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治疗功能性子宫出血的疗效和安全性研究

2013年11月5日 更新者：Bayer

口服戊酸雌二醇/地诺孕素片治疗功能性子宫出血的多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照、7 个周期（196 天）3 期研究。

本研究的目的是确定研究药物在治疗功能性子宫出血方面是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究先前已由 Berlex, Inc. 发布。Berlex, Inc. 已更名为 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.。Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. 是该试验的申办方。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、加拿大、E2A 4X7
        • Maritimes Research Center
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2C 2N9
        • Total Concept Health Care Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
        • Prime Health Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1P6
        • Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1N8
        • Les Gynecologues Associes
      • Shawinigan、Quebec、加拿大、G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4J6
        • Q & T Research, Inc.
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus
  • 美国
    • Arizona
      • Lake Havasu CIty、Arizona、美国、86403
        • Women and Child, LPP
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Los Angeles、California、美国、90010
        • Impact Clinical Trials - Los Angeles
      • Pacific Palisades、California、美国、90272
        • Blue Hill Medical Group
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • Women's Health Care, Inc.
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • Clinical Trial Center of Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Clinical Trial Center of Colorado
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Clinical Physiology Associates, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Insignia Care for Women, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Douglasville、Georgia、美国、30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Physicians Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、美国、58501
        • Womens Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Reproductive Medical Research
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
        • Women's Health Care Group of PA
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • South Carolina Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • Brown Clinic, P.L.L.P.
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、美国、37043
        • New South Medical
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston、Texas、美国
        • Obstetrical & Gynecological Associates, PA
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Across America
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99207
        • North Spokane Women's Clinic
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Dr. John Lenihan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的女性
  • 诊断为无器质性功能性子宫出血
  • 并且至少有以下症状之一：长时间、频繁或过度出血

排除标准：

  • 在研究期间将禁止使用甾体口服避孕药或任何可能改变口服避孕药代谢的药物。
  • 研究开始前 2 个月内有子宫内膜切除术或扩张术或刮除术史的女性将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：戊酸雌二醇/地诺孕素（Natazia、Qlaira、BAY86-5027）
泡罩卡包含 28 粒药丸，每天口服一次，持续 28 天（一个周期）：2 天 3 mg 戊酸雌二醇 (EV)； 5 天 2 mg EV + 2 mg 地诺孕素 (DNG)； 17 天 2 毫克 EV + 3 毫克 DNG； 2 天 1 mg EV； 2天的安慰剂
药品：戊酸雌二醇/地诺孕素（Natazia、Qlaira、BAY86-5027）
2 天 3 mg 戊酸雌二醇 (EV)；5 天 2 mg EV + 2 mg 地诺孕素 (DNG)；17 天 2 mg EV + 3 mg DNG；2 天 1 mg EV；2 天安慰剂每天一次口服 28 粒药丸，持续 28 天（一个周期）
安慰剂比较：安慰剂
每天口服匹配的安慰剂
药品：安慰剂
每天口服匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有功能性子宫出血 (DUB) 症状的参与者比例
大体时间：在 90 天的治疗期间
在 90 天内必须满足多达 8 个标准才能获得完全响应。 无出血事件 (BE) >7 天，无 >4 BE，无 MBL >=80 mL 的 BE，无 >1 BE 较基线增加，个体参与者的总出血天数和总出血次数较基线无增加天数不>24 天。 此外，对于包括长时间出血的参与者：磨合期间的最长持续时间和疗效之间的减少 >=2 天 过度出血：与磨合期间合格发作的平均值相比，与每次发作相关的 MBL 减少 >=50%。
在 90 天的治疗期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期出血治愈的参与者比例
大体时间：在 90 天的治疗期间
出血时间延长定义为 90 天内出现 2 次或更多次出血，每次持续 8 天或更长时间。 如果参与者没有持续超过 7 天的出血事件，并且磨合期的最长持续时间与疗效阶段的最长持续时间之间的减少至少为 2 天，则认为参与者已治愈。
在 90 天的治疗期间
从频繁出血中治愈的参与者比例
大体时间：在 90 天的治疗期间
频繁出血被定义为超过 5 次出血事件，在 90 天内总共至少有 20 个出血日。 如果参与者的出血次数不超过 4 次且总出血天数不超过 24 天，并且与导入期相比，疗效阶段的总出血天数没有增加，则认为参与者已治愈。
在 90 天的治疗期间
因失血过多而治愈的参与者比例
大体时间：在 90 天的治疗期间
出血过多定义为在 90 天内有 2 次或更多次出血，每次出血量为 80 mL 或更多。 如果 (1) 与每次出血事件相关的失血量小于 80 毫升，并且 (2) 与每次出血事件相关的失血量比合格出血事件的平均值减少至少 50%，则参与者被认为已治愈，其中符合条件的出血事件是在导入阶段发生的失血量≥ 80 mL（每次事件）的事件。
在 90 天的治疗期间
在第 84 天治疗时研究者的整体评估量表有所改善的参与者比例
大体时间：从基线到治疗第 84 天
研究人员使用以下信息评估了参与者在第 84 天（第 7 次访视）与入组研究相比的 DUB 症状变化，评分标准为 1（非常好）到 7（非常差）：中央实验室数据、体格检查、电子日记数据和参与者访谈。 改善被定义为被归类为 3 分或更少的分数。
从基线到治疗第 84 天
在第 196 天治疗时研究者的整体评估量表有所改善的参与者比例
大体时间：从基线到治疗第 196 天
研究人员使用以下信息评估了参与者在第 196 天（第 11 次访问）与入组研究相比的 DUB 症状变化，评分标准为 1（非常好）到 7（非常差）：中央实验室数据、体格检查、电子日记数据和参与者访谈。 改善被定义为被归类为 3 分或更少的分数。
从基线到治疗第 196 天
在第 84 天治疗时参与者总体评估量表有所改善的参与者比例
大体时间：从基线到治疗第 84 天
参与者评估了他们在第 84 天（第 7 次访问）时的总体改善情况，并与他们在进入研究时的状况进行了比较，评分范围为 1（非常好）到 7（非常差）。 改善被定义为被归类为 3 分或更少的分数。
从基线到治疗第 84 天
在第 196 天治疗时参与者总体评估量表有所改善的参与者比例
大体时间：从基线到治疗第 196 天
参与者评估了他们在第 196 天（访问 11）时的总体改善情况，并与他们在进入研究时的状况进行了比较，评分范围为 1（非常好）到 7（非常差）。 改善被定义为被归类为 3 分或更少的分数。
从基线到治疗第 196 天
从所有参与者的失血量基线到治疗 90 天的参考期的变化
大体时间：接受治疗的 90 天的基线和参考期
使用碱性血红素法测定治疗前 90 天（基线）和治疗后 90 天的月经失血量。 负值表示治疗后失血减少。
接受治疗的 90 天的基线和参考期
第 1 周期所有参与者的月经失血量
大体时间：28天
参与者治疗一个周期后，使用碱性血红素法测定月经失血量
28天
第 3 周期所有参与者的月经失血量
大体时间：28天
参与者接受3个周期的治疗后，使用碱性血红素法测定月经失血量
28天
第 7 周期所有参与者的月经失血量
大体时间：28天
在参与者接受 7 个周期的治疗后，使用碱性血红素法测定月经失血量
28天
从过度出血参与者的失血量基线到治疗 90 天参考期的变化
大体时间：接受治疗的 90 天的基线和参考期
确定治疗前 90 天（即导入期）和治疗前 90 天（即导入期）出血过多（2 次或更多次出血，每次出血量均在导入期失血量为 80 mL 或更多）参与者的失血量接受治疗的 90 天。 负值表示与治疗前相比，治疗期间失血减少。
接受治疗的 90 天的基线和参考期
第 1 周期出血过多的参与者的月经失血量
大体时间：28天
在参与者接受一个周期的治疗后，使用碱性血红素法确定出血过多的参与者（2 次或更多次出血，每次出血量在磨合期失血量 80 mL 或更多）的失血量。
28天
第 3 周期出血过多的参与者的月经失血量
大体时间：28天
在参与者接受 3 个周期的治疗后，使用碱性血红素法测定出血过多的参与者（2 次或更多次出血，每次出血量在导入阶段失血量为 80 mL 或更多）的失血量。
28天
第 7 周期出血过多的参与者的月经失血量
大体时间：28天
在参与者接受 7 个周期的治疗后，使用碱性血红素法测定出血过多的参与者（2 次或更多次出血，每次出血量在导入阶段失血量为 80 mL 或更多）的失血量。
28天
从出血天数的基线到治疗 90 天的参考期的变化
大体时间：接受治疗的 90 天的基线和参考期
确定治疗前 90 天（基线）和治疗期间 90 天的出血天数。 负值表示与基线相比，接受治疗的出血天数减少。
接受治疗的 90 天的基线和参考期
出血发作次数从基线到治疗 90 天参考期的变化
大体时间：接受治疗的 90 天的基线和参考期
一次出血事件持续至少 2 天，并且出血天数与无出血天数之间的间隔不超过 1 个。 一次发作在连续 2 天无出血后停止。 确定治疗前 90 天和治疗后 90 天的发作次数。 负值表示在接受治疗时发作次数相对于基线有所减少。
接受治疗的 90 天的基线和参考期
治疗 90 天时使用的卫生保护数量相对于基线的变化
大体时间：接受治疗的 90 天的基线和参考期
确定治疗前 90 天磨合期（基线）期间使用的卫生防护用品总数和治疗期间 90 天期间使用的卫生防护用品总数。 负值表示与治疗前使用的数量相比，治疗期间使用的卫生防护用品数量减少。
接受治疗的 90 天的基线和参考期
治疗第 84 天心理总体幸福感指数 (PGWBI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗第 84 天
PGWBI 问卷包含 22 个问题，使用 6 级李克特量表回答。 总分最低为 22 分，最高为 132 分。 分数越高，参与者的健康状况越好。 观察期为最后4周。 从问卷中得出以下 6 个维度：焦虑、抑郁情绪、积极幸福感、自我控制、健康和活力，最高分分别为 30、18、24、18、18 和 24。
基线和治疗第 84 天
第 196 天治疗日心理总体幸福感指数 (PGWBI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗第 196 天
PGWBI 问卷包含 22 个问题，使用 6 级李克特量表回答。 总分最低为 22 分，最高为 132 分。 分数越高，参与者的健康状况越好。 观察期为最后4周。 从问卷中得出以下 6 个维度：焦虑、抑郁情绪、积极幸福感、自我控制、健康和活力，最高分分别为 30、18、24、18、18 和 24。
基线和治疗第 196 天
在第 84 天治疗时 McCoy 女性性行为问卷 (MFSQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗第 84 天
MFSQ 旨在测量女性性行为的各个方面，并询问参与者在过去 4 周内的性经历。 较高的分数代表女性性功能的更高、更完整或更好的综合水平。 最小和最大可能值为 19 和 133。
基线和治疗第 84 天
第 196 天治疗日麦考伊女性性行为问卷 (MFSQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗第 196 天
MFSQ 旨在测量女性性行为的各个方面，并询问参与者在过去 4 周内的性经历。 较高的分数代表女性性功能的更高、更完整或更好的综合水平。 最小和最大可能值为 19 和 133。
基线和治疗第 196 天
治疗第 84 天时 EuroQoL（生活质量）5 维健康问卷 (EQ-5D) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗第 84 天
EQ-5D 的健康状况分类包括 5 个问题，涉及行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 参与者被要求通过勾选关于每个问题的 3 个陈述中最合适的一个来表明他们当前的健康状况（即没有问题、一些问题、极端问题）。 最佳可能答案是 (1,1,1,1,1)，相当于 1.0 的估值分数。 最差的可能答案是 (3,3,3,3,3)，相当于 0.594 的估值分数。 显示了第 84 天时相对于基线分数的变化。
基线和治疗第 84 天
第 196 天治疗日 EuroQoL（生活质量）5 维健康问卷 (EQ-5D) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗第 196 天
EQ-5D 的健康状况分类包括 5 个问题，涉及行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 参与者被要求通过勾选关于每个问题的 3 个陈述中最合适的一个来表明他们当前的健康状况（即没有问题、一些问题、极端问题）。 最佳可能答案是 (1,1,1,1,1)，相当于 1.0 的估值分数。 最差的可能答案是 (3,3,3,3,3)，相当于 0.594 的估值分数。 显示了第 196 天时基线分数的变化。
基线和治疗第 196 天
第 84 天 EQ-5D 评分视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗第 84 天
视觉模拟量表（即“温度计”）的端点为顶部的 100（可想象的最佳健康状态）和底部的 0（可想象的最差健康状态）。 参与者通过从标有“您今天的健康状况”的方框到温度计刻度上的适当点画一条线来评估他们当前的健康状况。 显示了第 84 天时相对于基线的变化。
基线和治疗第 84 天
在第 196 天治疗时 EQ-5D 评分的视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗第 196 天
视觉模拟量表（即“温度计”）的端点为顶部的 100（可想象的最佳健康状态）和底部的 0（可想象的最差健康状态）。 参与者通过从标有“您今天的健康状况”的方框到温度计刻度上的适当点画一条线来评估他们当前的健康状况。 显示了第 196 天时相对于基线的变化。
基线和治疗第 196 天
在治疗第 84 天使用自填问卷进行资源使用评估（就业状况的变化）
大体时间：治疗第84天
参与者被问及在过去 12 周内她的就业状况是否有任何变化。 显示有变化的参与者比例。
治疗第84天
在治疗第 84 天使用自填问卷（缺勤天数）进行资源使用评估
大体时间：治疗第84天
参与者被问及他们在过去 12 周内由于与 DUB 相关的问题而错过工作的天数和小时数，不包括错过参与这项研究的时间。
治疗第84天
在治疗第 84 天使用自填问卷（工作效率）评估资源使用情况
大体时间：治疗第84天
参与者被要求以 0 到 10 的等级对他们的 DUB 在过去 12 周内工作时对工作效率的影响程度进行评分，其中 0 表示 DUB 对工作没有影响，10 表示 DUB 完全阻止了她的工作。
治疗第84天
在治疗第 84 天使用自填问卷（日常活动）进行资源使用评估
大体时间：治疗第84天
在过去的 12 周内，参与者被要求以 0 到 10 的等级对 DUB 对他们进行日常活动的能力的影响程度进行评分，0 表示 DUB 对日常活动没有影响，10表示 DUB 完全阻止了她进行日常活动。
治疗第84天
在治疗第 84 天使用自填问卷（医院计划外门诊）进行资源使用评估
大体时间：治疗第84天
参与者被问及他们在过去 12 周内是否因 DUB 而有任何计划外的医院门诊就诊，不包括因参与本研究而进行的就诊。 显示进行此类访问的参与者的比例。
治疗第84天
在治疗第 84 天使用自填问卷（计划外就诊）进行资源使用评估
大体时间：治疗第84天
参与者被问及他们在过去 12 周内是否因 DUB 而有任何计划外的就诊（非医院医疗），不包括因参与本研究而进行的就诊。 显示进行此类访问的参与者的比例。
治疗第84天
在治疗第 84 天使用自填问卷（额外的计划外程序）进行资源使用评估
大体时间：治疗第84天
参与者被问及他们在过去 12 周内是否因为 DUB 而进行了任何计划外的手术（例如，腹腔镜检查、实验室检查、超声检查）。 显示具有此类程序的参与者的比例。
治疗第84天
在治疗第 84 天使用自填问卷（接受门诊服务）进行资源使用评估
大体时间：治疗第84天
参与者被问及他们在过去 12 周内是否因为 DUB 接受过门诊服务（例如，家庭帮助、儿童保育）。 显示接受此类服务的参与者比例。
治疗第84天
在治疗第 84 天使用自填问卷（自付费用）进行资源使用评估
大体时间：治疗第84天
参与者被要求具体说明他们在过去 12 周内是否因 DUB 而产生自付费用，包括非处方药（药物名称、包装数量和每包费用）、co - 由于处方药而支付的费用，以及往返医疗预约的旅行费用。 显示有此类费用的参与者比例。
治疗第84天
在治疗第 84 天使用自填问卷（任何药物治疗）进行资源使用评估
大体时间：治疗第84天
询问参与者在过去 12 周内是否因 DUB 接受过任何治疗（例如，处方药、其他治疗）。 显示了接受这种治疗的参与者的比例。
治疗第84天
在治疗第 196 天使用自填问卷（就业状况变化）进行资源使用评估
大体时间：治疗第196天
参与者被问及在过去 12 周内就业状况是否有任何变化。 显示有变化的参与者比例。
治疗第196天
在治疗第 196 天使用自填问卷（缺勤天数）进行资源使用评估
大体时间：治疗第196天
参与者被问及在过去 12 周内由于与 DUB 相关的问题而错过工作的天数和小时数，不包括错过参与这项研究的时间。
治疗第196天
在治疗第 196 天通过使用自填问卷（工作时的生产力）进行资源使用评估
大体时间：治疗第196天
参与者被要求以 0 到 10 的等级对过去 12 周内 DUB 对他们工作效率的影响程度进行评分，其中 0 表示 DUB 对工作没有影响，10 表示 DUB 完全阻止了她的工作。
治疗第196天
在治疗第 196 天使用自填问卷（日常活动）进行资源使用评估
大体时间：治疗第196天
参与者被要求以 0 到 10 的等级对过去 12 周内 DUB 对他们进行日常活动（工作以外）的能力的影响程度进行评分，其中 0 表示 DUB 对日常活动没有影响，10 表示DUB 完全阻止了她进行日常活动。
治疗第196天
在治疗第 196 天使用自填问卷（医院计划外门诊）进行资源使用评估
大体时间：治疗第196天
参与者被问及他们在过去 12 周内是否因 DUB 而有任何计划外的医院门诊就诊，不包括因参与本研究而进行的就诊。 显示进行此类访问的参与者的比例。
治疗第196天
在治疗第 196 天使用自填问卷（计划外就诊）进行资源使用评估
大体时间：治疗第196天
参与者被问及他们在过去 12 周内是否因 DUB 而有任何计划外的就诊（非医院医疗），不包括因参与本研究而进行的就诊。 显示进行此类访问的参与者的比例。
治疗第196天
在治疗第 196 天使用自填问卷（额外的计划外程序）评估资源使用情况
大体时间：治疗第196天
参与者被问及他们在过去 12 周内是否因为 DUB 而进行了任何计划外的手术（例如，腹腔镜检查、实验室检查、超声检查）。 显示具有此类程序的参与者的比例。
治疗第196天
在治疗第 196 天使用自填问卷（接受门诊服务）进行资源使用评估
大体时间：治疗第196天
参与者被问及他们在过去 12 周内是否因为 DUB 接受过门诊服务（例如，家庭帮助、儿童保育）。 显示接受过此类服务的参与者的比例。
治疗第196天
在治疗第 196 天使用自填问卷（自付费用）进行资源使用评估
大体时间：治疗第196天
参与者被要求具体说明过去 12 周内因 DUB 而产生的自付费用，包括非处方药、处方药的共付额以及往返医疗预约的交通费用。 显示有此类费用的参与者比例。
治疗第196天
在治疗第 196 天使用自填问卷（任何医学治疗）进行资源使用评估
大体时间：治疗第196天
询问参与者在过去 12 周内是否因 DUB 接受过任何治疗（例如，处方药、其他治疗）。 显示了接受这种治疗的参与者的比例。
治疗第196天
治疗第 196 天血细胞比容 (Hct) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗第 196 天
在治疗前和治疗 196 天后测量血细胞比容。 正值表示在治疗第 196 天时血细胞比容相对于基线有所增加。
基线和治疗第 196 天
治疗第 84 天时血清铁蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗第 84 天
在治疗前和治疗 84 天后测量血清铁蛋白。 正值表示在治疗第 84 天时血清铁蛋白较基线增加。
基线和治疗第 84 天
治疗第 196 天时血清铁蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗第 196 天
在治疗前和治疗 196 天后测量血清铁蛋白。 正值表示在治疗第 196 天时血清铁蛋白较基线增加。
基线和治疗第 196 天
第 84 天治疗时血红蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗第 84 天
在治疗前和治疗 84 天后测量血红蛋白。 正值表示在治疗第 84 天血红蛋白较基线增加。
基线和治疗第 84 天
第 196 天治疗时血红蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗第 196 天
在治疗前和治疗 196 天后测量血红蛋白。 正值表示在治疗第 196 天血红蛋白较基线增加。
基线和治疗第 196 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月16日

首次发布 (估计)

2006年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月5日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 91469
  • 308960 (其他标识符：Company internal)

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