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Estudo de eficácia e segurança para o tratamento de sangramento uterino disfuncional

5 de novembro de 2013 atualizado por: Bayer

Um Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Duração de 7 Ciclos (196 Dias), Fase 3 de Comprimidos Orais de Valerato de Estradiol/Dienogest para o Tratamento de Sangramento Uterino Disfuncional.

O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento do estudo é seguro e eficaz no tratamento de sangramento uterino disfuncional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela Berlex, Inc. A Berlex, Inc. foi renomeada para Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. é a patrocinadora do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • Maritimes Research Center
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2C 2N9
        • Total Concept Health Care Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
        • Prime Health Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1P6
        • Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
        • Les Gynecologues Associes
      • Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • Q & T Research, Inc.
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Lake Havasu CIty, Arizona, Estados Unidos, 86403
        • Women and Child, LPP
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Impact Clinical Trials - Los Angeles
      • Pacific Palisades, California, Estados Unidos, 90272
        • Blue Hill Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Clinical Trial Center of Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Clinical Trial Center of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Insignia Care for Women, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Physicians Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Womens Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reproductive Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • South Carolina Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Brown Clinic, P.L.L.P.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • New South Medical
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Obstetrical & Gynecological Associates, PA
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Across America
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Women's Clinic
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Dr. John Lenihan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Com diagnóstico de sangramento uterino disfuncional sem patologia orgânica
  • E com pelo menos um dos seguintes sintomas: sangramento prolongado, frequente ou excessivo

Critério de exclusão:

  • O uso de contraceptivos orais esteróides ou qualquer droga que possa alterar o metabolismo da contracepção oral será proibido durante o estudo.
  • Mulheres com histórico de ablação ou dilatação ou curetagem endometrial nos 2 meses anteriores ao início do estudo serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valerato de estradiol/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Um blister consiste em 28 comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia durante 28 dias (um ciclo): 2 dias de 3 mg de valerato de estradiol (EV); 5 dias de 2 mg EV + 2 mg dienogest (DNG); 17 dias de 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 dias de 1 mg EV; 2 dias de placebo
Medicamento: Valerato de estradiol/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
2 dias de 3 mg de valerato de estradiol (EV); 5 dias de 2 mg EV + 2 mg dienogest (DNG); 17 dias de 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 dias de 1 mg EV; 2 dias de placebo Um blister consiste de 28 comprimidos tomados por via oral uma vez por dia durante 28 dias (um ciclo)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente para ser tomado por via oral diariamente
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para ser tomado por via oral diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes sem sintomas de sangramento uterino disfuncional (SUD)
Prazo: durante um período de 90 dias em tratamento
Até 8 critérios tiveram que ser atendidos para resposta completa durante o período de 90 dias. Sem episódios hemorrágicos (BE) >7 dias, sem >4 BE, sem BE com MBL >=80 mL, sem aumento >1 BE desde o início, sem aumento desde o início no número total de dias de sangramento e número total de sangramento de um participante individual dias não >24 dias. Além disso, para participantes incluídos com sangramento prolongado: diminuição entre a duração máxima durante o run-in e a eficácia >=2 dias sangramento excessivo: o MBL associado a cada episódio diminuiu em >=50% da média de episódios qualificados durante o run-in.
durante um período de 90 dias em tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes curados de sangramento prolongado
Prazo: durante um período de 90 dias em tratamento
Sangramento prolongado foi definido como 2 ou mais episódios de sangramento, cada um com duração de 8 ou mais dias em um período de 90 dias. Os participantes foram considerados curados se não tivessem episódios hemorrágicos com duração superior a 7 dias e a diminuição entre a duração máxima durante a fase inicial e a duração máxima durante a fase de eficácia fosse de pelo menos 2 dias.
durante um período de 90 dias em tratamento
Proporção de participantes curados de sangramento frequente
Prazo: durante um período de 90 dias em tratamento
Sangramento frequente foi definido como mais de 5 episódios de sangramento, com um mínimo de 20 dias de sangramento total em um período de 90 dias. Os participantes foram considerados curados se não tivessem mais de 4 episódios de sangramento e o número total de dias de sangramento não excedesse 24 dias e não houvesse aumento no número total de dias de sangramento na fase de eficácia em comparação com a fase inicial.
durante um período de 90 dias em tratamento
Proporção de participantes curados de sangramento excessivo
Prazo: durante um período de 90 dias em tratamento
Sangramento excessivo foi definido como 2 ou mais episódios hemorrágicos cada um com volume de perda de sangue de 80 mL ou mais em um período de 90 dias. Os participantes foram considerados curados se (1) o volume de perda de sangue associado a cada episódio fosse inferior a 80 mL e (2) o volume de perda de sangue associado a cada episódio de sangramento representasse uma diminuição de pelo menos 50% da média dos episódios de sangramento qualificados , onde os episódios hemorrágicos qualificados foram aqueles com perda de volume de sangue ≥ 80 mL (por episódio) ocorridos durante a fase inicial.
durante um período de 90 dias em tratamento
Proporção de participantes com melhora na Escala de Avaliação Global do Investigador no Dia de Tratamento 84
Prazo: desde o início até o dia 84 do tratamento
Os investigadores avaliaram a mudança dos participantes nos sintomas de DUB no dia 84 (visita 7) em comparação com a admissão no estudo de acordo com uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior), usando as seguintes informações: dados laboratoriais centrais , exame físico, dados do diário eletrônico e entrevista com os participantes. A melhoria foi definida como sendo classificada como uma pontuação de 3 ou menos.
desde o início até o dia 84 do tratamento
Proporção de participantes com melhora na Escala de Avaliação Global do Investigador no Dia de Tratamento 196
Prazo: da linha de base até o dia de tratamento 196
Os investigadores avaliaram a mudança dos participantes nos sintomas de DUB no dia 196 (visita 11) em comparação com a admissão no estudo de acordo com uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior), usando as seguintes informações: dados laboratoriais centrais , exame físico, dados do diário eletrônico e entrevista com os participantes. A melhoria foi definida como sendo classificada como uma pontuação de 3 ou menos.
da linha de base até o dia de tratamento 196
Proporção de participantes com melhora na escala de avaliação geral do participante no dia de tratamento 84
Prazo: desde o início até o dia 84 do tratamento
Os participantes avaliaram sua melhora geral no dia 84 (visita 7) em comparação com sua condição na admissão ao estudo em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria foi definida como sendo classificada como uma pontuação de 3 ou menos.
desde o início até o dia 84 do tratamento
Proporção de participantes com melhora na escala de avaliação geral do participante no dia de tratamento 196
Prazo: da linha de base até o dia de tratamento 196
Os participantes avaliaram sua melhora geral no dia 196 (visita 11) em comparação com sua condição na admissão ao estudo em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria foi definida como sendo classificada como uma pontuação de 3 ou menos.
da linha de base até o dia de tratamento 196
Mudança da linha de base no volume de perda de sangue para todos os participantes para o período de referência de 90 dias sob tratamento
Prazo: Linha de base e período de referência de 90 dias em tratamento
A perda de sangue menstrual foi determinada usando o método da hematina alcalina durante os 90 dias antes do tratamento (linha de base) e durante os 90 dias sob tratamento. Um valor negativo indica uma redução na perda de sangue após o tratamento.
Linha de base e período de referência de 90 dias em tratamento
Volume de perda de sangue menstrual para todos os participantes no ciclo 1
Prazo: 28 dias
O volume de perda de sangue menstrual foi determinado usando o método de hematina alcalina após os participantes estarem em tratamento por um ciclo
28 dias
Volume de perda de sangue menstrual para todos os participantes no ciclo 3
Prazo: 28 dias
O volume de perda de sangue menstrual foi determinado usando o método de hematina alcalina após os participantes estarem em tratamento por 3 ciclos
28 dias
Volume de perda de sangue menstrual para todos os participantes no ciclo 7
Prazo: 28 dias
O volume de perda de sangue menstrual foi determinado usando os métodos de hematina alcalina após os participantes estarem em tratamento por 7 ciclos
28 dias
Mudança da linha de base no volume de perda de sangue para participantes com sangramento excessivo para o período de referência de 90 dias sob tratamento
Prazo: linha de base e período de referência de 90 dias em tratamento
O volume de perda de sangue para participantes com sangramento excessivo (2 ou mais episódios de sangramento, cada um com volume de perda de sangue de 80 mL ou mais durante a fase inicial) foi determinado para os 90 dias antes do tratamento (ou seja, fase inicial) e para os 90 dias em tratamento. Um valor negativo indica uma redução na perda de sangue durante o tratamento em comparação com antes do tratamento.
linha de base e período de referência de 90 dias em tratamento
Volume de Perda de Sangue Menstrual para Participantes com Sangramento Excessivo no Ciclo 1
Prazo: 28 dias
O volume de perda de sangue para participantes com sangramento excessivo (2 ou mais episódios de sangramento cada um com volume de perda de sangue de 80 mL ou mais durante a fase inicial) foi determinado usando o método de hematina alcalina após os participantes estarem em tratamento por um ciclo.
28 dias
Volume de perda de sangue menstrual para participantes com sangramento excessivo no ciclo 3
Prazo: 28 dias
O volume de perda de sangue para participantes com sangramento excessivo (2 ou mais episódios de sangramento cada um com volume de perda de sangue de 80 mL ou mais durante a fase inicial) foi determinado usando o método de hematina alcalina após os participantes estarem em tratamento por 3 ciclos.
28 dias
Volume de Perda de Sangue Menstrual para Participantes com Sangramento Excessivo no Ciclo 7
Prazo: 28 dias
O volume de perda de sangue para participantes com sangramento excessivo (2 ou mais episódios de sangramento cada um com volume de perda de sangue de 80 mL ou mais durante a fase inicial) foi determinado usando o método de hematina alcalina após os participantes estarem em tratamento por 7 ciclos.
28 dias
Mudança da linha de base no número de dias de sangramento para o período de referência de 90 dias sob tratamento
Prazo: linha de base e período de referência de 90 dias em tratamento
O número de dias de sangramento foi determinado para os 90 dias antes do tratamento (linha de base) e para os 90 dias durante o tratamento. Um valor negativo indica uma redução no número de dias de sangramento durante o tratamento em comparação com a linha de base.
linha de base e período de referência de 90 dias em tratamento
Mudança da linha de base no número de episódios hemorrágicos para o período de referência de 90 dias sob tratamento
Prazo: linha de base e período de referência de 90 dias em tratamento
Um episódio de sangramento foi aquele que durou pelo menos 2 dias, e onde os dias de sangramento foram separados por não mais do que 1 dia sem sangramento. Um episódio parou com 2 dias consecutivos sem sangramento. O número de episódios foi determinado para os 90 dias antes do tratamento e para os 90 dias de tratamento. Um valor negativo indica uma redução da linha de base no número de episódios durante o tratamento.
linha de base e período de referência de 90 dias em tratamento
Mudança da linha de base no número de proteção sanitária usada em 90 dias de tratamento
Prazo: linha de base e período de referência de 90 dias em tratamento
Foi determinado o número de itens de proteção sanitária total usados ​​durante a fase inicial de 90 dias antes do tratamento (linha de base) e o número de itens de proteção sanitária total usados ​​durante os 90 dias durante o tratamento. Um valor negativo indica uma redução no número de itens de proteção sanitária usados ​​durante o tratamento em relação ao número usado antes do tratamento.
linha de base e período de referência de 90 dias em tratamento
Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI) no Dia de Tratamento 84
Prazo: linha de base e dia de tratamento 84
O questionário PGWBI consistia em 22 perguntas que foram respondidas usando uma escala Likert de 6 graus. A pontuação geral mínima foi de 22 e a máxima de 132. Quanto maior a pontuação, melhor o bem-estar do participante. A fase de observação foram as últimas 4 semanas. As seguintes 6 dimensões foram derivadas do questionário: ansiedade, humor deprimido, bem-estar positivo, autocontrole, saúde e vitalidade e as pontuações mais altas possíveis foram 30, 18, 24, 18, 18 e 24, respectivamente.
linha de base e dia de tratamento 84
Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI) no Dia de Tratamento 196
Prazo: linha de base e dia de tratamento 196
O questionário PGWBI consistia em 22 perguntas que foram respondidas usando uma escala Likert de 6 graus. A pontuação geral mínima foi de 22 e a máxima de 132. Quanto maior a pontuação, melhor o bem-estar do participante. A fase de observação foram as últimas 4 semanas. As seguintes 6 dimensões foram derivadas do questionário: ansiedade, humor deprimido, bem-estar positivo, autocontrole, saúde e vitalidade e as pontuações mais altas possíveis foram 30, 18, 24, 18, 18 e 24, respectivamente.
linha de base e dia de tratamento 196
Alteração da linha de base nas pontuações do Questionário de Sexualidade Feminina McCoy (MFSQ) no Dia de Tratamento 84
Prazo: linha de base e dia de tratamento 84
O MFSQ foi projetado para medir aspectos da sexualidade feminina e perguntou sobre a experiência sexual das participantes durante as últimas 4 semanas. Pontuações mais altas representam níveis mais altos, mais completos ou melhor integrados da função sexual feminina. Os valores mínimo e máximo possíveis são 19 e 133.
linha de base e dia de tratamento 84
Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Sexualidade Feminina McCoy (MFSQ) no Dia de Tratamento 196
Prazo: linha de base e dia de tratamento 196
O MFSQ foi projetado para medir aspectos da sexualidade feminina e perguntou sobre a experiência sexual das participantes durante as últimas 4 semanas. Pontuações mais altas representam níveis mais altos, mais completos ou melhor integrados da função sexual feminina. Os valores mínimo e máximo possíveis são 19 e 133.
linha de base e dia de tratamento 196
Mudança da linha de base nas pontuações do EuroQoL (Qualidade de Vida) 5 Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D) no dia de tratamento 84
Prazo: linha de base e dia de tratamento 84
A Classificação do Estado de Saúde do EQ-5D compreendeu 5 questões abordando mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os participantes foram solicitados a indicar seu estado de saúde atual marcando a mais apropriada das 3 afirmações sobre cada uma das questões (ou seja, sem problemas, alguns problemas, problemas extremos). As melhores respostas possíveis foram (1,1,1,1,1), o que equivale a uma pontuação de avaliação de 1,0. As piores respostas possíveis foram (3,3,3,3,3), o que equivale a uma pontuação de avaliação de 0,594. A alteração da pontuação da linha de base no dia 84 é apresentada.
linha de base e dia de tratamento 84
Alteração da linha de base nas pontuações do EuroQoL (Quality of Life) 5 Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D) no dia de tratamento 196
Prazo: linha de base e dia de tratamento 196
A Classificação do Estado de Saúde do EQ-5D compreendeu 5 questões abordando mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os participantes foram solicitados a indicar seu estado de saúde atual marcando a mais apropriada das 3 afirmações sobre cada uma das questões (ou seja, sem problemas, alguns problemas, problemas extremos). As melhores respostas possíveis foram (1,1,1,1,1), o que equivale a uma pontuação de avaliação de 1,0. As piores respostas possíveis foram (3,3,3,3,3), o que equivale a uma pontuação de avaliação de 0,594. A alteração da pontuação da linha de base no dia 196 é apresentada.
linha de base e dia de tratamento 196
Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) da pontuação EQ-5D no dia de tratamento 84
Prazo: linha de base e dia de tratamento 84
A escala analógica visual (ou seja, "termômetro") tinha pontos finais de 100 (melhor estado de saúde imaginável) no topo e 0 (pior estado de saúde imaginável) na parte inferior. Os participantes classificaram seu estado de saúde atual desenhando uma linha da caixa marcada 'seu próprio estado de saúde hoje' até o ponto apropriado na escala do termômetro. A mudança da linha de base no dia 84 é apresentada.
linha de base e dia de tratamento 84
Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) da pontuação EQ-5D no dia de tratamento 196
Prazo: linha de base e dia de tratamento 196
A escala analógica visual (ou seja, "termômetro") tinha pontos finais de 100 (melhor estado de saúde imaginável) no topo e 0 (pior estado de saúde imaginável) na parte inferior. Os participantes classificaram seu estado de saúde atual desenhando uma linha da caixa marcada 'seu próprio estado de saúde hoje' até o ponto apropriado na escala do termômetro. A mudança da linha de base no dia 196 é apresentada.
linha de base e dia de tratamento 196
Avaliação do Uso de Recursos pelo Uso de um Questionário Auto-Aplicável (Mudança na Situação de Emprego) no Dia de Tratamento 84
Prazo: dia de tratamento 84
Os participantes foram questionados se houve alguma mudança em seu status de emprego nas últimas 12 semanas. A proporção de participantes com uma alteração é exibida.
dia de tratamento 84
Avaliação do uso de recursos pelo uso de um questionário autoadministrado (dias perdidos no trabalho) no dia 84 do tratamento
Prazo: dia de tratamento 84
Os participantes foram questionados sobre quantos dias e horas eles perderam de trabalho durante as últimas 12 semanas por causa de problemas associados ao SUD, sem incluir o tempo perdido para participar deste estudo.
dia de tratamento 84
Avaliação do Uso de Recursos pelo Uso de um Questionário Auto-Aplicado (Produtividade Durante o Trabalho) no Dia de Tratamento 84
Prazo: dia de tratamento 84
Os participantes foram solicitados a avaliar em uma escala de 0 a 10, quanto seu DUB afetou a produtividade durante o trabalho durante as últimas 12 semanas, onde 0 representou que o DUB não teve nenhum efeito no trabalho e 10 representou que o DUB a impediu completamente de trabalhar.
dia de tratamento 84
Avaliação do Uso de Recursos pelo Uso de um Questionário Auto-Aplicado (Atividades Diárias Regulares) no Dia de Tratamento 84
Prazo: dia de tratamento 84
Os participantes foram solicitados a avaliar em uma escala de 0 a 10 o quanto o DUB afetou sua capacidade de realizar suas atividades diárias regulares, além do trabalho no trabalho, durante as últimas 12 semanas, onde 0 representava que o DUB não teve efeito nas atividades diárias e 10 representou que o DUB a impediu completamente de fazer atividades diárias.
dia de tratamento 84
Avaliação do uso de recursos pelo uso de um questionário autoadministrado (consulta ambulatorial não programada no hospital) no dia 84 do tratamento
Prazo: dia de tratamento 84
Os participantes foram questionados se tiveram alguma visita ambulatorial não programada a um hospital por causa do SUD durante as últimas 12 semanas, sem incluir visitas devido à participação neste estudo. A proporção de participantes com tais visitas é exibida.
dia de tratamento 84
Avaliação do Uso de Recursos pelo Uso de um Questionário Auto-Aplicado (Visita Não Agendada ao Médico) no Dia de Tratamento 84
Prazo: dia de tratamento 84
Os participantes foram questionados se tiveram alguma visita não programada a um médico (assistência médica não hospitalar) por causa do SUD durante as últimas 12 semanas, excluindo visitas devido à participação neste estudo. A proporção de participantes com tais visitas é exibida.
dia de tratamento 84
Avaliação do uso de recursos pelo uso de um questionário autoadministrado (procedimentos adicionais não programados) no dia de tratamento 84
Prazo: dia de tratamento 84
Os participantes foram questionados se tiveram algum procedimento não programado (por exemplo, laparoscopia, exames laboratoriais, ultrassom) por causa do SUD durante as últimas 12 semanas. A proporção de participantes com tais procedimentos é exibida.
dia de tratamento 84
Avaliação do Uso de Recursos pelo Uso de um Questionário Auto-Aplicado (Serviços Ambulatórios Recebidos) no Dia de Tratamento 84
Prazo: dia de tratamento 84
Os participantes foram questionados se receberam serviços ambulatoriais (por exemplo, ajuda domiciliar, creche) por causa do SUD durante as últimas 12 semanas. A proporção de participantes que receberam tais serviços é exibida.
dia de tratamento 84
Avaliação do uso de recursos pelo uso de um questionário auto-administrado (despesas desembolsadas) no dia de tratamento 84
Prazo: dia de tratamento 84
Os participantes foram solicitados a especificar se tiveram despesas diretas devido ao SUD durante as últimas 12 semanas, incluindo medicamentos de venda livre (o nome do medicamento, o número de pacotes e o custo por pacote), co -pagamentos devidos a medicamentos prescritos e custos de deslocamento para e de consultas médicas. A proporção de participantes com tais despesas é exibida.
dia de tratamento 84
Avaliação do Uso de Recursos pelo Uso de um Questionário Auto-Aplicado (Qualquer Tratamento Médico) no Dia de Tratamento 84
Prazo: dia de tratamento 84
Os participantes foram questionados se tiveram algum tratamento médico (por exemplo, medicação prescrita, outro tratamento) por causa do SUD durante as últimas 12 semanas. A proporção de participantes com tal tratamento é exibida.
dia de tratamento 84
Avaliação do Uso de Recursos pelo Uso de um Questionário Auto-Aplicado (Mudança na Situação de Emprego) no Dia de Tratamento 196
Prazo: dia de tratamento 196
Os participantes foram questionados se houve alguma mudança no status de emprego nas últimas 12 semanas. A proporção de participantes com uma alteração é exibida.
dia de tratamento 196
Avaliação do uso de recursos pelo uso de um questionário autoadministrado (dias perdidos do trabalho) no dia de tratamento 196
Prazo: dia de tratamento 196
Os participantes foram questionados sobre quantos dias e horas foram perdidos no trabalho durante as últimas 12 semanas por causa de problemas associados ao SUD, sem incluir o tempo perdido para participar deste estudo.
dia de tratamento 196
Avaliação do Uso de Recursos pelo Uso de um Questionário Auto-Aplicado (Produtividade Durante o Trabalho) no Dia de Tratamento 196
Prazo: dia de tratamento 196
Os participantes foram solicitados a avaliar em uma escala de 0 a 10, o quanto o DUB afetou sua produtividade durante o trabalho durante as últimas 12 semanas, onde 0 representava que o DUB não afetava o trabalho e 10 representava que o DUB a impedia completamente de trabalhar.
dia de tratamento 196
Avaliação do Uso de Recursos pelo Uso de um Questionário Auto-Aplicado (Atividades Diárias Regulares) no Dia de Tratamento 196
Prazo: dia de tratamento 196
Os participantes foram solicitados a avaliar em uma escala de 0 a 10 o quanto o DUB afetou sua capacidade de realizar atividades diárias regulares, além do trabalho no trabalho, durante as últimas 12 semanas, onde 0 representava que o DUB não afetava as atividades diárias e 10 representava que o DUB a impedia completamente de fazer suas atividades diárias.
dia de tratamento 196
Avaliação do uso de recursos pelo uso de um questionário autoaplicável (consulta ambulatorial não programada no hospital) no dia de tratamento 196
Prazo: dia de tratamento 196
Os participantes foram questionados se tiveram alguma visita ambulatorial não programada a um hospital por causa do SUD durante as últimas 12 semanas, sem incluir visitas devido à participação neste estudo. A proporção de participantes com tais visitas é exibida.
dia de tratamento 196
Avaliação do Uso de Recursos pelo Uso de um Questionário Auto-Aplicado (Visita Não Agendada ao Médico) no Dia de Tratamento 196
Prazo: dia de tratamento 196
Os participantes foram questionados se tiveram alguma visita não programada a um médico (assistência médica não hospitalar) por causa do SUD durante as últimas 12 semanas, excluindo visitas devido à participação neste estudo. A proporção de participantes com tais visitas é exibida.
dia de tratamento 196
Avaliação do Uso de Recursos pelo Uso de um Questionário Auto-Aplicado (Procedimentos Adicionais Não Programados) no Dia de Tratamento 196
Prazo: dia de tratamento 196
Os participantes foram questionados se tiveram algum procedimento não programado (por exemplo, laparoscopia, exames laboratoriais, ultrassom) por causa do SUD durante as últimas 12 semanas. A proporção de participantes com tais procedimentos é exibida.
dia de tratamento 196
Avaliação do Uso de Recursos pelo Uso de um Questionário Auto-Aplicável (Serviços Ambulatórios Recebidos) no Dia de Tratamento 196
Prazo: dia de tratamento 196
Os participantes foram questionados se receberam serviços ambulatoriais (por exemplo, ajuda domiciliar, creche) por causa do SUD durante as últimas 12 semanas. A proporção de participantes que receberam tais serviços é exibida.
dia de tratamento 196
Avaliação do uso de recursos pelo uso de um questionário auto-administrado (despesas desembolsadas) no dia de tratamento 196
Prazo: dia de tratamento 196
Os participantes foram solicitados a especificar despesas diretas devido ao SUD durante as últimas 12 semanas, incluindo medicamentos de venda livre, co-pagamentos devido a medicamentos prescritos e custos de viagem para e de consultas médicas. A proporção de participantes com tais despesas é exibida.
dia de tratamento 196
Avaliação do Uso de Recursos pelo Uso de um Questionário Auto-Aplicado (Qualquer Tratamento Médico) no Dia de Tratamento 196
Prazo: dia de tratamento 196
Os participantes foram questionados se tiveram algum tratamento médico (por exemplo, medicação prescrita, outro tratamento) por causa do SUD durante as últimas 12 semanas. A proporção de participantes com tal tratamento é exibida.
dia de tratamento 196
Mudança da linha de base nas concentrações de hematócrito (Hct) no dia de tratamento 196
Prazo: linha de base e dia de tratamento 196
O hematócrito foi medido antes do tratamento e após 196 dias de tratamento. Um valor positivo indica um aumento no hematócrito desde a linha de base no dia 196 do tratamento.
linha de base e dia de tratamento 196
Mudança da linha de base na concentração de ferritina sérica no dia de tratamento 84
Prazo: linha de base e dia de tratamento 84
A ferritina sérica foi medida antes do tratamento e após 84 dias de tratamento. Um valor positivo indica um aumento na ferritina sérica desde a linha de base no dia 84 do tratamento.
linha de base e dia de tratamento 84
Mudança da linha de base na concentração de ferritina sérica no dia de tratamento 196
Prazo: linha de base e dia de tratamento 196
A ferritina sérica foi medida antes do tratamento e após 196 dias de tratamento. Um valor positivo indica um aumento na ferritina sérica desde a linha de base no dia 196 do tratamento.
linha de base e dia de tratamento 196
Mudança da linha de base na concentração de hemoglobina no dia de tratamento 84
Prazo: linha de base e dia de tratamento 84
A hemoglobina foi medida antes do tratamento e após 84 dias de tratamento. Um valor positivo indica um aumento na hemoglobina da linha de base no dia 84 do tratamento.
linha de base e dia de tratamento 84
Mudança da linha de base na concentração de hemoglobina no dia de tratamento 196
Prazo: linha de base e dia de tratamento 196
A hemoglobina foi medida antes do tratamento e após 196 dias de tratamento. Um valor positivo indica um aumento na hemoglobina desde a linha de base no dia 196 do tratamento.
linha de base e dia de tratamento 196

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91469
  • 308960 (Outro identificador: Company internal)

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