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기능부전 자궁출혈 치료를 위한 효능 및 안전성 연구

2013년 11월 5일 업데이트: Bayer

다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 7주기 기간(196일), 기능 장애 자궁 출혈 치료를 위한 경구용 에스트라디올 발레레이트/Dienogest 정제의 3상 연구.

이 연구의 목적은 연구 약물이 기능 장애 자궁 출혈의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 Berlex, Inc.에 의해 게시되었습니다. Berlex, Inc.는 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.로 이름이 변경되었습니다. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.는 실험의 후원자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Lake Havasu CIty, Arizona, 미국, 86403
        • Women and Child, LPP
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Los Angeles, California, 미국, 90010
        • Impact Clinical Trials - Los Angeles
      • Pacific Palisades, California, 미국, 90272
        • Blue Hill Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Clinical Trial Center of Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • Clinical Trial Center of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Insignia Care for Women, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Douglasville, Georgia, 미국, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Physicians Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, 미국, 58501
        • Womens Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Reproductive Medical Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • South Carolina Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
        • Brown Clinic, P.L.L.P.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
        • New South Medical
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, 미국
        • Obstetrical & Gynecological Associates, PA
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Across America
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99207
        • North Spokane Women's Clinic
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Dr. John Lenihan, MD
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4X7
        • Maritimes Research Center
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2C 2N9
        • Total Concept Health Care Inc.
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
        • Prime Health Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1P6
        • Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1N8
        • Les Gynecologues Associes
      • Shawinigan, Quebec, 캐나다, G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4J6
        • Q & T Research, Inc.
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 기질적 병리가 없는 기능장애 자궁출혈로 진단된 경우
  • 그리고 다음 증상 중 적어도 하나가 있는 경우: 장기간, 빈번하거나 과도한 출혈

제외 기준:

  • 스테로이드성 경구 피임약 또는 경구 피임 대사를 변화시킬 수 있는 약물의 사용은 연구 기간 동안 금지됩니다.
  • 연구 시작 전 2개월 이내에 자궁내막 절제 또는 확장 또는 소파술의 병력이 있는 여성은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Estradiol valerate/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
블리스터 카드는 28일 동안 하루에 한 번 경구로 복용하는 28개의 알약으로 구성됩니다(1주기): 3mg estradiol valerate(EV) 2일; 5일 2mg EV + 2mg 디에노게스트(DNG); 17일 2 mg EV + 3 mg DNG; 1mg EV 2일; 위약 2일
의약품: Estradiol valerate/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
2일 3mg 에스트라디올 발레레이트(EV), 5일 2mg EV + 2mg 디에노게스트(DNG), 17일 2mg EV + 3mg DNG, 2일 1mg EV, 2일 위약블리스터 카드로 구성 28일 동안 하루에 한 번 경구로 복용하는 28알 중(1주기)
위약 비교기: 위약
매일 구두로 복용할 일치하는 위약
의약품: 위약
일치하는 위약을 매일 구두로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 부전 자궁 출혈(DUB) 증상이 없는 참가자의 비율
기간: 치료 중인 90일 동안
90일 기간 동안 완전한 응답을 위해 최대 8개의 기준을 충족해야 했습니다. 출혈 에피소드(BE) >7일 없음, >4 BE 없음, MBL >=80 mL인 BE 없음, 기준선에서 >1 BE 증가 없음, 개별 참가자의 총 출혈 일수 및 총 출혈 횟수가 기준선에서 증가하지 않음 24일을 초과하지 않는 일. 추가로, 장기간 출혈이 포함된 참가자의 경우: 준비 중 최대 기간과 효능 사이의 감소 >=2일 과도한 출혈: 각 에피소드와 관련된 MBL이 도입 동안 적격 에피소드의 평균에서 >=50% 감소했습니다.
치료 중인 90일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기간 출혈에서 완치된 참가자의 비율
기간: 치료 중인 90일 동안
지속 출혈은 90일 기간 동안 각각 8일 이상 지속되는 2회 이상의 출혈 에피소드로 정의되었습니다. 7일 이상 지속되는 출혈 에피소드가 없고 진입 단계 동안의 최대 지속 시간과 효능 단계 동안의 최대 지속 시간 사이의 감소가 최소 2일인 경우 참가자는 완치된 것으로 간주되었습니다.
치료 중인 90일 동안
잦은 출혈로 치료된 참여자의 비율
기간: 치료 중인 90일 동안
빈번한 출혈은 90일의 기간 동안 전체적으로 최소 20일의 출혈로 5회 이상의 출혈 에피소드로 정의되었습니다. 참가자는 4회 이하의 출혈 에피소드가 있고 총 출혈 일수가 24일을 초과하지 않고 도입 단계와 비교하여 효능 단계에서 총 출혈 일수가 증가하지 않은 경우 완치된 것으로 간주되었습니다.
치료 중인 90일 동안
과도한 출혈로 치료된 참가자의 비율
기간: 치료 중인 90일 동안
과다출혈은 90일 동안 출혈량이 80mL 이상인 출혈이 2회 이상 발생한 경우로 정의했다. 참가자는 (1) 각 에피소드와 관련된 실혈량이 80mL 미만이고 (2) 각 출혈 에피소드와 관련된 실혈량이 적격 출혈 에피소드의 평균보다 50% 이상 감소한 경우 완치된 것으로 간주되었습니다. , 적격 출혈 에피소드는 준비 단계에서 발생한 실혈량이 ≥ 80mL(에피소드당)인 경우입니다.
치료 중인 90일 동안
치료 84일에 조사자의 전체 평가 척도가 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 84일까지
조사관은 다음 정보를 사용하여 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 훨씬 더 나쁨)까지의 척도에 따라 연구 등록과 비교하여 84일(방문 7)에 참가자의 DUB 증상 변화를 평가했습니다. 중앙 실험실 데이터 , 신체 검사, 전자 일기 데이터 및 참가자 인터뷰. 개선은 3점 이하로 분류되는 것으로 정의되었다.
기준선에서 치료 84일까지
치료 196일에 조사자의 전체 평가 척도가 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 196일까지
조사관은 다음 정보를 사용하여 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지의 척도에 따라 연구 등록과 비교하여 196일(방문 11)에 참가자의 DUB 증상 변화를 평가했습니다. 중앙 실험실 데이터 , 신체 검사, 전자 일기 데이터 및 참가자 인터뷰. 개선은 3점 이하로 분류되는 것으로 정의되었다.
기준선에서 치료 196일까지
치료 84일에 참가자의 전반적인 평가 척도가 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 84일까지
참가자들은 84일(7차 방문)에 전반적인 개선을 연구에 등록했을 때의 상태와 비교하여 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 평가했습니다. 개선은 3점 이하로 분류되는 것으로 정의되었다.
기준선에서 치료 84일까지
치료 196일에 참가자의 전반적인 평가 척도가 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 196일까지
참가자들은 196일(방문 11)에 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 훨씬 더 나쁨)까지의 등급으로 연구에 등록했을 때의 상태와 비교하여 전반적인 개선을 평가했습니다. 개선은 3점 이하로 분류되는 것으로 정의되었다.
기준선에서 치료 196일까지
모든 참가자의 실혈량 기준선에서 치료 중인 90일의 참조 기간으로 변경
기간: 치료 중인 90일의 기준선 및 참고 기간
생리혈 손실량은 치료 전 90일(기준선)과 치료 중 90일 동안 알카리성 헤마틴법을 사용하여 측정하였다. 음수 값은 치료 후 실혈 감소를 나타냅니다.
치료 중인 90일의 기준선 및 참고 기간
주기 1에서 모든 참가자의 생리혈 손실량
기간: 28일
피험자가 한 주기 동안 치료를 받은 후 알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 월경 출혈량을 결정했습니다.
28일
주기 3에서 모든 참가자의 생리혈 손실량
기간: 28일
참가자가 3주기 동안 치료를 받은 후 알카리성 헤마틴 방법을 사용하여 월경 출혈량을 결정했습니다.
28일
주기 7에서 모든 참가자의 생리혈 손실량
기간: 28일
참가자가 7주기 동안 치료를 받은 후 알카리성 헤마틴 방법을 사용하여 월경 실혈량을 결정했습니다.
28일
과도한 출혈이 있는 참가자의 실혈량 기준선에서 치료 중인 90일의 참조 기간으로 변경
기간: 치료 중인 90일의 기준선 및 참조 기간
과도한 출혈(도입기 동안 각각 80mL 이상의 출혈량을 갖는 2회 이상의 출혈 에피소드)이 있는 참가자에 대한 실혈량은 치료 전 90일(즉, 준비기) 및 90일 치료중. 음수 값은 치료 전과 비교하여 치료 중 혈액 손실이 감소했음을 나타냅니다.
치료 중인 90일의 기준선 및 참조 기간
주기 1에서 과도한 출혈이 있는 참가자의 월경 출혈량
기간: 28일
과도한 출혈이 있는 참가자(도입 단계에서 출혈량이 80mL 이상인 2회 이상의 출혈 에피소드)에 대한 실혈량은 참가자가 1주기 동안 치료를 받은 후 알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
28일
주기 3에서 과도한 출혈이 있는 참가자의 월경 출혈량
기간: 28일
과도한 출혈이 있는 참가자(도입 단계에서 출혈량이 80mL 이상인 출혈 에피소드가 2회 이상)에 대한 실혈량은 참가자가 3주기 동안 치료를 받은 후 알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
28일
주기 7에서 과도한 출혈이 있는 참가자의 월경 출혈량
기간: 28일
과도한 출혈이 있는 참가자의 실혈량(도입 단계 동안 출혈량이 80mL 이상인 2회 이상의 출혈 에피소드)은 참가자가 7주기 동안 치료를 받은 후 알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
28일
출혈 일수의 기준선에서 치료 중인 90일의 참조 기간으로 변경
기간: 치료 중인 90일의 기준선 및 참조 기간
출혈일수는 치료 전 90일(기준선)과 치료 중 90일 동안 측정하였다. 음수 값은 기준선과 비교하여 치료 중 출혈 일수가 감소했음을 나타냅니다.
치료 중인 90일의 기준선 및 참조 기간
출혈 에피소드 수의 기준선에서 치료 중인 90일의 참조 기간으로 변경
기간: 치료 중인 90일의 기준선 및 참조 기간
출혈 에피소드는 최소 2일 동안 지속되고 출혈 일수가 1일 이하의 출혈 없는 날로 분리된 경우입니다. 출혈이 없는 2일 연속으로 에피소드가 중단되었습니다. 에피소드 수는 치료 전 90일과 치료 중 90일에 대해 결정되었습니다. 음수 값은 치료를 받는 동안 에피소드 수가 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
치료 중인 90일의 기준선 및 참조 기간
치료 90일에 사용된 위생 보호구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 중인 90일의 기준선 및 참조 기간
치료 전 90일 도입 단계(기준선) 동안 사용된 총 위생 보호 품목의 수와 치료 중 90일 동안 사용된 총 위생 보호 품목의 수를 결정했습니다. 음수 값은 치료 전 사용된 수와 비교하여 치료 중에 사용된 위생 보호 항목 수가 감소했음을 나타냅니다.
치료 중인 90일의 기준선 및 참조 기간
치료 84일째 심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 84일
PGWBI 설문지는 6등급 리커트 척도를 사용하여 답변된 22개의 질문으로 구성되었습니다. 전체 최소 점수는 22점, 최대 점수는 132점이었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 복지가 더 좋습니다. 관찰 단계는 마지막 4주였습니다. 설문지는 불안, 우울, 긍정적 웰빙, 자기 통제, 건강, 활력의 6개 항목으로 구성되었으며, 최고 점수는 각각 30, 18, 24, 18, 18, 24점이었다.
기준선 및 치료 84일
치료 196일에 심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료일 196
PGWBI 설문지는 6등급 리커트 척도를 사용하여 답변된 22개의 질문으로 구성되었습니다. 전체 최소 점수는 22점, 최대 점수는 132점이었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 복지가 더 좋습니다. 관찰 단계는 마지막 4주였습니다. 설문지는 불안, 우울, 긍정적 웰빙, 자기 통제, 건강, 활력의 6개 항목으로 구성되었으며, 최고 점수는 각각 30, 18, 24, 18, 18, 24점이었다.
기준선 및 치료일 196
치료 84일째 McCoy 여성 성 설문지(MFSQ) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 84일
MFSQ는 여성의 성적 측면을 측정하도록 설계되었으며 지난 4주 동안 참가자의 성적 경험에 대해 질문했습니다. 점수가 높을수록 여성의 성기능이 더 높고, 더 완전하고, 더 잘 통합된 수준을 나타냅니다. 가능한 최소값과 최대값은 19와 133입니다.
기준선 및 치료 84일
치료 196일째 McCoy 여성 성 설문지(MFSQ) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료일 196
MFSQ는 여성의 성적 측면을 측정하도록 설계되었으며 지난 4주 동안 참가자의 성적 경험에 대해 질문했습니다. 점수가 높을수록 여성의 성기능이 더 높고, 더 완전하고, 더 잘 통합된 수준을 나타냅니다. 가능한 최소값과 최대값은 19와 133입니다.
기준선 및 치료일 196
치료 84일에 EuroQoL(삶의 질) 5차원 건강 설문지(EQ-5D) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 84일
EQ-5D의 건강 상태 분류는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증을 다루는 5가지 질문으로 구성되었습니다. 참가자들은 각 질문에 대해 3개의 문항 중 가장 적절한 항목(즉, 문제 없음, 일부 문제, 심각한 문제)에 표시하여 현재 건강 상태를 표시하도록 요청받았습니다. 가능한 최선의 답변은 (1,1,1,1,1)로 평가 점수 1.0과 같습니다. 최악의 답변은 (3,3,3,3,3)으로 평가 점수는 .594입니다. 84일째 기준 점수로부터의 변화가 제시된다.
기준선 및 치료 84일
치료 196일에 EuroQoL(삶의 질) 5차원 건강 설문지(EQ-5D) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료일 196
EQ-5D의 건강 상태 분류는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증을 다루는 5가지 질문으로 구성되었습니다. 참가자들은 각 질문에 대해 3개의 문항 중 가장 적절한 항목(즉, 문제 없음, 일부 문제, 심각한 문제)에 표시하여 현재 건강 상태를 표시하도록 요청받았습니다. 가능한 최선의 답변은 (1,1,1,1,1)로 평가 점수 1.0과 같습니다. 최악의 답변은 (3,3,3,3,3)으로 평가 점수는 .594입니다. 196일째 기준 점수로부터의 변화가 제시된다.
기준선 및 치료일 196
치료 84일째에 EQ-5D 점수의 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 84일
시각적 아날로그 척도(즉, "체온계")의 끝점은 상단에 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태), 하단에 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)이었습니다. 참가자들은 '오늘 자신의 건강 상태'라고 표시된 상자에서 온도계 눈금의 적절한 지점까지 선을 그려 현재 건강 상태를 평가했습니다. 84일째 기준선으로부터의 변화가 제시된다.
기준선 및 치료 84일
치료 196일에 EQ-5D 점수의 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료일 196
시각적 아날로그 척도(즉, "체온계")의 끝점은 상단에 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태), 하단에 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)이었습니다. 참가자들은 '오늘 자신의 건강 상태'라고 표시된 상자에서 온도계 눈금의 적절한 지점까지 선을 그려 현재 건강 상태를 평가했습니다. 196일째 기준선으로부터의 변화가 제시된다.
기준선 및 치료일 196
치료 84일에 자가 작성 설문지(고용 상태의 변화)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 84
참가자들에게 지난 12주 동안 고용 상태에 변화가 있었는지 질문했습니다. 변경된 참가자의 비율이 표시됩니다.
치료일 84
치료 84일에 자가 관리 설문지(결근 일수)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 84
참가자들에게 지난 12주 동안 DUB와 관련된 문제로 인해 결근한 일수와 시간을 질문했습니다. 단, 이 연구에 참여하기 위해 결근한 시간은 포함하지 않았습니다.
치료일 84
치료 84일에 자가 관리 설문지(작업 중 생산성)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 84
참가자들은 지난 12주 동안 작업하는 동안 DUB가 생산성에 얼마나 영향을 미쳤는지 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 DUB가 작업에 영향을 미치지 않았으며 10은 DUB가 작업을 완전히 방해했음을 나타냈습니다.
치료일 84
치료 84일에 자가 관리 설문지(정기적 일상 활동)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 84
참가자들은 지난 12주 동안 DUB가 직장에서 일하는 것 외에 일상적인 일상 활동을 수행하는 능력에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 0에서 10까지 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 DUB가 일상 활동에 영향을 미치지 않았으며 10 DUB는 그녀의 일상 활동을 완전히 방해한다고 말했습니다.
치료일 84
치료 84일에 자가 관리 설문지(병원에서 예정되지 않은 외래 환자 방문)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 84
참가자들에게 지난 12주 동안 DUB로 인해 병원에 예정되지 않은 외래 방문이 있었는지(이 연구 참여로 인한 방문 제외) 질문했습니다. 그러한 방문을 한 참가자의 비율이 표시됩니다.
치료일 84
치료 84일에 자가 관리 설문지(예정되지 않은 의사 방문)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 84
참가자들에게 지난 12주 동안 DUB로 인해 예정되지 않은 의사 방문(비병원 진료)이 있었는지(이 연구 참여로 인한 방문 제외) 질문을 받았습니다. 그러한 방문을 한 참가자의 비율이 표시됩니다.
치료일 84
치료 84일에 자가 관리 설문지(예정되지 않은 추가 절차)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 84
참가자들에게 지난 12주 동안 DUB로 인해 예정되지 않은 절차(예: 복강경 검사, 검사실 검사, 초음파)가 있었는지 질문했습니다. 그러한 절차를 가진 참가자의 비율이 표시됩니다.
치료일 84
치료 84일에 자가 관리 설문지(이용한 외래 서비스)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 84
지난 12주 동안 DUB로 인해 외래 서비스(예: 가정 도우미, 보육)를 받은 적이 있는지 참가자에게 질문했습니다. 해당 서비스를 받은 참가자의 비율이 표시됩니다.
치료일 84
치료 84일에 자가 관리 설문지(본인 부담 비용)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 84
참가자들은 지난 12주 동안 DUB로 인해 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품(의약품 이름, 패키지 수 및 패키지당 비용), -처방약으로 인한 지불 및 진료 약속까지의 이동 비용. 그러한 비용을 부담하는 참가자의 비율이 표시됩니다.
치료일 84
치료 84일에 자가 관리 설문지(의학적 치료)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 84
참가자들에게 지난 12주 동안 DUB로 인해 치료(예: 처방약, 기타 치료)를 받은 적이 있는지 질문했습니다. 그러한 치료를 받은 참가자의 비율이 표시됩니다.
치료일 84
치료일 196에서 자체 관리 설문지를 사용하여 자원 사용 평가(고용 상태의 변화)
기간: 치료일 196
참가자들에게 지난 12주 동안 고용 상태에 변화가 있었는지 질문했습니다. 변경된 참가자의 비율이 표시됩니다.
치료일 196
치료 196일에 자가 관리 설문지(결근 일수)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 196
참가자들에게 지난 12주 동안 DUB와 관련된 문제로 인해 결근한 날짜와 시간이 몇 일인지, 본 연구에 참여하지 못한 시간은 포함하지 않았는지 질문했습니다.
치료일 196
치료 196일에 자가 관리 설문지(작업 중 생산성)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 196
참가자들은 지난 12주 동안 작업하는 동안 DUB가 생산성에 얼마나 영향을 미쳤는지 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 DUB가 작업에 영향을 미치지 않았음을 나타내고 10은 DUB가 작업을 완전히 방해했음을 나타냅니다.
치료일 196
치료일 196에 자가 관리 설문지(정기적 일상 활동)를 사용하여 자원 사용 평가
기간: 치료일 196
참가자들은 지난 12주 동안 DUB가 직장에서 일하는 것 외에 정기적인 일상 활동을 수행하는 능력에 얼마나 영향을 미쳤는지 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 DUB가 일상 활동에 영향을 미치지 않았으며 10은 그 DUB는 그녀의 일상 활동을 완전히 방해했습니다.
치료일 196
치료 196일에 자가 관리 설문지(병원에서 예정되지 않은 외래 환자 방문)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 196
참가자들에게 지난 12주 동안 DUB로 인해 병원에 예정되지 않은 외래 방문이 있었는지(이 연구 참여로 인한 방문 제외) 질문했습니다. 그러한 방문을 한 참가자의 비율이 표시됩니다.
치료일 196
치료 196일에 자가 관리 설문지(예정되지 않은 의사 방문)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 196
참가자들에게 지난 12주 동안 DUB로 인해 예정되지 않은 의사 방문(비병원 진료)이 있었는지(이 연구 참여로 인한 방문 제외) 질문을 받았습니다. 그러한 방문을 한 참가자의 비율이 표시됩니다.
치료일 196
치료 196일에 자체 관리 설문지(예정되지 않은 추가 절차)를 사용하여 자원 사용 평가
기간: 치료일 196
참가자들에게 지난 12주 동안 DUB로 인해 예정되지 않은 절차(예: 복강경 검사, 검사실 검사, 초음파)가 있었는지 질문했습니다. 그러한 절차를 가진 참가자의 비율이 표시됩니다.
치료일 196
치료 196일에 자가 관리 설문지(이용한 외래 서비스)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 196
지난 12주 동안 DUB로 인해 외래 서비스(예: 가정 도우미, 보육)를 받은 적이 있는지 참가자에게 질문했습니다. 해당 서비스를 받은 참가자의 비율이 표시됩니다.
치료일 196
치료일 196에서 자체 관리 설문지(본인 부담 비용)를 사용하여 자원 사용 평가
기간: 치료일 196
참가자들은 지난 12주 동안 DUB로 인한 일반의약품, 처방약으로 인한 자기부담금, 진료 예약을 위한 이동 비용을 포함하여 본인부담금을 명시하도록 요청받았습니다. 그러한 비용을 부담하는 참가자의 비율이 표시됩니다.
치료일 196
치료일 196에서 자가 관리 설문지(의학적 치료)를 사용한 자원 사용 평가
기간: 치료일 196
참가자들에게 지난 12주 동안 DUB로 인해 치료(예: 처방약, 기타 치료)를 받은 적이 있는지 질문했습니다. 그러한 치료를 받은 참가자의 비율이 표시됩니다.
치료일 196
치료 196일에 헤마토크리트(Hct) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료일 196
치료 전과 치료 196일 후 헤마토크리트를 측정하였다. 양수 값은 치료 196일에 기준선에서 헤마토크릿이 증가했음을 나타냅니다.
기준선 및 치료일 196
치료 84일째 혈청 페리틴 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 84일
혈청 페리틴은 치료 전과 치료 84일 후에 측정되었습니다. 양수 값은 치료 84일에 기준선에서 혈청 페리틴이 증가했음을 나타냅니다.
기준선 및 치료 84일
치료 196일에 혈청 페리틴 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료일 196
혈청 페리틴은 치료 전과 치료 196일 후에 측정되었습니다. 양수 값은 치료 196일에 기준선에서 혈청 페리틴이 증가했음을 나타냅니다.
기준선 및 치료일 196
치료 84일째 헤모글로빈 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 84일
치료 전과 치료 84일 후 헤모글로빈을 측정하였다. 양수 값은 치료 84일에 기준선에서 헤모글로빈이 증가했음을 나타냅니다.
기준선 및 치료 84일
치료 196일에 헤모글로빈 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료일 196
치료 전과 치료 196일 후 헤모글로빈을 측정하였다. 양수 값은 치료 196일에 기준선에서 헤모글로빈이 증가했음을 나타냅니다.
기준선 및 치료일 196

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91469
  • 308960 (기타 식별자: Company internal)

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