Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse til behandling af dysfunktionel uterinblødning

5. november 2013 opdateret af: Bayer

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, 7 cyklusvarighed (196 dage), fase 3 undersøgelse af orale østradiolvalerat/dienogest-tabletter til behandling af dysfunktionel uterinblødning.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelseslægemidlet er sikkert og effektivt til behandling af dysfunktionel uterinblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Maritimes Research Center
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
        • Total Concept Health Care Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Prime Health Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
        • Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Les Gynecologues Associes
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q & T Research, Inc.
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Lake Havasu CIty, Arizona, Forenede Stater, 86403
        • Women and Child, LPP
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Impact Clinical Trials - Los Angeles
      • Pacific Palisades, California, Forenede Stater, 90272
        • Blue Hill Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Clinical Trial Center of Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Clinical Trial Center of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Insignia Care for Women, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Physicians Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Womens Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Reproductive Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • South Carolina Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Brown Clinic, P.L.L.P.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • New South Medical
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Obstetrical & Gynecological Associates, PA
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Across America
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • North Spokane Women's Clinic
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Dr. John Lenihan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre
  • Med diagnose af dysfunktionel livmoderblødning uden organisk patologi
  • Og med mindst et af følgende symptomer: langvarig, hyppig eller overdreven blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af steroide orale præventionsmidler eller andre lægemidler, der kan ændre oral præventions metabolisme, vil være forbudt under undersøgelsen.
  • Kvinder med tidligere endometrieablation eller dilatation eller curettage inden for 2 måneder før studiestart vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Estradiol valerat/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Et blisterkort består af 28 piller indtaget oralt én gang dagligt i 28 dage (én cyklus): 2 dage med 3 mg østradiolvalerat (EV); 5 dage med 2 mg EV + 2 mg dienogest (DNG); 17 dage med 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 dage med 1 mg EV; 2 dage med placebo
Medicin: Estradiol valerat/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
2 dage med 3 mg østradiolvalerat (EV);5 dage med 2 mg EV + 2 mg dienogest (DNG);17 dage med 2 mg EV + 3 mg DNG;2 dage med 1 mg EV;2 dage med placeboEt blisterkort består af af 28 piller indtaget oralt én gang dagligt i 28 dage (én cyklus)
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo skal tages oralt dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo skal tages oralt dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere uden symptomer på dysfunktionel uterinblødning (DUB).
Tidsramme: i en periode på 90 dage under behandling
Op til 8 kriterier skulle opfyldes for fuldstændigt svar i løbet af en 90-dages periode. Ingen blødningsepisoder (BE) >7 dage, ingen >4 BE, ingen BE med MBL >=80 ml, ingen >1 BE-stigning fra baseline, ingen stigning fra baseline i en individuel deltagers samlede antal blødningsdage og samlede antal blødninger dage ikke >24 dage. Derudover for deltagere inkluderet med forlænget blødning: fald mellem maksimal varighed under indkøring og effekt >=2 dage overdreven blødning: MBL forbundet med hver episode faldt med >=50 % fra gennemsnittet af kvalificerende episoder under indkøring.
i en periode på 90 dage under behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere helbredt fra langvarig blødning
Tidsramme: i en periode på 90 dage under behandling
Forlænget blødning blev defineret som 2 eller flere blødningsepisoder, der hver varede 8 eller flere dage i en 90-dages periode. Deltagerne blev betragtet som helbredte, hvis de ikke havde nogen blødningsepisoder, der varede mere end 7 dage, og faldet mellem den maksimale varighed under indkøringsfasen og den maksimale varighed under effektfasen var mindst 2 dage.
i en periode på 90 dage under behandling
Andel af deltagere helbredt fra hyppige blødninger
Tidsramme: i en periode på 90 dage under behandling
Hyppig blødning blev defineret som mere end 5 blødningsepisoder med minimum 20 blødningsdage samlet i en 90-dages periode. Deltagerne blev betragtet som helbredte, hvis de ikke havde mere end 4 blødningsepisoder, og det samlede antal blødningsdage ikke oversteg 24 dage, og der var ingen stigning i det samlede antal blødningsdage i effektfasen sammenlignet med indkøringsfasen.
i en periode på 90 dage under behandling
Andel af deltagere helbredt fra overdreven blødning
Tidsramme: i en periode på 90 dage under behandling
Overdreven blødning blev defineret som 2 eller flere blødningsepisoder hver med et blodtabsvolumen på 80 ml eller mere i en 90-dages periode. Deltagerne blev betragtet som helbredte, hvis (1) blodtabsvolumenet forbundet med hver episode var mindre end 80 ml, og (2) blodtabsvolumenet forbundet med hver blødningsepisode repræsenterede et fald på mindst 50 % fra gennemsnittet af de kvalificerende blødningsepisoder , hvor de kvalificerende blødningsepisoder var dem med et blodtabsvolumen ≥ 80 mL (pr. episode), der opstod under indkøringsfasen.
i en periode på 90 dage under behandling
Andel af deltagere med forbedringer i Investigator's Global Assessment Scale på behandlingsdag 84
Tidsramme: fra baseline op til behandlingsdag 84
Efterforskerne vurderede deltagernes ændring i DUB-symptomer på dag 84 (besøg 7) sammenlignet med optagelse i undersøgelsen i henhold til en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), ved hjælp af følgende information: centrale laboratoriedata , fysisk undersøgelse, e-dagbogsdata og deltagerinterview. Forbedring blev defineret som at være klassificeret som en score på 3 eller mindre.
fra baseline op til behandlingsdag 84
Andel af deltagere med forbedringer i Investigator's Global Assessment Scale på behandlingsdag 196
Tidsramme: fra baseline op til behandlingsdag 196
Efterforskerne vurderede deltagernes ændring i DUB-symptomer på dag 196 (besøg 11) sammenlignet med optagelse i undersøgelsen i henhold til en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), ved hjælp af følgende information: centrale laboratoriedata , fysisk undersøgelse, e-dagbogsdata og deltagerinterview. Forbedring blev defineret som at være klassificeret som en score på 3 eller mindre.
fra baseline op til behandlingsdag 196
Andel af deltagere med forbedring i deltagerens samlede vurderingsskala på behandlingsdag 84
Tidsramme: fra baseline op til behandlingsdag 84
Deltagerne vurderede deres generelle forbedring på dag 84 (besøg 7) sammenlignet med deres tilstand ved optagelse i undersøgelsen på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Forbedring blev defineret som at være klassificeret som en score på 3 eller mindre.
fra baseline op til behandlingsdag 84
Andel af deltagere med forbedring i deltagerens samlede vurderingsskala på behandlingsdag 196
Tidsramme: fra baseline op til behandlingsdag 196
Deltagerne vurderede deres generelle forbedring på dag 196 (besøg 11) sammenlignet med deres tilstand ved optagelse i undersøgelsen på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring blev defineret som at være klassificeret som en score på 3 eller mindre.
fra baseline op til behandlingsdag 196
Ændring fra baseline i blodtabsvolumen for alle deltagere til referenceperioden på 90 dage under behandling
Tidsramme: Baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling
Menstruationsblodtab blev bestemt ved anvendelse af den alkaliske hæmatinmetode i de 90 dage før behandling (baseline) og i 90 dage under behandling. En negativ værdi indikerer en reduktion i blodtab efter behandling.
Baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling
Volumen for menstruationsblodtab for alle deltagere i cyklus 1
Tidsramme: 28 dage
Volumen af ​​menstruationsblodtab blev bestemt ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode, efter at deltagerne var i behandling i en cyklus
28 dage
Volumen for menstruationsblodtab for alle deltagere i cyklus 3
Tidsramme: 28 dage
Volumen af ​​menstruationsblodtab blev bestemt ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode, efter at deltagerne var i behandling i 3 cyklusser
28 dage
Volumen for menstruationsblodtab for alle deltagere i cyklus 7
Tidsramme: 28 dage
Volumen af ​​menstruationsblodtab blev bestemt ved hjælp af de alkaliske hæmatinmetoder, efter at deltagerne var i behandling i 7 cyklusser
28 dage
Ændring fra baseline i blodtabsvolumen for deltagere med overdreven blødning til referenceperioden på 90 dage under behandling
Tidsramme: baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling
Blodtabsvolumenet for deltagere med overdreven blødning (2 eller flere blødningsepisoder hver med blodtabsvolumen på 80 ml eller mere under indkøringsfasen) blev bestemt for de 90 dage før behandlingen (dvs. indkøringsfasen) og for de 90 dage under behandling. En negativ værdi indikerer et fald i blodtab under behandling sammenlignet med før behandling.
baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling
Menstruationsblodtabsmængde for deltagere med overdreven blødning ved cyklus 1
Tidsramme: 28 dage
Blodtabsvolumenet for deltagere med overdreven blødning (2 eller flere blødningsepisoder hver med blodtabsvolumen på 80 ml eller mere under indkøringsfasen) blev bestemt ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode, efter at deltagerne var i behandling i én cyklus.
28 dage
Volumen af ​​menstruationsblodtab for deltagere med overdreven blødning ved cyklus 3
Tidsramme: 28 dage
Blodtabsvolumenet for deltagere med overdreven blødning (2 eller flere blødningsepisoder hver med blodtabsvolumen på 80 ml eller mere under indkøringsfasen) blev bestemt ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode, efter at deltagerne var i behandling i 3 cyklusser.
28 dage
Volumen af ​​menstruationsblodtab for deltagere med overdreven blødning ved cyklus 7
Tidsramme: 28 dage
Blodtabsvolumenet for deltagere med overdreven blødning (2 eller flere blødningsepisoder hver med blodtabsvolumen på 80 ml eller mere under indkøringsfasen) blev bestemt ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode, efter at deltagerne var i behandling i 7 cyklusser.
28 dage
Ændring fra baseline i antal blødningsdage til referenceperioden på 90 dage under behandling
Tidsramme: baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling
Antallet af blødningsdage blev bestemt for de 90 dage før behandling (baseline) og i 90 dage under behandling. En negativ værdi indikerer en reduktion i antallet af blødningsdage under behandling sammenlignet med baseline.
baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling
Ændring fra baseline i antal blødningsepisoder til referenceperioden på 90 dage under behandling
Tidsramme: baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling
En blødningsepisode var en, der varede i mindst 2 dage, og hvor blødningsdagene ikke var adskilt af mere end 1 blødningsfri dag. En episode stoppede med 2 på hinanden følgende blødningsfrie dage. Antallet af episoder blev bestemt for de 90 dage før behandling og for de 90 dage under behandling. En negativ værdi indikerer en reduktion fra baseline i antallet af episoder under behandling.
baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling
Ændring fra baseline i antal anvendte sanitære beskyttelsesmidler ved 90 dages behandling
Tidsramme: baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling
Antallet af samlede hygiejnebeskyttelsesartikler brugt i løbet af 90-dages indkøringsfasen før behandling (baseline) og antallet af samlede sanitære beskyttelsesartikler brugt i løbet af de 90 dage under behandling blev bestemt. En negativ værdi angiver en reduktion i antallet af sanitære beskyttelsesartikler, der anvendes under behandling, sammenlignet med antallet, der blev brugt før behandling.
baseline og referenceperiode på 90 dage under behandling
Ændring fra baseline i PGWBI-scores (Psykologisk General Well-Being Index) på behandlingsdag 84
Tidsramme: baseline og behandlingsdag 84
PGWBI-spørgeskemaet bestod af 22 spørgsmål, der blev besvaret ved hjælp af en 6-grads Likert-skala. Den mindste samlede score var 22 og den maksimale var 132. Jo højere score, jo bedre trivsel for deltageren. Observationsfasen var de sidste 4 uger. Følgende 6 dimensioner blev udledt fra spørgeskemaet: angst, deprimeret humør, positivt velbefindende, selvkontrol, sundhed og vitalitet, og de højest mulige scores var henholdsvis 30, 18, 24, 18, 18 og 24.
baseline og behandlingsdag 84
Ændring fra baseline i PGWBI-resultater på behandlingsdag 196
Tidsramme: baseline og behandlingsdag 196
PGWBI-spørgeskemaet bestod af 22 spørgsmål, der blev besvaret ved hjælp af en 6-grads Likert-skala. Den mindste samlede score var 22 og den maksimale var 132. Jo højere score, jo bedre trivsel for deltageren. Observationsfasen var de sidste 4 uger. Følgende 6 dimensioner blev udledt fra spørgeskemaet: angst, deprimeret humør, positivt velbefindende, selvkontrol, sundhed og vitalitet, og de højest mulige scores var henholdsvis 30, 18, 24, 18, 18 og 24.
baseline og behandlingsdag 196
Ændring fra baseline i McCoy Female Sexuality Questionnaire (MFSQ)-resultater på behandlingsdag 84
Tidsramme: baseline og behandlingsdag 84
MFSQ var designet til at måle aspekter af kvindelig seksualitet og spurgte om deltagernes seksuelle oplevelse i løbet af de sidste 4 uger. Højere score repræsenterer højere, mere fuldstændige eller bedre integrerede niveauer af kvindelig seksuel funktion. Minimum og maksimum mulige værdier er 19 og 133.
baseline og behandlingsdag 84
Ændring fra baseline i McCoy Female Sexuality Questionnaire (MFSQ) resultater på behandlingsdag 196
Tidsramme: baseline og behandlingsdag 196
MFSQ var designet til at måle aspekter af kvindelig seksualitet og spurgte om deltagernes seksuelle oplevelse i løbet af de sidste 4 uger. Højere score repræsenterer højere, mere fuldstændige eller bedre integrerede niveauer af kvindelig seksuel funktion. Minimum og maksimum mulige værdier er 19 og 133.
baseline og behandlingsdag 196
Ændring fra baseline i EuroQoL (Livskvalitet) 5 Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D) resultater på behandlingsdag 84
Tidsramme: baseline og behandlingsdag 84
Sundhedstilstandsklassifikationen af ​​EQ-5D omfattede 5 spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne blev bedt om at angive deres nuværende helbredstilstand ved at sætte kryds ved den mest passende af 3 udsagn om hvert af spørgsmålene (dvs. ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer). De bedst mulige svar var (1,1,1,1,1), hvilket svarer til en vurderingsscore på 1,0. De dårligst mulige svar var (3,3,3,3,3), hvilket svarer til en vurderingsscore på .594. Ændringen fra basisscore på dag 84 præsenteres.
baseline og behandlingsdag 84
Ændring fra baseline i EuroQoL (Livskvalitet) 5 Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D) resultater på behandlingsdag 196
Tidsramme: baseline og behandlingsdag 196
Sundhedstilstandsklassifikationen af ​​EQ-5D omfattede 5 spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne blev bedt om at angive deres nuværende helbredstilstand ved at sætte kryds ved den mest passende af 3 udsagn om hvert af spørgsmålene (dvs. ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer). De bedst mulige svar var (1,1,1,1,1), hvilket svarer til en vurderingsscore på 1,0. De dårligst mulige svar var (3,3,3,3,3), hvilket svarer til en vurderingsscore på .594. Ændringen fra basisscore på dag 196 er præsenteret.
baseline og behandlingsdag 196
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) af EQ-5D-resultatet på behandlingsdag 84
Tidsramme: baseline og behandlingsdag 84
Den visuelle analoge skala (dvs. "termometer") havde endepunkter på 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand) øverst og 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) nederst. Deltagerne vurderede deres nuværende helbredstilstand ved at tegne en streg fra boksen mærket 'din egen sundhedstilstand i dag' til det relevante punkt på termometerskalaen. Ændringen fra baseline på dag 84 er præsenteret.
baseline og behandlingsdag 84
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) af EQ-5D-resultatet på behandlingsdag 196
Tidsramme: baseline og behandlingsdag 196
Den visuelle analoge skala (dvs. "termometer") havde endepunkter på 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand) øverst og 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) nederst. Deltagerne vurderede deres nuværende helbredstilstand ved at tegne en streg fra boksen mærket 'din egen sundhedstilstand i dag' til det relevante punkt på termometerskalaen. Ændringen fra baseline på dag 196 er præsenteret.
baseline og behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (ændring i ansættelsesstatus) på behandlingsdag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Deltagerne blev spurgt, om der var nogen ændring i hendes ansættelsesstatus inden for de sidste 12 uger. Andelen af ​​deltagere med en ændring vises.
Behandlingsdag 84
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (dage savnet fra arbejde) på behandlingsdag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Deltagerne blev spurgt om, hvor mange dage og timer de gik glip af arbejde i løbet af de sidste 12 uger på grund af problemer forbundet med DUB, ikke inklusive den tid, der gik glip af at deltage i denne undersøgelse.
Behandlingsdag 84
Ressourceforbrugsvurdering ved brug af et selvadministreret spørgeskema (produktivitet under arbejde) på behandlingsdag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Deltagerne blev bedt om at vurdere på en skala fra 0 til 10, hvor meget deres DUB påvirkede produktiviteten, mens de arbejdede i løbet af de sidste 12 uger, hvor 0 repræsenterede, at DUB ikke havde nogen effekt på arbejdet, og 10 repræsenterede, at DUB fuldstændig forhindrede hende i at arbejde.
Behandlingsdag 84
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (regelmæssige daglige aktiviteter) på behandlingsdag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Deltagerne blev bedt om at vurdere på en skala fra 0 til 10, hvor meget DUB påvirkede deres evne til at udføre deres almindelige daglige aktiviteter, bortset fra at arbejde på et job, i løbet af de seneste 12 uger, hvor 0 repræsenterede, at DUB ikke havde nogen effekt på daglige aktiviteter og 10 repræsenteret, at DUB fuldstændig forhindrede hende i at udføre daglige aktiviteter.
Behandlingsdag 84
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (uplanlagt ambulant besøg på hospitalet) på behandlingsdag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Deltagerne blev spurgt, om de havde haft uplanlagte ambulante besøg på et hospital på grund af DUB i løbet af de sidste 12 uger, ikke inklusive besøg, der skyldtes deltagelse i denne undersøgelse. Andelen af ​​deltagere med sådanne besøg vises.
Behandlingsdag 84
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (uplanlagt besøg hos læge) på behandlingsdag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Deltagerne blev spurgt, om de havde haft uplanlagte besøg hos en læge (ikke-hospital medicinsk behandling) på grund af DUB i løbet af de sidste 12 uger, ikke inklusive besøg, der skyldtes deltagelse i denne undersøgelse. Andelen af ​​deltagere med sådanne besøg vises.
Behandlingsdag 84
Ressourceforbrugsvurdering ved brug af et selvadministreret spørgeskema (yderligere ikke-planlagte procedurer) på behandlingsdag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Deltagerne blev spurgt, om de havde nogle uplanlagte procedurer (f.eks. laparoskopi, laboratorietests, ultralyd) på grund af DUB i løbet af de sidste 12 uger. Andelen af ​​deltagere med sådanne procedurer vises.
Behandlingsdag 84
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (modtaget ambulerende tjenester) på behandlingsdag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Deltagerne blev spurgt, om de havde modtaget ambulant service (f.eks. hjemmehjælp, børnepasning) på grund af DUB i løbet af de sidste 12 uger. Andelen af ​​deltagere, der modtog sådanne tjenester, vises.
Behandlingsdag 84
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (udgifter) på behandlingsdag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Deltagerne blev bedt om at specificere, om de har haft egenudgifter på grund af DUB i løbet af de sidste 12 uger, inklusive håndkøbsmedicin (navnet på medicinen, antallet af pakker og prisen pr. pakke), co. -betalinger på grund af ordineret medicin, og omkostninger til rejse til og fra lægebesøg. Andelen af ​​deltagere med sådanne udgifter vises.
Behandlingsdag 84
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (enhver medicinsk behandling) på behandlingsdag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Deltagerne blev spurgt, om de havde haft nogen medicinsk behandling (f.eks. ordineret medicin, anden behandling) på grund af DUB i løbet af de sidste 12 uger. Andelen af ​​deltagere med en sådan behandling vises.
Behandlingsdag 84
Ressourceforbrugsvurdering ved brug af et selvadministreret spørgeskema (ændring i ansættelsesstatus) på behandlingsdag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Deltagerne blev spurgt, om der var nogen ændring i beskæftigelsesstatus inden for de sidste 12 uger. Andelen af ​​deltagere med en ændring vises.
Behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (dage savnet fra arbejde) på behandlingsdag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Deltagerne blev spurgt, hvor mange dage og timer, der var gået glip af arbejde i løbet af de sidste 12 uger på grund af problemer forbundet med DUB, ikke inklusive den tid, der gik glip af at deltage i denne undersøgelse.
Behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (produktivitet under arbejde) på behandlingsdag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Deltagerne blev bedt om at vurdere på en skala fra 0 til 10, hvor meget DUB påvirkede deres produktivitet, mens de arbejdede i løbet af de sidste 12 uger, hvor 0 repræsenterede, at DUB ikke havde nogen effekt på arbejdet, og 10 repræsenterede, at DUB fuldstændig forhindrede hende i at arbejde.
Behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (regelmæssige daglige aktiviteter) på behandlingsdag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Deltagerne blev bedt om at vurdere på en skala fra 0 til 10, hvor meget DUB påvirkede deres evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter, bortset fra at arbejde på et job, i løbet af de seneste 12 uger, hvor 0 repræsenterede, at DUB ikke havde nogen effekt på daglige aktiviteter, og 10 repræsenterede at DUB fuldstændig forhindrede hende i at udføre sine daglige aktiviteter.
Behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (uplanlagt ambulant besøg på hospitalet) på behandlingsdag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Deltagerne blev spurgt, om de havde haft uplanlagte ambulante besøg på et hospital på grund af DUB i løbet af de sidste 12 uger, ikke inklusive besøg, der skyldtes deltagelse i denne undersøgelse. Andelen af ​​deltagere med sådanne besøg vises.
Behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (uplanlagt besøg hos læge) på behandlingsdag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Deltagerne blev spurgt, om de havde haft uplanlagte besøg hos en læge (ikke-hospital medicinsk behandling) på grund af DUB i løbet af de sidste 12 uger, ikke inklusive besøg, der skyldtes deltagelse i denne undersøgelse. Andelen af ​​deltagere med sådanne besøg vises.
Behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (yderligere ikke-planlagte procedurer) på behandlingsdag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Deltagerne blev spurgt, om de havde nogle uplanlagte procedurer (f.eks. laparoskopi, laboratorietests, ultralyd) på grund af DUB i løbet af de sidste 12 uger. Andelen af ​​deltagere med sådanne procedurer vises.
Behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (modtaget ambulerende tjenester) på behandlingsdag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Deltagerne blev spurgt, om de havde modtaget ambulant service (f.eks. hjemmehjælp, børnepasning) på grund af DUB i løbet af de sidste 12 uger. Andelen af ​​deltagere, der havde modtaget sådanne tjenester, vises.
Behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (udgifter) på behandlingsdag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Deltagerne blev bedt om at specificere egne udgifter på grund af DUB i løbet af de seneste 12 uger, herunder håndkøbsmedicin, egenbetaling på grund af ordineret medicin og omkostninger til at rejse til og fra lægebesøg. Andelen af ​​deltagere med sådanne udgifter vises.
Behandlingsdag 196
Vurdering af ressourceforbrug ved brug af et selvadministreret spørgeskema (enhver medicinsk behandling) på behandlingsdag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Deltagerne blev spurgt, om de havde haft nogen medicinsk behandling (f.eks. ordineret medicin, anden behandling) på grund af DUB i løbet af de sidste 12 uger. Andelen af ​​deltagere med en sådan behandling vises.
Behandlingsdag 196
Ændring fra baseline i hæmatokritkoncentrationer (Hct) på behandlingsdag 196
Tidsramme: baseline og behandlingsdag 196
Hæmatokrit blev målt før behandling og efter 196 dage under behandling. En positiv værdi indikerer en stigning i hæmatokrit fra baseline på behandlingsdag 196.
baseline og behandlingsdag 196
Ændring fra baseline i serumferritinkoncentration på behandlingsdag 84
Tidsramme: baseline og behandlingsdag 84
Serumferritin blev målt før behandling og efter 84 dage under behandling. En positiv værdi indikerer en stigning i serumferritin fra baseline på behandlingsdag 84.
baseline og behandlingsdag 84
Ændring fra baseline i serumferritinkoncentration på behandlingsdag 196
Tidsramme: baseline og behandlingsdag 196
Serumferritin blev målt før behandling og efter 196 dage under behandling. En positiv værdi indikerer en stigning i serumferritin fra baseline på behandlingsdag 196.
baseline og behandlingsdag 196
Ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentration på behandlingsdag 84
Tidsramme: baseline og behandlingsdag 84
Hæmoglobin blev målt før behandling og efter 84 dage under behandling. En positiv værdi indikerer en stigning i hæmoglobin fra baseline på behandlingsdag 84.
baseline og behandlingsdag 84
Ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentration på behandlingsdag 196
Tidsramme: baseline og behandlingsdag 196
Hæmoglobin blev målt før behandling og efter 196 dage under behandling. En positiv værdi indikerer en stigning i hæmoglobin fra baseline på behandlingsdag 196.
baseline og behandlingsdag 196

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2006

Først opslået (Skøn)

17. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91469
  • 308960 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Estradiol valerat/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner