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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Behandlung von dysfunktionellen Uterusblutungen

5. November 2013 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase 3 über 7 Zyklen (196 Tage) mit oralen Estradiolvalerat/Dienogest-Tabletten zur Behandlung von dysfunktionellen Uterusblutungen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam bei der Behandlung von dysfunktionellen Uterusblutungen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. ist der Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Maritimes Research Center
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
        • Total Concept Health Care Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Prime Health Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
        • Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Les Gynecologues Associes
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q & T Research, Inc.
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Lake Havasu CIty, Arizona, Vereinigte Staaten, 86403
        • Women and Child, LPP
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Impact Clinical Trials - Los Angeles
      • Pacific Palisades, California, Vereinigte Staaten, 90272
        • Blue Hill Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Clinical Trial Center of Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Clinical Trial Center of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Insignia Care for Women, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Physicians Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Womens Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Reproductive Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • South Carolina Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Brown Clinic, P.L.L.P.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • New South Medical
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Obstetrical & Gynecological Associates, PA
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Across America
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • North Spokane Women's Clinic
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Dr. John Lenihan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Mit Diagnose einer dysfunktionalen Uterusblutung ohne organische Pathologie
  • Und mit mindestens einem der folgenden Symptome: verlängerte, häufige oder übermäßige Blutungen

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von steroidalen oralen Kontrazeptiva oder anderen Arzneimitteln, die den Metabolismus der oralen Kontrazeption verändern könnten, ist während der Studie verboten.
  • Frauen mit Endometriumablation oder -dilatation oder Kürettage in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östradiolvalerat/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Eine Blisterkarte besteht aus 28 Pillen, die 28 Tage lang (ein Zyklus) einmal täglich oral eingenommen werden: 2 Tage mit 3 mg Östradiolvalerat (EV); 5 Tage 2 mg EV + 2 mg Dienogest (DNG); 17 Tage 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 Tage mit 1 mg EV; 2 Tage Placebo
Arzneimittel: Östradiolvalerat/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
2 Tage mit 3 mg Estradiolvalerat (EV); 5 Tage mit 2 mg EV + 2 mg Dienogest (DNG); 17 Tage mit 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 Tage mit 1 mg EV; 2 Tage PlaceboEine Blisterkarte besteht von 28 Pillen, die 28 Tage lang einmal täglich oral eingenommen werden (ein Zyklus)
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo zur täglichen oralen Einnahme
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zur täglichen oralen Einnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne Symptome einer dysfunktionellen Uterusblutung (DUB).
Zeitfenster: während einer Behandlungsdauer von 90 Tagen
Bis zu 8 Kriterien mussten für ein vollständiges Ansprechen während eines Zeitraums von 90 Tagen erfüllt werden. Keine Blutungsepisoden (BE) > 7 Tage, keine > 4 BE, keine BE mit MBL > = 80 ml, kein Anstieg > 1 BE gegenüber dem Ausgangswert, kein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtzahl der Blutungstage und der Gesamtzahl der Blutungen eines einzelnen Teilnehmers Tage nicht >24 Tage. Zusätzlich für eingeschlossene Teilnehmer mit verlängerter Blutung: Abnahme zwischen maximaler Dauer während der Einlaufphase und Wirksamkeit >=2 Tage übermäßige Blutung: Mit jeder Episode verbundene MBL verringerte sich um >=50 % gegenüber dem Durchschnitt der qualifizierenden Episoden während der Einlaufphase.
während einer Behandlungsdauer von 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die von längerer Blutung geheilt wurden
Zeitfenster: während einer Behandlungsdauer von 90 Tagen
Anhaltende Blutungen wurden als 2 oder mehr Blutungsepisoden definiert, die jeweils 8 oder mehr Tage in einem Zeitraum von 90 Tagen anhielten. Die Teilnehmer galten als geheilt, wenn sie keine Blutungsepisoden hatten, die länger als 7 Tage anhielten und die Abnahme zwischen der maximalen Dauer während der Einlaufphase und der maximalen Dauer während der Wirksamkeitsphase mindestens 2 Tage betrug.
während einer Behandlungsdauer von 90 Tagen
Anteil der Teilnehmer, die von häufigen Blutungen geheilt wurden
Zeitfenster: während einer Behandlungsdauer von 90 Tagen
Häufige Blutungen wurden definiert als mehr als 5 Blutungsepisoden mit insgesamt mindestens 20 Blutungstagen in einem Zeitraum von 90 Tagen. Die Teilnehmer galten als geheilt, wenn sie nicht mehr als 4 Blutungsepisoden hatten und die Gesamtzahl der Blutungstage 24 Tage nicht überstieg und die Gesamtzahl der Blutungstage in der Wirksamkeitsphase im Vergleich zur Run-in-Phase nicht zunahm.
während einer Behandlungsdauer von 90 Tagen
Anteil der Teilnehmer, die von übermäßigen Blutungen geheilt wurden
Zeitfenster: während einer Behandlungsdauer von 90 Tagen
Übermäßige Blutungen wurden definiert als 2 oder mehr Blutungsepisoden mit jeweils einem Blutverlustvolumen von 80 ml oder mehr in einem Zeitraum von 90 Tagen. Die Teilnehmer galten als geheilt, wenn (1) das mit jeder Episode verbundene Blutverlustvolumen weniger als 80 ml betrug und (2) das mit jeder Blutungsepisode verbundene Blutverlustvolumen eine Abnahme von mindestens 50 % gegenüber dem Durchschnitt der qualifizierenden Blutungsepisoden darstellte , wobei die qualifizierenden Blutungsepisoden solche mit einem Blutverlustvolumen von ≥ 80 ml (pro Episode) waren, die während der Einlaufphase auftraten.
während einer Behandlungsdauer von 90 Tagen
Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung auf der globalen Bewertungsskala des Prüfarztes am Behandlungstag 84
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Behandlungstag 84
Die Prüfärzte bewerteten die Veränderung der DUB-Symptome der Teilnehmer an Tag 84 (Besuch 7) im Vergleich zur Aufnahme in die Studie anhand einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) anhand der folgenden Informationen: zentrale Labordaten , körperliche Untersuchung, E-Tagebuchdaten und Teilnehmerinterview. Eine Verbesserung wurde definiert als eine Bewertung von 3 oder weniger.
vom Ausgangswert bis zum Behandlungstag 84
Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung auf der globalen Bewertungsskala des Prüfarztes am Behandlungstag 196
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Behandlungstag 196
Die Prüfärzte bewerteten die Veränderung der DUB-Symptome der Teilnehmer an Tag 196 (Besuch 11) im Vergleich zur Aufnahme in die Studie anhand einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) anhand der folgenden Informationen: zentrale Labordaten , körperliche Untersuchung, E-Tagebuchdaten und Teilnehmerinterview. Eine Verbesserung wurde definiert als eine Bewertung von 3 oder weniger.
vom Ausgangswert bis zum Behandlungstag 196
Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung in der Gesamtbeurteilungsskala des Teilnehmers am Behandlungstag 84
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Behandlungstag 84
Die Teilnehmer bewerteten ihre Gesamtverbesserung am Tag 84 (Besuch 7) im Vergleich zu ihrem Zustand bei Aufnahme in die Studie auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung wurde definiert als eine Bewertung von 3 oder weniger.
vom Ausgangswert bis zum Behandlungstag 84
Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung in der Gesamtbeurteilungsskala des Teilnehmers am Behandlungstag 196
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Behandlungstag 196
Die Teilnehmer bewerteten ihre Gesamtverbesserung am Tag 196 (Besuch 11) im Vergleich zu ihrem Zustand bei Aufnahme in die Studie auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung wurde definiert als eine Bewertung von 3 oder weniger.
vom Ausgangswert bis zum Behandlungstag 196
Veränderung des Blutverlustvolumens vom Ausgangswert für alle Teilnehmer zum Referenzzeitraum von 90 Tagen unter Behandlung
Zeitfenster: Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung
Der Menstruationsblutverlust wurde unter Verwendung der alkalischen Hämatinmethode für die 90 Tage vor der Behandlung (Grundlinie) und für die 90 Tage während der Behandlung bestimmt. Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung des Blutverlusts nach der Behandlung an.
Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung
Menstruationsblutverlustvolumen für alle Teilnehmer in Zyklus 1
Zeitfenster: 28 Tage
Das Volumen des menstruellen Blutverlusts wurde mit der alkalischen Hämatinmethode bestimmt, nachdem die Teilnehmer einen Zyklus lang behandelt worden waren
28 Tage
Menstruationsblutverlustvolumen für alle Teilnehmer in Zyklus 3
Zeitfenster: 28 Tage
Das Volumen des menstruellen Blutverlusts wurde mit der alkalischen Hämatinmethode bestimmt, nachdem die Teilnehmerinnen 3 Zyklen lang behandelt worden waren
28 Tage
Menstruationsblutverlustvolumen für alle Teilnehmer in Zyklus 7
Zeitfenster: 28 Tage
Das Volumen des menstruellen Blutverlusts wurde unter Verwendung der alkalischen Hämatin-Methode bestimmt, nachdem die Teilnehmer 7 Zyklen lang behandelt worden waren
28 Tage
Änderung des Blutverlustvolumens vom Ausgangswert für Teilnehmer mit übermäßiger Blutung zum Referenzzeitraum von 90 Tagen unter Behandlung
Zeitfenster: Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung
Das Blutverlustvolumen für Teilnehmer mit übermäßigen Blutungen (2 oder mehr Blutungsepisoden mit jeweils einem Blutverlustvolumen von 80 ml oder mehr während der Run-in-Phase) wurde für die 90 Tage vor der Behandlung (dh Run-in-Phase) und für bestimmt die 90 Tage in Behandlung. Ein negativer Wert zeigt einen geringeren Blutverlust während der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung an.
Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung
Menstruationsblutverlustvolumen für Teilnehmer mit übermäßiger Blutung in Zyklus 1
Zeitfenster: 28 Tage
Das Blutverlustvolumen für Teilnehmer mit übermäßigen Blutungen (2 oder mehr Blutungsepisoden mit jeweils einem Blutverlustvolumen von 80 ml oder mehr während der Einlaufphase) wurde unter Verwendung der alkalischen Hämatinmethode bestimmt, nachdem die Teilnehmer einen Zyklus lang behandelt wurden.
28 Tage
Menstruationsblutverlustvolumen für Teilnehmer mit übermäßiger Blutung in Zyklus 3
Zeitfenster: 28 Tage
Das Blutverlustvolumen für Teilnehmer mit übermäßigen Blutungen (2 oder mehr Blutungsepisoden mit jeweils einem Blutverlustvolumen von 80 ml oder mehr während der Einlaufphase) wurde mithilfe der alkalischen Hämatinmethode bestimmt, nachdem die Teilnehmer 3 Zyklen lang behandelt wurden.
28 Tage
Menstruationsblutverlustvolumen für Teilnehmer mit übermäßiger Blutung in Zyklus 7
Zeitfenster: 28 Tage
Das Blutverlustvolumen für Teilnehmer mit übermäßigen Blutungen (2 oder mehr Blutungsepisoden mit jeweils einem Blutverlustvolumen von 80 ml oder mehr während der Einlaufphase) wurde mithilfe der alkalischen Hämatinmethode bestimmt, nachdem die Teilnehmer 7 Zyklen lang behandelt wurden.
28 Tage
Veränderung der Anzahl der Blutungstage vom Ausgangswert zum Referenzzeitraum von 90 Behandlungstagen
Zeitfenster: Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung
Die Anzahl der Blutungstage wurde für die 90 Tage vor der Behandlung (Grundlinie) und für die 90 Tage während der Behandlung bestimmt. Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Anzahl der Blutungstage während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert an.
Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung
Veränderung der Anzahl der Blutungsepisoden vom Ausgangswert zum Referenzzeitraum von 90 Tagen unter Behandlung
Zeitfenster: Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung
Eine Blutungsepisode war eine Episode, die mindestens 2 Tage andauerte und bei der zwischen den blutenden Tagen nicht mehr als 1 blutungsfreier Tag lag. Eine Episode endete mit 2 aufeinanderfolgenden blutungsfreien Tagen. Die Anzahl der Episoden wurde für die 90 Tage vor der Behandlung und für die 90 Tage während der Behandlung bestimmt. Ein negativer Wert weist auf eine Verringerung der Anzahl der Episoden während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der verwendeten Hygieneschutzmittel nach 90 Behandlungstagen
Zeitfenster: Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung
Es wurde die Anzahl der während der 90-tägigen Einlaufphase vor der Behandlung (Baseline) verwendeten Gesamt-Hygieneschutzartikel und die Gesamtzahl der während der 90 Tage während der Behandlung verwendeten Gesamt-Hygieneschutzartikel ermittelt. Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Anzahl der während der Behandlung verwendeten Hygieneschutzartikel im Vergleich zu der vor der Behandlung verwendeten Anzahl an.
Ausgangs- und Bezugszeitraum von 90 Tagen unter Behandlung
Änderung der PGWBI-Werte (Psychological General Well-Being Index) am Behandlungstag 84 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Behandlungstag 84
Der PGWBI-Fragebogen bestand aus 22 Fragen, die anhand einer 6-stufigen Likert-Skala beantwortet wurden. Die minimale Gesamtpunktzahl betrug 22 und die maximale 132. Je höher die Punktzahl, desto besser das Wohlbefinden des Teilnehmers. Die Beobachtungsphase umfasste die letzten 4 Wochen. Die folgenden 6 Dimensionen wurden aus dem Fragebogen abgeleitet: Angst, depressive Stimmung, positives Wohlbefinden, Selbstbeherrschung, Gesundheit und Vitalität und die höchstmöglichen Werte waren 30, 18, 24, 18, 18 bzw. 24.
Baseline und Behandlungstag 84
Änderung der PGWBI-Werte (Psychological General Well-Being Index) am Behandlungstag 196 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Behandlungstag 196
Der PGWBI-Fragebogen bestand aus 22 Fragen, die anhand einer 6-stufigen Likert-Skala beantwortet wurden. Die minimale Gesamtpunktzahl betrug 22 und die maximale 132. Je höher die Punktzahl, desto besser das Wohlbefinden des Teilnehmers. Die Beobachtungsphase umfasste die letzten 4 Wochen. Die folgenden 6 Dimensionen wurden aus dem Fragebogen abgeleitet: Angst, depressive Stimmung, positives Wohlbefinden, Selbstbeherrschung, Gesundheit und Vitalität und die höchstmöglichen Werte waren 30, 18, 24, 18, 18 bzw. 24.
Baseline und Behandlungstag 196
Änderung der Werte im McCoy Female Sexuality Questionnaire (MFSQ) am Behandlungstag 84 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Behandlungstag 84
Der MFSQ wurde entwickelt, um Aspekte der weiblichen Sexualität zu messen und fragte nach den sexuellen Erfahrungen der Teilnehmer in den letzten 4 Wochen. Höhere Werte repräsentieren ein höheres, vollständigeres oder besser integriertes Niveau der weiblichen Sexualfunktion. Minimal und maximal mögliche Werte sind 19 und 133.
Baseline und Behandlungstag 84
Änderung der Werte im McCoy Female Sexuality Questionnaire (MFSQ) am Behandlungstag 196 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Behandlungstag 196
Der MFSQ wurde entwickelt, um Aspekte der weiblichen Sexualität zu messen und fragte nach den sexuellen Erfahrungen der Teilnehmer in den letzten 4 Wochen. Höhere Werte repräsentieren ein höheres, vollständigeres oder besser integriertes Niveau der weiblichen Sexualfunktion. Minimal und maximal mögliche Werte sind 19 und 133.
Baseline und Behandlungstag 196
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des 5-dimensionalen EuroQoL-Gesundheitsfragebogens (EQ-5D) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Baseline und Behandlungstag 84
Die Klassifikation des Gesundheitszustands des EQ-5D umfasste 5 Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnlicher Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand anzugeben, indem sie die zutreffendste von 3 Aussagen zu jeder der Fragen ankreuzten (dh keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme). Die bestmöglichen Antworten waren (1,1,1,1,1), was einer Bewertungsnote von 1,0 entspricht. Die schlechtesten möglichen Antworten waren (3,3,3,3,3), was einem Bewertungswert von 0,594 entspricht. Dargestellt ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84.
Baseline und Behandlungstag 84
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des 5-dimensionalen EuroQoL-Gesundheitsfragebogens (EQ-5D) am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Baseline und Behandlungstag 196
Die Klassifikation des Gesundheitszustands des EQ-5D umfasste 5 Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnlicher Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand anzugeben, indem sie die zutreffendste von 3 Aussagen zu jeder der Fragen ankreuzten (dh keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme). Die bestmöglichen Antworten waren (1,1,1,1,1), was einer Bewertungsnote von 1,0 entspricht. Die schlechtesten möglichen Antworten waren (3,3,3,3,3), was einem Bewertungswert von 0,594 entspricht. Dargestellt ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 196.
Baseline und Behandlungstag 196
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) des EQ-5D-Scores am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Baseline und Behandlungstag 84
Die visuelle Analogskala (dh „Thermometer“) hatte Endpunkte von 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) oben und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) unten. Die Teilnehmer bewerteten ihren aktuellen Gesundheitszustand, indem sie eine Linie von dem Kästchen mit der Aufschrift „Ihr eigener Gesundheitszustand heute“ bis zum entsprechenden Punkt auf der Thermometerskala zogen. Dargestellt ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84.
Baseline und Behandlungstag 84
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) des EQ-5D-Scores am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Baseline und Behandlungstag 196
Die visuelle Analogskala (dh „Thermometer“) hatte Endpunkte von 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) oben und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) unten. Die Teilnehmer bewerteten ihren aktuellen Gesundheitszustand, indem sie eine Linie von dem Kästchen mit der Aufschrift „Ihr eigener Gesundheitszustand heute“ bis zum entsprechenden Punkt auf der Thermometerskala zogen. Dargestellt ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 196.
Baseline und Behandlungstag 196
Beurteilung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (Änderung des Beschäftigungsstatus) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sich ihr Beschäftigungsstatus in den letzten 12 Wochen geändert hat. Der Anteil der Teilnehmer mit einer Änderung wird angezeigt.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (Fehltage bei der Arbeit) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie viele Tage und Stunden sie in den letzten 12 Wochen aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit DUB bei der Arbeit gefehlt haben, ohne die Zeit, die für die Teilnahme an dieser Studie versäumt wurde.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (Produktivität während der Arbeit) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wie stark ihre DUB die Produktivität während der Arbeit in den letzten 12 Wochen beeinflusst hat, wobei 0 bedeutet, dass DUB keine Auswirkungen auf die Arbeit hatte, und 10 bedeutet, dass DUB sie vollständig am Arbeiten hindert.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (regelmäßige tägliche Aktivitäten) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wie stark sich DUB während der letzten 12 Wochen auf ihre Fähigkeit auswirkte, ihre normalen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit am Arbeitsplatz auszuführen, wobei 0 bedeutet, dass DUB keine Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten hatte, und 10 dargestellt, dass DUB sie vollständig daran gehindert habe, ihren täglichen Aktivitäten nachzugehen.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverabreichten Fragebogens (ungeplanter ambulanter Krankenhausbesuch) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 12 Wochen irgendwelche außerplanmäßigen ambulanten Krankenhausbesuche wegen DUB hatten, ausgenommen Besuche, die auf die Teilnahme an dieser Studie zurückzuführen waren. Der Anteil der Teilnehmer mit solchen Besuchen wird angezeigt.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverabreichten Fragebogens (ungeplanter Arztbesuch) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 12 Wochen außerplanmäßige Arztbesuche (medizinische Versorgung außerhalb des Krankenhauses) wegen DUB hatten, ausgenommen Besuche, die auf die Teilnahme an dieser Studie zurückzuführen waren. Der Anteil der Teilnehmer mit solchen Besuchen wird angezeigt.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverabreichten Fragebogens (zusätzliche außerplanmäßige Verfahren) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 12 Wochen irgendwelche außerplanmäßigen Eingriffe (z. B. Laparoskopie, Labortests, Ultraschall) wegen DUB hatten. Der Anteil der Teilnehmer mit solchen Verfahren wird angezeigt.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (erhaltene ambulante Dienste) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 12 Wochen wegen DUB ambulante Leistungen (z. B. Haushaltshilfe, Kinderbetreuung) in Anspruch genommen hatten. Der Anteil der Teilnehmer, die solche Leistungen bezogen haben, wird angezeigt.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (Auslagen) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Teilnehmer wurden gebeten, anzugeben, ob sie aufgrund von DUB in den letzten 12 Wochen Auslagen hatten, einschließlich rezeptfreier Medikamente (Name des Medikaments, Anzahl der Packungen und Kosten pro Packung), co -Zahlungen aufgrund verschriebener Medikamente und Fahrtkosten zu und von Arztterminen. Der Anteil der Teilnehmer mit solchen Ausgaben wird angezeigt.
Behandlungstag 84
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverabreichten Fragebogens (jede medizinische Behandlung) am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 12 Wochen wegen DUB eine medizinische Behandlung (z. B. verschriebene Medikamente, andere Behandlung) erhalten hatten. Der Anteil der Teilnehmer mit einer solchen Behandlung wird angezeigt.
Behandlungstag 84
Beurteilung des Ressourcenverbrauchs durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (Änderung des Beschäftigungsstatus) am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sich der Beschäftigungsstatus in den letzten 12 Wochen geändert hat. Der Anteil der Teilnehmer mit einer Änderung wird angezeigt.
Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (Fehltage bei der Arbeit) am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie viele Tage und Stunden aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit DUB in den letzten 12 Wochen bei der Arbeit versäumt wurden, ohne die versäumte Zeit zur Teilnahme an dieser Studie.
Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (Produktivität während der Arbeit) am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wie stark DUB ihre Produktivität während der Arbeit in den letzten 12 Wochen beeinflusste, wobei 0 bedeutete, dass DUB keine Auswirkungen auf die Arbeit hatte, und 10 bedeutete, dass DUB sie vollständig am Arbeiten hinderte.
Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (regelmäßige tägliche Aktivitäten) am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wie stark sich DUB in den letzten 12 Wochen auf ihre Fähigkeit auswirkte, normale tägliche Aktivitäten außer der Arbeit am Arbeitsplatz auszuführen, wobei 0 bedeutete, dass DUB keine Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten hatte, und 10 repräsentierte dass DUB sie vollständig daran hinderte, ihren täglichen Aktivitäten nachzugehen.
Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverabreichten Fragebogens (ungeplanter ambulanter Krankenhausbesuch) am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 12 Wochen irgendwelche außerplanmäßigen ambulanten Krankenhausbesuche wegen DUB hatten, ausgenommen Besuche, die auf die Teilnahme an dieser Studie zurückzuführen waren. Der Anteil der Teilnehmer mit solchen Besuchen wird angezeigt.
Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverabreichten Fragebogens (ungeplanter Arztbesuch) am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 12 Wochen außerplanmäßige Arztbesuche (medizinische Versorgung außerhalb des Krankenhauses) wegen DUB hatten, ausgenommen Besuche, die auf die Teilnahme an dieser Studie zurückzuführen waren. Der Anteil der Teilnehmer mit solchen Besuchen wird angezeigt.
Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverabreichten Fragebogens (zusätzliche außerplanmäßige Verfahren) am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 12 Wochen irgendwelche außerplanmäßigen Eingriffe (z. B. Laparoskopie, Labortests, Ultraschall) wegen DUB hatten. Der Anteil der Teilnehmer mit solchen Verfahren wird angezeigt.
Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbst verwalteten Fragebogens (erhaltene ambulante Dienste) am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 12 Wochen wegen DUB ambulante Leistungen (z. B. Haushaltshilfe, Kinderbetreuung) in Anspruch genommen hatten. Angezeigt wird der Anteil der Teilnehmer, die solche Leistungen erhalten haben.
Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverwalteten Fragebogens (Auslagen) am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Auslagen aufgrund von DUB in den letzten 12 Wochen anzugeben, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Zuzahlungen aufgrund verschriebener Medikamente und Kosten für Fahrten zu und von Arztterminen. Der Anteil der Teilnehmer mit solchen Ausgaben wird angezeigt.
Behandlungstag 196
Bewertung der Ressourcennutzung durch Verwendung eines selbstverabreichten Fragebogens (jede medizinische Behandlung) am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in den letzten 12 Wochen wegen DUB eine medizinische Behandlung (z. B. verschriebene Medikamente, andere Behandlung) erhalten hatten. Der Anteil der Teilnehmer mit einer solchen Behandlung wird angezeigt.
Behandlungstag 196
Veränderung der Hämatokrit (Hct)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Baseline und Behandlungstag 196
Der Hämatokrit wurde vor der Behandlung und nach 196 Tagen unter Behandlung gemessen. Ein positiver Wert zeigt einen Anstieg des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 196 an.
Baseline und Behandlungstag 196
Veränderung der Serum-Ferritin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Baseline und Behandlungstag 84
Serumferritin wurde vor der Behandlung und nach 84 Tagen unter Behandlung gemessen. Ein positiver Wert zeigt einen Anstieg des Serum-Ferritins gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 84 an.
Baseline und Behandlungstag 84
Veränderung der Serum-Ferritin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Baseline und Behandlungstag 196
Serumferritin wurde vor der Behandlung und nach 196 Tagen unter Behandlung gemessen. Ein positiver Wert zeigt einen Anstieg des Serum-Ferritins gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 196 an.
Baseline und Behandlungstag 196
Veränderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Baseline und Behandlungstag 84
Hämoglobin wurde vor der Behandlung und nach 84 Tagen unter Behandlung gemessen. Ein positiver Wert zeigt einen Anstieg des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 84 an.
Baseline und Behandlungstag 84
Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 196
Zeitfenster: Baseline und Behandlungstag 196
Hämoglobin wurde vor der Behandlung und nach 196 Tagen unter Behandlung gemessen. Ein positiver Wert zeigt einen Anstieg des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 196 an.
Baseline und Behandlungstag 196

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91469
  • 308960 (Andere Kennung: Company internal)

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