvloedde om hun normale dagelijkse bezigheden uit te voeren, behalve werk op het werk, gedurende de afgelopen 12 weken, waarbij 0 betekende dat DUB geen invloed had op dagelijkse activiteiten en 10 vertegenwoordigde dat DUB haar volledig verhinderde om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
behandeldag 84
Beoordeling van het gebruik van hulpbronnen door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (ongepland bezoek aan de polikliniek in het ziekenhuis) op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: behandeldag 84
Deelnemers werd gevraagd of ze de afgelopen 12 weken ongeplande poliklinische bezoeken aan een ziekenhuis hadden gehad vanwege DUB, exclusief bezoeken die te wijten waren aan deelname aan dit onderzoek. Het percentage deelnemers met dergelijke bezoeken wordt weergegeven.
behandeldag 84
Beoordeling van het gebruik van hulpbronnen door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (ongepland bezoek aan de arts) op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: behandeldag 84
Aan de deelnemers werd gevraagd of ze de afgelopen 12 weken ongeplande bezoeken aan een arts hadden gehad (buiten het ziekenhuis medische zorg) vanwege DUB, met uitzondering van bezoeken die te wijten waren aan deelname aan dit onderzoek. Het percentage deelnemers met dergelijke bezoeken wordt weergegeven.
behandeldag 84
Beoordeling van het gebruik van middelen door middel van een zelf-toegediende vragenlijst (aanvullende niet-geplande procedures) op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: behandeldag 84
Deelnemers werd gevraagd of ze de afgelopen 12 weken ongeplande procedures hadden ondergaan (bijv. Laparoscopie, laboratoriumtests, echografie) vanwege DUB. Het percentage deelnemers met dergelijke procedures wordt weergegeven.
behandeldag 84
Beoordeling van het gebruik van hulpmiddelen door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (ambulante diensten ontvangen) op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: behandeldag 84
Deelnemers werd gevraagd of ze de afgelopen 12 weken ambulante hulp (bijvoorbeeld thuishulp, kinderopvang) hadden gekregen vanwege DUB. Het percentage deelnemers dat dergelijke diensten heeft ontvangen, wordt weergegeven.
behandeldag 84
Beoordeling van het gebruik van hulpbronnen door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (contante uitgaven) op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: behandeldag 84
Deelnemers werd gevraagd aan te geven of ze de afgelopen 12 weken contante uitgaven hadden vanwege DUB, inclusief zelfzorgmedicatie (de naam van het medicijn, het aantal pakketten en de kosten per pakket), co -betalingen vanwege voorgeschreven medicijnen en reiskosten van en naar medische afspraken. Het deel van de deelnemers met dergelijke uitgaven wordt weergegeven.
behandeldag 84
Beoordeling van het gebruik van middelen door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (elke medische behandeling) op behandeldag 84
Tijdsspanne: behandeldag 84
Deelnemers werd gevraagd of ze een medische behandeling hadden ondergaan (bijv. voorgeschreven medicatie, andere behandeling) vanwege DUB gedurende de afgelopen 12 weken. Het percentage deelnemers met een dergelijke behandeling wordt weergegeven.
behandeldag 84
Beoordeling van het gebruik van hulpbronnen door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (verandering in de arbeidsstatus) op behandelingsdag 196
Tijdsspanne: behandeldag 196
Aan de deelnemers werd gevraagd of er in de afgelopen 12 weken een wijziging in de arbeidsstatus was opgetreden. Het aandeel deelnemers met een wijziging wordt weergegeven.
behandeldag 196
Beoordeling van het gebruik van middelen door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (dagen gemist op het werk) op behandelingsdag 196
Tijdsspanne: behandeldag 196
De deelnemers werd gevraagd hoeveel dagen en uren ze de afgelopen 12 weken afwezig waren van hun werk vanwege problemen in verband met DUB, exclusief de gemiste tijd om deel te nemen aan dit onderzoek.
behandeldag 196
Beoordeling van hulpbronnengebruik door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (productiviteit tijdens het werk) op behandelingsdag 196
Tijdsspanne: behandeldag 196
De deelnemers werd gevraagd om op een schaal van 0 tot 10 te beoordelen hoeveel DUB hun productiviteit beïnvloedde tijdens het werken gedurende de afgelopen 12 weken, waarbij 0 betekende dat DUB geen effect had op het werk en 10 betekende dat DUB haar volledig verhinderde te werken.
behandeldag 196
Beoordeling van het gebruik van hulpbronnen door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (regelmatige dagelijkse activiteiten) op behandelingsdag 196
Tijdsspanne: behandeldag 196
Deelnemers werd gevraagd om op een schaal van 0 tot 10 aan te geven in welke mate DUB hun vermogen beïnvloedde om reguliere dagelijkse activiteiten uit te voeren, anders dan werk op het werk, gedurende de afgelopen 12 weken, waarbij 0 betekende dat DUB geen effect had op dagelijkse activiteiten en 10 vertegenwoordigde dat DUB haar volledig verhinderde haar dagelijkse bezigheden te doen.
behandeldag 196
Beoordeling van het gebruik van middelen door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (ongepland bezoek aan de polikliniek in het ziekenhuis) op behandelingsdag 196
Tijdsspanne: behandeldag 196
Deelnemers werd gevraagd of ze de afgelopen 12 weken ongeplande poliklinische bezoeken aan een ziekenhuis hadden gehad vanwege DUB, exclusief bezoeken die te wijten waren aan deelname aan dit onderzoek. Het percentage deelnemers met dergelijke bezoeken wordt weergegeven.
behandeldag 196
Beoordeling van het gebruik van middelen door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (ongepland bezoek aan de arts) op behandelingsdag 196
Tijdsspanne: behandeldag 196
Aan de deelnemers werd gevraagd of ze de afgelopen 12 weken ongeplande bezoeken aan een arts hadden gehad (buiten het ziekenhuis medische zorg) vanwege DUB, met uitzondering van bezoeken die te wijten waren aan deelname aan dit onderzoek. Het percentage deelnemers met dergelijke bezoeken wordt weergegeven.
behandeldag 196
Beoordeling van het gebruik van middelen door middel van een zelf-toegediende vragenlijst (aanvullende niet-geplande procedures) op behandelingsdag 196
Tijdsspanne: behandeldag 196
Deelnemers werd gevraagd of ze de afgelopen 12 weken ongeplande procedures hadden ondergaan (bijv. Laparoscopie, laboratoriumtests, echografie) vanwege DUB. Het percentage deelnemers met dergelijke procedures wordt weergegeven.
behandeldag 196
Beoordeling van het gebruik van hulpbronnen door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (ambulante diensten ontvangen) op behandelingsdag 196
Tijdsspanne: behandeldag 196
Deelnemers werd gevraagd of ze de afgelopen 12 weken ambulante hulp (bijvoorbeeld thuishulp, kinderopvang) hadden gekregen vanwege DUB. Het percentage deelnemers dat dergelijke diensten heeft ontvangen, wordt weergegeven.
behandeldag 196
Beoordeling van het gebruik van hulpbronnen door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (contante uitgaven) op behandelingsdag 196
Tijdsspanne: behandeldag 196
Deelnemers werd gevraagd om de contante uitgaven vanwege DUB in de afgelopen 12 weken te specificeren, inclusief zelfzorgmedicatie, eigen bijdragen vanwege voorgeschreven medicatie en kosten om van en naar medische afspraken te reizen. Het deel van de deelnemers met dergelijke uitgaven wordt weergegeven.
behandeldag 196
Beoordeling van het gebruik van hulpbronnen door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (elke medische behandeling) op behandeldag 196
Tijdsspanne: behandeldag 196
Deelnemers werd gevraagd of ze een medische behandeling hadden ondergaan (bijv. voorgeschreven medicatie, andere behandeling) vanwege DUB gedurende de afgelopen 12 weken. Het percentage deelnemers met een dergelijke behandeling wordt weergegeven.
behandeldag 196
Verandering ten opzichte van baseline in hematocriet (Hct)-concentraties op behandelingsdag 196
Tijdsspanne: basislijn en behandelingsdag 196
Hematocriet werd gemeten vóór de behandeling en na 196 dagen behandeling. Een positieve waarde duidt op een toename in hematocriet ten opzichte van de uitgangswaarde op behandelingsdag 196.
basislijn en behandelingsdag 196
Verandering ten opzichte van baseline in serumferritineconcentratie op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: basislijn en behandelingsdag 84
Serumferritine werd gemeten vóór de behandeling en na 84 dagen behandeling. Een positieve waarde duidt op een toename van serumferritine ten opzichte van de uitgangswaarde op behandelingsdag 84.
basislijn en behandelingsdag 84
Verandering ten opzichte van baseline in serumferritineconcentratie op behandelingsdag 196
Tijdsspanne: basislijn en behandelingsdag 196
Serumferritine werd gemeten vóór de behandeling en na 196 dagen behandeling. Een positieve waarde duidt op een toename van serumferritine ten opzichte van de uitgangswaarde op behandelingsdag 196.
basislijn en behandelingsdag 196
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineconcentratie op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: basislijn en behandelingsdag 84
Hemoglobine werd gemeten vóór de behandeling en na 84 dagen behandeling. Een positieve waarde duidt op een toename van hemoglobine ten opzichte van de uitgangswaarde op behandelingsdag 84.
basislijn en behandelingsdag 84
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineconcentratie op behandelingsdag 196
Tijdsspanne: basislijn en behandelingsdag 196
Hemoglobine werd gemeten vóór de behandeling en na 196 dagen behandeling. Een positieve waarde duidt op een toename van hemoglobine ten opzichte van de uitgangswaarde op behandelingsdag 196.
basislijn en behandelingsdag 196

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91469
  • 308960 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Estradiolvaleraat/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren