Klinická studie k porovnání dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti režimu založeného na aliskirenu s léčebným režimem založeným na hydrochlorothiazidu s volitelným přidáním amlodipinu
7. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis
Dvacet šest týdnů studie titrace dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aliskirenu ve srovnání s HCTZ s volitelným přidáním amlodipinu, po které následovalo dalších dvacet šest týdnů zaslepené léčby u pacientů s esenciální hypertenzí
Tato studie je navržena tak, aby porovnala dlouhodobou účinnost a bezpečnost režimu založeného na aliskirenu s režimem založeným na HCTZ s volitelným přidáním amlodipinu u pacientů s esenciální hypertenzí
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
976
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Investigative Centers, Německo
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s esenciální hypertenzí
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypertenze
- Anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze
- Infarkt myokardu v anamnéze.
- Uplatňují se také další kritéria pro vyloučení zahrnutí definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 52 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 52 týdnech
|
|
Diastolický krevní tlak < 90 mmHg nebo snížení o > 10 mmHg po 52 týdnech
|
|
Dosáhněte cíle kontroly krevního tlaku < 140/90 mmHg po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2323E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .