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機能不全子宮出血治療の有効性と安全性に関する研究

2013年11月5日 更新者：Bayer

機能不全子宮出血の治療のための経口エストラジオールバレレート/ジエノゲスト錠の多施設、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照、7 サイクル期間 (196 日)、第 3 相試験。

この研究の目的は、治験薬が機能不全の子宮出血の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は以前に Berlex, Inc. によって投稿されました. Berlex, Inc. は Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. に改名されました.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. は試験のスポンサーです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Lake Havasu CIty、Arizona、アメリカ、86403
        • Women and Child, LPP
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90010
        • Impact Clinical Trials - Los Angeles
      • Pacific Palisades、California、アメリカ、90272
        • Blue Hill Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Women's Health Care, Inc.
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Clinical Trial Center of Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Clinical Trial Center of Colorado
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Clinical Physiology Associates, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Insignia Care for Women, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Physicians Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、アメリカ、58501
        • Womens Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Reproductive Medical Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Women's Health Care Group of PA
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • South Carolina Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Brown Clinic, P.L.L.P.
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • New South Medical
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Obstetrical & Gynecological Associates, PA
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Across America
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
        • North Spokane Women's Clinic
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Dr. John Lenihan, MD
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4X7
        • Maritimes Research Center
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2C 2N9
        • Total Concept Health Care Inc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
        • Prime Health Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1P6
        • Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1N8
        • Les Gynecologues Associes
      • Shawinigan、Quebec、カナダ、G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
        • Q & T Research, Inc.
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 器質的病変のない機能性子宮出血の診断で
  • また、次の症状の少なくとも 1 つを伴う: 長期にわたる、頻繁な、または過剰な出血

除外基準:

  • ステロイド経口避妊薬、または経口避妊薬の代謝を変化させる可能性のある薬物の使用は、研究中は禁止されます。
  • 研究開始前の2ヶ月以内に子宮内膜切除または拡張または掻爬の既往のある女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吉草酸エストラジオール/ジエノゲスト (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
ブリスター カードは、28 日間 (1 サイクル) 1 日 1 回経口摂取される 28 錠で構成されます。 5 日間の 2 mg EV + 2 mg ジエノゲスト (DNG); 17 日間の 2 mg EV + 3 mg DNG; 1 mg EV の 2 日間。 2日間のプラセボ
薬：吉草酸エストラジオール/ジエノゲスト (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
吉草酸エストラジオール (EV) 3 mg を 2 日間; EV 2 mg + ジエノゲスト (DNG) 2 mg を 5 日間; EV 2 mg + DNG 3 mg を 17 日間; EV 1 mg を 2 日間; プラセボを 2 日間28 日間、1 日 1 回経口摂取する 28 錠 (1 サイクル)
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日経口摂取するプラセボのマッチング
薬：プラセボ
毎日経口摂取するための一致するプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能不全の子宮出血（DUB）の症状がない参加者の割合
時間枠：治療中の90日間
90 日間で完全に反応するには、最大 8 つの基準を満たす必要がありました。 -出血エピソード（BE）> 7日、> 4 BEなし、MBL> = 80 mLのBEなし、ベースラインからの> 1 BE増加なし、ベースラインからの増加なし個々の参加者の総出血日数および総出血数日 > 24 日。 さらに、出血が長引いた参加者の場合: 慣らし期間中の最大持続時間と有効性の間の減少 >= 2 日 過度の出血: 各エピソードに関連する MBL は、慣らし期間中の適格なエピソードの平均から >= 50% 減少しました。
治療中の90日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長引く出血から治癒した参加者の割合
時間枠：治療中の90日間
長期出血は、2回以上の出血エピソードとして定義され、それぞれが90日間で8日以上続く. 参加者は、7日以上続く出血エピソードがなく、慣らし段階の最大持続時間と有効段階の最大持続時間の間の減少が少なくとも2日である場合、治癒したと見なされました.
治療中の90日間
頻繁な出血から治癒した参加者の割合
時間枠：治療中の90日間
頻繁な出血は、5 回を超える出血エピソードとして定義され、90 日間の期間全体で最低 20 日間の出血と定義されました。 出血エピソードが 4 回以下で、合計出血日数が 24 日を超えず、慣らし段階と比較して有効段階で合計出血日数が増加しなかった場合、参加者は治癒したと見なされました。
治療中の90日間
過度の出血から治癒した参加者の割合
時間枠：治療中の90日間
過剰出血は、90 日間に 2 回以上の出血エピソードがあり、それぞれの出血量が 80 mL 以上であると定義されました。 参加者は、（1）各エピソードに関連する失血量が80 mL未満であり、（2）各出血エピソードに関連する失血量が適格な出血エピソードの平均から少なくとも50％減少した場合、治癒したと見なされましたここで、適格な出血エピソードは、慣らし段階で発生した失血量 ≥ 80 mL (エピソードあたり) のエピソードでした。
治療中の90日間
治療84日目に治験責任医師の総合評価尺度が改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療84日目まで
研究者は、以下の情報を使用して、参加者の 84 日目 (来院 7) での DUB 症状の変化を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) のスケールに従って、研究への入院と比較して評価しました: 中央研究所のデータ、身体検査、電子日記データ、および参加者のインタビュー。 改善は、スコア 3 以下として分類されると定義されました。
ベースラインから治療84日目まで
治療196日目に治験責任医師の総合評価尺度が改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療196日目まで
治験責任医師は、以下の情報を使用して、参加者の DUB 症状の 196 日目 (11 回目の訪問) の変化を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) のスケールに従って研究への入院と比較して評価しました。 、身体検査、電子日記データ、および参加者のインタビュー。 改善は、スコア 3 以下として分類されると定義されました。
ベースラインから治療196日目まで
治療84日目に参加者の総合評価尺度が改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療84日目まで
参加者は、84日目（訪問7）での全体的な改善を、研究への入院時の状態と比較して、1（非常に改善）から7（非常に悪化）のスケールで評価しました。 改善は、スコア 3 以下として分類されると定義されました。
ベースラインから治療84日目まで
治療196日目に参加者の総合評価尺度が改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療196日目まで
参加者は、196日目（11回目の来院）での全体的な改善を、研究への入院時の状態と比較して、1（非常に改善）から7（非常に悪化）のスケールで評価しました。 改善は、スコア 3 以下として分類されると定義されました。
ベースラインから治療196日目まで
すべての参加者の失血量のベースラインから、治療中の 90 日間の参照期間への変更
時間枠：治療中の90日間のベースラインおよび参照期間
月経出血量は、治療前の 90 日間 (ベースライン) と治療中の 90 日間、アルカリ ヘマチン法を使用して測定されました。 負の値は、治療後の失血の減少を示します。
治療中の90日間のベースラインおよび参照期間
サイクル1での全参加者の月経血量
時間枠：28日
参加者が1サイクルの治療を受けた後、アルカリヘマチン法を使用して月経出血量を決定しました
28日
サイクル 3 でのすべての参加者の月経出血量
時間枠：28日
参加者が3サイクルの治療を受けた後、アルカリヘマチン法を使用して月経出血量を決定しました
28日
サイクル 7 でのすべての参加者の月経出血量
時間枠：28日
参加者が7サイクルの治療を受けた後、アルカリヘマチン法を使用して月経出血量を決定しました
28日
過度の出血を伴う参加者の失血量のベースラインから、治療中の90日間の参照期間への変更
時間枠：治療中の90日間のベースラインおよび参照期間
過度の出血を伴う参加者（慣らし段階でそれぞれ 80 mL 以上の出血量を伴う 2 回以上の出血エピソード）の参加者の出血量は、治療前の 90 日間（つまり、慣らし段階）と治療中の90日間。 負の値は、治療前と比較して治療中の出血量が減少したことを示します。
治療中の90日間のベースラインおよび参照期間
サイクル1で過度の出血を伴う参加者の月経出血量
時間枠：28日
過度の出血を伴う参加者の出血量（慣らし段階でそれぞれ 80 mL 以上の出血量を持つ 2 回以上の出血エピソード）は、参加者が 1 サイクルの治療を受けた後、アルカリ ヘマチン法を使用して決定されました。
28日
サイクル3で過度の出血を伴う参加者の月経出血量
時間枠：28日
過度の出血を伴う参加者（慣らし段階でそれぞれ 80 mL 以上の出血量を伴う 2 回以上の出血エピソード）の参加者の出血量は、参加者が 3 サイクルの治療を受けた後、アルカリ ヘマチン法を使用して決定されました。
28日
サイクル7で過度の出血を伴う参加者の月経出血量
時間枠：28日
過度の出血を伴う参加者（慣らし段階でそれぞれ 80 mL 以上の失血量を伴う 2 回以上の出血エピソード）の参加者の失血量は、参加者が 7 サイクルの治療を受けた後、アルカリ ヘマチン法を使用して決定されました。
28日
出血日数のベースラインから治療中の90日の参照期間への変化
時間枠：治療中の90日間のベースラインおよび参照期間
出血日数は、治療前の 90 日間 (ベースライン) と治療中の 90 日間で決定されました。 負の値は、ベースラインと比較して、治療中の出血日数が減少したことを示します。
治療中の90日間のベースラインおよび参照期間
出血エピソード数のベースラインから治療中の 90 日間の基準期間への変化
時間枠：治療中の90日間のベースラインおよび参照期間
出血エピソードは、少なくとも 2 日間続き、出血日が無出血日で 1 日以上離れていないものでした。 エピソードは、2 連続無出血日で停止しました。 エピソードの数は、治療前の 90 日間と治療中の 90 日間で測定されました。 負の値は、治療中のエピソード数がベースラインから減少したことを示します。
治療中の90日間のベースラインおよび参照期間
90日間の治療で使用された衛生保護具の数のベースラインからの変化
時間枠：治療中の90日間のベースラインおよび参照期間
治療前の 90 日間の慣らし段階で使用された衛生保護アイテムの総数 (ベースライン) と、治療中の 90 日間で使用された衛生保護アイテムの総数が決定されました。 負の値は、治療前に使用した数と比較して、治療中に使用した衛生保護具の数が減少したことを示します。
治療中の90日間のベースラインおよび参照期間
治療84日目の心理的一般幸福指数（PGWBI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療日 84
PGWBI アンケートは、6 段階のリッカート尺度を使用して回答された 22 の質問で構成されていました。 総合スコアの最小値は 22 で、最大値は 132 でした。 スコアが高いほど、参加者の健康状態が良好であることを示します。 観察段階は最後の 4 週間でした。 アンケートから次の 6 つの要素が導き出されました。
ベースラインと治療日 84
治療196日目の心理的一般幸福指数（PGWBI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療196日目
PGWBI アンケートは、6 段階のリッカート尺度を使用して回答された 22 の質問で構成されていました。 総合スコアの最小値は 22 で、最大値は 132 でした。 スコアが高いほど、参加者の健康状態が良好であることを示します。 観察段階は最後の 4 週間でした。 アンケートから次の 6 つの要素が導き出されました。
ベースラインと治療196日目
治療84日目のマッコイ女性セクシュアリティアンケート（MFSQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療日 84
MFSQ は、女性のセクシュアリティの側面を測定するように設計されており、過去 4 週間の参加者の性的経験について尋ねました。 スコアが高いほど、女性の性機能のレベルが高く、より完全で、より統合されていることを表します。 可能な最小値と最大値は 19 と 133 です。
ベースラインと治療日 84
治療196日目のマッコイ女性セクシュアリティアンケート（MFSQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療196日目
MFSQ は、女性のセクシュアリティの側面を測定するように設計されており、過去 4 週間の参加者の性的経験について尋ねました。 スコアが高いほど、女性の性機能のレベルが高く、より完全で、より統合されていることを表します。 可能な最小値と最大値は 19 と 133 です。
ベースラインと治療196日目
EuroQoL (生活の質) のベースラインからの変化 治療 84 日目の 5 次元健康アンケート (EQ-5D) スコア
時間枠：ベースラインと治療日 84
EQ-5D の健康状態分類は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつに関する 5 つの質問で構成されていました。 参加者は、各質問について 3 つのステートメント (つまり、問題なし、ある程度の問題、極端な問題) のうち最も適切なものにチェックを付けて、現在の健康状態を示すように求められました。 考えられる最良の答えは (1,1,1,1,1) で、これは評価スコア 1.0 に相当します。 考えられる最悪の答えは (3,3,3,3,3) で、これは評価スコア .594 に相当します。 84日目のベースラインスコアからの変化が示されています。
ベースラインと治療日 84
EuroQoL (生活の質) のベースラインからの変化 治療 196 日目の 5 次元健康アンケート (EQ-5D) スコア
時間枠：ベースラインと治療196日目
EQ-5D の健康状態分類は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつに関する 5 つの質問で構成されていました。 参加者は、各質問について 3 つのステートメント (つまり、問題なし、ある程度の問題、極端な問題) のうち最も適切なものにチェックを付けて、現在の健康状態を示すように求められました。 考えられる最良の答えは (1,1,1,1,1) で、これは評価スコア 1.0 に相当します。 考えられる最悪の答えは (3,3,3,3,3) で、これは評価スコア .594 に相当します。 196日目のベースラインスコアからの変化が示されています。
ベースラインと治療196日目
治療84日目のEQ-5Dスコアのビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療日 84
視覚的アナログ スケール (すなわち、「温度計」) のエンドポイントは、上が 100 (考えられる最高の健康状態)、下が 0 (考えられる最悪の健康状態) でした。 参加者は、「今日の自分の健康状態」と記されたボックスから体温計の目盛りの適切な点まで線を引くことで、現在の健康状態を評価しました。 84日目のベースラインからの変化が示されています。
ベースラインと治療日 84
治療196日目のEQ-5Dスコアのビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療196日目
視覚的アナログ スケール (すなわち、「温度計」) のエンドポイントは、上が 100 (考えられる最高の健康状態)、下が 0 (考えられる最悪の健康状態) でした。 参加者は、「今日の自分の健康状態」と記されたボックスから体温計の目盛りの適切な点まで線を引くことで、現在の健康状態を評価しました。 196日目のベースラインからの変化が示されています。
ベースラインと治療196日目
治療84日目の自己質問表による資源利用評価（雇用形態の変化）
時間枠：治療84日目
参加者は、過去 12 週間で彼女の雇用状況に変化があったかどうか尋ねられました。 変化のある参加者の割合が表示されます。
治療84日目
治療84日目での自記式アンケート（欠勤日数）を使用したリソース使用評価
時間枠：治療84日目
参加者は、過去 12 週間に、DUB に関連する問題のために仕事を休んだ日数と時間を尋ねられました。この調査に参加できなかった時間は含まれていません。
治療84日目
治療84日目の自記式アンケート（作業中の生産性）を使用した資源使用評価
時間枠：治療84日目
参加者は、過去 12 週間に DUB が仕事中の生産性にどの程度影響したかを 0 から 10 のスケールで評価するよう求められました。0 は DUB が仕事に影響を与えなかったことを表し、10 は DUB が彼女の仕事を完全に妨げたことを表します。
治療84日目
治療84日目での自記式アンケート（定期的な日常活動）の使用によるリソース使用評価
時間枠：治療84日目
参加者は、過去 12 週間に DUB が仕事以外の通常の日常活動を行う能力にどの程度影響したかを 0 から 10 のスケールで評価するよう求められました。0 は DUB が日常活動に影響を与えなかったことを表し、10 はは、DUB が彼女の日常活動を完全に妨げていたことを表しています。
治療84日目
治療84日目の自己管理アンケート（病院での予定外の外来受診）を使用したリソース使用評価
時間枠：治療84日目
参加者は、この研究への参加による訪問を除いて、過去 12 週間に DUB のために予定外の病院への外来患者の訪問があったかどうかを尋ねられました。 そのような訪問を持つ参加者の割合が表示されます。
治療84日目
治療84日目における自記式アンケート（医師への予定外の訪問）の使用による資源使用評価
時間枠：治療84日目
参加者は、過去 12 週間に DUB のために予定外の医師への訪問 (病院以外の医療) があったかどうかを尋ねられました。この研究への参加による訪問は含まれません。 そのような訪問を持つ参加者の割合が表示されます。
治療84日目
治療84日目の自己管理アンケート（追加の予定外の手順）の使用によるリソース使用評価
時間枠：治療84日目
参加者は、過去 12 週間に DUB のために予定外の処置 (腹腔鏡検査、臨床検査、超音波検査など) を行ったかどうかを尋ねられました。 そのような手続きを行った参加者の割合が表示されます。
治療84日目
治療84日目の自記式アンケート（外来サービスを受けた）の使用による資源使用評価
時間枠：治療84日目
参加者は、過去 12 週間に DUB のために外来サービス (例: ホームヘルパー、育児) を受けたかどうかを尋ねられました。 そのようなサービスを受けた参加者の割合が表示されます。
治療84日目
治療84日目の自己管理アンケート（自己負担費用）の使用によるリソース使用評価
時間枠：治療84日目
参加者は、過去 12 週間に DUB のために市販薬 (薬の名前、パッケージの数、およびパッケージあたりのコスト) を含めて自己負担した費用があるかどうかを特定するよう求められました。 - 処方された薬の支払い、および医療機関への往復の交通費。 そのような費用を持つ参加者の割合が表示されます。
治療84日目
治療84日目での自己管理アンケート（任意の治療）の使用によるリソース使用評価
時間枠：治療84日目
参加者は、過去 12 週間に DUB のために何らかの治療 (処方薬、その他の治療など) を受けたかどうかを尋ねられました。 そのような治療を受けた参加者の割合が表示されます。
治療84日目
治療196日目の自己質問票による資源利用評価（雇用形態の変化）
時間枠：治療196日目
参加者は、過去 12 週間で雇用状況に変化があったかどうかを尋ねられました。 変化のある参加者の割合が表示されます。
治療196日目
治療196日目における自記式アンケート（仕事を休んだ日数）を使用したリソース使用評価
時間枠：治療196日目
参加者は、過去 12 週間に、DUB に関連する問題が原因で、この研究に参加できなかった時間を含めずに、何日何時間仕事を休んだかを尋ねられました。
治療196日目
治療196日目における自記式アンケート（作業中の生産性）を使用したリソース使用評価
時間枠：治療196日目
参加者は、過去 12 週間に DUB が仕事中の生産性にどの程度影響したかを 0 から 10 のスケールで評価するよう求められました。0 は DUB が仕事に影響を与えなかったことを表し、10 は DUB が彼女の仕事を完全に妨げたことを表します。
治療196日目
治療196日目における自記式アンケート（定期的な日常活動）の使用による資源使用評価
時間枠：治療196日目
参加者は、過去 12 週間に DUB が仕事以外の通常の日常活動を行う能力にどの程度影響したかを 0 から 10 のスケールで評価するよう求められました。0 は DUB が日常活動に影響を与えなかったことを表し、10 はその DUB は、彼女が日常の活動を行うのを完全に妨げました。
治療196日目
治療196日目の自己管理アンケート（予定外の外来受診）によるリソース使用評価
時間枠：治療196日目
参加者は、この研究への参加による訪問を除いて、過去 12 週間に DUB のために予定外の病院への外来患者の訪問があったかどうかを尋ねられました。 そのような訪問を持つ参加者の割合が表示されます。
治療196日目
治療196日目における自記式アンケート（医師への予定外の訪問）の使用によるリソース使用評価
時間枠：治療196日目
参加者は、過去 12 週間に DUB のために予定外の医師への訪問 (病院以外の医療) があったかどうかを尋ねられました。この研究への参加による訪問は含まれません。 そのような訪問を持つ参加者の割合が表示されます。
治療196日目
治療196日目の自己管理アンケート（追加の予定外の手順）の使用によるリソース使用評価
時間枠：治療196日目
参加者は、過去 12 週間に DUB のために予定外の処置 (腹腔鏡検査、臨床検査、超音波検査など) を行ったかどうかを尋ねられました。 そのような手続きを行った参加者の割合が表示されます。
治療196日目
治療196日目における自己管理アンケート（外来サービスを受けた）の使用によるリソース使用評価
時間枠：治療196日目
参加者は、過去 12 週間に DUB のために外来サービス (例: ホームヘルパー、育児) を受けたかどうかを尋ねられました。 そのようなサービスを受けた参加者の割合が表示されます。
治療196日目
治療196日目での自己管理アンケート（自己負担費用）の使用によるリソース使用評価
時間枠：治療196日目
参加者は、過去 12 週間の DUB による自己負担額を特定するよう求められました。これには、市販薬、処方薬による自己負担金、および医療機関への往復の交通費が含まれます。 そのような費用を持つ参加者の割合が表示されます。
治療196日目
治療196日目における自記式アンケート（任意の治療）の使用による資源使用評価
時間枠：治療196日目
参加者は、過去 12 週間に DUB のために何らかの治療 (処方薬、その他の治療など) を受けたかどうかを尋ねられました。 そのような治療を受けた参加者の割合が表示されます。
治療196日目
治療196日目のヘマトクリット（Hct）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療196日目
ヘマトクリットは、治療前と治療 196 日後に測定されました。 正の値は、治療 196 日目のベースラインからのヘマトクリットの増加を示します。
ベースラインと治療196日目
治療84日目の血清フェリチン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療日 84
治療前と治療84日後に血清フェリチンを測定した。 正の値は、治療 84 日目のベースラインからの血清フェリチンの増加を示します。
ベースラインと治療日 84
治療196日目の血清フェリチン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療196日目
治療前と治療196日後に血清フェリチンを測定した。 正の値は、治療 196 日目のベースラインからの血清フェリチンの増加を示します。
ベースラインと治療196日目
治療84日目のヘモグロビン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療日 84
治療前と治療84日後にヘモグロビンを測定した。 正の値は、治療 84 日目のベースラインからのヘモグロビンの増加を示します。
ベースラインと治療日 84
治療196日目のヘモグロビン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療196日目
ヘモグロビンは、治療前と治療 196 日後に測定されました。 正の値は、治療 196 日目のベースラインからのヘモグロビンの増加を示します。
ベースラインと治療196日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 91469
  • 308960 (その他の識別子：Company internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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