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Studio di efficacia e sicurezza per il trattamento del sanguinamento uterino disfunzionale

5 novembre 2013 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 7 cicli (196 giorni) sulle compresse di estradiolo valerato/dienogest orale per il trattamento del sanguinamento uterino disfunzionale.

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio è sicuro ed efficace nel trattamento del sanguinamento uterino disfunzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Maritimes Research Center
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
        • Total Concept Health Care Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Prime Health Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
        • Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Les Gynecologues Associes
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q & T Research, Inc.
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Lake Havasu CIty, Arizona, Stati Uniti, 86403
        • Women and Child, LPP
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Impact Clinical Trials - Los Angeles
      • Pacific Palisades, California, Stati Uniti, 90272
        • Blue Hill Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Clinical Trial Center of Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Clinical Trial Center of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Insignia Care for Women, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Physicians Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Womens Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reproductive Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • South Carolina Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Brown Clinic, P.L.L.P.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • New South Medical
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Obstetrical & Gynecological Associates, PA
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Across America
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • North Spokane Women's Clinic
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Dr. John Lenihan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Con diagnosi di sanguinamento uterino disfunzionale senza patologia organica
  • E con almeno uno dei seguenti sintomi: sanguinamento prolungato, frequente o eccessivo

Criteri di esclusione:

  • Durante lo studio sarà proibito l'uso di contraccettivi orali steroidei o di qualsiasi farmaco che possa alterare il metabolismo dei contraccettivi orali.
  • Saranno escluse le donne con storia di ablazione o dilatazione endometriale o curettage entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estradiolo valerato/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Una scheda blister è composta da 28 pillole assunte per via orale una volta al giorno per 28 giorni (un ciclo): 2 giorni di 3 mg di estradiolo valerato (EV); 5 giorni di 2 mg EV + 2 mg dienogest (DNG); 17 giorni di 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 giorni di 1 mg EV; 2 giorni di placebo
Droga: Estradiolo valerato/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
2 giorni di 3 mg di estradiolo valerato (EV); 5 giorni di 2 mg EV + 2 mg dienogest (DNG); 17 giorni di 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 giorni di 1 mg EV; 2 giorni di placebo. di 28 pillole assunte per via orale una volta al giorno per 28 giorni (un ciclo)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente da assumere per via orale ogni giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente da assumere per via orale ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza sintomi di sanguinamento uterino disfunzionale (DUB).
Lasso di tempo: durante un periodo di tempo di 90 giorni sotto trattamento
Fino a 8 criteri dovevano essere soddisfatti per una risposta completa durante il periodo di 90 giorni. Nessun episodio di sanguinamento (BE) >7 giorni, nessun >4 BE, nessun BE con MBL >=80 mL, nessun aumento >1 BE rispetto al basale, nessun aumento rispetto al basale nel numero totale di giorni di sanguinamento di un singolo partecipante e nel numero totale di sanguinamenti giorni non >24 giorni. Inoltre, per i partecipanti inclusi con sanguinamento prolungato: diminuzione tra durata massima durante il run-in ed efficacia >=2 giorni sanguinamento eccessivo: la MBL associata a ciascun episodio è diminuita di >=50% rispetto alla media degli episodi qualificanti durante il run-in.
durante un periodo di tempo di 90 giorni sotto trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti guariti da sanguinamento prolungato
Lasso di tempo: durante un periodo di tempo di 90 giorni sotto trattamento
Il sanguinamento prolungato è stato definito come 2 o più episodi di sanguinamento, ciascuno della durata di 8 o più giorni in un periodo di 90 giorni. I partecipanti sono stati considerati guariti se non avevano episodi di sanguinamento di durata superiore a 7 giorni e la diminuzione tra la durata massima durante la fase di run-in e la durata massima durante la fase di efficacia era di almeno 2 giorni.
durante un periodo di tempo di 90 giorni sotto trattamento
Proporzione di partecipanti guariti da frequenti emorragie
Lasso di tempo: durante un periodo di tempo di 90 giorni sotto trattamento
Il sanguinamento frequente è stato definito come maggiore di 5 episodi di sanguinamento, con un minimo di 20 giorni di sanguinamento complessivi in ​​un periodo di 90 giorni. I partecipanti sono stati considerati guariti se non avevano più di 4 episodi di sanguinamento e il numero totale di giorni di sanguinamento non superava i 24 giorni e non vi era alcun aumento del numero totale di giorni di sanguinamento nella fase di efficacia rispetto alla fase di run-in.
durante un periodo di tempo di 90 giorni sotto trattamento
Proporzione di partecipanti guariti da sanguinamento eccessivo
Lasso di tempo: durante un periodo di tempo di 90 giorni sotto trattamento
Il sanguinamento eccessivo è stato definito come 2 o più episodi di sanguinamento ciascuno con un volume di perdita di sangue di 80 ml o più in un periodo di 90 giorni. I partecipanti sono stati considerati guariti se (1) il volume di perdita di sangue associato a ciascun episodio era inferiore a 80 ml e (2) il volume di perdita di sangue associato a ciascun episodio di sanguinamento rappresentava una diminuzione di almeno il 50% rispetto alla media degli episodi di sanguinamento qualificanti , dove gli episodi di sanguinamento qualificanti erano quelli con un volume di perdita di sangue ≥ 80 mL (per episodio) verificatisi durante la fase di rodaggio.
durante un periodo di tempo di 90 giorni sotto trattamento
Proporzione di partecipanti con miglioramento nella scala di valutazione globale dello sperimentatore al giorno 84 del trattamento
Lasso di tempo: dal basale fino al giorno di trattamento 84
I ricercatori hanno valutato il cambiamento dei partecipanti nei sintomi DUB al giorno 84 (visita 7) rispetto all'ammissione allo studio secondo una scala da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio), utilizzando le seguenti informazioni: dati di laboratorio centrale , esame fisico, dati del diario elettronico e intervista del partecipante. Il miglioramento è stato definito come classificato come un punteggio di 3 o meno.
dal basale fino al giorno di trattamento 84
Proporzione di partecipanti con miglioramento nella scala di valutazione globale dello sperimentatore al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: dal basale fino al giorno di trattamento 196
I ricercatori hanno valutato il cambiamento dei partecipanti nei sintomi DUB al giorno 196 (visita 11) rispetto all'ammissione allo studio secondo una scala da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore), utilizzando le seguenti informazioni: dati di laboratorio centrale , esame fisico, dati del diario elettronico e intervista del partecipante. Il miglioramento è stato definito come classificato come un punteggio di 3 o meno.
dal basale fino al giorno di trattamento 196
Proporzione di partecipanti con miglioramento nella scala di valutazione complessiva del partecipante al giorno di trattamento 84
Lasso di tempo: dal basale fino al giorno di trattamento 84
I partecipanti hanno valutato il loro miglioramento complessivo al giorno 84 (visita 7) rispetto alla loro condizione al momento dell'ammissione allo studio su una scala da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). Il miglioramento è stato definito come classificato come un punteggio di 3 o meno.
dal basale fino al giorno di trattamento 84
Proporzione di partecipanti con miglioramento nella scala di valutazione complessiva del partecipante al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: dal basale fino al giorno di trattamento 196
I partecipanti hanno valutato il loro miglioramento complessivo al giorno 196 (visita 11) rispetto alla loro condizione al momento dell'ammissione allo studio su una scala da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). Il miglioramento è stato definito come classificato come un punteggio di 3 o meno.
dal basale fino al giorno di trattamento 196
Modifica dal basale del volume di perdita di sangue per tutti i partecipanti al periodo di riferimento di 90 giorni in trattamento
Lasso di tempo: Basale e periodo di riferimento di 90 giorni in trattamento
La perdita di sangue mestruale è stata determinata utilizzando il metodo dell'ematina alcalina per i 90 giorni prima del trattamento (basale) e per i 90 giorni durante il trattamento. Un valore negativo indica una riduzione della perdita di sangue dopo il trattamento.
Basale e periodo di riferimento di 90 giorni in trattamento
Volume di perdita di sangue mestruale per tutti i partecipanti al ciclo 1
Lasso di tempo: 28 giorni
Il volume della perdita di sangue mestruale è stato determinato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina dopo che i partecipanti erano in trattamento per un ciclo
28 giorni
Volume di perdita di sangue mestruale per tutti i partecipanti al ciclo 3
Lasso di tempo: 28 giorni
Il volume della perdita di sangue mestruale è stato determinato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina dopo che i partecipanti erano in trattamento per 3 cicli
28 giorni
Volume di perdita di sangue mestruale per tutti i partecipanti al ciclo 7
Lasso di tempo: 28 giorni
Il volume della perdita di sangue mestruale è stato determinato utilizzando i metodi dell'ematina alcalina dopo che i partecipanti erano in trattamento per 7 cicli
28 giorni
Variazione dal basale del volume di perdita di sangue per i partecipanti con sanguinamento eccessivo al periodo di riferimento di 90 giorni in trattamento
Lasso di tempo: basale e periodo di riferimento di 90 giorni di trattamento
Il volume di perdita di sangue per i partecipanti con sanguinamento eccessivo (2 o più episodi di sanguinamento ciascuno con volume di perdita di sangue di 80 ml o più durante la fase di run-in) è stato determinato per i 90 giorni prima del trattamento (cioè, fase di run-in) e per i 90 giorni di trattamento. Un valore negativo indica una riduzione della perdita di sangue durante il trattamento rispetto a prima del trattamento.
basale e periodo di riferimento di 90 giorni di trattamento
Volume di perdita di sangue mestruale per i partecipanti con sanguinamento eccessivo al ciclo 1
Lasso di tempo: 28 giorni
Il volume di perdita di sangue per i partecipanti con sanguinamento eccessivo (2 o più episodi di sanguinamento ciascuno con volume di perdita di sangue di 80 ml o più durante la fase di run-in) è stato determinato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina dopo che i partecipanti erano in trattamento per un ciclo.
28 giorni
Volume di perdita di sangue mestruale per partecipanti con sanguinamento eccessivo al ciclo 3
Lasso di tempo: 28 giorni
Il volume di perdita di sangue per i partecipanti con sanguinamento eccessivo (2 o più episodi di sanguinamento ciascuno con volume di perdita di sangue di 80 ml o più durante la fase di run-in) è stato determinato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina dopo che i partecipanti erano in trattamento per 3 cicli.
28 giorni
Volume di perdita di sangue mestruale per partecipanti con sanguinamento eccessivo al ciclo 7
Lasso di tempo: 28 giorni
Il volume di perdita di sangue per i partecipanti con sanguinamento eccessivo (2 o più episodi di sanguinamento ciascuno con volume di perdita di sangue di 80 ml o più durante la fase di run-in) è stato determinato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina dopo che i partecipanti erano in trattamento per 7 cicli.
28 giorni
Modifica dal basale del numero di giorni di sanguinamento al periodo di riferimento di 90 giorni sotto trattamento
Lasso di tempo: basale e periodo di riferimento di 90 giorni di trattamento
Il numero di giorni di sanguinamento è stato determinato per i 90 giorni prima del trattamento (basale) e per i 90 giorni durante il trattamento. Un valore negativo indica una riduzione del numero di giorni di sanguinamento durante il trattamento rispetto al basale.
basale e periodo di riferimento di 90 giorni di trattamento
Variazione dal basale del numero di episodi emorragici al periodo di riferimento di 90 giorni sotto trattamento
Lasso di tempo: basale e periodo di riferimento di 90 giorni di trattamento
Un episodio di sanguinamento è durato almeno 2 giorni e in cui i giorni di sanguinamento sono stati separati da non più di 1 giorno libero da sanguinamento. Un episodio interrotto con 2 giorni consecutivi senza sanguinamento. Il numero di episodi è stato determinato per i 90 giorni prima del trattamento e per i 90 giorni in trattamento. Un valore negativo indica una riduzione rispetto al basale del numero di episodi durante il trattamento.
basale e periodo di riferimento di 90 giorni di trattamento
Variazione rispetto al basale del numero di protezioni sanitarie utilizzate a 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: basale e periodo di riferimento di 90 giorni di trattamento
È stato determinato il numero totale di articoli di protezione sanitaria utilizzati durante la fase di run-in di 90 giorni prima del trattamento (baseline) e il numero di articoli totali di protezione sanitaria utilizzati durante i 90 giorni durante il trattamento. Un valore negativo indica una riduzione del numero di dispositivi di protezione sanitaria utilizzati durante il trattamento rispetto al numero utilizzato prima del trattamento.
basale e periodo di riferimento di 90 giorni di trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di benessere generale psicologico (PGWBI) al giorno di trattamento 84
Lasso di tempo: basale e giorno di trattamento 84
Il questionario PGWBI consisteva in 22 domande a cui è stata data risposta utilizzando una scala Likert a 6 gradi. Il punteggio complessivo minimo era 22 e il massimo era 132. Più alto è il punteggio, migliore è il benessere del partecipante. La fase di osservazione è stata delle ultime 4 settimane. Le seguenti 6 dimensioni sono state derivate dal questionario: ansia, umore depresso, benessere positivo, autocontrollo, salute e vitalità e i punteggi più alti possibili erano 30, 18, 24, 18, 18 e 24, rispettivamente.
basale e giorno di trattamento 84
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di benessere generale psicologico (PGWBI) al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: basale e giorno di trattamento 196
Il questionario PGWBI consisteva in 22 domande a cui è stata data risposta utilizzando una scala Likert a 6 gradi. Il punteggio complessivo minimo era 22 e il massimo era 132. Più alto è il punteggio, migliore è il benessere del partecipante. La fase di osservazione è stata delle ultime 4 settimane. Le seguenti 6 dimensioni sono state derivate dal questionario: ansia, umore depresso, benessere positivo, autocontrollo, salute e vitalità e i punteggi più alti possibili erano 30, 18, 24, 18, 18 e 24, rispettivamente.
basale e giorno di trattamento 196
Variazione rispetto al basale nei punteggi del McCoy Female Sexuality Questionnaire (MFSQ) al giorno 84 del trattamento
Lasso di tempo: basale e giorno di trattamento 84
Il MFSQ è stato progettato per misurare gli aspetti della sessualità femminile e ha chiesto informazioni sull'esperienza sessuale dei partecipanti durante le ultime 4 settimane. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti, più completi o meglio integrati della funzione sessuale femminile. I valori minimi e massimi possibili sono 19 e 133.
basale e giorno di trattamento 84
Variazione rispetto al basale nei punteggi del McCoy Female Sexuality Questionnaire (MFSQ) al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: basale e giorno di trattamento 196
Il MFSQ è stato progettato per misurare gli aspetti della sessualità femminile e ha chiesto informazioni sull'esperienza sessuale dei partecipanti durante le ultime 4 settimane. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti, più completi o meglio integrati della funzione sessuale femminile. I valori minimi e massimi possibili sono 19 e 133.
basale e giorno di trattamento 196
Variazione rispetto al basale nei punteggi EuroQoL (qualità della vita) 5 Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D) al giorno del trattamento 84
Lasso di tempo: basale e giorno di trattamento 84
La classificazione dello stato di salute dell'EQ-5D comprendeva 5 domande riguardanti la mobilità, la cura di sé, l'attività abituale, il dolore/disagio e l'ansia/depressione. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro attuale stato di salute spuntando la più appropriata delle 3 affermazioni su ciascuna delle domande (cioè, nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi). Le migliori risposte possibili sono state (1,1,1,1,1), che equivale a un punteggio di valutazione di 1,0. Le peggiori risposte possibili sono state (3,3,3,3,3), che equivale a un punteggio di valutazione di 0,594. Viene presentato il cambiamento rispetto al punteggio basale al giorno 84.
basale e giorno di trattamento 84
Variazione rispetto al basale nei punteggi EuroQoL (qualità della vita) 5 Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D) al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: basale e giorno di trattamento 196
La classificazione dello stato di salute dell'EQ-5D comprendeva 5 domande riguardanti la mobilità, la cura di sé, l'attività abituale, il dolore/disagio e l'ansia/depressione. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro attuale stato di salute spuntando la più appropriata delle 3 affermazioni su ciascuna delle domande (cioè, nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi). Le migliori risposte possibili sono state (1,1,1,1,1), che equivale a un punteggio di valutazione di 1,0. Le peggiori risposte possibili sono state (3,3,3,3,3), che equivale a un punteggio di valutazione di 0,594. Viene presentato il cambiamento rispetto al punteggio basale al giorno 196.
basale e giorno di trattamento 196
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) del punteggio EQ-5D al giorno di trattamento 84
Lasso di tempo: basale e giorno di trattamento 84
La scala analogica visiva (cioè "termometro") aveva punti finali di 100 (migliore stato di salute immaginabile) in alto e 0 (peggiore stato di salute immaginabile) in basso. I partecipanti hanno valutato il loro stato di salute attuale tracciando una linea dalla casella contrassegnata con "il tuo stato di salute oggi" al punto appropriato sulla scala del termometro. Viene presentata la variazione rispetto al basale al giorno 84.
basale e giorno di trattamento 84
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) del punteggio EQ-5D al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: basale e giorno di trattamento 196
La scala analogica visiva (cioè "termometro") aveva punti finali di 100 (migliore stato di salute immaginabile) in alto e 0 (peggiore stato di salute immaginabile) in basso. I partecipanti hanno valutato il loro stato di salute attuale tracciando una linea dalla casella contrassegnata con "il tuo stato di salute oggi" al punto appropriato sulla scala del termometro. Viene presentata la variazione rispetto al basale al giorno 196.
basale e giorno di trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (cambiamento dello stato occupazionale) al giorno del trattamento 84
Lasso di tempo: giorno del trattamento 84
Ai partecipanti è stato chiesto se ci fosse stato qualche cambiamento nel suo stato lavorativo nelle ultime 12 settimane. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con una modifica.
giorno del trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (giorni persi dal lavoro) al giorno del trattamento 84
Lasso di tempo: giorno del trattamento 84
Ai partecipanti è stato chiesto quanti giorni e quante ore hanno perso dal lavoro nelle ultime 12 settimane a causa di problemi associati al DUB, escluso il tempo perso per partecipare a questo studio.
giorno del trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (produttività durante il lavoro) al giorno del trattamento 84
Lasso di tempo: giorno del trattamento 84
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare su una scala da 0 a 10, quanto il loro DUB ha influito sulla produttività mentre lavoravano nelle ultime 12 settimane, dove 0 rappresentava che il DUB non aveva alcun effetto sul lavoro e 10 rappresentava che il DUB le impediva completamente di lavorare.
giorno del trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (regolari attività quotidiane) al giorno del trattamento 84
Lasso di tempo: giorno del trattamento 84
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare su una scala da 0 a 10 quanto il DUB ha influito sulla loro capacità di svolgere le normali attività quotidiane, diverse dal lavoro, durante le ultime 12 settimane, dove 0 rappresentava che il DUB non aveva alcun effetto sulle attività quotidiane e 10 ha rappresentato che DUB le impediva completamente di svolgere le attività quotidiane.
giorno del trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (visita ambulatoriale non programmata in ospedale) al giorno del trattamento 84
Lasso di tempo: giorno del trattamento 84
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero avuto visite ambulatoriali non programmate in un ospedale a causa del DUB nelle ultime 12 settimane, escluse le visite dovute alla partecipazione a questo studio. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tali visite.
giorno del trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (visita non programmata dal medico) al giorno del trattamento 84
Lasso di tempo: giorno del trattamento 84
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero avuto visite non programmate da un medico (assistenza medica non ospedaliera) a causa del DUB nelle ultime 12 settimane, escluse le visite dovute alla partecipazione a questo studio. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tali visite.
giorno del trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (procedure aggiuntive non programmate) al giorno del trattamento 84
Lasso di tempo: giorno del trattamento 84
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero avuto procedure non programmate (ad esempio, laparoscopia, test di laboratorio, ecografia) a causa del DUB nelle ultime 12 settimane. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tali procedure.
giorno del trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (servizi ambulatoriali ricevuti) al giorno del trattamento 84
Lasso di tempo: giorno del trattamento 84
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero ricevuto servizi ambulatoriali (ad es. aiuto domiciliare, assistenza all'infanzia) a causa del DUB nelle ultime 12 settimane. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto tali servizi.
giorno del trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (spese vive) al giorno del trattamento 84
Lasso di tempo: giorno del trattamento 84
Ai partecipanti è stato chiesto di specificare se avevano spese vive a causa del DUB nelle ultime 12 settimane, compresi i farmaci da banco (il nome del farmaco, il numero di pacchetti e il costo per pacchetto), co - pagamenti dovuti a farmaci prescritti e costi di viaggio da e per gli appuntamenti medici. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tali spese.
giorno del trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (qualsiasi trattamento medico) al giorno del trattamento 84
Lasso di tempo: giorno del trattamento 84
Ai partecipanti è stato chiesto se avevano ricevuto cure mediche (ad es. farmaci prescritti, altri trattamenti) a causa del DUB nelle ultime 12 settimane. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tale trattamento.
giorno del trattamento 84
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (cambiamento dello stato occupazionale) al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: giorno di trattamento 196
Ai partecipanti è stato chiesto se ci fosse stato qualche cambiamento nello stato lavorativo nelle ultime 12 settimane. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con una modifica.
giorno di trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (giorni persi dal lavoro) al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: giorno di trattamento 196
Ai partecipanti è stato chiesto quanti giorni e quante ore sono stati persi dal lavoro nelle ultime 12 settimane a causa di problemi associati al DUB, escluso il tempo perso per partecipare a questo studio.
giorno di trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (produttività durante il lavoro) al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: giorno di trattamento 196
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare su una scala da 0 a 10, quanto DUB ha influenzato la loro produttività durante il lavoro nelle ultime 12 settimane, dove 0 rappresentava che DUB non aveva alcun effetto sul lavoro e 10 rappresentava che DUB le impediva completamente di lavorare.
giorno di trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (regolari attività quotidiane) al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: giorno di trattamento 196
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare su una scala da 0 a 10 quanto il DUB ha influito sulla loro capacità di svolgere attività quotidiane regolari, diverse dal lavoro, durante le ultime 12 settimane, dove 0 rappresentava che il DUB non aveva alcun effetto sulle attività quotidiane e 10 rappresentava quel DUB le impediva completamente di svolgere le sue attività quotidiane.
giorno di trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (visita ambulatoriale non programmata in ospedale) al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: giorno di trattamento 196
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero avuto visite ambulatoriali non programmate in un ospedale a causa del DUB nelle ultime 12 settimane, escluse le visite dovute alla partecipazione a questo studio. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tali visite.
giorno di trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (visita non programmata dal medico) al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: giorno di trattamento 196
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero avuto visite non programmate da un medico (assistenza medica non ospedaliera) a causa del DUB nelle ultime 12 settimane, escluse le visite dovute alla partecipazione a questo studio. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tali visite.
giorno di trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (procedure aggiuntive non programmate) al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: giorno di trattamento 196
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero avuto procedure non programmate (ad esempio, laparoscopia, test di laboratorio, ecografia) a causa del DUB nelle ultime 12 settimane. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tali procedure.
giorno di trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (servizi ambulatoriali ricevuti) al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: giorno di trattamento 196
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero ricevuto servizi ambulatoriali (ad es. aiuto domiciliare, assistenza all'infanzia) a causa del DUB nelle ultime 12 settimane. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti che hanno usufruito di tali servizi.
giorno di trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (spese vive) al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: giorno di trattamento 196
Ai partecipanti è stato chiesto di specificare le spese vive a causa del DUB nelle ultime 12 settimane, inclusi farmaci da banco, co-pagamenti dovuti a farmaci prescritti e costi di viaggio da e per gli appuntamenti medici. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tali spese.
giorno di trattamento 196
Valutazione dell'uso delle risorse mediante l'uso di un questionario autosomministrato (qualsiasi trattamento medico) al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: giorno di trattamento 196
Ai partecipanti è stato chiesto se avevano ricevuto cure mediche (ad es. farmaci prescritti, altri trattamenti) a causa del DUB nelle ultime 12 settimane. Viene visualizzata la percentuale di partecipanti con tale trattamento.
giorno di trattamento 196
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di ematocrito (Hct) al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: basale e giorno di trattamento 196
L'ematocrito è stato misurato prima del trattamento e dopo 196 giorni di trattamento. Un valore positivo indica un aumento dell'ematocrito rispetto al basale al giorno di trattamento 196.
basale e giorno di trattamento 196
Variazione rispetto al basale della concentrazione di ferritina sierica al giorno di trattamento 84
Lasso di tempo: basale e giorno di trattamento 84
La ferritina sierica è stata misurata prima del trattamento e dopo 84 giorni di trattamento. Un valore positivo indica un aumento della ferritina sierica rispetto al basale al giorno di trattamento 84.
basale e giorno di trattamento 84
Variazione rispetto al basale della concentrazione di ferritina sierica al giorno del trattamento 196
Lasso di tempo: basale e giorno di trattamento 196
La ferritina sierica è stata misurata prima del trattamento e dopo 196 giorni di trattamento. Un valore positivo indica un aumento della ferritina sierica rispetto al basale al giorno di trattamento 196.
basale e giorno di trattamento 196
Variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina al giorno di trattamento 84
Lasso di tempo: basale e giorno di trattamento 84
L'emoglobina è stata misurata prima del trattamento e dopo 84 giorni di trattamento. Un valore positivo indica un aumento dell'emoglobina rispetto al basale al giorno di trattamento 84.
basale e giorno di trattamento 84
Variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina al giorno di trattamento 196
Lasso di tempo: basale e giorno di trattamento 196
L'emoglobina è stata misurata prima del trattamento e dopo 196 giorni di trattamento. Un valore positivo indica un aumento dell'emoglobina rispetto al basale al giorno di trattamento 196.
basale e giorno di trattamento 196

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91469
  • 308960 (Altro identificatore: Company internal)

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