Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus dysfunktionaalisen kohdun verenvuodon hoidossa

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, 7 syklin kesto (196 päivää), vaiheen 3 tutkimus suun kautta otetuista estradiolivaleraatti/dienogest-tableteista dysfunktionaalisen kohdun verenvuodon hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas dysfunktionaalisen kohdun verenvuodon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen on aiemmin lähettänyt Berlex, Inc. Berlex, Inc. on nimetty uudelleen Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc:ksi. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Maritimes Research Center
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
        • Total Concept Health Care Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Prime Health Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
        • Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Les Gynecologues Associes
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q & T Research, Inc.
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Lake Havasu CIty, Arizona, Yhdysvallat, 86403
        • Women and Child, LPP
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
        • Impact Clinical Trials - Los Angeles
      • Pacific Palisades, California, Yhdysvallat, 90272
        • Blue Hill Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Clinical Trial Center of Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Clinical Trial Center of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Insignia Care for Women, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Physicians Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Womens Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Reproductive Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • South Carolina Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Brown Clinic, P.L.L.P.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
        • New South Medical
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Obstetrical & Gynecological Associates, PA
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Across America
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • North Spokane Women's Clinic
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Dr. John Lenihan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18 vuotta tai vanhemmat
  • Diagnoosin epätoiminnallinen kohdun verenvuoto ilman orgaanista patologiaa
  • Ja vähintään yksi seuraavista oireista: pitkittynyt, toistuva tai liiallinen verenvuoto

Poissulkemiskriteerit:

  • Steroidisten ehkäisyvalmisteiden tai muiden lääkkeiden, jotka voivat muuttaa suun kautta otettavan ehkäisyn aineenvaihduntaa, käyttö on kielletty tutkimuksen aikana.
  • Naiset, joilla on ollut kohdun limakalvon ablaatiota, laajentumista tai kyretaatiota 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estradiolivaleraatti/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Läpipainopakkauskortti koostuu 28 pilleristä, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan (yksi sykli): 2 päivää 3 mg estradiolivaleraattia (EV); 5 päivää 2 mg EV + 2 mg dienogestia (DNG); 17 päivää 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 päivää 1 mg EV; 2 päivää lumelääkettä
Lääke: Estradiolivaleraatti/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
2 päivää 3 mg estradiolivaleraattia (EV);5 päivää 2 mg EV + 2 mg dienogestia (DNG); 17 päivää 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 päivää 1 mg EV; 2 päivää lumelääkettä. Läpipainopakkauskortti koostuu 28 pilleriä suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan (yksi sykli)
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke otettavaksi suun kautta päivittäin
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke otettavaksi suun kautta päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole dysfunktionaalisen kohdun verenvuodon (DUB) oireita
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon aikana
Jopa 8 kriteeriä oli täytettävä täydellisen vastauksen saamiseksi 90 päivän aikana. Ei verenvuotojaksoja (BE) >7 päivää, ei >4 BE:tä, ei BE:tä, jossa MBL >=80 ml, ei >1 BE:n lisäystä lähtötasosta, ei nousua lähtötasosta yksittäisen osallistujan vuotopäivien kokonaismäärässä ja vuotojen kokonaismäärässä päivää ei yli 24 päivää. Lisäksi osallistujille, joilla oli pitkittynyttä verenvuotoa: lyheneminen maksimikeston ja tehon välillä >=2 päivää liiallinen verenvuoto: kuhunkin episodiin liittyvä MBL väheni >=50 % kelvollisten jaksojen keskiarvosta sisäänajon aikana.
90 päivän hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaisesta verenvuodosta parantuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon aikana
Pitkittynyt verenvuoto määriteltiin kahdeksi tai useammaksi verenvuotojaksoksi, joista jokainen kesti vähintään 8 päivää 90 päivän aikana. Osallistujat katsottiin parantuneiksi, jos heillä ei ollut yli 7 päivää kestäviä verenvuotojaksoja ja lyhennys sisäänajovaiheen enimmäiskeston ja tehokkuusvaiheen enimmäiskeston välillä oli vähintään 2 päivää.
90 päivän hoidon aikana
Toistuvasta verenvuodosta parantuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon aikana
Toistuva verenvuoto määriteltiin yli 5 vuotojaksoksi, joista vähintään 20 vuotopäivää 90 päivän aikana. Osallistujat katsottiin parantuneiksi, jos heillä ei ollut enempää kuin 4 verenvuotojaksoa ja vuotopäivien kokonaismäärä ei ylittänyt 24 päivää eikä verenvuotopäivien kokonaismäärä lisääntynyt tehokkuusvaiheessa verrattuna sisäänajovaiheeseen.
90 päivän hoidon aikana
Liiallisesta verenvuodosta parantuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon aikana
Liiallinen verenvuoto määriteltiin kahdeksi tai useammaksi verenvuotojaksoksi, joissa kunkin verenhukan tilavuus oli 80 ml tai enemmän 90 päivän aikana. Osallistujat katsottiin parantuneiksi, jos (1) kuhunkin jaksoon liittyvä verenhukan määrä oli alle 80 ml ja (2) kuhunkin verenvuotojaksoon liittyvä verenhukan määrä edusti vähintään 50 %:n laskua kelvollisten verenvuotojaksojen keskiarvosta. , jossa kelvolliset verenvuotojaksot olivat ne, joiden verenhukan tilavuus oli ≥ 80 ml (jaksoa kohti), jotka tapahtuivat sisäänajovaiheen aikana.
90 päivän hoidon aikana
Niiden osallistujien osuus, joiden tutkijan globaali arviointiasteikko on parantunut hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoitopäivään 84 asti
Tutkijat arvioivat osallistujien muutosta DUB-oireissa päivänä 84 (käynti 7) verrattuna tutkimukseen pääsyyn asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi) käyttämällä seuraavia tietoja: keskuslaboratoriotiedot. , fyysinen tarkastus, e-päiväkirjan tiedot ja osallistujan haastattelu. Parantuminen määriteltiin arvosanaksi 3 tai vähemmän.
lähtötilanteesta hoitopäivään 84 asti
Niiden osallistujien osuus, joiden tutkijan globaali arviointiasteikko on parantunut hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoitopäivään 196 asti
Tutkijat arvioivat osallistujien muutoksia DUB-oireissa päivänä 196 (käynti 11) verrattuna tutkimukseen pääsyyn asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan) käyttämällä seuraavia tietoja: keskuslaboratoriotiedot. , fyysinen tarkastus, e-päiväkirjan tiedot ja osallistujan haastattelu. Parantuminen määriteltiin arvosanaksi 3 tai vähemmän.
lähtötilanteesta hoitopäivään 196 asti
Niiden osallistujien osuus, joiden osanottajan kokonaisarviointiasteikko on parantunut hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoitopäivään 84 asti
Osallistujat arvioivat yleistä paranemistaan ​​päivänä 84 (käynti 7) verrattuna tilaansa tutkimukseen tullessa asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parantuminen määriteltiin arvosanaksi 3 tai vähemmän.
lähtötilanteesta hoitopäivään 84 asti
Niiden osallistujien osuus, joiden osanottajan kokonaisarviointiasteikko on parantunut hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoitopäivään 196 asti
Osallistujat arvioivat yleistä paranemistaan ​​päivänä 196 (käynti 11) verrattuna tilaansa tutkimukseen pääsyssä asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parantuminen määriteltiin arvosanaksi 3 tai vähemmän.
lähtötilanteesta hoitopäivään 196 asti
Kaikkien osallistujien verenhukan määrän muutos lähtötilanteesta 90 hoitopäivän viitejaksoon
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja vertailujakso 90 päivää
Kuukautisten verenhukka määritettiin käyttämällä alkalista hematiinimenetelmää 90 päivää ennen hoitoa (perustila) ja 90 päivän ajan hoidon aikana. Negatiivinen arvo tarkoittaa verenhukan vähenemistä hoidon jälkeen.
Hoidon lähtötilanne ja vertailujakso 90 päivää
Kuukautisten verenhukan määrä kaikille syklin 1 osallistujille
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuukautisten verenhukan määrä määritettiin alkalisella hematiinimenetelmällä sen jälkeen, kun osallistujat olivat olleet hoidossa yhden syklin ajan
28 päivää
Kuukautisten verenhukan määrä kaikille syklin 3 osallistujille
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuukautisten verenhukan määrä määritettiin alkalisella hematiinimenetelmällä sen jälkeen, kun osallistujat olivat olleet hoidossa 3 sykliä
28 päivää
Kuukautisten verenhukan määrä kaikille kierron 7 osallistujille
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuukautisten verenhukan määrä määritettiin käyttämällä alkalista hematiinimenetelmiä sen jälkeen, kun osallistujat olivat olleet hoidossa 7 sykliä
28 päivää
Muutos lähtötilanteesta verenhukan määrässä potilailla, joilla on liiallista verenvuotoa, 90 hoitopäivän viitejaksoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 90 päivän vertailujakso hoidon aikana
Verenhukan määrä osallistujille, joilla oli runsasta verenvuotoa (2 tai useampia verenvuotojaksoja, joista kummassakin verenhukan määrä oli vähintään 80 ml sisäänajovaiheen aikana), määritettiin 90 päivää ennen hoitoa (eli sisäänajovaihe) ja 90 päivää hoidon aikana. Negatiivinen arvo tarkoittaa verenhukan vähenemistä hoidon aikana verrattuna ennen hoitoa.
lähtötilanne ja 90 päivän vertailujakso hoidon aikana
Kuukautisten verenhukan määrä osallistujille, joilla on liiallista verenvuotoa kierron 1 aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Verenhukan määrä osallistujille, joilla oli runsasta verenvuotoa (2 tai useampia verenvuotojaksoja, joista kummassakin verenhukan tilavuus oli 80 ml tai enemmän sisäänajovaiheen aikana), määritettiin käyttämällä alkalista hematiinimenetelmää sen jälkeen, kun osallistujat olivat saaneet hoitoa yhden jakson ajan.
28 päivää
Kuukautisten verenhukan määrä osallistujille, joilla on liiallista verenvuotoa syklin 3 aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Verenhukan määrä osallistujille, joilla oli runsasta verenvuotoa (2 tai useampia verenvuotojaksoja, joista kummassakin verenhukan tilavuus oli 80 ml tai enemmän sisäänajovaiheen aikana), määritettiin käyttämällä alkalista hematiinimenetelmää sen jälkeen, kun osallistujat olivat olleet hoidossa 3 sykliä.
28 päivää
Kuukautisten verenhukan määrä osallistujille, joilla on runsasta verenvuotoa kierron 7 aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Verenhukan määrä osallistujille, joilla oli runsasta verenvuotoa (2 tai useampia verenvuotojaksoja, joista kummassakin verenhukan tilavuus oli 80 ml tai enemmän sisäänajovaiheen aikana), määritettiin käyttämällä alkalista hematiinimenetelmää sen jälkeen, kun osallistujat olivat hoidossa 7 sykliä.
28 päivää
Muutos lähtötasosta verenvuotopäivien lukumäärässä 90 hoitopäivän viitejaksoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 90 päivän vertailujakso hoidon aikana
Vuotopäivien lukumäärä määritettiin 90 päivältä ennen hoitoa (perustaso) ja 90 päivältä hoidon aikana. Negatiivinen arvo tarkoittaa, että vuotopäivien määrä on vähentynyt hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
lähtötilanne ja 90 päivän vertailujakso hoidon aikana
Verenvuotojaksojen lukumäärän muutos lähtötilanteesta 90 hoitopäivän viitejaksoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 90 päivän vertailujakso hoidon aikana
Verenvuotojakso oli sellainen, joka kesti vähintään 2 päivää ja jossa vuotopäivien välillä oli enintään 1 vuototon päivä. Jakso päättyi 2 peräkkäisenä vuotottomana päivänä. Jaksojen lukumäärä määritettiin 90 päivältä ennen hoitoa ja 90 päivältä hoidon aikana. Negatiiviset arvot osoittavat, että jaksojen määrä on vähentynyt hoidon aikana.
lähtötilanne ja 90 päivän vertailujakso hoidon aikana
Muutos lähtötasosta käytettyjen terveyssuojainten määrässä 90 hoitopäivän jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 90 päivän vertailujakso hoidon aikana
Määritettiin 90 päivän käsittelyvaiheen aikana ennen käsittelyä käytettyjen hygieniatarvikkeiden kokonaismäärä (perustaso) ja 90 päivän aikana hoidon aikana käytettyjen hygieniatarvikkeiden kokonaismäärä. Negatiivinen arvo tarkoittaa, että hoidon aikana käytettyjen hygieniatarvikkeiden määrä on vähentynyt verrattuna ennen hoitoa käytettyyn määrään.
lähtötilanne ja 90 päivän vertailujakso hoidon aikana
Muutos lähtötasosta psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksin (PGWBI) pisteissä hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoitopäivä 84
PGWBI-kysely koostui 22 kysymyksestä, joihin vastattiin 6-asteisella Likert-asteikolla. Pienin kokonaispistemäärä oli 22 ja maksimi 132. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan vointi. Tarkkailuvaihe oli viimeiset 4 viikkoa. Kyselystä johdettiin seuraavat 6 ulottuvuutta: ahdistuneisuus, masentunut mieliala, positiivinen hyvinvointi, itsehillintä, terveys ja elinvoimaisuus ja korkeimmat mahdolliset pisteet olivat 30, 18, 24, 18, 18 ja 24.
lähtötilanne ja hoitopäivä 84
Muutos lähtötasosta psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksin (PGWBI) pisteissä hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoitopäivä 196
PGWBI-kysely koostui 22 kysymyksestä, joihin vastattiin 6-asteisella Likert-asteikolla. Pienin kokonaispistemäärä oli 22 ja maksimi 132. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan vointi. Tarkkailuvaihe oli viimeiset 4 viikkoa. Kyselystä johdettiin seuraavat 6 ulottuvuutta: ahdistuneisuus, masentunut mieliala, positiivinen hyvinvointi, itsehillintä, terveys ja elinvoimaisuus ja korkeimmat mahdolliset pisteet olivat 30, 18, 24, 18, 18 ja 24.
lähtötilanne ja hoitopäivä 196
Muutos lähtötilanteesta McCoyn naisten seksuaalisuuskyselyssä (MFSQ) hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoitopäivä 84
MFSQ oli suunniteltu mittaamaan naisten seksuaalisuuden näkökohtia, ja siinä kysyttiin osallistujien seksuaalista kokemusta viimeisen 4 viikon aikana. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa, täydellisempää tai paremmin integroitunutta naisten seksuaalista toimintaa. Pienin ja suurin mahdollinen arvo on 19 ja 133.
lähtötilanne ja hoitopäivä 84
Muutos lähtötilanteesta McCoyn naisten seksuaalisuuskyselyssä (MFSQ) hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoitopäivä 196
MFSQ oli suunniteltu mittaamaan naisten seksuaalisuuden näkökohtia, ja siinä kysyttiin osallistujien seksuaalista kokemusta viimeisen 4 viikon aikana. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa, täydellisempää tai paremmin integroitunutta naisten seksuaalista toimintaa. Pienin ja suurin mahdollinen arvo on 19 ja 133.
lähtötilanne ja hoitopäivä 196
Muutos lähtötasosta EuroQoL:n (elämänlaatu) 5-ulotteisen terveyskyselyn (EQ-5D) pisteissä hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoitopäivä 84
EQ-5D:n terveystilaluokitus sisälsi 5 kysymystä, jotka koskivat liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan nykyinen terveydentilansa merkitsemällä sopivin kolmesta väittämästä kustakin kysymyksestä (eli ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia). Parhaat mahdolliset vastaukset olivat (1,1,1,1,1), mikä vastaa arvosanaa 1,0. Huonoimmat mahdolliset vastaukset olivat (3,3,3,3,3), mikä vastaa arvostuspistettä 0,594. Muutos peruspistemäärästä päivänä 84 esitetään.
lähtötilanne ja hoitopäivä 84
Muutos lähtötilanteesta EuroQoL:ssa (elämänlaatu) 5-ulotteisen terveyskyselyn (EQ-5D) pisteet hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoitopäivä 196
EQ-5D:n terveystilaluokitus sisälsi 5 kysymystä, jotka koskivat liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan nykyinen terveydentilansa merkitsemällä sopivin kolmesta väittämästä kustakin kysymyksestä (eli ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia). Parhaat mahdolliset vastaukset olivat (1,1,1,1,1), mikä vastaa arvosanaa 1,0. Huonoimmat mahdolliset vastaukset olivat (3,3,3,3,3), mikä vastaa arvostuspistettä 0,594. Muutos peruspistemäärästä päivänä 196 esitetään.
lähtötilanne ja hoitopäivä 196
Muutos lähtötasosta EQ-5D-pisteen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoitopäivä 84
Visuaalisen analogisen asteikon (eli "lämpömittarin") päätepisteet olivat 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) ylhäällä ja 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) alaosassa. Osallistujat arvioivat nykyisen terveydentilansa piirtämällä viivan laatikosta, jossa on merkintä "Oma terveydentilasi tänään" sopivaan kohtaan lämpömittarin asteikolla. Muutos lähtötilanteesta 84. päivänä esitetään.
lähtötilanne ja hoitopäivä 84
Muutos lähtötasosta EQ-5D-pisteiden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoitopäivä 196
Visuaalisen analogisen asteikon (eli "lämpömittarin") päätepisteet olivat 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) ylhäällä ja 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) alaosassa. Osallistujat arvioivat nykyisen terveydentilansa piirtämällä viivan laatikosta, jossa on merkintä "Oma terveydentilasi tänään" sopivaan kohtaan lämpömittarin asteikolla. Muutos lähtötilanteesta päivänä 196 esitetään.
lähtötilanne ja hoitopäivä 196
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (muutos työsuhteessa) hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: hoitopäivä 84
Osallistujilta kysyttiin, onko hänen työsuhteensa muuttunut viimeisen 12 viikon aikana. Muutoksen tehneiden osallistujien osuus näytetään.
hoitopäivä 84
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (työstä poissa olevat päivät) hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: hoitopäivä 84
Osallistujilta kysyttiin, kuinka monta päivää ja tuntia he olivat poissa töistä viimeisen 12 viikon aikana DUB:hen liittyvien ongelmien vuoksi, mukaan lukien tähän tutkimukseen osallistumatta jäänyt aika.
hoitopäivä 84
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (tuottavuus työn aikana) hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: hoitopäivä 84
Osallistujia pyydettiin arvioimaan asteikolla 0-10, kuinka paljon heidän DUB:nsa vaikutti tuottavuuteen työskennellessään viimeisten 12 viikon aikana, missä 0 osoitti, että DUB ei vaikuttanut työhön ja 10 merkitsi sitä, että DUB esti häntä täysin tekemästä työtä.
hoitopäivä 84
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (säännölliset päivittäiset toimet) hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: hoitopäivä 84
Osallistujia pyydettiin arvioimaan asteikolla 0–10, kuinka paljon DUB vaikutti heidän kykyynsä tehdä säännöllisiä päivittäisiä toimintojaan, paitsi työskentelyä, viimeisten 12 viikon aikana, missä 0 merkitsi, että DUB ei vaikuttanut päivittäiseen toimintaan ja 10 edusti, että DUB esti häntä täysin tekemästä päivittäisiä toimintoja.
hoitopäivä 84
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (suunnitelmaton avohoitokäynti sairaalassa) hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: hoitopäivä 84
Osallistujilta kysyttiin, onko heillä ollut suunnittelemattomia avohoitokäyntejä sairaalassa DUB:n takia viimeisen 12 viikon aikana, lukuun ottamatta käyntejä, jotka johtuivat osallistumisesta tähän tutkimukseen. Näkyviin tulee osallistujien osuus tällaisista vierailuista.
hoitopäivä 84
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (suunnitelmaton käynti lääkärin luona) hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: hoitopäivä 84
Osallistujilta kysyttiin, onko heillä ollut suunnittelemattomia käyntejä lääkärin luona (ei-sairaalahoito) DUB:n vuoksi viimeisten 12 viikon aikana, lukuun ottamatta käyntejä, jotka johtuivat osallistumisesta tähän tutkimukseen. Näkyviin tulee osallistujien osuus tällaisista vierailuista.
hoitopäivä 84
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (suunnittelemattomat lisätoimenpiteet) hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: hoitopäivä 84
Osallistujilta kysyttiin, onko heillä ollut suunnittelemattomia toimenpiteitä (esim. laparoskopia, laboratoriokokeet, ultraääni) DUB:n vuoksi viimeisen 12 viikon aikana. Näkyviin tulee sellaisten osallistujien osuus, joilla on tällaisia ​​toimenpiteitä.
hoitopäivä 84
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (sai ambulatoriset palvelut) hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: hoitopäivä 84
Osallistujilta kysyttiin, olivatko he saaneet avohoitopalveluja (esim. kotiapua, lastenhoitoa) DUB:n takia viimeisen 12 viikon aikana. Näkyviin tulee niiden osallistujien osuus, jotka ovat saaneet tällaisia ​​palveluita.
hoitopäivä 84
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (omavaraiset kulut) hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: hoitopäivä 84
Osallistujia pyydettiin täsmentämään, oliko heillä DUB:n vuoksi kuluja viimeisen 12 viikon aikana, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet (lääkkeen nimi, pakkausten määrä ja hinta per paketti), co - määrätyistä lääkkeistä johtuvat maksut sekä matkakulut lääkärin vastaanotolle ja takaisin. Näytössä näkyy niiden osallistujien osuus, joilla on tällaisia ​​kuluja.
hoitopäivä 84
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (mikä tahansa lääkehoito) hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: hoitopäivä 84
Osallistujilta kysyttiin, onko heillä ollut lääketieteellistä hoitoa (esim. määrätty lääkitys, muu hoito) DUB:n vuoksi viimeisen 12 viikon aikana. Sellaista hoitoa saaneiden osallistujien osuus näytetään.
hoitopäivä 84
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (muutos työllisyystilanteessa) hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: hoitopäivä 196
Osallistujilta kysyttiin, onko työsuhteessa tapahtunut muutoksia viimeisen 12 viikon aikana. Muutoksen tehneiden osallistujien osuus näytetään.
hoitopäivä 196
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (työstä poissa olevat päivät) hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: hoitopäivä 196
Osallistujilta kysyttiin, kuinka monta päivää ja tuntia oli poissa töistä viimeisen 12 viikon aikana DUB:hen liittyvien ongelmien vuoksi, lukuun ottamatta tähän tutkimukseen osallistumiseen menetettyä aikaa.
hoitopäivä 196
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (tuottavuus työn aikana) hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: hoitopäivä 196
Osallistujia pyydettiin arvioimaan asteikolla 0-10, kuinka paljon DUB vaikutti heidän tuottavuuteensa työskennellessään viimeisen 12 viikon aikana, missä 0 osoitti, että DUB ei vaikuttanut työhön ja 10 osoitti, että DUB esti häntä täysin tekemästä työtä.
hoitopäivä 196
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (säännölliset päivittäiset toimet) hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: hoitopäivä 196
Osallistujia pyydettiin arvioimaan asteikolla 0-10, kuinka paljon DUB vaikutti heidän kykyynsä tehdä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja, lukuun ottamatta työskentelyä, viimeisten 12 viikon aikana, jolloin 0 osoitti, että DUB ei vaikuttanut päivittäiseen toimintaan ja 10 edusti. että DUB esti häntä täysin tekemästä päivittäisiä toimintojaan.
hoitopäivä 196
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (suunnitelmaton avohoitokäynti sairaalassa) hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: hoitopäivä 196
Osallistujilta kysyttiin, onko heillä ollut suunnittelemattomia avohoitokäyntejä sairaalassa DUB:n takia viimeisen 12 viikon aikana, lukuun ottamatta käyntejä, jotka johtuivat osallistumisesta tähän tutkimukseen. Näkyviin tulee osallistujien osuus tällaisista vierailuista.
hoitopäivä 196
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (suunnitelmaton käynti lääkärissä) hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: hoitopäivä 196
Osallistujilta kysyttiin, onko heillä ollut suunnittelemattomia käyntejä lääkärin luona (ei-sairaalahoito) DUB:n vuoksi viimeisten 12 viikon aikana, lukuun ottamatta käyntejä, jotka johtuivat osallistumisesta tähän tutkimukseen. Näkyviin tulee osallistujien osuus tällaisista vierailuista.
hoitopäivä 196
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (suunnittelemattomat lisätoimenpiteet) hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: hoitopäivä 196
Osallistujilta kysyttiin, onko heillä ollut suunnittelemattomia toimenpiteitä (esim. laparoskopia, laboratoriokokeet, ultraääni) DUB:n vuoksi viimeisen 12 viikon aikana. Näkyviin tulee sellaisten osallistujien osuus, joilla on tällaisia ​​toimenpiteitä.
hoitopäivä 196
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (sai ambulatoriset palvelut) hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: hoitopäivä 196
Osallistujilta kysyttiin, olivatko he saaneet avohoitopalveluja (esim. kotiapua, lastenhoitoa) DUB:n takia viimeisen 12 viikon aikana. Näkyviin tulee niiden osallistujien osuus, jotka olivat saaneet tällaisia ​​palveluita.
hoitopäivä 196
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (omavaraiset kulut) hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: hoitopäivä 196
Osallistujia pyydettiin määrittelemään DUB:n aiheuttamat omat kulut viimeisten 12 viikon aikana, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, määrätyistä lääkkeistä johtuvat omavastuuosuudet sekä matkakulut lääkärin vastaanotolle ja takaisin. Näytössä näkyy niiden osallistujien osuus, joilla on tällaisia ​​kuluja.
hoitopäivä 196
Resurssien käytön arviointi itsetehdyn kyselylomakkeen avulla (mikä tahansa lääkehoito) hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: hoitopäivä 196
Osallistujilta kysyttiin, onko heillä ollut lääketieteellistä hoitoa (esim. määrätty lääkitys, muu hoito) DUB:n vuoksi viimeisen 12 viikon aikana. Sellaista hoitoa saaneiden osallistujien osuus näytetään.
hoitopäivä 196
Muutos lähtötasosta hematokriittipitoisuuksissa (Hct) hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoitopäivä 196
Hematokriitti mitattiin ennen hoitoa ja 196 päivän hoidon jälkeen. Positiivinen arvo osoittaa hematokriitin nousun lähtötasosta hoitopäivänä 196.
lähtötilanne ja hoitopäivä 196
Seerumin ferritiinipitoisuuden muutos lähtötilanteesta hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoitopäivä 84
Seerumin ferritiini mitattiin ennen hoitoa ja 84 päivän hoidon jälkeen. Positiivinen arvo osoittaa seerumin ferritiinin nousun lähtötasosta hoitopäivänä 84.
lähtötilanne ja hoitopäivä 84
Seerumin ferritiinipitoisuuden muutos lähtötasosta hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoitopäivä 196
Seerumin ferritiini mitattiin ennen hoitoa ja 196 päivän hoidon jälkeen. Positiivinen arvo osoittaa seerumin ferritiinin nousun lähtötasosta hoitopäivänä 196.
lähtötilanne ja hoitopäivä 196
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötilanteesta hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoitopäivä 84
Hemoglobiini mitattiin ennen hoitoa ja 84 päivän hoidon jälkeen. Positiivinen arvo tarkoittaa hemoglobiinin nousua lähtötasosta hoitopäivänä 84.
lähtötilanne ja hoitopäivä 84
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötilanteesta hoitopäivänä 196
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoitopäivä 196
Hemoglobiini mitattiin ennen hoitoa ja 196 päivän hoidon jälkeen. Positiivinen arvo tarkoittaa hemoglobiinin nousua lähtötasosta hoitopäivänä 196.
lähtötilanne ja hoitopäivä 196

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91469
  • 308960 (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estradiolivaleraatti/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa